天宇股份:关于全资子公司药品新规格获得批准的公告

证券代码:300702              证券简称:天宇股份         公告编号:2021-103


                      浙江天宇药业股份有限公司

            关于全资子公司药品新规格获得批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业
有限公司(以下简称“诺得药业”)于 2021 年 10 月 20 日收到国家药品监督管
理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品补充申请
批准通知书》。现将相关情况公告如下:

    一、药品情况
    1、药品基本情况
    药品名称:厄贝沙坦片(英文名:Irbesartan Tablets)
    剂型、规格:片剂、75mg
    是否处方药:是
    申请事项:药品注册(境内生产)
    注册分类:化学药品 4 类
    药品批准文号:国药准字 H20217083
    药品批准文号有效期:至 2026 年 01 月 11 日
    2、药物的其他情况
    厄贝沙坦用于治疗原发性高血压以及合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗,
最早由法国赛诺菲制药公司研发上市,商品名为“Aprovel(安博维)”。根据国
家药监局网站数据查询,截至公告日该规格制剂除原研药企及诺得药业外,安徽
环球药业股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、南京长澳制药
有限公司、瀚晖制药有限公司及浙江华海药业股份有限公司等 5 家企业通过一致
性评价后批准上市。
    诺得药业厄贝沙坦片 75mg 规格于 2021 年 3 月获得国家药监局受理,目前


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该品种 0.15g 规格及 75mg 规格累计研发费用支出约 1,188 万元。

    二、对公司的影响及风险提示
    诺得药业曾于 2021 年 01 月 12 日获得 0.15g 规格厄贝沙坦片注册证书,本
次 75mg 规格厄贝沙坦片获得批准后即可在境内生产、销售,有利于增加公司制
剂业务收入。同时,药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因
素影响,盈利水平具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。




    特此公告。

                                         浙江天宇药业股份有限公司董事会

                                                  二〇二一年十月二十二日




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