天宇股份:关于公司原料药通过CDE审批的公告

证券代码:300702              证券简称:天宇股份       公告编号:2021-095


                    浙江天宇药业股份有限公司

               关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)普瑞巴林原料药和替格瑞
洛原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技
术审评。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况
    1、药品名称:普瑞巴林
    剂型:原料药
    注册分类:化学药品 4 类
    原料药登记号:Y20180001381
    与制剂共同审评审批结果:A
    2、药品名称:替格瑞洛
    剂型:原料药
    注册分类:化学药品 4 类
    原料药登记号:Y20170002223
    单独审评审批结果:A

    二、药品的其他相关情况
    1、普瑞巴林原研厂为辉瑞制药,主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病
外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。
    公司于 2019 年 1 月向 CDE 递交了普瑞巴林原料药的药品注册申请并获得受
理。普瑞巴林原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局
GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。
    2、替格瑞洛原研厂为阿斯利康,是一种新型抗血栓药物,主要适用于急性


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冠状动脉综合征(ACS)的治疗,降低 ACS 患者或有心肌梗塞(MI)病史患者的
心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
    公司于 2017 年 9 月向 CDE 递交了替格瑞洛原料药的药品注册申请并获得受
理。替格瑞洛原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局
GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示,目前普瑞巴林原料药和替格瑞洛原料药通过 CDE 技术
审评的厂家分别为 16 家和 22 家。公司普瑞巴林已完成 GMP 符合性检查,目前
正在联系浙江省药品监督管理局对该品种的 GMP 符合性检查结果进行公示;公
司替格瑞洛未进行 GMP 符合性检查,目前正在准备向浙江省药品监督管理局申
请替格瑞洛上市前的 GMP 符合性检查。由于受药品生产质量管理规范符合性检
查进度、市场环境变化等诸多因素影响,普瑞巴林原料药和替格瑞洛原料药的国
内上市销售时间尚存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。



    特此公告。
                                         浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                     二〇二一年十月九日




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