海利生物:海利生物关于全资子公司二类医疗器械注册申请获得受理的公告

证券代码:603718        证券简称:海利生物       公告编号:2021-011



                上海海利生物技术股份有限公司
关于全资子公司二类医疗器械注册申请获得受理的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海捷门生物
技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品向上海市药品监督管理局提交了二
类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请,并于 2021 年 3 月 29 日收到上海市药品
监督管理局下发的《行政许可受理通知书》,具体情况如下:
    一、《行政许可受理通知书》的基本情况:
    申请人:上海捷门生物技术有限公司
    产品名称:C-反应蛋白-血清淀粉样蛋白 A 二联测定试剂盒(荧光免疫层析法)
    受理号: 21-071
    产品名称:血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
    受理号:21-073
    经形式审查,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第(五)项,
上海市药品监督管理局决定予以受理。
    上海市药品监督管理局将按照以下时限进行技术审评及行政审批,在规定工作日
内作出是否准予行政许可的决定。
    1、 受理(资料形式审查)5 个工作日
    2、 技术审评 60 个工作日
    3、 行政审批 20 个工作日
    4、 核发批件 10 个工作日


    二、产品相关情况
1、C-反应蛋白-血清淀粉样蛋白 A 二联测定试剂盒(荧光免疫层析法)用于体外测
定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白 A、C-反应蛋白的含量。血清淀粉样蛋
白 A 和 C 反应蛋白都是由肝脏产生的急性时相蛋白, C-反应蛋白用于感染性疾病的
初筛已在很多医院普及。而血清淀粉样蛋白 A 比 C-反应蛋白反应更灵敏,两者联合检
测可以更有效的提高感染性疾病的检出率, 同时两者的组合也可用于细菌和病毒感
染的诊断和鉴别,为临床医生提供更敏感的诊断依据。
2、血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(荧光免疫层析法)用于体外测定人血清、血浆、
全血样本中血清淀粉样蛋白 A 的含量。血清淀粉样蛋白 A 是急性期蛋白,在炎症、感
染性和非感染性疾病期间,它在血液中的浓度能在数小时内急剧升高,可升高到最初
浓度的 1000 倍。可用于慢性炎症疾病、动脉粥样硬化、糖尿病肾病、急性心肌梗死、
冠心病、慢性肾脏疾病等的临床早期辅助诊断。
    国内外关于上述两类产品主要以免疫比浊法为主,层析检测的产品较少,相比需
要在全自动生化分析以上进行检测的免疫比浊法试剂,层析产品检测更加方便,可应
用于便携式的小型仪器。截止目前,捷门生物已对上述产品投入研发费用约 77 万元
(未经审计)。


    三、风险提示
    本次申报注册获得上海市药品监督管理局形式审查受理后,仍需上海市药品监督
管理局认证审评中心技术审评,审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定
性,捷门生物能否顺利取得上述产品注册证有待于上海市药品监督管理局的最终审评
结论。因此,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,公司将根据本次申报
注册的后续进展情况,及时履行信息披露义务,敬请广大投资者予以关注并注意投资
风险。


    特此公告。


                                        上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                              2021 年 3 月 31 日

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