海利生物关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码:603718          证券简称:海利生物     公告编号:2020-018



               上海海利生物技术股份有限公司
       关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海捷门生
物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管
理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
    一、医疗器械注册证的具体情况
    产品名称: 干式时间分辨荧光分析仪
    注册证编号:沪械注准 20202220076
    注册人名称:上海捷门生物技术有限公司
    生产地址:上海市嘉定区外冈镇恒永路 328 弄 6 号
    型号规格: FIT-1000
    结构及组成: 产品由测试卡扫描机械部件,光电检测部件,光电信号处理及
控制主板,感应卡模块,显示屏,打印机,WIFI 模块、外壳和电源适配器组成。
产品含有嵌入式软件,软件发布版本为 V1.1。
    适用范围:产品与捷门生物的基于荧光免疫层析法的适配干式试剂配套,用
于对人体样本的免疫荧光检测。
    批准日期:2020 年 3 月 4 日
    有效期至:2025 年 3 月 3 日
    研发投入:截至目前,该产品累计已发生的研发投入约为 205.85 万元。


    二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息,截至公告日国内外同行业
较多厂家已取得同类荧光分析仪的医疗器械注册证书,例如广州万孚生物技术股
份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司等均有类似产品。


       三、对公司的影响

    干式时间分辨荧光分析仪配套基于荧光免疫层析原理的干式试剂盒使用,能
够对荧光免疫层析试剂盒中检测卡上检测线与质控线荧光强度进行定量分析,可
以测定人体体液样本中特定的一种或几种蛋白的含量,以供医护人员对患者的特
定疾病或损伤做出诊断,或针对特定疾病给予患者相应预防、监护、治疗等措施。
该产品获得注册证后,无须再履行其他审评程序即可上市销售。
    捷门生物是公司全资子公司,本次完成注册登记的仪器是捷门生物第一款
POCT 仪器。POCT:即时检验 point-of-care testing,指在病人旁边进行的临床检测
及床边检测,是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理
程序,快速得到检验结果的一类新方法,具有快速、使用简单、综合成本低等特
点。本仪器将与配套的荧光层析试剂一起使用,对于捷门生物搭建 POCT 平台,
进入快速诊断领域具有重要意义,有利于进一步丰富捷门生物的检测平台,满足
不同的市场需求,对公司未来发展具有积极作用,但短期对业绩不会产生重大影
响。


       四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                       上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                               2020 年 3 月 10 日

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