海利生物关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码:603718        证券简称:海利生物       公告编号:2020-028



               上海海利生物技术股份有限公司
       关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海捷门生
物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管
理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),具体情况如下:


    一、医疗器械注册证的具体情况
    产品名称:β 2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
    注册证编号:沪械注准 20202400187
    注册人名称:上海捷门生物技术有限公司
    注册人住所:上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
    生产地址:上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号

    包装规格:R1:1×40mL,R2:1×10mL ;
              R1:2×40mL,R2:1×20mL 等
    可选配校准品 6 水平×1mL、质控品(血清、尿液)2 水平×1mL、
    主要组成成分:试剂 R1:PB 缓冲液、防腐剂、表面活性剂;试剂 R2:抗体致
敏胶乳(β 2-微球蛋白抗体)、PB 缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂;校准
品:β 2-微球蛋白、PB 缓冲液、稳定剂、防腐剂;质控品:β 2-微球蛋白、PB
缓冲液、稳定剂、防腐剂。
    预期用途:供医疗机构用于体外测定人血清或尿液样本中β 2-微球蛋白的含
量,作辅助诊断用。
    产品储存条件及有效期: 2~8℃,试剂有效期为 18 个月,校准品、质控品
有效期为 24 个月。
    批准日期:2020 年 4 月 17 日
    有效期至:2025 年 4 月 16 日
    研发投入:截至目前,该产品累计已发生的研发投入约为 155.61 万元。


    二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息,截至公告日国内外同行业
较多厂家已取得同类免疫比浊法试剂的医疗器械注册证书。例如,罗氏诊断产品(上
海)有限公司、电化生研株式会社、北京九强生物技术股份有限公司、四川迈克生
物科技股份有限公司等均有同类产品。


    三、对公司业绩的影响
    β 2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)用于定量测定人血清
或尿液样本中β 2-微球蛋白的含量。产品取得注册证后,无须再履行其他审批程
序即可上市销售。
    β 2 微球蛋白作为肾功能指标之一,通常都用于临床医院及医学检验中心的肾
功能检验。捷门生物生产的β 2-微球蛋白测定试剂盒,既可以测定血液样本又可测
定尿液样本,且涵盖液体校准品及质控品,方便客户定标及质控的使用,进一步
丰富了捷门生物检测试剂的种类,有利于满足不同的市场需求,对公司未来发展
具有积极作用,但短期对业绩不会产生重大影响。


    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                     上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                               2020 年 4 月 24 日

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