人福医药关于盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号的公告

证券代码:600079         证券简称:人福医药          编号:临 2020-111 号

                  人福医药集团股份公司关于
          盐酸拉贝洛尔片获得美国 FDA 批准文号的公告

                           特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带责任。

    近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)全资子公司
Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)
关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号,现将主要情况公告如下:
    药品名称:Labetalol Hydrochloride Tablets USP(盐酸拉贝洛尔片)
    申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
    ANDA批件号:212990
    剂型:片剂
    规格:100 mg, 200 mg, and 300 mg
    药品类型:处方药
    盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。Epic Pharma于2019年提交盐酸拉贝洛尔
片的ANDA申请,累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计,2019年该药品
在美国市场的总销售额约为5,000万美元,主要生产厂商包括PAR FORM、TEVA等。
根据米内网数据统计,2019年度盐酸拉贝洛尔所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大
终端公立医院的销售额约为5,000万元人民币,主要生产厂商包括江苏迪赛诺制药有限
公司、海南灵康制药有限公司、郑州凯利药业有限公司等。
    本次盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市
场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积
极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政
策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。




             人福医药集团股份公司董事会
               二〇二〇年十月十日

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