海利生物:海利生物关于全资子公司产品获得CE准入资质的公告

证券代码:603718          证券简称:海利生物          公告编号:2021-009



                 上海海利生物技术股份有限公司
      关于全资子公司产品获得 CE 准入资质的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


重要内容提示:
   产品竞争风险:除上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资
   子公司上海捷门生物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)产品获得欧盟 CE
   准入资质外,亦有世界上其他国家(含中国)公司的类似产品供应市场,故而
   面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
   对利润影响的不确定性:截至目前,捷门生物的产品刚获得 CE 准入资质,尚
   未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、
   客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测相
   关产品对公司未来经营业绩的具体影响。


一、基本信息
    捷门生物近日收到欧盟公告机构 CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL 颁
发的 CE 符合性声明报告,表明捷门生物的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)SARS-
CoV-2 Atigen Test Kit (Colloidal Gold)】已具备欧盟市场的准入条件,具体情况如下:
        备案凭证编号               备案产品           预期用途       有效期
                                                    用于鼻咽或    2021.3.17-
                                                    口咽拭子样    2022.3.16
                               新冠抗原检测试       本中新型冠
 NO.CMC/CE/2020/17032021.2
                               剂盒(胶体金法)     状病毒 N 蛋
                               【 SARS-CoV-2        白的定性分
    西班牙 MOH 注册号:
                               Atigen Test Kit      析,可作为
        RPS/514/2021
                               (Colloidal Gold)】   COVID-19 的
                                                    初筛和辅助
                                                    诊断。
    捷门生物本次获得 CE 准入的产品为抗原检测试剂,具有检测速度快、便于操
作、无需额外检测仪器的特点,但抗原检测仅能作为初筛或者核酸的补充检测手段,
不能作为确诊依据。


二、对公司的影响及风险提示
    根据欧盟《98/79/EC 体外诊断医疗器材指令》的规定,捷门生物在取得上述备
案并出具《CE 符合标准声明》后,即表明上述产品符合欧盟相关指令要求,已经
具备欧盟市场的准入条件,可以在相关海外市场合法销售,有利于满足国际市场客
户多样化的临床需求,进一步增强捷门生物产品的综合竞争力,在全球范围内助力
新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。
    目前国内外已有多家公司取得相关新型冠状病毒抗原检测产品的 CE 准入资质,
故而面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。同时,上述产品尚未形成销
售,受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多
种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测上述产品对公司未来
经营业绩的具体影响。敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                       上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                                     2021 年 3 月 20 日

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