博瑞医药:博瑞生物医药(苏州)股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书(注册稿)

股票代码:688166                             股票简称:博瑞医药




    博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
         BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

       (苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋)



          向不特定对象发行可转换公司债券

                        募集说明书

                        (注册稿)




                   保荐机构(主承销商)



            ( 中国(上海)自由贸易试验区浦明路 8 号)

                       二〇二一年十月
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司            向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



                                   声   明
     本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资
料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性及完整
性承担相应的法律责任。

     公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务
会计资料真实、完整。

     中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意
见,均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,
也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断
或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

     根据《证券法》的规定,证券依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发
行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承
担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。




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                                   重大事项提示

     公司特别提请投资者注意,在评价公司本次发行的可转换公司债券时,务必
仔细阅读本募集说明书正文内容,并特别注意以下重要事项。

一、不符合科创板股票投资者适当性要求的可转债投资者所持本次可
转债不能转股的风险

     公司为科创板上市公司,本次向不特定对象发行可转换公司债券,参与可转
债转股的投资者,应当符合科创板股票投资者适当性管理要求。如可转债持有人
不符合科创板股票投资者适当性管理要求的,可转债持有人将不能将其所持的可
转债转换为公司股票。

     公司本次发行可转债设置了赎回条款,包括到期赎回条款和有条件赎回条款,
到期赎回价格由股东大会授权董事会(或由董事会授权人士)根据发行时市场情
况与保荐机构(主承销商)协商确定,有条件赎回价格为面值加当期应计利息。
如果公司可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性要求,在所持可转债面临
赎回的情况下,考虑到其所持可转债不能转换为公司股票,如果公司按事先约定
的赎回条款确定的赎回价格低于投资者取得可转债的价格(或成本),投资者存
在因赎回价格较低而遭受损失的风险。

二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级

     本次可转换公司债券经东方金诚国际信用评估有限公司评级,根据东方金诚
国际信用评估有限公司出具的《博瑞生物医药(苏州)股份有限公司向不特定对
象发行可转换公司债券信用评级报告》(东方金诚债评字【2021】378 号),发
行人主体信用评级为 AA-,评级展望为稳定,本次可转换公司债券信用评级为
AA-。

     公司本次发行的可转换公司债券上市后,东方金诚国际信用评估有限公司将
每年至少进行一次跟踪评级。

三、公司本次发行可转换公司债券的规模及担保事项

     本次向不特定对象发行可转换公司债券不超过 46,500.00 万元(含本数),在


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本次可转债发行之前,公司将根据公司最新的“最近一期归属于上市公司股东的
净资产”指标状况最终确定本次可转债发行的募集资金总额规模,确保不超过“最
近一期归属于上市公司股东的净资产”50%的上限。

     本次向不特定对象发行可转换公司债券不设担保。敬请投资者注意本次可转
换公司债券可能因未设定担保而存在的兑付风险。

四、公司特别提请投资者关注下列风险

     公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“风险因素”全文,并特别注意以下
风险:

(一)与本次可转换公司债券发行相关的风险

     1、本息兑付风险

     在可转债存续期限内,公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本金。
此外,在可转债触发回售条件时,若投资者行使回售权,则公司将在短时间内面
临较大的现金支出压力,对企业生产经营产生负面影响。因此,若公司经营活动
出现未达到预期回报的情况,不能从预期的还款来源获得足够的资金,公司的本
息兑付资金压力将加大,从而可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付,以及
投资者回售时的承兑能力。

     2、可转债到期未能转股的风险

     本次可转债转股情况受转股价格、转股期内公司股票价格、投资者偏好及预
期等诸多因素影响。如因公司股票价格低迷或未达到债券持有人预期等原因导致
可转债未能在转股期内转股,公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息,从而
增加公司的财务费用负担和资金压力。

     3、可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施的风险

     本次发行公司设置了转股价格向下修正条款。在本次发行的可转债存续期间,
当公司 A 股股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于
当期转股价格的 85.00%时,公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交
公司股东大会审议表决。该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上
通过方可实施。股东大会进行表决时,持有公司本次发行的可转债的股东应当回

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避。修正后的转股价格应不低于该次股东大会召开日前二十个交易日公司 A 股
股票交易均价和前一交易日公司 A 股股票的交易均价。

     在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下,发行人董事会可能基于公司
的实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑,不提出转股价格向下调整方案,
或董事会虽提出转股价格向下调整方案但方案未能通过股东大会表决。因此,存
续期内可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不实施的风险。

     4、可转债转换价值降低的风险

     公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因
素影响。本次可转债发行后,如果公司股价持续低于本次可转债的转股价格,可
转债的转换价值将因此降低,从而导致可转债持有人的利益蒙受损失。虽然本次
发行设置了公司转股价格向下修正条款,但若公司由于各种客观原因导致未能及
时向下修正转股价格,或者即使公司向下修正转股价格,股价仍低于转股价格,
仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低,可转债持有人的利益可能受到重大
不利影响。

     5、可转债转股后每股收益、净资产收益率摊薄风险

     本次可转换公司债券发行完成后,公司资产规模将有较大幅度的增加。本次
募集资金到位后,公司将合理有效的利用募集资金,提升公司运营能力,从而提
高公司长期盈利能力,但由于受国家宏观经济以及行业发展情况的影响,短期内
公司盈利状况仍然存在一定的不确定性,同时由于募集资金投资项目建设需要一
定周期,建设期间股东回报还是主要通过现有业务实现。转股期内,随着可转债
的逐步转股,在公司股本和净资产均逐渐增加的情况下,如果公司业务未获得相
应幅度的增长,公司即期每股收益和净资产收益率面临下降的风险。

     6、可转债未设置担保的风险

     本次可转债为无担保信用债券,无特定的资产作为担保品,也没有担保人为
本次债券承担担保责任。如果本次可转债存续期间出现对公司经营能力和偿债能
力有重大负面影响的事件,本次可转债可能因未设担保而增加兑付风险。




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     7、可转债价格波动的风险

     可转换公司债券二级市场价格受市场利率、债券剩余期限、转股价格、公司
股票价格、赎回条款、回售条款、向下修正条款、投资者预期等诸多因素的影响,
在上市交易、转股等过程中,可转债的价格可能会出现异常波动或与其投资价值
严重偏离的现象,从而可能使投资者遭受损失。

     8、信用评级变化的风险

     东方金诚国际信用评估有限公司对本次可转债进行了评级,信用等级为 AA-。
在本次可转债存续期限内,东方金诚将持续关注公司经营环境的变化、影响经营
或财务状况的重大事项等因素,出具跟踪评级报告。如果由于公司外部经营环境、
自身或评级标准变化等因素,导致本次可转债的信用评级级别发生不利变化,将
会增大投资风险,对投资人的利益产生不利影响。

     9、公司提前赎回的风险

     本次可转债设置有条件赎回条款,在转股期内,如果达到赎回条件,公司有
权按照面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债。如果公司行
使有条件赎回的条款,可能促使可转债投资者提前转股,从而导致投资者面临可
转债存续期缩短、未来利息收入减少的风险。

(二)发行人的其他风险

     1、医药产业政策变化的风险

     目前我国正处于医疗体制改革的进程中,医药行业的相关法律法规体系正在
不断制订与完善。2019 年和 2020 年,《中华人民共和国药品管理条例》、《中华
人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一
系列法律法规先后被修订。法律法规的修订以及行业监管制度的改革,对医药企
业经营的各个环节都提出了新的要求,也会对行业竞争格局造成一定的影响。如
果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化,将会面临经营
业绩下滑、失去市场竞争力的风险。

     2、药品生产资质获取风险

     根据国内医药行业的监管法规,医药制造企业生产经营期间必须取得国家和


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省级药品监管部门颁发的相关证书和许可证,包括《药品生产许可证》、GMP 证
书等。发行人境外销售的产品如被纳入制剂注册申报资料范围,且下游客户最终
生产成制剂用于商业目的(即上市销售供患者使用)的,发行人应当按照当地的
药品监督管理相关法律法规履行或配合下游客户履行相应的药品注册程序并按
照 GMP 体系管理。目前公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件,但未来
若政府部门对资质和认证标准进行调整,或因企业自身原因导致无法取得业务开
展所必需的经营资质,将对公司的生产经营产生较大影响。

     3、新产品研发风险

     药品(含医药中间体、原料药和制剂)研发投资大、周期长、风险较大。根
据《药品注册管理办法》等法规的相关规定,药品注册一般需经过临床前研究、
临床实验、申报、审评与审批等阶段,如果最终未能通过注册审批,则药品研发
失败,进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。

     4、境外市场风险

     报告期内,公司外销收入金额分别为 22,885.72 万元、23,124.07 万元、
40,778.69 万元和 22,051.80 万元,占主营业务收入的比例分别为 56.31%、45.96%、
52.03%和 46.23%,是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国
政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地
区管制等风险,导致外销收入下降,进而对公司盈利能力产生不利影响。

     5、诉讼和索赔风险

     截至报告期末,公司涉及一项工程合同纠纷的未决诉讼,公司作为被告方如
在本次诉讼中败诉,公司存在被要求支付工程款和违约金的风险。此外,公司在
正常的经营过程中,可能会因为产品瑕疵、交付延迟和提供服务的延迟、违约、
侵权以及劳动纠纷等事由引发诉讼和索赔风险。公司如遭诉讼和索赔,可能会对
本公司的经营业绩及财务状况产生不利影响。

(三)与本次募投项目相关的风险

     1、募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险

     2018 年 11 月,《国家组织药品集中采购试点方案》明确了药品国家组织、


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联盟采购、平台操作的总体思路。在此之后,国家逐步推进集中采购工作,已开
展了多次全国药品集中采购,集中采购涉及的药品范围不断扩大,制剂中标价格
受集中采购影响亦有较大幅度的下降。目前,本次募投涉及的产品未被纳入全国
药品集中采购目录,但同时由于募投项目建设和达产周期较长,未来相关产品存
在纳入全国集中采购的可能。

     在相关产品纳入全国集中采购后,一方面若公司未能中标,可能使得公司相
关产品的市场份额下降,从而对募投项目产能消化和收益的实现产生不利影响。
另一方面,若公司中标集中采购,参照现有药品集中采购的平均价格降幅推算,
本次募投项目涉及产品纳入集中采购之后,募投项目预测的营业收入将下降
28.98%,净利润将下降 15.74%。同时如果未来相关产品获批家数增加、市场竞
争加剧,产品价格亦可能进一步低于预期,从而对本次募集资金投资项目的效益
产生不利影响。

     2、研发失败和无法如期获得制剂生产批件的风险

     本次募投项目涉及产品包括磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷
酸奥司他韦干糖浆、依维莫司片、拉尼米韦干粉吸入剂、地诺孕素片、沙美特罗
替卡松干粉吸入剂等产品,除磷酸奥司他韦胶囊已取得生产批件外,其他产品尚
处研发阶段,可能产生研发失败的风险。同时针对沙美特罗替卡松干粉吸入剂和
拉尼米韦干粉吸入剂,因发行人涉足吸入制剂研发的时间相对较短,同时吸入制
剂产品具有一定的研发难度,可能出现研发失败的情形,影响募投项目经济效益
的实现。截至报告期末,发行人已组建业务研发团队,推进相关制剂的研发工作,
并根据募投项目主要制剂产品的不同情况拟定了研发和获取药品注册批件的计
划,但是药品注册批件需经过多个环节,经历较长周期,面临一定的不确定性。
因此,募投项目产品亦存在无法如期获得药品注册批件的风险。

     3、新增关联交易的风险

     发行人之关联方博诺康源及其子公司为吸入制剂原料药生产企业,本次募集
资金投资项目产品中沙美特罗替卡松干粉吸入剂为呼吸系统吸入制剂,可能与博
诺康源及其子公司产生采购进而新增关联交易。

     可能新增的关联交易涉及沙美特罗替卡松干粉吸入剂的原料药昔萘酸沙美


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特罗和丙酸氟替卡松。假设上述原料药均向博诺康源及其子公司采购,根据本次
募投项目物料用量和 2021 年 1-6 月公司向博诺康源采购上述原料药的单价(因
相关产品尚处于研发阶段,用量较少故采购单价相对较高)计算,其采购金额及
占募投项目完全达产年生产成本比例情况如下:

                                                                             单位:万元

                                                            占募投项目完全达产年生产成
 序号          原料药名称          完全达产年采购金额
                                                                      本比例
   1         昔萘酸沙美特罗              898.17                         1.07%

   2          丙酸氟替卡松              5,130.60                        6.12%

             合计                       6,028.77                        7.19%

       由上表可知,在假设情形下对应原料药的年关联采购额为 6,028.77 万元,占
募投项目完全达产年生产成本的比重为 7.19%。

       如未来确因本次募投项目的实施,新增了相关的关联交易,公司承诺将履行
相应的决策程序以及披露义务,遵循公开、公平、公正的原则,并确保关联交易
的规范性及交易价格的公允性。

       4、制剂产品市场开拓风险

       公司本次募集资金项目为制剂生产项目,公司已经就原料药及医药中间体的
生产、销售积累了丰富经验,并通过多年发展形成了一定的销售渠道与网络。

       但目前公司制剂销售金额和收入占比仍然较低。为了形成与募投项目相适应
的销售能力,公司针对新产品、区域和市场的特点制定了不同的市场开发计划;
同时,发行人就销售团队的扩充和提升也进行了规划。然而,上述计划和规划能
否取得预期效果存在不确定性,募投项目制剂产品存在生产销售的市场风险。

五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺

(一)关于填补本次发行摊薄即期回报的措施

       1、加大产品研发和市场拓展力度,持续增强公司竞争力

       公司将继续立足多手性药物平台、发酵半合成平台、靶向高分子偶联平台、
非生物大分子平台以及吸入制剂平台等药物研发平台构建和商业化运营,一方面
坚持对现有产品进行研发与市场开拓,持续提升产品品质和市场占有率;另一方

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面加强对新产品的研发力度,加快推动新产品的商业化进程。以此持续增强产品
竞争力,拓展优质客户,提高公司的市场地位和盈利能力,提升公司的综合实力。

     2、提高日常运营效率,降低成本

     公司在各项内部管理方面,将继续提高包括生产经营、客户资源管理、人力
资源管理、财务管理等多方面综合管理水平,逐步完善流程,实现技术化、信息
化、精细化的管理,提高公司日常运营效率,科学降低运营成本。

     3、加快募投项目投资进度,争取早日实现项目预期效益

     本次募集资金到位前,为尽快实现募集资金投资项目效益,公司拟通过多种
渠道积极筹措资金、调配资源,开展募投项目的前期准备和建设工作;本次发行
募集资金到位后,公司将加快推进募投项目建设,提高募集资金使用效率,争取
募投项目早日达成并实现预期效益,从而提高公司的盈利水平,增强未来几年的
股东回报,降低发行导致的即期回报被摊薄的风险。

     4、严格执行募集资金管理制度

     为规范募集资金的使用与管理,公司已根据《公司法》、《证券法》、《科创板
上市公司证券发行注册理办法(试行)》、《上市公司监管指引第 2 号——上市公
司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、
《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等法律法规、规范性文件及《公
司章程》的规定,制定了《募集资金管理办法》,对募集资金专户存储、使用、
变更、监督和责任追究等方面进行明确规定。

     本次发行募集资金到位后,公司董事会将持续监督公司对募集资金进行专项
存储、定期对募集资金进行内部审计、配合监管银行和保荐机构对募集资金使用
的检查和监督,以保证募集资金合理规范使用,防范募集资金使用风险。

     5、保持稳定的利润分配制度,强化投资者回报机制

     为进一步完善和健全持续、科学、稳定的股东分红机制和监督机制,公司已
根据中国证监会的相关规定及监管要求,就利润分配政策事宜进行了详细规定,
并制定了《博瑞生物医药(苏州)股份有限公司未来三年(2021-2023 年)股东
分红回报规划》,从而积极回报投资者,切实保护全体股东的合法权益。


