奥锐特:奥锐特药业股份有限公司关于通过药品GMP符合性检查的公告

证券代码:605116          证券简称:奥锐特         公告编号:2021-020


                  奥锐特药业股份有限公司
          关于通过药品 GMP 符合性检查的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日,奥锐特药业股份有限公司(以下简称“奥锐特”或“公司”)从浙江
省药品监督管理局网站获悉药品 GMP 符合性检查结果公告(浙2021第0051号)。
现将相关情况公告如下:
    一、GMP 检查相关信息
    企业名称:奥锐特药业股份有限公司
    生产地址:浙江省天台县八都工业园区

    检查范围:普瑞巴林(原料药)
    检查时间:2021年3月11日-2021年3月13日
    检查结论:依据《药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关
要求对奥锐特药业股份有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,
结果符合要求。


    二、生产车间/生产线、计划生产品种、设备产能及相关情况

     生产车间/生产线名称               设备产能         主要生产品种

808 车间、861 车间,PREB 生产线        20 吨/年        原料药普瑞巴林


    三、主要品种的市场情况

主要生产品种     剂型          治疗领域               市场情况
                           主要用于治疗带状 该产品其他生产厂家共有 23
  普瑞巴林       原料药    疱疹后神经痛;纤维
                                              家,包括重庆赛维药业有限公
                           肌痛。
                                                司、浙江美诺华药物化学有限
                                                公司、浙江华海药业股份有限
                                                公司、石药集团欧意药业有限
                                                公司等。
                                                根据米内网中国城市公立,城
                                                市社区,县级公立,乡镇卫生
                                                化学药统计,2020 年普瑞巴林

                                                制剂国内销售额为 49,354 万
                                                元。
   注:

   1、以上数据来源为国家药品监督管理局药品审评中心官方网站以及米内网;
   2、上述统计结果可能不尽完善,仅供参考;
   3、除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或
销售数据。



    四、风险提示
    公司本次通过药品 GMP 符合性检查,表明公司相关生产线符合 GMP 要求,
将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关药品
的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药行业的固有特点,产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行
业政策等因素的影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资

风险。


    特此公告。




                                              奥锐特药业股份有限公司董事会

                                                            2021 年 7 月 23 日

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