浙江医药关于下属控股子公司浙江新码生物医药有限公司与Ambrx,Inc.签署《合作开发和许可协议》的公告

股票代码:600216         股票简称:浙江医药        公告编号:临 2019-036



浙江医药股份有限公司关于下属控股子公司浙江新码生物医药有限

      公司与 Ambrx, Inc.签署《合作开发和许可协议》的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   重要风险提示:

    1、本次协议所涉 ARX305 产品(以下简称“许可产品”)是用于肾细胞癌、
非霍奇金淋巴瘤等 CD70 阳性肿瘤的单克隆抗体药物偶联物候选药物,属于创新
型癌症治疗药物,在美国尚处于临床前试验阶段,在中国能否进一步合作开发成
功存在技术上的风险。
    2、即使未来双方合作开发在国内取得成功获得上市许可,后续商业化推广
能否取得预期效益,仍存在不确定性。



    2019 年 10 月 22 日浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”)下属子
公司浙江新码生物医药有限公司(以下简称“新码生物”或“甲方”)与 Ambrx,
Inc.(以下简称“Ambrx 公司”或“乙方”)经友好协商,本着互惠互利的原则,
正式签署《合作开发和许可协议》(以下简称“协议”)。根据协议,甲乙双方将
合作研发并商业化许可 ARX305 产品。按照《公司章程》等有关规定,本次协
议签署无需提交公司董事会及股东大会审议批准,亦不构成关联交易。

    一、协议签订方基本情况
    (1)新码生物
    企业名称:浙江新码生物医药有限公司
    企业性质:有限责任公司
    法定代表人:梁学军
    注册资本:1378 万元人民币
    成立日期:2017 年 01 月 18 日
    地     址:浙江省绍兴滨海新城科技创业园内
    主营业务:生物制品和医药科技产品的研发服务、技术开发、技术服务;生
物制品和医药科技产品(不含危险化学品和易制毒品)的销售;货物及技术进出
口业务。
    截至 2019 年 06 月 30 日,新码生物总资产为 3,810.85 万元,净资产 2,226.39
万元。截至本公告披露日,浙江医药持有新码生物 85.49%的股权,为新码生物
的控股股东。
    新码生物以“创新科技满足临床需求”为宗旨,主要致力于生物制品的研发生
产,具备基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC 偶联、制剂灌装、临床前
研究和临床研究方面的经验和能力。新码生物在研创新型生物药抗 HER2-ADC
为新一代单抗偶联药物,用于治疗 HER2 阳性的复发性乳腺癌和胃癌等,抗
HER2-ADC 已在澳大利亚、新西兰和美国开展 I 期临床研究,目前在中国已顺利
推进至 I 期临床研究后期。同时,新码生物已分别就该项目与联宁(苏州)生物制
药有限公司、苏桥生物(苏州)有限公司和上海药明生物技术有限公司达成商业化
生产战略合作协议。
    (2)Ambrx 公司
    Ambrx 公司是一家注册于美国特拉华州,总部在加州圣地亚哥的生物制药公
司,目前由厚朴等中国基金公司控股。Ambrx 公司现任首席执行官为田丰先生。
    Ambrx 公司是一家临床研究阶段的生物制药公司,使用遗传密码扩展技术开
发最优的生物技术药物,包括抗体偶联药物(ADC)、免疫调节蛋白、双特异性
抗体和其他改良型治疗性蛋白质。Bristol-Myers Squibb、Astellas、BaiGene、Elanco、
浙江医药等公司与 Ambrx 公司合作,在不同的临床试验阶段利用 Ambrx 公司专
有技术平台生产药品。Ambrx 公司正在多个治疗领域建设产品开发管线,优化产
品的功效、安全性和易用性。
    浙江医药董事会已对 Ambrx 公司开展尽职调查,认为 Ambrx 公司具有合作
产品的知识产权,具备技术研发能力及合同和财务等履约能力。
   最近三年的业务往来情况:2018 年 6 月 6 日,浙江医药与 Ambrx 公司、新码
生物签订合同权利义务转让协议,详见公司 2018 年 6 月 7 日在上海证券交易所
网站 www.sse.com.cn 披露的临 2018-020 号公告。
    Ambrx 公司与浙江医药之间不存在关联关系,除上述业务往来外,也不存在
产权、资产、债权债务、人员等方面的其它关系。

       二、关于许可产品 ARX305 产品情况
       ARX305 是指主要与 CD70 靶点结合的、偶联了高活性肿瘤杀伤毒素的单克
隆抗体药物偶联物,即抗 CD70-ADC。ARX305 采用了 Ambrx 公司自主知识产
权的抗体和经临床验证的毒素。
       CD70 为一种跨膜蛋白,病理状态下在多种肿瘤(如:肾细胞腺癌、肾透明
细胞癌、急性髓细胞样白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常
综合症等)表面特异性高表达,是近年来广受关注的肿瘤治疗靶点。目前国外有
多款针对 CD70 的单克隆抗体或 ADC 药物处于临床研究状态,尚未有相关药物
上市;国内尚未有针对 CD70 的单克隆抗体或 ADC 的临床注册记录。
       目前,该许可产品在美国尚处于临床前研究阶段,新码生物将在 Ambrx 公
司的支持下,立即开展该产品的临床前研究及向国家药品监督管理局申报临床试
验的准备工作。

       三、协议主要条款
       1、根据协议,新码生物将获得中国区域内 Ambrx 公司关于许可产品现有专
利的独占许可,可以研发、生产、销售该许可产品用于预防和治疗人类疾病。
       2、新码生物将负责中国区域内的开发和商业化 ARX305,包括为 I 期临床
试验结束之前的全球开发活动提供资金。
       3、双方将成立联合指导委员会,联合指导委员会由六名成员组成,双方均
可指派三名成员。
       4、许可产品在中国上市销售后,Ambrx 公司将按净销售额的 10%-15%提取
权益金,作为许可费的支付。支付许可费的截止期限为以下二者较晚的期限届满
时:
       (1)涉及许可产品的现有专利到期之时;
       (2)在中国首次商业销售后的 20 年。
       5、如果 Ambrx 公司依据Ⅰ期临床数据在中国以外直接进行转让或许可,则
根据产品所处的不同阶段,Ambrx 公司将按转让收入或产品净销售额的一定比例
向新码生物支付许可费,具体如下:
       (1)对许可产品进行商业化并销售且其上市批准,为净销售额的 2.5%;
       (2)开始 III 期临床试验后进行转让或许可,为净销售额的 4%;
       (3)开始 II 期临床试验后进行转让或许可,为净销售额的 8%;
       (4)除上述(1)-(3)条阶段以外即将临床数据进行转让或许可,为净销
售额的 15%。

       四、对公司的影响

       协议的签署,有助于新码生物在创新生物药领域丰富产品研发管线,有助于
加强与 Ambrx 公司的长期互利合作机制,巩固双方在 ADC 研究领域的领先地
位。

       五、风险提示
    1、本次协议所涉 ARX305 产品是用于肾细胞癌、非霍奇金淋巴瘤等 CD70
阳性肿瘤的单克隆抗体药物偶联物候选药物,属于创新型癌症治疗药物,在美国
尚处于临床前试验阶段,在中国能否进一步合作开发成功存在技术上的风险。
    2、即使未来双方合作开发在国内取得成功获得上市许可,后续商业化推广
能否取得预期效益,仍存在不确定性。
       公司将根据相关规定,及时披露项目重大进展情况,敬请广大投资者理性投
资,注意投资风险。
    特此公告!




                                        浙江医药股份有限公司董事会

                                             2019 年 10 月 23 日

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