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(二)关于填补本次发行摊薄即期回报相关主体的承诺

     根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作
的意见》(国办发[2013]110 号)、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若
干意见》(国发[2014]17 号)及中国证券监督管理委员会《关于首发及再融资、
重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31 号)等
相关文件的规定,为维护广大投资者的利益,公司控股股东、实际控制人、董事
及高级管理人员对填补回报措施能够切实履行作出了承诺,具体情况如下:

     1、公司控股股东、实际控制人出具的承诺

     为维护公司和全体股东的合法权益,公司控股股东袁建栋和实际控制人袁建
栋、钟伟芳已出具了关于向不特定对象发行可转债摊薄即期回报采取填补措施的
承诺:

     (1)不越权干预公司经营管理活动,不侵占公司利益;

     (2)承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及对此作出的任何有关
填补回报措施的承诺,若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的,愿意依
法承担相应的法律责任或者投资者的补偿责任;

     (3)本承诺出具日后至本次向不特定对象发行可转换公司债券实施完毕前,
若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管
规定,且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时,本人承诺
届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺。

     2、公司董事、高级管理人员出具的承诺

     公司董事、高级管理人员承诺忠实、勤勉地履行职责,维护公司和全体股东
的合法权益,对公司填补回报措施能够得到切实履行作出如下承诺:

     (1)不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他
方式损害公司利益;

     (2)对职务消费行为进行约束;

     (3)不动用公司资产从事与本人所履行职责无关的投资、消费活动;

     (4)由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的

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执行情况相挂钩;

       (5)若公司未来实施新的股权激励计划,承诺拟公布的股权激励方案的行
权条件将与公司填补回报措施的执行情况相挂钩;

       (6)本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施,若本人违反该等承
诺并给公司或者投资者造成损失的,本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿
责任;

       (7)本承诺出具日后至本次向不特定对象发行可转债实施完毕前,若中国
证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定,
且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时,本人承诺届时将
按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺。

六、发行人持 5%以上的股东、董事、监事、高级管理人员针对认购
本次可转债的说明及承诺

       (一)发行人持股 5% 以上股东参与本次可转债发行认购的情况

       根据发行人持股 5%以上股东出具的承诺函,发行人持股 5%以上的股东钟
伟芳、袁建栋参与发行人本次可转债的发行认购,其他股东不参与本次可转债的
发行认购,具体情况如下:

                                                      持股数量(股)
                                                                          是否参与本次可转
序号              股东名称           持股比例       (截至 2021 年 6 月
                                                                            债的发行认购
                                                          30 日)
  1      袁建栋                           27.69%        113,535,123.00           参与

  2      钟伟芳                           9.56%          39,192,969.00           参与
         苏州博瑞鑫稳管理咨询合
  3                                       8.60%          35,251,144.00         不参与
         伙企业(有限合伙)
         宁波梅山保税港区红杉智
  4      盛股权投资合伙企业(有           7.01%          28,724,875.00         不参与
         限合伙)

       (二)发行人的董事、监事、高管参与本次可转债发行认购的情况

       根据发行人董事、监事、高级管理人员出具的承诺函,发行人董事、监事、
高级管理人员参与发行人本次可转债发行认购的具体情况如下:

                                                                是否参与本次可转债的发行
  姓名                             职务
                                                                          认购

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  姓名                               职务
                                                                            认购
 袁建栋            董事长、总经理、药物研究院院长                             参与

  张丽                      董事、总裁助理                                   不参与

  杭帆                   董事、博瑞制药总经理                                不参与

 黄仰青                董事、药物研究院副院长                                不参与

 吕大忠                              董事                                    不参与

  苏蕾                               董事                                    不参与

 杜晓青                            独立董事                                  不参与

  徐容                             独立董事                                  不参与

  阎政                             独立董事                                  不参与

  何幸                        监事会主席                                     不参与

 沈莹娴                              监事                                    不参与

  查玮                               监事                                    不参与

 何靖芙                      职工代表监事                                    不参与

 张紫君                      职工代表监事                                    不参与

 王征野                            副总经理                                  不参与

  李凯                             副总经理                                  不参与

 邹元来                            财务总监                                  不参与

  丁楠                        董事会秘书                                     不参与

    注:2021 年 9 月 10 日,发行人召开第二届董事会会议第二十七次会议,会议同意提名
建栋先生、张丽女士、黄仰青先生、杭帆先生、吕大忠先生、苏蕾女士为公司第三届董事会
非独立董事候选人;同意提名阎政先生、杜晓青先生、徐容先生为第三届董事会独立董事候
选人。同日,发行人召开第二届监事会第十八次会议,会议同意提名何幸先生、沈莹娴女士、
查玮女士为第三届监事会非职工代表监事候选人;发行人职工代表大会选举何靖芙女士、张
紫君女士为公司第三届监事会职工代表监事。同日,公司董事会秘书王征野因工作变动辞去
董事会秘书职务。
    2021 年 9 月 27 日,发行人召开 2021 年临时股东大会,会议同意第三届董事会、监事
会提名候选人。同日,发行人召开第三届董事会第一次会议,会议同意聘任丁楠女士担任公
司董事会秘书。

     (三)发行人持股 5%以上股东、董事、监事、高管是否参与本次可转债发
行认购及相关承诺情况

     根据发行人持股 5%以上的股东钟伟芳、袁建栋出具的承诺,其参与本次可
转债发行认购,其关于认购本次向不特定对象发行可转债的相关承诺如下:

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博瑞生物医药(苏州)股份有限公司            向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


     “1、本人将认购博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“发行人”)
本次发行的可转换公司债券(以下简称“本次可转债”),具体认购金额将根据可
转换公司债券市场情况、本次发行具体方案和《中华人民共和国证券法》等相关
规定确定;

     2、如本人成功认购本次可转债,本人及本人关系密切的家庭成员(包括配
偶、父母、子女)承诺将严格遵守《中华人民共和国证券法》等法律法规关于股
票及可转换公司债券交易的规定,自认购本次可转债之日起前六个月至本次可转
债发行完成后六个月内,本人及本人关系密切的家庭成员不存在减持发行人股份
或其他具有股权性质的证券的计划或者安排;

     3、本人自愿接受本承诺函的约束。如本人或本人关系密切的家庭成员违反
上述承诺减持发行人股份或其他具有股权性质的证券,本人或本人关系密切的家
庭成员因此获得的收益全部归发行人所有,并依法承担由此产生的法律责任。如
给发行人和其他投资者造成损失的,本人将依法承担赔偿责任。”

     根据发行人持股 5%以上股东博瑞咨询;董事张丽、杭帆、黄仰青、吕大忠、
苏蕾、杜晓青、徐容、阎政;监事何幸、沈莹娴、查玮、何靖芙、张紫君;高级
管理人员王征野、李凯、邹元来、丁楠出具的承诺,其均不参与本次可转债发行
认购,其关于不认购本次向不特定对象发行可转债的相关承诺如下:

     “本人及本人关系密切的家庭成员(包括配偶、父母、子女)/单位承诺不
认购博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“发行人”)本次发行的可
转换公司债券,并自愿接受本承诺函的约束。如本人及本人关系密切的家庭成员
/单位违反上述承诺,应依法承担由此产生的法律责任。如给发行人和其他投资
者造成损失的,本人/单位将依法承担赔偿责任。”

     根据发行人持股 5%以上股东红杉智盛出具的承诺,其不参与本次可转债发
行认购,其关于不认购本次向不特定对象发行可转债的相关承诺如下:

     “本单位承诺不认购博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“发行
人”)本次发行的可转换公司债券,并自愿接受本承诺函的约束。如本单位违反
上述承诺,应依法承担由此产生的法律责任。”




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博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                                           向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



                                                          目         录

重大事项提示 ............................................................................................................... 2
      一、不符合科创板股票投资者适当性要求的可转债投资者所持本次可转债不
      能转股的风险......................................................................................................... 2
      二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级............................................. 2
      三、公司本次发行可转换公司债券的规模及担保事项..................................... 2
      四、公司特别提请投资者关注下列风险............................................................. 3
      五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺..................... 8
目     录.......................................................................................................................... 14
第一节 释           义 ........................................................................................................... 18
      一、通用词汇释义............................................................................................... 18
      二、专用术语释义............................................................................................... 24
      三、可转换公司债券涉及专有词语释义........................................................... 26
第二节 本次发行概况 ............................................................................................... 27
      一、发行人基本情况........................................................................................... 27
      二、本次发行概况............................................................................................... 27
      三、本次可转债发行的基本条款....................................................................... 29
      四、本次发行的相关机构................................................................................... 37
      五、认购人承诺................................................................................................... 38
      六、发行人违约情况........................................................................................... 39
      七、发行人与本次发行相关机构的关系........................................................... 40
第三节 风险因素 ....................................................................................................... 42
      一、技术风险....................................................................................................... 42
      二、经营风险....................................................................................................... 42
      三、政策风险....................................................................................................... 43
      四、财务风险....................................................................................................... 44
      五、法律风险....................................................................................................... 45
      六、与本次募投项目相关的风险....................................................................... 46
      七、与本次可转债发行相关的风险................................................................... 49

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博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                                  向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


第四节 发行人基本情况 ........................................................................................... 52
     一、公司的股本总额及前十名股东的持股情况............................................... 52
     二、公司科技新水平及保持科技创新能力的机制和措施............................... 52
     三、公司组织结构及主要对外投资情况........................................................... 55
     四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况............... 67
     五、重要承诺及其履行情况............................................................................... 68
     六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员................................... 69
     七、公司所处行业基本情况............................................................................... 87
     八、主要业务模式、产品或服务的主要内容................................................. 112
     九、与产品或服务有关的技术情况................................................................. 138
     十、与业务相关的主要固定资产及无形资产................................................. 152
     十一、公司特许经营权情况............................................................................. 174
     十二、上市以来的重大资产重组情况............................................................. 174
     十三、公司境外经营情况................................................................................. 174
     十四、发行人报告期内的分红情况................................................................. 175
     十五、发行人最近三年及一期发行债券情况................................................. 179
第五节 合规经营与独立性 ..................................................................................... 180
     一、发行人合法合规经营及相关主体受到处罚情况..................................... 180
     二、资金占用情况............................................................................................. 184
     三、同业竞争情况............................................................................................. 184
     四、关联方及关联关系..................................................................................... 185
     五、关联交易情况............................................................................................. 185
第六节 财务会计信息与管理层分析 ..................................................................... 200
     一、会计师事务所的审计意见类型及重要性水平......................................... 200
     二、最近三年及一期财务报表......................................................................... 201
     三、发行人财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况............. 211
     四、最近三年及一期的主要财务指标及非经常性损益明细表..................... 213
     五、会计政策变更、会计估计变更和会计差错更正..................................... 216
     六、财务状况分析............................................................................................. 219
     七、经营成果分析............................................................................................. 241

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博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                                         向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


      八、现金流量分析............................................................................................. 259
      九、资本性支出分析......................................................................................... 261
      十、技术创新分析............................................................................................. 262
      十一、重大担保、诉讼、其他或有事项和重大期后事项............................. 262
      十二、本次发行对上市公司的影响................................................................. 264
第七节 本次募集资金运用 ..................................................................................... 266
      一、本次募集资金投资项目的基本情况......................................................... 266
      二、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务..................................... 281
      三、本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案
      事项的情况......................................................................................................... 287
      四、募集资金用于研发投入的情况................................................................. 287
第八节 历次募集资金运用 ..................................................................................... 288
      一、最近五年内募集资金运用的基本情况..................................................... 288
      二、前次募集资金投资项目实际使用情况..................................................... 289
第九节 债券持有人会议规则 ................................................................................. 295
      一、债券持有人行使权利的形式..................................................................... 295
      二、债券持有人会议规则的主要条款............................................................. 295
第十节 债券受托管理人 ......................................................................................... 305
      一、债券受托管理人聘任及受托管协议签订情况......................................... 305
      二、债券受托管理协议的主要内容................................................................. 305
第十一节          声明 ....................................................................................................... 319
      一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明......................................... 320
      二、发行人控股股东、实际控制人声明......................................................... 321
      三、保荐机构(主承销商)声明..................................................................... 322
      四、保荐机构(主承销商)董事长及总经理声明......................................... 323
      五、发行人律师声明......................................................................................... 324
      六、会计师事务所声明..................................................................................... 325
      七、资信评级机构声明..................................................................................... 326
董事会声明 ............................................................................................................... 327
      一、关于未来十二个月内其他股权融资计划的声明..................................... 327

                                                            1-1-16
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      二、关于填补本次发行摊薄即期回报的具体措施和承诺............................. 327
第十二节 备查文件 ................................................................................................. 330




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博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                   向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



                                   第一节 释         义

     在本募集说明书中,除非文中另有所指,下列词语具有如下涵义:

一、通用词汇释义

发行人、公司、本               博瑞生物医药(苏州)股份有限公司,系由原博瑞生物医药
                        指
公司、博瑞医药                 技术(苏州)有限公司于 2015 年 9 月 11 日整体变更设立
博瑞有限、博瑞基               博瑞生物医药技术(苏州)有限公司(原名称为博瑞基因生
                        指
因                             物技术(苏州)有限公司),博瑞医药的前身
博瑞创投、博瑞咨               苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业(有限合伙)(原名称为苏州
                        指
询                             博瑞创业投资管理企业(有限合伙)),公司之股东
                               宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业(有限合伙),
红杉智盛                指
                               公司之股东
                               先进制造产业投资基金(有限合伙)(原名称为国投先进制造
先进制造                指
                               产业投资基金(有限合伙)),公司之股东
弘鹏投资                指     宁波保税区弘鹏股权投资合伙企业(有限合伙),公司之股东
                               南京华泰大健康一号股权投资合伙企业(有限合伙),公司之
健康一号                指
                               股东
广发乾和                指     广发乾和投资有限公司,公司之股东

高铨创投                指     苏州高铨创业投资企业(有限合伙),公司之股东

德睿亨风                指     苏州德睿亨风创业投资有限公司,公司之股东

广泰生物                指     苏州广泰生物医药技术有限公司,公司子公司
博瑞制药、信泰制               博瑞制药(苏州)有限公司(原名称为信泰制药(苏州)有
                        指
药                             限公司),公司子公司
博瑞泰兴、森然化               博瑞生物医药泰兴市有限公司(原名称为江苏森然化工有限
                        指
工                             公司),公司子公司
重庆乾泰、乾泰生
                        指     重庆乾泰生物医药有限公司,公司子公司

                               Brightgene International (HK) Limited(博瑞生物(香港)有限
博瑞香港                指
                               公司),公司子公司
                               Brightgene Europe GmbH(博瑞生物欧洲有限公司),博瑞香
博瑞欧洲                指
                               港的子公司
博瑞健康                指     博瑞健康产业(海南)有限公司,公司子公司

博瑞海南                指     博瑞医药(海南)有限公司,公司子公司

艾特美                  指     艾特美(苏州)医药科技有限公司,公司控股子公司

博原制药                指     博原制药(山东)有限公司,公司子公司

赣江博瑞                指     赣江新区博瑞创新医药有限公司,公司子公司

博圣医药                指     苏州博圣医药科技有限公司

瑞一鸣医药              指     海南瑞一鸣医药有限公司


                                          1-1-18
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                   向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



博泽格霖                指     博泽格霖(山东)药业有限公司,公司参股公司

爱科赛尔                指     苏州爱科赛尔生物医药有限公司,公司参股公司

苏州鸿博                指     苏州鸿博创业投资合伙企业(有限合伙),公司参股公司

仁远医药(已注销)      指     苏州仁远医药科技有限公司,公司参股公司

彩科生物                指     彩科(苏州)生物科技有限公司,公司参股公司

博诺康源                指     博诺康源(北京)药业科技有限公司,公司参股公司

启光德健                指     启光德健医药科技(苏州)有限公司,公司参股公司

朗煜医药                指     朗煜医药科技(杭州)有限公司,公司参股公司
                               PT. BrightGeneBioMedical Indonesia(博瑞生物印度尼西亚公
博瑞印尼                指
                               司),公司二级参股公司
                               DNALite Therapeutics Inc.(DNALite 治疗学公司),公司二级
DNALite                 指
                               参股公司
CITRYLL                 指     CITRYLL.B.V,公司二级参股公司

