浙江医药:浙江医药关于左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书的公告

证券代码:600216         证券简称:浙江医药         公告编号:临 2021-038

                       浙江医药股份有限公司

    关于左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局
核准签发的左氧氟沙星氯化钠注射液 150ml:0.75g 的《药品注册证书》,本品按
照化学药品 4 类注册批准,根据国家药监局相关规定视为通过药品质量和疗效一
致性评价。现将相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    药品名称:左氧氟沙星氯化钠注射液
    剂型:注射剂
    规格:150ml: 左氧氟沙星(按 C18H20FN3O4 计)0.75g 与氯化钠 1.35g
    注册分类:化学药品 4 类
    受理号:CYHS1900832 国
    药品批准文号:国药准字 H20213725
    上市许可持有人:浙江医药股份有限公司
    药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
    申请事项:药品注册(境内生产)
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
    二、药品其他相关情况

    左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素,适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿
系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。
    左氧氟沙星最早由第一三共于 1993 年在日本上市,国内目前有第一三共制
药(北京)有限公司、山东齐都药业有限公司、福安药业集团宁波天衡制药有限
公司、湖南科伦制药有限公司、华夏生生药业(北京)有限公司等 8 家生产企业获
批左氧氟沙星氯化钠注射液。Cortellis 数据库显示,2020 年左氧氟沙星的全球
市场规模为 12.63 亿美元。米内数据查询,2020 年左氧氟沙星注射剂国内销售
额为 46.58 亿人民币。
    公司于 2019 年 11 月 29 日向国家药品监督管理局提交药品注册申请(境内
生产)并获得受理。截至目前,公司用于开展该左氧氟沙星氯化钠注射液项目已
累计投入研发费用约 200 万元。2020 年公司乳酸左氧氟沙星制剂销售收入
74927.03 万元。
    公司于 2021 年 6 月 22 日发布公告,左氧氟沙星氯化钠注射液 100ml:0.5g
获批《药品注册证书》,该药品按照化学药品 4 类注册批准,视为通过药品质量
和疗效一致性评价;公司于 2021 年 6 月 28 日发布公告,左氧氟沙星氯化钠注射
液 100ml:0.5g 中标第五批全国药品集中采购。详见公司在上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 披露的临 2021-031 号、临 2021-033 号公告。
    三、风险提示
    公司产品左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市有利于该药品未来的市场销售
和市场竞争。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响,具有不
确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
    特此公告。


                                             浙江医药股份有限公司董事会
                                                  2021 年 09 月 23 日

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