天宇股份:关于公司原料药通过CDE审批的公告

证券代码:300702              证券简称:天宇股份       公告编号:2021-105


                    浙江天宇药业股份有限公司

               关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)他氟前列素原料药于近日
通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评。现将相
关情况公告如下:

    一、药品基本情况
    药品名称:他氟前列素
    剂型:原料药
    注册分类:化学药品 4 类
    原料药登记号:Y20190000507
    与制剂共同审评审批结果:A

    二、药品的其他相关情况
    他氟前列素为前列腺素类似物,是一种选择性 FP 前列腺素受体激动剂,可
通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。用于降低开角型青光眼和高
眼压症患者升高的眼压。他氟前列素滴眼液最早在美国获批上市销售,现已在中
国获批上市。
    公司于 2019 年 7 月向 CDE 递交了他氟前列素原料药的药品注册申请并获得
受理。他氟前列素原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管
理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示,目前他氟前列素原料药通过 CDE 技术审评的厂家仅本
公司 1 家。公司他氟前列素已完成 GMP 符合性检查,目前正在等待浙江省药品
监督管理局对该品种的 GMP 符合性检查结果进行公示。由于受市场环境变化等

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因素影响,他氟前列素原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性,敬请广大投
资者谨慎决策,注意投资风险。



    特此公告。
                                       浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                 二〇二一年十一月九日




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