因诺瑞康                指     北京因诺瑞康生物医药科技有限公司,公司参股公司

誉祥医药                指     武汉誉祥医药科技有限公司,公司参股公司

朗煜投资                指     苏州朗煜园丰创业投资合伙企业(有限合伙),公司参股公司

新海生物                指     苏州新海生物科技股份有限公司

众合志远                指     北京众合志远科技中心(有限合伙)

博深科技                指     苏州工业园区博深科技有限公司

麦田咨询                指     苏州麦田禾盛管理咨询合伙企业(有限合伙)

麦田禾盛                指     苏州麦田禾盛家庭农场有限公司

四季禾盛                指     苏州四季禾盛家庭农场有限公司

迪哲医药                指     迪哲(江苏)医药有限公司

中能医疗                指     广东中能医疗装备有限公司

华明电力                指     华明电力装备股份有限公司

阳光机电                指     苏州阳光冷暖机电设备有限公司

极芝机电                指     苏州极芝冷暖机电设备有限公司

上居机电                指     南京上居冷暖机电有限公司

东凌设备                指     盐城东凌冷暖设备有限公司

灵宝黄金                指     灵宝黄金集团股份有限公司

誉帆科技                指     上海誉帆环境科技股份有限公司


                                          1-1-19
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                  向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



宝丽迪                  指     苏州宝丽迪材料股份有限公司

磐石咨询                指     苏州磐石信用管理咨询有限公司

羿升财税                指     苏州工业园区羿升财税代理服务有限公司

瑞升教育                指     苏州工业园区瑞升教育信息咨询有限公司

汇川汇智                指     苏州汇川汇智信息科技有限公司

新日通                  指     苏州新日通贸易有限公司

桉沁商行                指     常熟虞山镇桉沁日用品商行

福升和                  指     苏州福升和贸易有限公司

高锦投资                指     珠海横琴高锦投资企业(有限合伙)

天绿生物                指     苏州天绿生物制药有限公司

山东天绿                指     山东天绿制药有限公司

保易制药                指     江苏保易制药有限公司

巨峰电气                指     苏州巨峰电气绝缘系统股份有限公司

华电电气                指     苏州华电电气股份有限公司

富士莱                  指     苏州富士莱医药股份有限公司

菲镭泰克                指     苏州菲镭泰克激光技术有限公司

凯英材料                指     苏州凯英工业材料有限公司

凯姆勒                  指     苏州凯姆勒绝缘材料有限公司

凯英薄膜                指     南通凯英薄膜技术有限公司

润东医药                指     润东医药研发(上海)有限公司

必欧瀚                  指     合肥必欧瀚生物制药有限公司

华益泰康                指     海南华益泰康药业有限公司

指真生物                指     北京指真生物科技有限公司

赛乐医疗                指     常州赛乐医疗技术有限公司

艾禾咨询                指     上海艾禾商务咨询有限公司

求臻医学                指     求臻医学科技(北京)有限公司

捍宇医疗                指     上海捍宇医疗科技股份有限公司

一然生物                指     河北一然生物科技有限公司
深圳鹏瑞康(已注
                        指     深圳鹏瑞康医药科技有限公司
销)


                                         1-1-20
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                   向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



能健电气                指     苏州能健电气有限公司

中能加速器              指     广东中能加速器科技有限公司
                               国投创新投资管理有限公司(原名称为国投创新(北京)投
国投创新                指
                               资基金有限公司),公司之原股东
Ascentage Pharma        指     Ascentage Pharma Group International

亚盛医药                指     江苏亚盛医药开发有限公司

长风药业                指     长风药业股份有限公司

科特环保                指     苏州科特环保股份有限公司

方林科技                指     苏州方林科技股份有限公司

欧邦塑胶                指     江苏欧邦塑胶有限公司

律飞咨询                指     律飞管理咨询(苏州)有限公司

中金佳成                指     中金佳成投资管理有限公司

中金佳合                指     中金佳合(天津)股权投资基金管理有限公司

CICC Investment         指     CICC Investment Group Company Limited

CICC Sun                指     CICC Sun Company Limited

浙商信托                指     浙商金汇信托股份有限公司

天津佳成                指     天津佳成投资管理有限公司

美中嘉和                指     北京美中嘉和医院管理股份有限公司

凯利维盛                指     天津凯利维盛投资管理咨询有限公司

华夏影海                指     北京华夏影海网络科技有限责任公司

东田时尚                指     东田时尚(北京)文化传播有限公司

南京君澜                指     南京君澜投资管理有限公司

中金龙湖                指     中金龙湖(厦门)股权投资有限公司

CICC Technology         指     CICC Technology Limited

连连数字                指     连连数字科技股份有限公司

中金公司                指     中国国际金融股份有限公司

宁波佳泰(已注销)      指     宁波梅山保税港区丰川佳泰股权投资管理有限公司
守正为康、中金康               守正为康(宁波)股权投资管理有限公司(原中金康元尚医
                        指
元                             (宁波)股权投资管理有限公司)
和信康创新              指     北京和信康创新科技有限公司

和信康                  指     北京和信康管理顾问有限公司


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和信康医疗              指     北京和信康医疗科技合伙企业(合伙企业)

和信康健康              指     北京和信康健康科技有限公司

和信康信息              指     北京和信康信息科技(合伙企业)

和信康投资              指     北京和信康创业投资合伙企业(合伙企业)

和信友康                指     北京和信友康健康管理服务有限责任公司

和信康科技              指     北京和信康科技有限公司

鹏鹞环保                指     鹏鹞环保股份有限公司

博纳西亚                指     北京博纳西亚医药科技有限公司

德邦装备                指     南京德邦金属装备工程股份有限公司

创腾科技                指     北京创腾科技有限公司

赛分科技                指     苏州赛分科技有限公司

瑞兴投资                指     南京华泰瑞兴投资管理有限公司

瑞通投资                指     南京华泰瑞通投资管理有限公司

海纳医药                指     南京海纳医药科技股份有限公司

安达生物                指     安达生物药物开发(深圳)有限公司

弈柯莱生物              指     弈柯莱生物科技(上海)股份有限公司

诺唯赞                  指     南京诺唯赞生物科技股份有限公司

南京道安                指     南京道安企业管理中心(普通合伙)

南京道合                指     南京道合投资管理中心(普通合伙)

南京道兴                指     南京道兴投资管理中心(普通合伙)

魔方汇                  指     天津魔方汇企业管理咨询中心(有限合伙)

景晖投资                指     上海合弘景晖股权投资管理有限公司

朝晖投资                指     赣州朝晖投资管理合伙企业(有限合伙)

御晖投资                指     赣州御晖投资管理合伙企业(有限合伙)

钰晖投资                指     宁波保税区钰晖投资合伙企业(有限合伙)

万保易                  指     上海万保易医药科技发展中心(有限合伙)

北京兴华                指     北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)

吴中服装                指     江苏吴中服装集团有限公司

吴越投资                指     苏州吴越投资有限公司



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兆维科技                指     上海兆维科技发展有限公司

华益泰康                指     海南华益泰康药业有限公司

赛伍技术                指     苏州赛伍应用技术股份有限公司

隆门投资                指     苏州隆门医药投资合伙企业(有限合伙)

通博公司                指     南通通博设备安装工程有限公司

隆门一号                指     苏州隆门一号医药投资合伙企业(有限合伙)
                               Selectchemie AG,注册于瑞士苏黎世的医药开发企业,系公
Selectchemie            指
                               司的主要客户之一
                               Teva Pharmaceutical Industries Limited(以色列梯瓦制药),全
Teva                    指     球最大的仿制药企业,包含了 Actavis、Pliva、Watson、SINDAN
                               等下属公司,系公司的主要客户之一
保荐机构(主承销
商)、受托管理人、      指     民生证券股份有限公司
保荐人、民生证券
律师、竞天公诚律
                        指     北京市竞天公诚律师事务所
师事务所
会计师、公证天业               公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)(原江苏公证天业会
                        指
会计师事务所                   计师事务所(特殊普通合伙))
资信评级机构、东
                        指     东方金诚国际信用评估有限公司
方金诚
                               江苏中企华中天资产评估有限公司(原江苏中天资产评估事
评估机构                指
                               务所有限公司)
证监会                  指     中国证券监督管理委员会

上交所                  指     上海证券交易所

中证登                  指     中国证券登记结算有限责任公司

国家药监局              指     国家食品药品监督管理总局

国家卫生计生委          指     国家卫生和计划生育委员会

国家发改委              指     国家发展和改革委员会

人社部                  指     国家人力资源和社会保障部

工信部                  指     国家工业和信息化部

《公司法》              指     《中华人民共和国公司法》

《证券法》              指     《中华人民共和国证券法》

《公司章程》            指     《博瑞生物医药(苏州)股份有限公司章程》
报告期、最近三年
                        指     2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月
及一期
                               2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31
报告期各期末            指
                               日及 2021 年 6 月 30 日



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元、万元                指     人民币元、人民币万元

二、专用术语释义

                               英文:API,Active Pharmaceutical Ingredients,又称活性药物
                               成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人
原料药                  指
                               无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可
                               直接使用的药物。
                               用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种
医药中间体/中间
                        指     化工产品,不需要药品的生产许可证,在普通的化工厂即可

                               生产,只要达到一定的级别,即可用于药品的合成。
                               根据药典或药政管理部门批准的标准,为适应诊断、治疗或
制剂                    指
                               预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种
创新药                  指     全球首次上市的药物
                               模仿业已存在的创新药,在药学指标和治疗效果上与创新药
仿制药                  指     是完全等价的药品,本招股意向书特指根据已上市且专利到
                               期的药物为模板而开发的药物
                               药品通用名是指药物的有效成分的名称,药品的通用名是中
                               国药典或国家药品标准规定的名称,是同一种成分或相同配
通用名药                指     方组成的药品在中国境内的通用名称,具有强制性和约束性。
                               因此,凡上市流通的药品必须标注其通用名称。通用名药即
                               指此类药物
                               起始物料是指药品注册文件中作为起点的原物料,一般来说
                               有特定的化学特性和结构,并且以主要结构片段的形式被结
起始物料                指
                               合进医药中间体或原料药结构中。起始物料可能从一个或多
                               个供应商处购得,或由生产厂家自制
ADC 药物                指     英文 antibody-drug conjugate 缩写,抗体药物偶联物
                               英文 chronic obstructive pulmoriary disease 缩写,慢性阻塞性
COPD                    指
                               肺疾病
                               临床试验以前的一个研究阶段,在此期间,重要的安全性评
临床前研究              指
                               价等数据将被收集
                               英文 Good Manufacturing Practice 缩写,药品生产质量管理规
GMP                     指     范,是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是
                               GMP 标准。
                               英文 Current Good Manufacturing Practice 缩写,动态药品生
CGMP                    指     产质量管理规范,是欧盟、日本和美国等国家或地区执行的
                               国际 GMP,CGMP 的标准普遍高于 GMP 标准
GSP                     指     药品经营质量管理规范
                               英文 Food and Drug Administration 缩写,美国食品药品监督
FDA                     指
                               管理局
                               英文 Ministry of Food and Drug Safety 缩写,韩国食品药品监
MFDS                    指
                               督管理局
                               英文 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 缩写,日本
PMDA                    指
                               医药品医药机器综合机构
                               英文 International Society For Pharmaceutical Engineering 缩
ISPE                    指     写,是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界
                               最大的非盈利性组织之一,旨在提高制药效率并提供最佳规

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                               范

                               活性物质主文件 active-substance master file (ASMF),通常称
                               为欧洲药物主文件 European Drug Master File(EDMF),适用
ASMF                    指     对象为确定的具有良好活性物质。EDMF 只有在被用于支持
                               某个制剂上市许可申请文件(MAA)或制剂上市许可变更申
                               请文件(MAV)时才可以得以提交。
                               艾美仕市场研究公司(IMS Health),是全球领先的为医药健
IMS                     指
                               康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司
GDUFA 法案              指     美国仿制药企业付费法案
                               病种分组付费制度,即通过统一的疾病诊断分类确定的定额
DRGs 付费               指
                               支付标准
                               英文 Drug Master File 缩写,药物主文件(持有者为谨慎起见
                               而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、
                               加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
DMF                     指
                               只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA,
                               FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才
                               能参考其内容)
                               英文 Investigational New Drug 缩写,IND 主要目的是提供足
                               够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对
                               研究目的的临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程序包括
                               新药临床试验申请 IND(Investigational New Drug)申报和新
IND                     指
                               药申请 NDA(New Drug Application)申报两个过程,申请人
                               在完成新药临床前研究后,便可向 FDA 提出 IND 申请,若
                               FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见,申请人便可自行开
                               展新药临床研究
                               英文 Abbreviated New Drug Application 缩写,ANDA 的申请
ANDA                    指
                               即为“复制”一个已被批准上市的产品
                               在原研药上市后,若仿制药制剂企业能够证明原研药的专利
                               无效或避开原研药的专利,则可向原研药发起附带不侵犯其
挑战专利                指     专利声明的专利挑战,挑战成功后即在原研药专利到期前实
                               现仿制药的提前销售,并获得市场独占权,从而获得高额的
                               回报和市场份额
                               手性是生命过程的基本特征,构成生命体的有机分子绝大多
                               数都是手性分子。手性分子与其具有“镜像”关系的分子互
                               称为对映体,人们使用的药物绝大多数具有手性,其对映体
手性技术                指
                               在药效、毒性等方面往往存在巨大的差别,有的甚至作用相
                               反。手性技术是指区分和获得手性分子单一对映体的技术,
                               是手性分离、分析和手性合成技术的统称
                               靶向药物的最显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区,
                               使药物在靶区浓集,直接作用于病变组织、器官和细胞,延
                               长药物与靶部位的作用时间,使到达需药部位的药量增加,
靶向高分子偶联药
                        指     从而减少用药量,药物的毒副作用,达到高效低毒的治疗效

                               果。高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载
                               体经化学方法结合而成,可以改进药物的药代动力学性质,
                               控制药物的释放,使药物到达器官或肿瘤的靶向部位
                               发酵半合成技术平台是指需经微生物发酵、分离纯化获得中
发酵半合成              指
                               间产物,再通过化学合成获得最终产物的一类制药技术
非生物大分子            指     非生物类大分子药物(NBCDs)是近年来新出现的一类药品,


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                                  主要包括铁的碳水化合物制剂(以三价铁-氢氧化物为核心,
                                  碳水化合物为外壳)、Glatiramoids 和脂质体等
                                  吸入制剂是药物经特殊的给药装置直接进入呼吸道发挥局部
吸入制剂、吸入剂        指
                                  或全身治疗作用的一种药物剂型。
                                  指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场,如北美、
规范市场                指
                                  欧盟、日本等
                                  一些欠发达的国家和地区,其产业政策不完善,市场运作不
非规范市场              指
                                  规范,如非洲、南美、印度等
                                  在药品研发注册及生产检验中作为对照标准使用的标准品或
标准对照品              指
                                  对照品,用于检测药品含量、杂质和有关物质等

