奥锐特:奥锐特药业股份有限公司关于通过药品GMP符合性检查的公告

 证券代码:605116           证券简称:奥锐特           公告编号:2021-021


                     奥锐特药业股份有限公司
           关于通过药品 GMP 符合性检查的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




     近日,奥锐特药业股份有限公司(以下简称“奥锐特”或“公司”)从浙江
 省药品监督管理局网站获悉药品 GMP 符合性检查结果公告(浙2021第0055号)。
 现将相关情况公告如下:
     一、GMP 检查相关信息
     企业名称:奥锐特药业股份有限公司
     生产地址:浙江省天台县八都工业园区

     检查范围:醋酸阿比特龙(原料药)
     检查时间:2021年1月26日-2021年1月31日
     检查结论:依据《药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关
 要求对奥锐特药业股份有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,
 结果符合要求。


     二、生产车间/生产线、计划生产品种、设备产能及相关情况

    生产车间/生产线名称               设备产能               主要生产品种

   810 车间,ATAC 生产线               8 吨/年           原料药醋酸阿比特龙


     三、主要品种的市场情况

主要生产品种      剂型           治疗领域                    市场情况
                          本 品 与 泼尼 松 或泼 尼 松 该产品其 他生产厂 家共有 9
醋酸阿比特龙   原料药
                          龙合用,治疗:           家,包括山东安弘制药有限公
                            1、转移性去势抵抗性前 司、成都新越医药有限公司、
                            列腺癌(mCRPC)            连云港润众制药有限公司等。
                            2、新诊断的高危转移性 药融云药 品销售数 据库中醋
                            内 分 泌 治疗 敏 感性 前 列 酸阿比特 龙全国医 院销售数
                            腺癌(mHSPC),包括未接 据      2020    年 销 售 额 为
                            受 过 内 分泌 治 疗或 接 受 112,843.35 万元。
                            内分泌治疗最长不超过 3

                            个月。
       注:

       1、以上数据来源为国家药品监督管理局药品审评中心官方网站和药融云药品销售数据
库;
       2、上述统计结果可能不尽完善,仅供参考;
       3、除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或

销售数据。



       四、风险提示
       本次GMP认证为公司募投项目-年产15吨醋酸阿比特龙、4吨丙酸氟替卡松生
产线技改项目中的醋酸阿比特龙的 GMP 符合性检查,表明公司相关生产线符合
GMP 要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满
足相关药品的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产
生重大影响。

       由于医药行业的固有特点,产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行
业政策等因素的影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资
风险。


       特此公告。




                                                  奥锐特药业股份有限公司董事会

                                                                   2021 年 8 月 6 日

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