恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告

 证券代码:600276        证券简称:恒瑞医药      公告编号:临 2021-082


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于阿齐沙坦片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
   药物名称:阿齐沙坦片
   剂型:片剂

   注册分类:化学药品 3 类
   规格:20mg、40mg
   受理号:CYHS1700170 苏、CYHS1700171 苏
   证书编号:2021S00604、2021S00605
   处方药/非处方药:处方药

   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
    二、药物的其他情况
    阿齐沙坦是一种血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARB)。阿齐沙坦片由 Takeda
Pharmaceutical(以下简称“武田制药”)开发,商品名为 AZILVA,最早于 2012

年 1 月在日本批准上市,适用于治疗高血压症。目前国内已有多家企业申报生产,
除公司外,暂未见其他企业获批信息。
    经查询 EvaluatePharma 数据库,2019 年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约
为 7.06 亿美元,暂未查到 2020 年度销售数据。截至目前,阿齐沙坦片相关项目
累计已投入研发费用约为 2,465 万元。

    三、风险提示
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后

生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 6 月 10 日

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