三、可转换公司债券涉及专有词语释义

可转债                       指      可转换公司债券,即可转换为公司 A 股股票的公司债券
                                     根据登记结算机构的记录显示在其名下登记拥有本次可
债券持有人                   指
                                     转债的投资者
付息年度                     指      可转债发行日起每 12 个月
                                     持有人将其持有的博瑞医药可转债相应的债权按约定的
                                     价格和程序转换为发行人股权的过程;在该过程中,代
转股、转换                   指
                                     表相应债权的博瑞医药可转债被注销,同时发行人向该
                                     持有人发行代表相应股权的普通股
                                     持有人可以将博瑞医药可转债转换为发行人普通股的起
转换期                       指
                                     始日至结束日期间
                                     本次发行的可转债转换为公司普通股时,持有人需支付
转股价格                     指
                                     的每股价格
赎回                         指      发行人按事先约定的价格买回未转股的可转债
                                     可转债持有人按事先约定的价格将所持有的可转债卖给
回售                         指
                                     发行人
                                     博瑞生物医药(苏州)股份有限公司向不特定对象发行
预案                         指
                                     可转换公司债券预案
本募集说明书、《募集说               博瑞生物医药(苏州)股份有限公司向不特定对象发行
                             指
明书》                               可转换公司债券募集说明书
                                     博瑞生物医药(苏州)股份有限公司向不特定对象发行
尽职调查报告                 指
                                     可转换公司债券之尽职调查报告
                                     博瑞生物医药(苏州)股份有限公司向不特定对象发行
本次发行                     指
                                     可转换公司债券
注:本募集说明书除特别说明外,所有数值保留 2 位小数,若出现总数的尾数与各分项数值
总和的尾数不相等的情况,均为四舍五入原因造成的。




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                              第二节 本次发行概况

一、发行人基本情况

                     中文名称:博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
公司名称
                     英文名称:BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

注册资本             410,000,000 元

股票代码             688166

股票简称             博瑞医药

上市地               上海证券交易所科创板

法定代表人           袁建栋

有限公司成立时间     2001 年 10 月 26 日

上市时间             2019 年 11 月 8 日

注册地               苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋

邮编                 215123

联系方式             0512-62620988

传真                 0512-62551799

公司网址             www.bright-gene.com

电子邮箱             IR@bright-gene.com

二、本次发行概况

(一)本次发行证券的种类

       本次发行证券的种类为可转换为公司 A 股股票的可转换公司债券。该等可
转换公司债券及未来转换的 A 股股票将在上海证券交易所科创板上市。

(二)发行数量

       根据相关法律法规和规范性文件的规定并结合公司财务状况和投资计划,本
次拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币 46,500.00 万元(含本数),
具体募集资金数额由公司股东大会授权公司董事会(或由董事会授权人士)在上
述额度范围内确定。



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(三)证券面值

     本次发行的可转换公司债券每张面值为人民币 100 元。

(四)发行价格

     本次发行的可转换公司债券按面值发行。

(五)预计募集资金量及募集资金净额

     本次可转债预计募集资金量为不超过 46,500.00 万元(含本数),扣除发行费
用后预计募集资金净额为【】万元。

(六)募集资金专项存储的账户

     公司已经制订了募集资金管理相关制度,本次发行可转换公司债券的募集资
金将存放于公司董事会设立的专项账户(即募集资金专户)中,具体开户事宜在
发行前由公司董事会(或由董事会授权人士)确定。

(七)发行方式与发行对象

     本次可转换公司债券的具体发行方式由股东大会授权董事会(或由董事会授
权人士)与保荐机构(主承销商)协商确定。

     本次可转换公司债券的发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司上
海分公司证券账户的自然人、法人、证券投资基金、符合法律规定的其他投资者
等(国家法律、法规禁止者除外)。

(八)承销方式及承销期

     本次发行由主承销商民生证券以余额包销方式承销,承销期的起止时间:自
【】年【】月【】日至【】年【】月【】日。

(九)发行费用

     本次发行费用预计总额为【】万元,具体包括:

                     项目                              金额(万元)

               保荐及承销费用                               【】

                  律师费用                                  【】

               审计及验资费用                               【】


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                     项目                                         金额(万元)

                资信评级费用                                           【】

                发行手续费用                                           【】

                信息披露费用                                           【】

                     合计                                              【】

(十)承销期间的停牌、复牌及证券上市的时间安排

     本次可转债发行期间的主要日程安排如下:

        日期                       发行安排                                       停复牌安排
         T-2                刊登募集说明书及其摘要、发行公告、网上路演
                                                                                   正常交易
 【】年【】月【】日         公告
         T-1
                            网上路演、原A股股东优先配售股权登记日                  正常交易
 【】年【】月【】日
          T                 刊登发行提示性公告;原A 股股东优先配售认购
                                                                                   正常交易
 【】年【】月【】日         日;网下网上申购日
         T+1                刊登网上中签率及网下发行配售结果公告;进行网上
                                                                                   正常交易
 【】年【】月【】日         申购的摇号抽签
                            刊登网上申购的摇号抽签结果公告;网上投资者根据
         T+2
                            中签结果缴款;网下投资者根据配售结果缴款;网上、       正常交易
 【】年【】月【】日
                            网下到账情况分别验资
         T+3
                            根据网上网下资金到账情况确认最终配售结果               正常交易
 【】年【】月【】日
         T+4
                            刊登发行结果公告                                       正常交易
 【】年【】月【】日

     上述日期均为交易日,如遇重大事项影响本次可转债发行,公司将与保荐人
(主承销商)协商后修改发行日程并及时公告。

(十一)本次发行证券的上市流通安排

     本次发行结束后,公司将尽快申请本次向不特定对象发行的可转换公司债券
在上海证券交易所上市,具体时间将另行公告。

(十二)投资者持有期的限制或承诺

     本次发行的证券不设持有期限制。

三、本次可转债发行的基本条款

(一)债券期限

     本次发行的可转换公司债券的期限为自发行之日起六年。

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(二)面值

     本次发行的可转换公司债券每张面值为人民币 100 元。

(三)利率

     本次发行的可转换公司债券票面利率的确定方式及每一计息年度的最终利
率水平,由公司股东大会授权公司董事会(或由董事会授权人士)在发行前根据
国家政策、市场状况和公司具体情况与保荐机构(主承销商)协商确定。

(四)转股期限

     本次发行的可转换公司债券转股期自可转换公司债券发行结束之日起满六
个月后的第一个交易日起至可转换公司债券到期日止。

(五)评级情况

     本次可转换公司债券经东方金诚国际信用评估有限公司评级,根据东方金诚
国际信用评估有限公司出具的《博瑞生物医药(苏州)股份有限公司向不特定对
象发行可转换公司债券信用评级报告》(东方金诚债评字【2021】378 号),发行
人主体信用评级为 AA-,评级展望为稳定,本次可转换公司债券信用评级为 AA-。

     公司本次发行的可转换公司债券上市后,东方金诚国际信用评估有限公司将
每年至少进行一次跟踪评级。

(六)保护证券持有人权利的办法及债券持有人会议相关事项

     1、债券持有人权利和义务

     (1)债券持有人的权利

     ①依照其所持有的本次可转债数额享有约定利息;

     ②根据《可转债募集说明书》约定条件将所持有的本次可转债转为公司股票;

     ③根据《可转债募集说明书》约定的条件行使回售权;

     ④依照法律、行政法规及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的本次
可转债;

     ⑤依照法律 、公司章程的规定获得有关信息;



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     ⑥按《可转债募集说明书》约定的期限和方式要求公司偿付本次可转债本息;

     ⑦依照法律、行政法规等相关规定参与或者委托代理人参与债券持有人会议
并行使表决权;

     ⑧法律、行政法规及公司章程所赋予的其作为公司债权人的其他权利。

     (2)债券持有人的义务

     ①遵守公司所发行的本次可转债条款的相关规定;

     ②依其所认购的本次可转债数额缴纳认购资金;

     ③遵守债券持有人会议形成的有效决议;

     ④除法律、法规规定及《可转债募集说明书》约定之外,不得要求公司提前
偿付本次可转债的本金和利息;

     ⑤法律、行政法规及公司章程规定应当由本次可转债持有人承担的其他义务。

     2、债券持有人会议的召开情况

     在本次发行的可转债存续期间内,当出现以下情形之一时,应当召集债券持
有人会议:

     (1)公司拟变更《可转债募集说明书》的约定;

     (2)公司未能按期支付本次可转债本息;

     (3)公司发生减资(因股权激励回购股份导致的减资除外)、合并、分立、
解散或者申请破产;

     (4)修订可转换公司债券持有人会议规则;

     (5)发生其他影响债券持有人重大权益的事项;

     (6)根据法律、行政法规、中国证券监督管理委员会、上海证券交易所及
本规则的规定,应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。

     3、下列机构或人士可以书面提议召开债券持有人会议:

     (1)公司董事会;

     (2)单独或合计持有未偿还债券面值总额 10%及以上的债券持有人书面提

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议;

     (3)中国证监会规定的其他机构或人士。

(七)转股价格调整原则及方式

       1、初始转股价格的确定依据

     本次发行的可转换公司债券的初始转股价格不低于募集说明书公告日前二
十个交易日公司股票交易均价(若在该二十个交易日内发生过因除权、除息引起
股价调整的情形,则对调整前交易日的交易价按经过相应除权、除息调整后的价
格计算)和前一个交易日公司股票交易均价,具体初始转股价格提请公司股东大
会授权公司董事会(或由董事会授权人士)在发行前根据市场和公司具体情况与
保荐机构(主承销商)协商确定。

     前二十个交易日公司股票交易均价=前二十个交易日公司股票交易总额/该
二十个交易日公司股票交易总量;前一个交易日公司股票交易均价=前一个交易
日公司股票交易总额/该日公司股票交易总量。

       2、转股价格的调整方式及计算公式

     在本次发行之后,当公司发生派送股票股利、转增股本、增发新股或配股、
派送现金股利等情况(不包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本)
使公司股份发生变化时,将按下述公式进行转股价格的调整(保留小数点后两位,
最后一位四舍五入):

     派送股票股利或转增股本:P1=P0/(1+n);

     增发新股或配股:P1=(P0+A×k)/(1+k);

     上述两项同时进行:P1=(P0+A×k)/(1+n+k);

     派送现金股利 P1=P0—D;

     上述三项同时进行:P1=(P0—D+A×k)/(1+n+k);

     其中:P0 为调整前转股价,n 为派送股票股利或转增股本率,k 为增发新股
或配股率,A 为增发新股价或配股价,D 为每股派送现金股利,P1 为调整后转
股价。


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     当公司出现上述股份和/或股东权益变化情况时,将依次进行转股价格调整,
并在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)或中国证监会指定的其他上市
公司信息披露媒体上刊登董事会决议公告,并于公告中载明转股价格调整日、调
整办法及暂停转股期间(如需);当转股价格调整日为本次发行的可转换公司债
券持有人转股申请日或之后,转换股份登记日之前,则该持有人的转股申请按公
司调整后的转股价格执行。

     当公司可能发生股份回购、合并、分立或任何其他情形使公司股份类别、数
量和/或股东权益发生变化从而可能影响本次发行的可转换公司债券持有人的债
权利益或转股衍生权益时,公司将视具体情况按照公平、公正、公允的原则以及
充分保护本次发行的可转换公司债券持有人权益的原则调整转股价格。有关转股
价格调整内容及操作办法将依据当时国家有关法律法规、证券监管部门和上海证
券交易所的相关规定来制订。

(八)转股价格向下修正条款

     1、修正权限及修正幅度

     在本次发行的可转换公司债券存续期间,当公司股票在任意连续三十个交易
日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的 85%时,公司董事会有权
提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决。

     上述方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股
东大会进行表决时,持有本次发行的可转换公司债券的股东应当回避。修正后的
转股价格应不低于本次股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前
一个交易日公司股票交易均价。

     若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形,则在转股价格调整日
前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算,在转股价格调整日及之后的交易
日按调整后的转股价格和收盘价计算。

     2、修正程序

     如公司决定向下修正转股价格时,公司将在上海证券交易所网站
(http://www.sse.com.cn)或中国证监会指定的其他信息披露媒体上刊登相关公告,
公告修正幅度、股权登记日和暂停转股期间(如需)等相关信息。从股权登记日

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后的第一个交易日(即转股价格修正日),开始恢复转股申请并执行修正后的转
股价格。若转股价格修正日为转股申请日或之后,且为转换股份登记日之前,该
类转股申请应按修正后的转股价格执行。

(九)转股股数确定方式

     债券持有人在转股期内申请转股时,转股数量的计算方式为 Q=V/P,并以去
尾法取一股的整数倍。其中:Q:指可转换公司债券的转股数量;V:指可转换
公司债券持有人申请转股的可转换公司债券票面总金额;P:指申请转股当日有
效的转股价格。

     可转换公司债券持有人申请转换成的股份须是整数股。本次可转换公司债券
持有人经申请转股后,转股时不足转换为一股的可转换公司债券余额,公司将按
照中国证监会、上海证券交易所等部门的有关规定,在可转换公司债券持有人转
股当日后的五个交易日内以现金兑付该可转换公司债券余额及该余额所对应的
当期应计利息。

(十)赎回条款

     1、到期赎回条款

     在本次发行的可转换公司债券期满后五个交易日内,公司将赎回全部未转股
的可转换公司债券,具体赎回价格由股东大会授权董事会(或由董事会授权人士)
根据发行时市场情况与保荐机构(主承销商)协商确定。

     2、有条件赎回条款

     转股期内,当下述两种情形的任意一种出现时,公司有权决定按照债券面值
加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转换公司债券:

     (1)在转股期内,如果公司股票在连续三十个交易日中至少十五个交易日
的收盘价格不低于当期转股价格的 130%(含 130%);

     (2)当本次发行的可转换公司债券未转股余额不足 3,000 万元时。

     当期应计利息的计算公式为:IA=B×i×t/365。

     其中:



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     IA:指当期应计利息;

     B:指本次发行的可转换公司债券持有人持有的将赎回的可转换公司债券票
面总金额;

     i:指可转换公司债券当年票面利率;

     t:指计息天数,即从上一个付息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天
数(算头不算尾)。

     若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形,则在调整前的交易日
按调整前的转股价格和收盘价计算,调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘
价计算。

(十一)回售条款

     1、有条件回售条款

     在本次发行的可转换公司债券最后两个计息年度,如果公司股票在任何连续
三十个交易日的收盘价格低于当期转股价的 70%时,可转换公司债券持有人有权
将其持有的可转换公司债券全部或部分按面值加上当期应计利息的价格回售给
公司。

     若在上述交易日内发生过转股价格因发生送红股、转增股本、增发新股(不
包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本)、配股以及派发现金股利
等情况而调整的情形,则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算,
在调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。如果出现转股价格向下
修正的情况,则上述“连续三十个交易日”须从转股价格调整之后的第一个交易
日起重新计算。

     最后两个计息年度可转换公司债券持有人在每年回售条件首次满足后可按
上述约定条件行使回售权一次,若在首次满足回售条件而可转换公司债券持有人
未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的,该计息年度不能再行使回
售权,可转换公司债券持有人不能多次行使部分回售权。

     2、附加回售条款

     若公司本次发行的可转换公司债券募集资金投资项目的实施情况与公司在

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募集说明书中的承诺情况相比出现重大变化,且该变化被中国证监会或上海证券
交易所认定为改变募集资金用途的,可转换公司债券持有人享有一次回售的权利。
可转换公司债券持有人有权将其持有的可转换公司债券全部或部分按债券面值
加上当期应计利息价格回售给公司。持有人在附加回售条件满足后,可以在公司
公告后的附加回售申报期内进行回售,该次附加回售申报期内不实施回售的,不
应再行使附加回售权。

(十二)还本付息期限、方式

     本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式,到期归还本金并
支付最后一年利息。

     1、年利息计算

     计息年度的利息(以下简称“年利息”)指可转换公司债券持有人按持有的
可转换公司债券票面总金额自可转换公司债券发行首日起每满一年可享受的当
期利息。

     年利息的计算公式为:I=B×i

     I:指年利息额;

     B:指本次发行的可转换公司债券持有人在计息年度(以下简称“当年”或
“每年”)付息债权登记日持有的可转换公司债券票面总金额;

     i:指可转换公司债券的当年票面利率。

     2、付息方式

     (1)本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式,计息起始
日为可转换公司债券发行首日。

     (2)付息日:每年的付息日为本次发行的可转换公司债券发行首日起每满
一年的当日。如该日为法定节假日或休息日,则顺延至下一个交易日,顺延期间
不另付息。每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。

     (3)付息债权登记日:每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日,
公司将在每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前
(包括付息债权登记日)申请转换成公司股票的可转换公司债券,公司不再向其

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持有人支付本计息年度及以后计息年度的利息。

     (4)可转换公司债券持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。

四、本次发行的相关机构

(一)发行人


名称:                  博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

法定代表人:            袁建栋

住所:                  苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋

信息披露负责人:        丁楠

电话:                  0512-62620988

传真:                  0512-62551799

(二)保荐机构、主承销商、受托管理人


名称:                  民生证券股份有限公司

法定代表人:            冯鹤年

住所:                  中国(上海)自由贸易试验区浦明路 8 号

联系电话:              010-85127883

传真:                  010-85127940

保荐代表人:            黄丹青、邵航

项目协办人:            马成

项目组成员:            张亚楠

(三)律师事务所


名称:                  北京市竞天公诚律师事务所

负责人:                赵洋

住所:                  北京市朝阳区建国路 77 号华贸中心 3 号写字楼 34 层

联系电话:              010-58091000

传真:                  010-58091100

经办律师:              王峰、冯曼、程铭




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(四)会计师事务所


名称:                  公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)

负责人:                张彩斌

住所:                  无锡市太湖新城嘉业财富中心 5-1001 室

联系电话:              0510-85888988

传真:                  0510-85885275

经办会计师:            滕飞、许喆

(五)申请上市的证券交易所


名称:                  上海证券交易所

住所:                  上海市浦东南路 528 号证券大厦

联系电话:              021-68808888

传真:                  021-68804868

(六)本次可转债的收款银行


收款银行:              【】

账号:                  【】

联系人:                【】

联系电话:              【】

(七)资信评级机构


名称:                  东方金诚国际信用评估有限公司

法定代表人:            崔磊

住所:                  北京市丰台区东管头 1 号院 3 号楼 2048-80

联系电话:              010-83436075

传真:                  010-62299803

经办评级人员:          高君子、莫琛

五、认购人承诺

     购买本次债券的投资者(包括本次债券的初始购买人和二级市场的购买人及


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以其他方式合法取得本次债券的投资者)被视为作出以下承诺:

     1、接受本募集说明书对本次债券项下权利义务的所有规定并受其约束。

     2、同意《受托管理协议》、《债券持有人会议规则》及本债券募集说明书中
其他有关发行人、债券持有人权利义务的相关约定。

     3、债券持有人会议按照《公司债券发行与交易管理办法》的规定及《债券
持有人会议规则》的程序要求所形成的决议对全体债券持有人具有约束力。

     4、发行人依照有关法律、法规的规定发生合法变更,在经有关主管部门批
准后并依法就该等变更进行信息披露时,投资者同意并接受该等变更。

六、发行人违约情况

(一)债券违约事件

     本次可转债项下的违约事件如下:

     1、在本次可转债到期、加速清偿时,发行人未能偿付到期应付本金和/或利
息;

     2、发行人不履行或违反《受托管理协议》项下的任何承诺或义务(第 1 项
所述违约情形除外)且将对发行人履行本次可转债的还本付息产生重大不利影响,
在经受托管理人书面通知,或经单独或合并持有本次可转债未偿还面值总额百分
之十以上的可转债持有人书面通知,该违约在上述通知所要求的合理期限内仍未
予纠正;

     3、发行人在其资产、财产或股份上设定担保以致对发行人就本次可转债的
还本付息能力产生实质不利影响,或出售其重大资产等情形以致对发行人就本次
可转债的还本付息能力产生重大实质性不利影响;

     4、在债券存续期间内,发行人发生解散、注销、吊销、停业、清算、丧失
清偿能力、被法院指定接管人或已开始相关的法律程序;

     5、任何适用的现行或将来的法律、规则、规章、判决,或政府、监管、立
法或司法机构或权力部门的指令、法令或命令,或上述规定的解释的变更导致发
行人在《受托管理协议》或本次可转债项下义务的履行变得不合法;


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     6、在债券存续期间,发行人发生其他对本次可转债的按期兑付产生重大不
利影响的情形。

(二)债券违约责任

     如果发生任一违约事件且该等违约事件一直持续 30 个连续交易日仍未得到
纠正,可转债持有人可按可转债持有人会议规则形成有效可转债持有人会议决议,
以书面方式通知发行人,宣布所有未偿还的本次可转债本金和相应利息,立即到
期应付。

     在宣布加速清偿后,如果发行人采取了下述救济措施,受托管理人可根据可
转债持有人会议决议有关取消加速清偿的内容,以书面方式通知发行人取消加速
清偿的决定:

     1、受托管理人收到发行人或发行人安排的第三方提供的保证金,且保证金
数额足以支付以下各项金额的总和:所有到期应付未付的本次可转债利息和/或
本金、发行人根据《受托管理协议》应当承担的费用,以及受托管理人根据《受
托管理协议》有权收取的费用和补偿等;

     2、《受托管理协议》中所述违约事件已得到救济或被可转债持有人通过会议
决议的形式豁免;

     3、可转债持有人会议决议同意的其他措施。

     发行人保证按照本次债券发行条款约定的还本付息安排向债券持有人支付
本次债券利息及兑付本次债券本金,若不能按时支付本次债券利息或本次债券到
期不能兑付本金,发行人将承担因延迟支付本金和/或利息产生的罚息、违约金
等,并就受托管理人因发行人违约事件承担相关责任造成的损失予以赔偿。

(三)争议解决机制

     《受托管理协议》项下所产生的或与《受托管理协议》有关的任何争议,首
先应在争议各方之间协商解决;协商不成的,应在受托管理人住所所在地有管辖
权的人民法院通过诉讼解决。

七、发行人与本次发行相关机构的关系

     截至 2021 年 6 月 30 日,保荐机构、主承销商和受托管理人民生证券及其子

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公司持有发行人 205.00 万股,合计占发行人总股本的 0.50%。

     截至 2021 年 6 月 30 日,发行人股东隆门投资的有限合伙人宁波梅山保税港
区熙辰宇铭股权投资合伙企业(有限合伙)的两个上层出资人民信资本投资管理
有限公司、泛海投资基金管理有限公司与保荐机构、主承销商和受托管理民生证
券受同一实际控制人控制,隆门投资持有发行人 347.17 万股,占发行人总股本
的 0.85%。

     除前述情形外,发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、受托管理人、
证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在其他直接或间接
的股权关系或其他利益关系。




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                                   第三节 风险因素

一、技术风险

(一)新产品研发风险

     药品(含医药中间体、原料药和制剂)研发投资大、周期长、风险较大。根
据《药品注册管理办法》等法规的相关规定,药品注册一般需经过临床前研究、
临床实验、申报、审评与审批等阶段,如果最终未能通过注册审批,则药品研发
失败,进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。

(二)核心技术人员流失风险

     公司属于研发型企业,稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础。若未
来公司核心技术人员大规模流失,将对公司保持核心竞争力带来负面影响。

二、经营风险

(一)业绩波动风险

     公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业,报告期内,公司研发费用分
别为 9,611.50 万元、12,487.54 万元、14,084.44 万元和 7,933.62 万元,占营业收
入的比例分别为 23.59%、24.82%、17.93%和 16.56%,研发投入较大。公司下游
客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段,
其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段,相应产生阶段性的采购
需求,在产品获批后,进入商业化销售阶段,并形成连续稳定的供求关系。公司
部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购,受客户产品研发进度和结果的影
响较大,且药品研发具有较高的固有风险,存在较大的不确定性,因此在该阶段
下游客户的需求存在较大波动,可能对公司收入产生较大影响,而由于公司研发
投入较大,公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。

(二)境外市场风险

     报告期内,公司外销收入金额分别为 22,885.72 万元、23,124.07 万元、
40,778.69 万元和 22,051.80 万元,占主营业务收入的比例分别为 56.31%、45.96%、
52.03%和 46.23%,是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国


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政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地
区管制等风险,导致外销收入下降,进而对公司盈利能力产生不利影响。

(三)经营场所到期不能续租的风险

     公司目前除博瑞泰兴厂房拥有产权外,博瑞医药及子公司广泰生物、博瑞制
药、重庆乾泰、艾特美和博原制药之生产经营及办公用房均为租赁,存在到期后
无法续租的风险。上述租赁房产的产权清晰,租赁合同合法有效,不存在潜在的
纠纷或争议。但如租赁合同到期不能续租,公司仍然面临因迁移、装修、暂时停
业带来的潜在风险。

(四)产品被替代的风险

     公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,
下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更
程序后可更换 API 供应商,若公司产品未能在技术上持续创新,保证在收率、杂
质含量及成本等方面具备竞争优势,则有可能面临下游制剂企业更换 API 来源及
当前产品被竞争对手替代的风险,进而对公司经营产生不利影响。

三、政策风险

(一)医药产业政策变化的风险

     目前我国正处于医疗体制改革的进程中,医药行业的相关法律法规体系正在
不断制订与完善。2019 年和 2020 年,《中华人民共和国药品管理条例》、《中华
人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一
系列法律法规先后被修订。法律法规的修订以及行业监管制度的改革,对医药企
业经营的各个环节都提出了新的要求,也会对行业竞争格局造成一定的影响。如
果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化,将会面临经营
业绩下滑、失去市场竞争力的风险。

(二)一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险

     一致性评价及带量采购等政策的出台,短期内或会加大医药企业的经营风险,
下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力,对于部分上游供应商较多、
竞争较为激烈的成熟品种,随着制剂终端价格下降,将会逐步传导至上游原料药


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供应商,使得原料药亦面临价格下降的风险。发行人现有产品中恩替卡韦原料药
对应制剂产品已经纳入多省市带量采购范围。

     带量采购目前重点针对国内通过一致性评价家数较多的产品开展,与发行人
现有产品重合度较低,但发行人其他品种依然存在未来纳入带量采购政策范围的
可能性。长期来看,带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响,对药企质量和
成本管控提出了更高要求,研发技术实力和效率、API 质量和成本在整个制药产
业链中的重要性进一步凸显,如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力,未能
持续丰富研发管线或推出新产品,在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。

四、财务风险

(一)存货不能及时变现的风险

     报告期各期末,公司的存货账面价值分别为 10,332.83 万元、13,688.57 万元、
20,320.28 万元和 22,303.57 万元,由于公司主要产品的生产周期较长且业务处于
快速发展阶段,导致存货金额较高,存在存货不能及时变现的风险。

(二)税收优惠政策变化风险

     报告期内,博瑞医药、重庆乾泰、博瑞泰兴以及博瑞制药均享受高新技术企
业 15%的优惠税率。报告期内,公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。
此外,公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。

     未来如果国家税收政策发生不利变化,或者公司及子公司未能通过后续进行
的高新技术企业资格复审,公司的所得税费用将会上升,进而对公司业绩产生影
响。

(三)汇率波动风险

     报告期内,公司外销收入占比较高,产品主要出口美国、欧盟和印度等国家
和地区,主要以美元和欧元计价。如人民币对美元或欧元等币种的汇率发生大幅
波动,将导致公司营业收入发生波动,进而对公司的经营业绩产生一定影响。

(四)毛利率下降风险

     报告期内,公司综合毛利率分别为 58.45%、64.04%、54.93%和 56.47%,毛
利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力

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降低等使得公司毛利率水平下滑,将影响公司整体盈利水平。

     另外,由于公司产品种类较多,不同种类产品毛利率差异较大,不同的产品
组合也会导致公司毛利率水平产生波动。

(五)技术收入波动的风险

     报告期内,公司技术收入金额别为 3,202.53 万元、7,914.53 万元、4,701.26
万元和 2,022.25 万元,占主营业务收入比例分别为 7.88%、15.73%、6.00%和 4.24%。
公司的技术收入主要包括两类,一类是创新药的技术成果转让,另一类是协助下
游客户完成仿制药的技术转移和注册申报,并以取得临床批件或生产批件为合同
目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点,已经预收的技术合
同款项存在需要退回的风险,公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消
除时确认收入,因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动,
从而影响公司业绩。

五、法律风险

(一)药品生产资质获取风险

     根据国内医药行业的监管法规,医药制造企业生产经营期间必须取得国家和
省级药品监管部门颁发的相关证书和许可证,包括《药品生产许可证》、GMP 证
书等。发行人境外销售的产品如被纳入制剂注册申报资料范围,且下游客户最终
生产成制剂用于商业目的(即上市销售供患者使用)的,发行人应当按照当地的
药品监督管理相关法律法规履行或配合下游客户履行相应的药品注册程序并按
照 GMP 体系管理。目前公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件,但未来
若政府部门对资质和认证标准进行调整,或因企业自身原因导致无法取得业务开
展所必需的经营资质,将对公司的生产经营产生较大影响。

(二)环保风险

     公司生产过程中会产生废气、废水等污染排放物和噪声。发行人及其子公司
报告期内不存在环保方面的重大违法违规,但仍不能完全排除因管理疏忽或不可
抗力等因素出现环境事故的风险,可能对环境造成影响或违反环保方面法律法规,
从而影响公司日常经营。


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     此外,随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强,国家对环
境保护工作日益重视,环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格
的环保政策,进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求,将导致公
司相关成本增加,进而影响公司经营业绩。

(三)诉讼和索赔风险

     截至报告期末,公司涉及一项工程合同纠纷的未决诉讼,公司作为被告方如
在本次诉讼中败诉,公司存在被要求支付工程款和违约金的风险。此外,公司在
正常的经营过程中,可能会因为产品瑕疵、交付延迟和提供服务的延迟、违约、
侵权以及劳动纠纷等事由引发诉讼和索赔风险。公司如遭诉讼和索赔,可能会对
本公司的经营业绩及财务状况产生不利影响。

(四)安全生产风险

     公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品,若在运输和生
产过程中若操作不当或设备维护不当,则可能导致安全事故的发生,从而影响公
司正常的生产经营。

六、与本次募投项目相关的风险

(一)募投项目投资及实施的风险

     本次募集资金拟投资于公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医
药研发中心新建项目。虽然公司已对募投项目进行了充分、谨慎的可行性论证,
但此可行性论证是基于对市场环境、产品价格、技术发展趋势、原材料价格等因
素的预期所作出,在项目实施过程中,公司可能面临医药制造产业政策变化、行
业竞争、市场供求等诸多不确定因素,导致募集资金项目不能如期实施,或实施
效果与预期值产生偏离的风险。

(二)募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险

     2018 年 11 月,《国家组织药品集中采购试点方案》明确了药品国家组织、
联盟采购、平台操作的总体思路。在此之后,国家逐步推进集中采购工作,已开
展了多次全国药品集中采购,集中采购涉及的药品范围不断扩大,制剂中标价格
受集中采购影响亦有较大幅度的下降。目前,本次募投涉及的产品未被纳入全国


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药品集中采购目录,但同时由于募投项目建设和达产周期较长,未来相关产品存
在纳入全国集中采购的可能。

     在相关产品纳入全国集中采购后,一方面若公司未能中标,可能使得公司相
关产品的市场份额下降,从而对募投项目产能消化和收益的实现产生不利影响。
另一方面,若公司中标集中采购,参照现有药品集中采购的平均价格降幅推算,
本次募投项目涉及产品纳入集中采购之后,募投项目预测的营业收入将下降
28.98%,净利润将下降 15.74%。同时如果未来相关产品获批家数增加、市场竞
争加剧,产品价格亦可能进一步低于预期,从而对本次募集资金投资项目的效益
产生不利影响。

(三)研发失败和无法如期获得制剂生产批件的风险

     本次募投项目涉及产品包括磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷
酸奥司他韦干糖浆、依维莫司片、拉尼米韦干粉吸入剂、地诺孕素片、沙美特罗
替卡松干粉吸入剂等产品,除磷酸奥司他韦胶囊已取得生产批件外,其他产品尚
处研发阶段,可能产生研发失败的风险。同时针对沙美特罗替卡松干粉吸入剂和
拉尼米韦干粉吸入剂,因发行人涉足吸入制剂研发的时间相对较短,同时吸入制
剂产品具有一定的研发难度,可能出现研发失败的情形,影响募投项目经济效益
的实现。截至报告期末,发行人已组建业务研发团队,推进相关制剂的研发工作,
并根据募投项目主要制剂产品的不同情况拟定了研发和获取药品注册批件的计
划,但是药品注册批件需经过多个环节,经历较长周期,面临一定的不确定性。
因此,募投项目产品亦存在无法如期获得药品注册批件的风险。

(四)新增关联交易的风险

     发行人之关联方博诺康源及其子公司为呼吸系统吸入制剂原料药生产企业,
本次募集资金投资项目产品中沙美特罗替卡松干粉吸入剂为呼吸系统吸入制剂,
可能与博诺康源及其子公司产生采购进而新增关联交易。

     可能新增的关联交易涉及沙美特罗替卡松干粉吸入剂的原料药昔萘酸沙美
特罗和丙酸氟替卡松。假设上述原料药均向博诺康源及其子公司采购,根据本次
募投项目物料用量和 2021 年 1-6 月公司向博诺康源采购上述原料药的单价(因
相关产品尚处于研发阶段,用量较少故采购单价相对较高)计算,其采购金额及


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占募投项目完全达产年生产成本比例情况如下:

                                                                             单位:万元

                                                            占募投项目完全达产年生产成
 序号          原料药名称          完全达产年采购金额
                                                                      本比例
   1         昔萘酸沙美特罗              898.17                         1.07%

   2          丙酸氟替卡松              5,130.60                        6.12%

             合计                       6,028.77                        7.19%

       由上表可知,在假设情形下对应原料药的年关联采购额为 6,028.77 万元,占
募投项目完全达产年生产成本的比重为 7.19%。

       如未来确因本次募投项目的实施,需要新增关联交易,公司将履行相应的决
策程序披露义务,遵循公开、公平、公正的原则,并确保关联交易的规范性及交
易价格的公允性。

(五)制剂产品市场开拓风险

       公司本次募集资金项目为制剂生产项目,公司已经就原料药及医药中间体的
生产、销售积累了丰富经验,并通过多年发展形成了一定的销售渠道与网络。

       但目前公司制剂销售金额和收入占比仍然较低。为了形成与募投项目相适应
的销售能力,公司针对新产品、区域和市场的特点制定了不同的市场开发计划;
同时,发行人就销售团队的扩充和提升也进行了规划。然而,上述计划和规划能
否取得预期效果存在不确定性,募投项目制剂产品存在生产销售的市场风险。

(六)固定资产折旧增加导致利润下滑的风险

       本次募集资金投资项目建成后,公司的固定资产规模将大幅增加,固定资产
折旧也将相应增加,预计募集资金投资项目建成后,每年新增的固定资产折旧金
额合计约为 4,898.00 万元。若募集资金投资项目不能按照计划产生效益以弥补新
增固定资产投资产生的折旧,将在一定程度上影响公司净利润,因此公司面临固
定资产折旧增加导致的利润下滑的风险。




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七、与本次可转债发行相关的风险

(一)本息兑付风险

     在可转债存续期限内,公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本金。
此外,在可转债触发回售条件时,若投资者行使回售权,则公司将在短时间内面
临较大的现金支出压力,对企业生产经营产生负面影响。因此,若公司经营活动
出现未达到预期回报的情况,不能从预期的还款来源获得足够的资金,公司的本
息兑付资金压力将加大,从而可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付,以及
投资者回售时的承兑能力。

(二)可转债到期未能转股的风险

     本次可转债转股情况受转股价格、转股期内公司股票价格、投资者偏好及预
期等诸多因素影响。如因公司股票价格低迷或未达到债券持有人预期等原因导致
可转债未能在转股期内转股,公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息,从而
增加公司的财务费用负担和资金压力。

(三)可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施的风险

     本次发行公司设置了转股价格向下修正条款。在本次发行的可转债存续期间,
当公司 A 股股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于
当期转股价格的 85.00%时,公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交
公司股东大会审议表决。该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上
通过方可实施。股东大会进行表决时,持有公司本次发行的可转债的股东应当回
避。修正后的转股价格应不低于该次股东大会召开日前二十个交易日公司 A 股
股票交易均价和前一交易日公司 A 股股票的交易均价。

     在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下,发行人董事会可能基于公司
的实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑,不提出转股价格向下调整方案,
或董事会虽提出转股价格向下调整方案但方案未能通过股东大会表决。因此,存
续期内可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不实施的风险。

(四)可转债转换价值降低的风险

     公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因


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素影响。本次可转债发行后,如果公司股价持续低于本次可转债的转股价格,可
转债的转换价值将因此降低,从而导致可转债持有人的利益蒙受损失。虽然本次
发行设置了公司转股价格向下修正条款,但若公司由于各种客观原因导致未能及
时向下修正转股价格,或者即使公司向下修正转股价格,股价仍低于转股价格,
仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低,可转债持有人的利益可能受到重大
不利影响。

(五)可转债转股后每股收益、净资产收益率摊薄风险

     本次可转换公司债券发行完成后,公司资产规模将有较大幅度的增加。本次
募集资金到位后,公司将合理有效的利用募集资金,提升公司运营能力,从而提
高公司长期盈利能力,但由于受国家宏观经济以及行业发展情况的影响,短期内
公司盈利状况仍然存在一定的不确定性,同时由于募集资金投资项目建设需要一
定周期,建设期间股东回报还是主要通过现有业务实现。转股期内,随着可转债
的逐步转股,在公司股本和净资产均逐渐增加的情况下,如果公司业务未获得相
应幅度的增长,公司即期每股收益和净资产收益率面临下降的风险。

(六)可转债未设置担保的风险

     本次可转换债券为无担保信用债券,无特定的资产作为担保品,也没有担保
人为本次债券承担担保责任。如果本次可转债存续期间出现对公司经营能力和偿
债能力有重大负面影响的事件,本次可转债可能因未设担保而增加兑付风险。

(七)可转债价格波动的风险

     可转换公司债券二级市场价格受市场利率、债券剩余期限、转股价格、公司
股票价格、赎回条款、回售条款、向下修正条款、投资者预期等诸多因素的影响,
在上市交易、转股等过程中,可转债的价格可能会出现异常波动或与其投资价值
严重偏离的现象,从而可能使投资者遭受损失。

(八)信用评级变化的风险

     东方金诚国际信用评估有限公司对本次可转债进行了评级,信用等级为 AA-。
在本次可转债存续期限内,东方金诚将持续关注公司经营环境的变化、影响经营
或财务状况的重大事项等因素,出具跟踪评级报告。如果由于公司外部经营环境、
自身或评级标准变化等因素,导致本次可转债的信用评级级别发生不利变化,将

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会增大投资风险,对投资人的利益产生不利影响。

(九)公司提前赎回的风险

     本次可转债设置有条件赎回条款,在转股期内,如果达到赎回条件,公司有
权按照面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债。如果公司行
使有条件赎回的条款,可能促使可转债投资者提前转股,从而导致投资者面临可
转债存续期缩短、未来利息收入减少的风险。




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                           第四节 发行人基本情况

一、公司的股本总额及前十名股东的持股情况

     截至 2021 年 6 月末,公司前十名股东直接持股情况如下:
                                                                                     单位:股

             股东名称              股东性质    持股比例        持股数量        限售股份数量

                                   境内自然
 1    袁建栋                                      27.69%     113,535,123.00     113,535,123.00
                                       人
                                   境内自然
 2    钟伟芳                                       9.56%      39,192,969.00      39,192,969.00
                                       人
      苏州博瑞鑫稳管理咨
 3    询合伙企业(有限合             其他          8.60%      35,251,144.00      35,251,144.00
      伙)
      宁波梅山保税港区红
 4    杉智盛股权投资合伙             其他          7.01%      28,724,875.00      20,436,919.00
      企业(有限合伙)
      先进制造产业投资基
 5                                   其他          4.54%      18,612,863.00                   -
      金(有限合伙)
      南京华泰大健康一号
 6    股权投资合伙企业(有           其他          3.14%      12,854,146.00                   -
      限合伙)
      宁波保税区弘鹏股权
 7    投资合伙企业(有限合           其他          2.26%        9,269,122.00      3,406,153.00
      伙)
      苏州高铨创业投资企
 8                                   其他          1.86%        7,621,481.00                  -
      业(有限合伙)
      苏州德睿亨风创业投           境内非国
 9                                                 1.74%        7,120,731.00                  -
      资有限公司                     有法人
      广发乾和投资有限公           境内非国
10                                                 1.67%        6,852,288.00      6,490,048.00
      司                             有法人
                  合计                           68.06%    279,034,742.00       218,312,356.00

二、公司科技新水平及保持科技创新能力的机制和措施

(一)公司技术科技创新水平

     公司是一家研发驱动、参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型
企业,致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。

     公司自设立以来始终坚持自主研发,经过多年的技术积累,形成了多手性药
物合成技术、发酵半合成技术、靶向高分子偶联技术、非生物大分子技术以及吸
入制剂技术等多项具有全球先进水平的自主知识产权技术平台,均为行业公认的

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技术难度大、进入门槛高的领域。

     公司先后获得“国家知识产权示范企业”(国家知识产权局授予)、“国家知
识产权优势企业”(国家知识产权局授予)、“2017 年度中国专利优秀奖”(国家
知识产权局授予)、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”、“2021 科创板价
值 50 强”等荣誉。截至 2021 年 6 月末,公司已取得 163 项专利,其中境内专利
114 项(含共有专利 6 项),境外专利 49 项,体现了公司在高端化学制药领域的
技术领先性。

(二)公司保持科技创新能力的机制和措施

     发行人为保持在行业中的技术先进地位,公司从研发管理、技术创新体系、
技术交流与合作研发机制、人才队伍建设、绩效激励机制、技术储备及技术创新
安排等多方面采取了如下措施促进技术持续创新:

     1、研发管理

     公司的研发管理分为仿制药和创新药两类,仿制药研发选择技术门槛高、原
研上市时间短、市场前景好的产品作为研发标的,创新药则依托靶向高分子偶联
平台选择临床急需、市场前景广阔的产品作为研发标的。

     在具体流程上,公司内部项目立项小组根据知识产权部收集的行业资料定期
召开会议,讨论确定研发方向,知识产权部根据确定的研发方向撰写项目预立项
调研报告交项目立项小组通过后形成预立项决议书。

     预立项完成后合成研发部、合成工艺部、制剂研发部和知识产权部等相关部
门对项目情况进行充分讨论,进行预实验,探索合适的工艺路线,合成出所需化
合物;针对产品或工艺可能存在的化合物专利或工艺专利,设计规避专利或/和
设计自主知识产权的工艺技术,形成预立项结题报告,经项目立项小组讨论通过,
正式立项。

     正式立项后,药物研究院成立专门项目组开展正式研究工作,包括:中间体、
原料药或制剂小试工艺优化、实验室放大、中试生产;检测分析的方法开发、方
法验证、形成质量标准、稳定性研究等临床前研究工作,获得临床批件后,开展
临床研究。



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     2、技术创新体系

     公司现已形成包括信息收集、可行性分析、项目立项、研发节点评审等环节
在内的互相协调的研发机制,在研发过程中形成有效的信息反馈机制,缩短反馈
路径,及时修正研发工作的市场需求契合度。公司将继续丰富以技术平台为核心
的创新体系,提高平台技术通用性,进一步促进公司研发效率提升。公司还将继
续完善研发工作标准化流程,研发中心负责将公司积累的技术方案、操作实施经
验进行整合与提炼,形成标准化技术文档,节约开发成本。

     3、技术交流与合作研发机制

     公司成立了专门的工作小组持续跟踪新药创新趋势,积极跟踪临床医学发展
的前沿技术,以保证公司技术研发方向的先进性。同时,公司将加强制剂合作方
的技术交流,包括积极安排核心技术人员参加国际学术交流活动,组织技术人员
深入客户现场展开技术交流与调研等。公司未来将进一步加强与大学等研究机构
以及大中型医疗机构的合作研发关系。通过合作研发,各方能够拥有自主研发形
成的技术成果,同时可以合理分享其他合作伙伴的成果,充分享受合作研发带来
的多方面收益,争取强化公司的技术优势。

     4、人才队伍建设

     公司立足于人尽其才,充分利用现有人力资源,通过多种形式的培训活动提
升员工的技术水平和创新素质,为不同层次、不同学历的技术人员提供良好的个
人发展空间。同时,将在现有人才储备的基础上,进一步引进国内外优秀专业人
才,不断提升公司的整体研发实力。

     5、绩效激励机制

     公司对在项目研发中贡献重大的科技人员给予充分的奖励,并定期对科技人
员的表现、成绩进行考评,考评优秀的技术人员给予绩效奖励。公司鼓励研发人
员在技术领域进行发明创新,对获得发明专利的员工设立特别奖,给予适当物质
奖励。除在福利、职位、工作环境、设施等方面营造良好的创新环境外,公司重
视人才的再培养,向核心技术人员提供不定期进修培训机会以提高其技术管理水
平,使核心技术人员及时了解最新技术动态,具备更大的创新动力。



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     6、技术储备及技术创新安排

     公司围绕自身的五大核心技术平台,不断进行技术创新并形成技术储备,公
司已就研发生产过程中的核心技术申请了相应的药物晶型专利、合成工艺专利、
路线专利、中间体专利、工艺处方专利技术等专利保护。截至 2021 年 6 月末,
公司已在境内取得 114 项专利,其中自有专利 108 项、共有专利 6 项,境外取得
49 项专利,并形成了数十个在研项目。

     公司技术创新将在核心技术平台上沿着两条主线发展:(1)在仿制药领域,
开发了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的仿制药,贯通“起始物料→高难度
中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发生产的医药中间体和原料药
产品通过欧美日韩等主要规范市场的 cGMP 质量认证,在全球数十个国家实现销
售;(2)在创新药物研发领域,推进靶向高分子偶联药物技术平台和非生物大分
子合成药物平台技术的研发进展,不断将新的产品推进至临床研究阶段并最终获
批上市。

三、公司组织结构及主要对外投资情况

(一)公司组织结构图

     公司已根据《公司法》、《公司章程》、《上市公司治理准则》等规范性文件的
规定建立了完整的组织构架。股东大会是公司的最高权力机构,董事会是股东大
会的执行机构,监事会是公司的内部监督机构,审计委员会、薪酬与考核委员会、
提名委员会、战略委员会是董事会下设机构,对董事会负责,总经理负责公司的
日常经营管理工作。截至报告期末,公司组织结构如下图所示:




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(二)对其他企业的重要权益投资情况

       1、全资子公司、控股子公司

       截至 2021 年 6 月末,发行人共有 10 家一级子公司:博瑞泰兴、广泰生物、
博瑞制药、博原制药、重庆乾泰、博瑞香港、博瑞健康、博瑞海南、艾特美、赣
江博瑞;1 家二级子公司:博瑞欧洲。

       截至 2021 年 6 月末,发行人各子公司主要业务情况如下:

序号             子公司名称                   持股情况                  主要业务
                                                               主要从事医药中间体的生
 1      博瑞生物医药泰兴市有限公司      博瑞医药持股100%       产,为博瑞制药提供生产
                                                               原料药所需的物料。
        苏州广泰生物医药技术有限公                             主要从事医药中间体的研
 2                                      博瑞医药持股 100%
        司                                                     发。
                                                               发行人下属的制药平台,
                                        博瑞医药持股 80%;     主要从事规范市场中间
 3      博瑞制药(苏州)有限公司
                                        广泰生物持股 20%       体、原料药和制剂的研发、
                                                               生产。
                                                               主要从事发酵技术和产品
 4      重庆乾泰生物医药有限公司        博瑞医药持股 100%
                                                               的研发。
        Brightgene International (HK)
 5      Limited(博瑞生物(香港)有限   博瑞医药持股 100%      境外医药产业投资平台
        公司)
 6      博瑞健康产业(海南)有限公司    博瑞医药持股 100%      -

 7      博瑞医药(海南)有限公司        博瑞医药持股 100%      主要从事药品销售业务。




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序号             子公司名称                    持股情况                   主要业务

 8      博原制药(山东)有限公司         博瑞医药持股 100%       主要从事原料药的生产。
        艾特美(苏州)医药科技有限公                             主要从事吸入制剂药物的
 9                                       博瑞医药持股 60%
        司                                                       研发。
        Brightgene Europe GmbH(博瑞                             欧洲区域医药制剂品种的
 10                                      博瑞香港持股 100%
        生物欧洲有限公司)                                       注册申请及权益持有。
        赣江新区博瑞创新医药有限公
 11                                      博瑞医药持股 100%       -
        司

       博瑞健康成立于 2020 年 6 月,截至 2021 年 6 月末尚未进行实质性经营;赣
江博瑞成立于 2021 年 5 月,截至 2021 年 6 月末同样未进行实质性经营。

       (1)博瑞泰兴
                                                                                单位:万元

       名称                            博瑞生物医药泰兴市有限公司

  成立时间                                  2007 年 1 月 26 日
注册地(主要生
                                         泰兴经济开发区滨江南路
  产经营地)
 法定代表人                                         余汶檑

  注册资本                                           5,500

  实缴资本                                           5,500
                                          2020年12月31日/2020        2021年6月30日/2021年
                          项目
主要财务数据                                     年度                       1-6月
(2020 年财务
                         总资产                    50,406.07               62,337.91
数据业经公证
天业会计师事             净资产                    13,620.68               15,795.26
务所审计;2021
年半年度财务            营业收入                   29,155.36               16,548.18
数据未经审计)
                         净利润                    4,729.78                 2,174.59

       (2)广泰生物
                                                                                单位:万元

       名称                          苏州广泰生物医药技术有限公司

  成立时间                                  2008 年 1 月 29 日
注册地(主要生
                           苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B2 楼 707 单元
  产经营地)
 法定代表人                                          李凯

  注册资本                                            60

  实缴资本                                            60


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                                         2020年12月31日/2020       2021年6月30日/2021年
                          项目
主要财务数据                                    年度                      1-6月
(2020 年财务
                         总资产                   469.17                  1,281.46
数据业经公证
天业会计师事             净资产                  -1,136.10                -1,204.09
务所审计;2021
年半年度财务            营业收入                     -                        -
数据未经审计)
                         净利润                   -186.86                  -68.00

     (3)博瑞制药
                                                                              单位:万元

     名称                             博瑞制药(苏州)有限公司

  成立时间                                2010 年 3 月 31 日
注册地(主要生
                       苏州工业园区星湖街 218 号 C25 楼、C26 楼、C27 楼、C28 楼
  产经营地)
 法定代表人                                       袁建栋

  注册资本                                         2,000

  实缴资本                                         2,000
                                         2020年12月31日/2020       2021年6月30日/2021年
                          项目
主要财务数据                                    年度                      1-6月
(2020 年财务
                         总资产                  28,681.54               35,276.70
数据业经公证
天业会计师事             净资产                  4,343.40                 7,920.39
务所审计;2021
年半年度财务            营业收入                 34,199.39               22,273.42
数据未经审计)
                         净利润                  2,793.02                 3,576.99

     (4)重庆乾泰
                                                                              单位:万元

     名称                             重庆乾泰生物医药有限公司

  成立时间                                 2011 年 9 月 6 日
注册地(主要生
                      重庆市北碚区城南冯时行路 290 号(大学科技园大正研发 2 楼)
  产经营地)
 法定代表人                                       余汶檑

  注册资本                                         300

  实缴资本                                         300

主要财务数据                             2020年12月31日/2020       2021年6月30日/2021年
                          项目
(2020 年财务                                   年度                      1-6月
数据业经公证             总资产                  4,267.11                 4,058.41



                                        1-1-58
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                    向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


天业会计师事             净资产                    680.80                    66.96
务所审计;2021
年半年度财务            营业收入                   7,129.94                 2,360.16
数据未经审计)
                         净利润                    406.31                   -613.83

     (5)博瑞香港

     名称           Brightgene International (HK) Limited(博瑞生物(香港)有限公司)

  成立时间                                   2018 年 5 月 9 日
注册地(主要生    UNIT D 16/F ONE CAPITAL PLACE, 18 LUARD RD WAN CHAI, HONG
  产经营地)                                 KONG
  注册资本                                     4,900 万港元

  实缴资本                                     4,900 万港元
                                          2020年12月31日/2020        2021年6月30日/2021年
                          项目
主要财务数据                                     年度                       1-6月
(2020 年财务
                    总资产(万元)                 3,503.68                 4,421.34
数据业经公证
天业会计师事        净资产(万元)                 3,503.68                 4,421.34
务所审计;2021
年半年度财务       营业收入(万元)                   -                         -
数据未经审计)
                    净利润(万元)                  -94.73                  -101.17

     (6)博瑞健康
                                                                                单位:万元

     名称                             博瑞健康产业(海南)有限公司

  成立时间                                   2020 年 6 月 4 日
注册地(主要生     海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园孵化楼四楼
  产经营地)                                   5001
 法定代表人                                        袁建栋

  注册资本                                           200

  实缴资本                                            -
                                          2020年12月31日/2020        2021年6月30日/2021年
                          项目
                                                 年度                       1-6月
                         总资产                       -                         -
主要财务数据             净资产                       -                         -

                        营业收入                      -                         -

                         净利润                       -                         -

     (7)博瑞海南

                                          1-1-59
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                   向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


                                                                               单位:万元

     名称                             博瑞医药(海南)有限公司

  成立时间                                  2020 年 6 月 4 日
注册地(主要生     海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园孵化楼四楼
  产经营地)                                   5001
 法定代表人                                       袁建栋

  注册资本                                          200

  实缴资本                                           -
                                         2020年12月31日/2020        2021年6月30日/2021年
                          项目
                                                年度                       1-6月
主要财务数据             总资产                      -                       6.25
(2021 年半年
度财务数据未             净资产                      -                       -0.70
  经审计)              营业收入                     -                         -

                         净利润                      -                       -0.70

     (8)博原制药
                                                                               单位:万元

     名称                             博原制药(山东)有限公司

  成立时间                                 2020 年 10 月 12 日
注册地(主要生
                           山东省枣庄市峄城区峨山镇化工产业园华山路东 18 号
  产经营地)
 法定代表人                                       余汶檑

  注册资本                                         3,200

  实缴资本                                         2,000
                                         2020年12月31日/2020        2021年6月30日/2021年
                          项目
主要财务数据                                    年度                       1-6月
(2020 年财务
                         总资产                   4,063.30                12,476.43
数据业经公证
天业会计师事             净资产                   1,907.17                 3,168.10
务所审计;2021
年半年度财务            营业收入                     -                         -
数据未经审计)
                         净利润                    -92.83                   60.93

     (9)艾特美
                                                                               单位:万元

     名称                          艾特美(苏州)医药科技有限公司

  成立时间                                  2020 年 7 月 9 日


                                         1-1-60
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                    向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


注册地(主要生   中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街 218 号生物医
  产经营地)                     药产业园二期乐橙广场 5 楼 E441 单元
 法定代表人                                         袁建栋

  注册资本                                           2,000

  实缴资本                                           1,330
                                         2020年12月31日/2020         2021年6月30日/2021年
                          项目
主要财务数据                                    年度                        1-6月
(2020 年财务
                         总资产                    1,517.94                  854.27
数据业经公证
天业会计师事             净资产                    1,199.87                  315.27
务所审计;2021
年半年度财务            营业收入                       -                        -
数据未经审计)
                         净利润                     -130.13                 -883.95

     (10)赣江博瑞
                                                                                单位:万元

     名称                           赣江新区博瑞创新医药有限公司

  成立时间                                 2021 年 5 月 28 日
注册地(主要生   江西省赣江新区直管区桑海经济开发区星海湖北路 666 号星海豪庭 1#楼一
  产经营地)                               单元 111-42 室
 法定代表人                                         袁建栋

  注册资本                                           2,000

  实缴资本                                             -
                                         2020年12月31日/2020         2021年6月30日/2021年
                          项目
                                                年度                        1-6月
                         总资产                        -                        -
主要财务数据             净资产                        -                        -

                        营业收入                       -                        -

                         净利润                        -                        -

     (11)博瑞欧洲

     名称                   Brightgene Europe GmbH(博瑞生物欧洲有限公司)

  成立时间                                 2018 年 11 月 7 日
注册地(主要生
                                     Marie-Curie-Str.8, 79539 Lrrach
  产经营地)
  注册资本                                        2.50 万欧元

  实缴资本                                        2.50 万欧元


                                         1-1-61
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                        向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


                                              2020年12月31日/2020          2021年6月30日/2021年
                             项目
主要财务数据                                         年度                         1-6月
(2020 年财务
                       总资产(万元)                    45.96                    39.95
数据业经公证
天业会计师事           净资产(万元)                    -2.19                    -10.01
务所审计;2021
年半年度财务          营业收入(万元)                     -                            -
数据未经审计)
                       净利润(万元)                    -7.26                        -8.01

     2、参股公司

     截至 2021 年 6 月末,发行人各参股公司主要业务情况如下:

  序号       参股公司名称              持股情况                            主要业务
                                                           从事吸入制剂用原料药的研发、生产
    1            博泽格霖           博瑞医药持股49%
                                                           和销售业务。
    2            爱科赛尔           博瑞医药持股40%        从事制剂工艺的研发业务。

    3            苏州鸿博       博瑞医药持股 30%           股权投资
                                                           从事诊断试剂、设备的研发、生产和
    4            彩科生物      博瑞医药持股 14.21%
                                                           销售业务。
    5              徕特康      博瑞医药持股 15.04%         从业抗体药物的研发业务。

    6            博诺康源      博瑞医药持股 14.29%         从事吸入制剂用原料药的研发业务。

    7            启光德健       博瑞医药持股 6.37%         从事ADC药物的研发业务。
                                                           从事哮喘和COPD创新药物的研发业
    8            朗煜医药       博瑞医药持股 7.41%
                                                           务。
    9            博瑞印尼      博瑞香港持股 48.30%         从事原料药的生产业务。

   10              DNAlite      博瑞香港持股 10%           从事新药及技术的研究开发业务。

   11            CITRYLL       博瑞香港持股 15.20%         从事靶向药物开发和商业化业务。

   12            朗煜投资      博瑞医药持股 22.00%         从事创新医药领域的投资业务。

   13            因诺瑞康       博瑞医药持股 4.05%         从事抗心衰创新药物的研发业务。
                                                           从事化学小分子创新药物的研发业
   14            誉祥医药      博瑞医药持股 15.00%
                                                           务。

注:参股公司仁远医药已于 2021 年 6 月完成注销。

     (1)博泽格霖

          名称                              博泽格霖(山东)药业有限公司

        成立日期                                      2020 年 7 月 27 日

          住所                      山东省枣庄市峄城区阴平镇化工产业园泰山路 8 号


                                             1-1-62
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                     向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



    法定代表人                                           李昊

      注册资本                                        2,000 万元

      企业类型                                       有限责任公司
                        一般项目:工程和技术研究和试验发展;化工产品销售(不含许可
                        类化工产品);第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类
                        医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开
      经营范围          展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;技术进出口;
                        第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产(依法须经批准的项目,
                        经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为
                                                    准)

     (2)爱科赛尔

        名称                            苏州爱科赛尔生物医药有限公司

      成立日期                                     2018 年 3 月 19 日

        住所                       苏州工业园区星湖街 218 号 B2 楼 707A 单元

    法定代表人                                          钟志远

      注册资本                                         200 万元

      企业类型                                       有限责任公司
                        生物医药科技领域的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询。
      经营范围
                        (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

     (3)苏州鸿博

        名称                        苏州鸿博创业投资合伙企业(有限合伙)

      成立日期                                     2020 年 7 月 29 日

        住所                苏州吴中经济开发区越溪街道吴中大道 2888 号 6 幢 101 室

  执行事务合伙人                        北京博儒鸿裕投资管理有限公司

      注册资本                                        30,000 万元

      企业类型                                       有限合伙企业
                        一般项目:创业投资;以私募基金从事股权投资、投资管理、资产
                        管理等活动(须在中国证券投资基金业协会完成备案登记后方可从
      经营范围
                        事经营活动);以自有资金从事投资活动(除依法须经批准的项目外,
                        凭营业执照依法自主开展经营活动)

     (4)彩科生物

        名称                            彩科(苏州)生物科技有限公司

      成立日期                                     2018 年 8 月 30 日


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博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                    向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


                        中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街 218 号
        住所
                                              A7 楼 303 单元
    法定代表人                                          程鹏

      注册资本                                       763.94 万元

      企业类型                                     有限责任公司
                        生物科技、医疗科技、化工科技、纳米材料领域内的技术开发、技
                        术咨询、技术转让;研发:检验分析仪器及试剂、软件;生产、销
                        售:纳米材料、实验室设备及试剂、仪器仪表、医疗器械;销售:
      经营范围
                        软件、化工原料及产品,并提供相关售后服务(以上生产、销售先
                        分支机构经营);从事上述商品及技术的进出口业务。(依法须经批
                                准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

     (5)徕特康

        名称                          徕特康(苏州)生物制药有限公司

      成立日期                                    2020 年 11 月 6 日
                        中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区裕新路 108 号
        住所
                                              A 栋 6 楼 613 室
    法定代表人                                    JOHN YUEHUA LI

      注册资本                                     588.4956 万元

      企业类型                                     有限责任公司
                        许可项目:药品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方
                        可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医学
      经营范围          研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;技术服务、技术开
                        发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准
                        的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

     (6)博诺康源

        名称                         博诺康源(北京)药业科技有限公司

      成立日期                                    2016 年 6 月 3 日

        住所              北京市北京经济技术开发区经海四路 156 号院 6 号楼 A 区 301

    法定代表人                                          尹鲲

      注册资本                                      1,312.5 万元

      企业类型                                     有限责任公司
                        医疗、保健、化工产品、药物、化学试剂、助剂、催化剂、香精香
                        料、加香制品、光纤制品、生物工程的技术开发、技术转让、技术
                        咨询、技术服务;医学研究和实验发展;专业承包;工程设计;提
      经营范围
                        供家庭劳务服务;销售医疗器械(限Ⅰ类)、卫生用品、化工产品;
                        货物进出口。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须
                        经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不


                                         1-1-64
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                    向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


                        得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)


     (7)启光德健

        名称                          启光德健医药科技(苏州)有限公司

      成立日期                                    2019 年 2 月 25 日
                        苏州市吴中经济开发区郭巷街道吴淞路 818 号富民三期厂房 4 号楼
        住所
                                                  北楼
    法定代表人                                          秦刚

      注册资本                                      2,980.18 万元

      企业类型                                      有限责任公司
                        生物医药产品、生物技术产品、科研试剂及医药中间体的技术开发、
                        技术咨询、技术服务、技术转让;货物进出口、技术进出口、代理
                        进出口;销售化工产品(不含危险化学品);零售药品。(企业依法
      经营范围
                        自主选择经营项目,开展经营活动;零售药品以及依法须经批准项
                        目,经相关部门批准后依批准内容开展经营活动;不得从事本市产
                        业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

     (8)朗煜医药

        名称                            朗煜医药科技(杭州)有限公司

      成立日期                                    2019 年 1 月 11 日

        住所                浙江省杭州市余杭区仓前街道欧美金融城 2 幢 3906 室 4 号

    法定代表人                                          章强

      注册资本                                        648 万元

      企业类型                                      有限责任公司
                        技术开发、技术转让、技术咨询、成果转让:生物技术、医药技术、
                        医药产品(以上除制药、化学危险品及易制毒化学品);服务:企业
      经营范围
                        管理咨询、会议服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方
                        可开展经营活动)

     (9)博瑞印尼
                                                                              单位:万美元
                                            首次入股时
   成立时间               2018.3.7                                     2018.11.21
                                                间
   注册资本                                         900.00
                            EIGHTYEIGHT@KASABLANKA FL 18, UNIT 1833, JL
          注册地
                            CASABLANCA RAYA KAV 88, JAKARTA SELATAN
    (主要生产经营地)      12870, INDONESIA
 股东构成         AURORA GLOBAL Co., Ltd.持股 36.70%;
                                                       主营业务 原料药的生产
 及控制情况             博瑞香港持股 48.30%;


                                         1-1-65
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                     向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


                      NATHAN TIRTANA.持股 7.40%;
                    JOHANNES SETIJONO.持股 5.10%;
                  DR. HJ. RIKRIK ASIYAH, MSC.持股 2.50%

     (10)DNAlite
                                                                                 单位:美元

   出资金额              774,999.39                  持股比例            博瑞香港持股10%
                                                                        Mubhij Ahmad、
首次入股时间             2018.7.17                    控股方
                                                                        Timothy Paul Day
   主营业务       研究开发新药及技术

     (11)CITRYLL
                                                                                 单位:欧元

   出资金额              2,500,000                   持股比例           博瑞香港持股15.20%

首次入股时间             2019.6.27                    控股方               ModiQuest B.V.

   主营业务       开发和商业化靶向药物等

     (12)朗煜投资

        名称                       苏州朗煜园丰创业投资合伙企业(有限合伙)

      成立日期                                     2021 年 1 月 18 日

        住所              苏州工业园区苏虹东路 183 号东沙湖基金小镇 10 栋 2-115-2 室

  执行事务合伙人                   苏州朗煜合睿企业管理合伙企业(有限合伙)

      注册资本                                        100.00 万元

      企业类型                                         有限合伙
                        一般项目:创业投资(限投资未上市企业)(除依法须经批准的项目
      经营范围
                        外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

     (13)因诺瑞康

        名称                           北京因诺瑞康生物医药科技有限公司

      成立日期                                     2017 年 7 月 3 日

        住所            北京市北京经济技术开发区科创六街 88 号院 6 号楼 3 单元 119 室

    法定代表人                                          康裕建

      注册资本                                      11,041.26 万元

      企业类型                                       有限责任公司
                        生物医药技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;货物进出口、
      经营范围
                        技术进出口、代理进出口。 该企业 2020 年 9 月 10 日前为内资企业,

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                        于 2020 年 9 月 10 日变更为外资企业;市场主体依法自主选择经营
                        项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依
                        批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限
                        制类项目的经营活动。)

     (14)誉祥医药

        名称                              武汉誉祥医药科技有限公司

      成立日期                                    2019 年 9 月 17 日
                        武汉东湖新技术开发区高新大道 888 号 B 区高农生物园综合服务区
        住所
                                    (二)6 栋 203、204、205、206、207 室
    法定代表人                                          桑艳

      注册资本                                       588.24 万元

      企业类型                                      有限责任公司
                        生物医药、药用化合物、药物中间体和精细化工产品(以上均不含
                        危化品)的研发、技术转让、技术咨询;药物中间体、精细化工产
      经营范围
                        品(不含危险化学品)的批发兼零售。(涉及许可经营项目,应取得
                        相关部门许可后方可经营)

四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况

     截至本募集说明书签署日,本公司控股股东为袁建栋,实际控制人为袁建栋
和钟伟芳。钟伟芳与袁建栋为母子关系。袁建栋直接持有公司 113,535,123 股,
占比 27.69%;钟伟芳直接持有公司 39,192,969 股,占比 9.56%;钟伟芳持有博
瑞咨询 49.71%的权益并担任执行事务合伙人,博瑞咨询持有公司 35,251,144 股,
占比 8.60%,钟伟芳通过博瑞咨询间接持有公司 17,524,649 股。袁建栋和钟伟芳
合计控制公司 187,979,236 股的表决权,占比 45.85%,为公司实际控制人。

(一)控股股东及实际控制人基本情况

     1、袁建栋

     男,1970 年 1 月出生,身份证号码为 11010819700120****,中国国籍,拥
有美国永久居留权,博士研究生学历,公司董事长兼总经理。1992 年北京大学
化学系本科毕业。1998 年美国纽约州立大学博士毕业。1998 年至 2001 年任美国
Enzo Biochem Inc.公司高级研究员。2001 年至今任公司董事长兼总经理和药物研
究院院长。2008 年至 2015 年任广泰生物执行董事。2010 年至今任博瑞制药执行
董事、博瑞泰兴董事。2011 年至今任重庆乾泰董事长。2015 年至今任新海生物
董事。2020 年 6 月至今担任博瑞健康、博瑞海南执行董事兼总经理。2020 年 7

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月至今任艾特美执行董事。2020 年 7 月至今任博泽格霖的董事长。2021 年 5 月
至今任赣江博瑞执行董事兼总经理。

     2、钟伟芳

     女,1950 年 11 月出生,身份证号码为 32050219501115****,中国国籍,无
境外永久居留权,住所为江苏省苏州市金阊区彩香二村****,2010 年至今任博
瑞咨询执行事务合伙人。

     公司上市以来控股股东和实际控制人未发生变更,其所持股份均未被质押。

(二)控股股东和实际控制人投资的其他企业情况

     截至本募集说明书签署日,公司控股股东为袁建栋,实际控制人为袁建栋和
钟伟芳。其中袁建栋除控股公司及子公司之外,报告期内,曾实际控制了爱科赛
尔,袁建栋已于 2018 年 5 月 30 日转让了所持有的爱科赛尔股权;钟伟芳除持有
公司股权之外,实际控制了博瑞咨询。爱科赛尔、博瑞咨询的基本情况如下:

     1、爱科赛尔


公司名称                           苏州爱科赛尔生物医药有限公司

成立时间    2018年3月19日      注册资本        200万元         实缴资本        200万元
法定代表                              注册地            苏州工业园区星湖街 218号
                钟志远
  人                            (主要生产经营地)      B2楼707A单元
            生物医药科技领域的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询。(依法须经批
经营范围
            准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

     2、博瑞咨询


公司名称                    苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业(有限合伙)

成立时间    2010年12月3日      注册资本       2,610万元        实缴资本       2,610万元
执行事务                              注册地
                钟伟芳                                    苏州市太湖东路290号
合伙人                          (主要生产经营地)
            企业管理咨询、商务信息咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可
经营范围
            开展经营活动)

五、重要承诺及其履行情况

(一)本次发行前已作出的重要承诺及其履行情况

     本次发行相关主体已作出的重要承诺及其履行情况参见发行人已于 2021 年


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3 月 23 日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)披露的《博瑞生物医
药(苏州)股份有限公司 2020 年年度报告》之“第五节 重要事项”之“二、承
诺事项履行情况”。

(二)本次发行的相关承诺事项

     公司控股股东、实际控制人、董事及高级管理人员承诺的详细内容参见“重
大事项提示”之“五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺”
之“(二)关于填补本次发行摊薄即期回报相关主体的承诺”。

六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员

(一)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况

     截至本募集说明书签署日,公司现任董事、监事、高级管理人员及核心技术
人员如下:

 姓名                      职位                    性别    年龄           任职期间

袁建栋      董事长、总经理、药物研究院院长          男      51     2021.09.27-2024.09.26

 张丽                董事、总裁助理                 女      39     2021.09.27-2024.09.26

 杭帆             董事、博瑞制药总经理              男      35     2021.09.27-2024.09.26

黄仰青           董事、药物研究院副院长             男      40     2021.09.27-2024.09.26

吕大忠                     董事                     男      53     2021.09.27-2024.09.26

 苏蕾                      董事                     女      33     2021.09.27-2024.09.26

杜晓青                   独立董事                   男      51     2021.09.27-2024.09.26

 徐容                    独立董事                   男      46     2021.09.27-2024.09.26

 阎政                    独立董事                   男      69     2021.09.27-2024.09.26

 何幸                   监事会主席                  男      38     2021.09.27-2024.09.26

沈莹娴                     监事                     女      35     2021.09.27-2024.09.26

 查玮                      监事                     女      51     2021.09.27-2024.09.26

何靖芙                职工代表监事                  女      36     2021.09.27-2024.09.26

张紫君                职工代表监事                  女      24     2021.09.27-2024.09.26

王征野                   副总经理                   男      51                -

 李凯                    副总经理                   男      45                -


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 姓名                      职位                    性别    年龄           任职期间

邹元来                   财务总监                   男      50                -

 丁楠                   董事会秘书                  女      30                -

 郭明            重庆乾泰董事兼技术总监             男      53                -

王兵峰              博瑞泰兴副总经理                男      42                -

王玉怀               分析研发副总监                 男      39                -

刘省伟              重庆乾泰副总经理                男      38                -

     1、董事简历及任职情况

     (1)袁建栋

     袁建栋简历详见本募集说明书本节之“四、公司控股股东、实际控制人基本
情况和上市以来的变化情况”之“(一)控股股东及实际控制人基本情况”。

     (2)张丽

     张丽,女,1982 年 10 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
中级工程师,公司董事。2009 年 3 月至今历任博瑞医药质量主管、注册主管、
注册法规部经理、总裁助理。2017 年 9 月至 2020 年 8 月任公司职工代表监事。
2020 年 6 月至今担任博瑞健康、博瑞海南监事。2020 年 7 月至今任艾特美监事。
2020 年 7 月至今任博泽格霖董事。2020 年 11 月至今任彩科生物董事。2021 年 5
月至今任赣江博瑞监事。2021 年 7 月至今任博圣医药董事兼总经理。2021 年 9
月至今任瑞一鸣执行董事兼总经理。2021 年 9 月任公司董事。

     (3)杭帆

     杭帆,男,1986 年 7 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
中级工程师,公司董事。2006 年至 2012 年,历任博瑞医药生产主管、生产经理。
2012 年 3 月至今历任博瑞制药原料药车间主任、原料药生产部经理、副总经理、
总经理。2021 年 9 月任公司董事。

     (4)黄仰青

     黄仰青,男,1981 年 2 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士研究
生学历,公司药物研究院副院长、公司董事。2006 年 7 月至 2008 年 2 月任桑迪


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亚医药技术(上海)有限责任公司研究员。2008 年 3 月至 2009 年 3 月任苏州天
马医药集团有限公司研究员。2009 年至今历任博瑞医药合成研发经理、研发总
监、药物研究院副院长兼执行院长。2015 年 8 月至 2020 年 8 月任公司监事会主
席,2021 年 9 月任公司董事。

     (5)吕大忠

     吕大忠,男,1968 年 9 月出生,加拿大国籍,博士研究生学历,公司董事。
1992 年至 1996 年任安达信会计师事务所(上海)审计师。1999 年至 2000 年任
加拿大丰业银行财务分析师。2001 年至 2002 年任中国国际金融有限公司证券分
析师。2002 年至 2006 年任上海联创投资管理有限公司合伙人。2007 年至 2009
年任中法资本(CEL Parteners)董事总经理。2009 年至今任国投创新投资管理有
限公司董事总经理。2011 年 5 月至今任能健电气董事。2016 年 11 月至今任
Ascentage Pharma 董事。2017 年 11 月至今任迪哲医药董事。2020 年 4 月至今任
华明电力董事。2020 年 10 月至今任中能医疗董事。2017 年 5 月至今任公司董事。

     (6)苏蕾

     苏蕾,女,1988 年 2 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生
学历,公司董事。2010 年 9 月至 2011 年 11 月任苏州新日通贸易有限公司董事
长助理。2011 年 11 月至今任苏州高铨创业投资企业(有限合伙)财务经理。2018
年 12 月至 2021 年 4 月任天绿生物董事。2019 年 1 月至 2021 年 5 月任保易制药
董事。2017 年 5 月至 2021 年 9 月任公司监事,2021 年 9 月任公司董事。

     (7)杜晓青

     杜晓青,男,1970 年 11 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
律师,公司独立董事。1993 年任苏州电视机厂实习生。1994 年至 1996 年任深圳
联想电脑有限公司工程师。1996 年至 1998 年任深圳市科隆达通信技术开发有限
公司工程师。1999 年至 2000 年任深圳市雁联计算系统有限公司工程师。2001 年
至 2002 年任广东正信和律师事务所律师助理。2002 年至 2003 年任广东泽正知
识产权服务有限公司职员。2004 年至 2011 年任江苏名仁律师事务所律师。2011
年至 2014 年任北京市盈科(苏州)律师事务所律师。2014 年至 2015 年任江苏
吴鼎律师事务所律师。2016 年至今任北京市盈科(苏州)律师事务所律师。2017


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年 9 月至今任公司独立董事。

     (8)徐容

     徐容,男,1975 年 12 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生
学历,注册会计师、注册税务师、资产评估师,公司独立董事。1998 年 12 月至
2001 年 9 月任齐齐哈尔红岸会计师事务所有限公司项目经理。2001 年 10 月至
2004 年 8 月任江苏华星会计师事务所有限公司项目经理。2004 年 9 月至 2015 年
12 月任苏州工业园区瑞华会计师事务所有限公司首席合伙人。2016 年 1 月至今
任北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)苏州分所负责人。2018 年 6 月至今
任宝丽迪独立董事。2020 年 7 月至今任灵宝黄金独立董事。2020 年 12 月至今任
誉帆环境独立董事。2017 年 9 月至今任公司独立董事。

     (9)阎政

     阎政,男,1952 年 12 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
高级工程师,主任药师,公司独立董事。1994 年 12 月至 1998 年 12 月任江苏省
军区长征制药厂厂长。1999 年 1 月至 2004 年 6 月历任苏州长征制药厂厂长、苏
州长征-欣凯制药有限公司董事长。2002 年 4 月至 2014 年 4 月历任江苏吴中实业
股份有限公司董事、副总经理、副董事长。2004 年 7 月至 2014 年 1 月任江苏吴
中医药集团有限公司总经理。2005 年至今任江苏省医药行业协会副会长。2006
年至今担任苏州市医药行业协会会长。2010 年至今任江苏省医药质量管理协会
常务理事。2017 年 9 月至今任公司独立董事。

     2、监事简历及任职情况

     (1)何幸

     何幸,男,1983 年 9 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士学历,
公司监事会主席。2008 年 8 月至 2011 年 7 月任罗兰贝格管理咨询公司咨询顾问。
2011 年 8 月至 2015 年 3 月任中信资本副总裁/高级投资经理。2015 年 4 月至 2016
年 9 月任工银国际融通资本董事。2016 年 10 月份至今任弘晖资本合伙人。2016
年 4 月至今任艾禾咨询执行董事。2018 年 1 月至今任润东医药董事。2018 年 2
月至今任必欧瀚董事。2018 年 5 月至今任华益泰康监事。2018 年 9 月至今任指
真生物董事。2020 年 3 月至今任求臻医学董事。2020 年 4 月至今任兆维科技监

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事。2020 年 9 月至今任河北一然生物董事。2020 年 4 月至今任公司监事会主席。

     (2)沈莹娴

     沈莹娴,女,1986 年 3 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究
生学历,公司监事。2011 年至 2015 年历任苏州国发股权投资基金管理有限公司
投行部投资经理、高级投资经理。2015 年至今任苏州国发股权投资基金管理有
限公司投资一部总经理。2016 年至今任华明电力董事。2016 年至今任富士莱董
事。2016 年至今任菲镭泰克董事。2017 年 5 月至今任赛伍技术监事。2017 年 9
月至今任公司监事。

     (3)查玮

     查玮,女,1970 年 11 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
公司监事。2001 年 5 月至 2008 年 4 月任职于捷达消防科技(苏州)股份有限公
司财务部。2008 年 7 月至 2015 年 11 月任职于苏州苏大维格科技集团股份有限
公司财务部。2015 年 11 月至今任职于博瑞医药财务部。2021 年 9 月任公司监事。

     (4)何靖芙

     何靖芙,女,1985 年 1 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
公司职工代表监事,2015 年 2 月至今任职于公司注册法规部。2020 年 8 月至今
任公司职工代表监事。

     (5)张紫君

     张紫君,女,1997 年 5 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历。
2019 年 6 月至 2021 年 4 月任苏州巨一智能装备有限公司人事行政专员。2021 年
5 月至今任职于博瑞医药人事部。2021 年 9 月任公司职工代表监事。

     3、高级管理人员及任职情况

     袁建栋简历详见本募集说明书本节之“四、公司控股股东、实际控制人基本
情况和上市以来的变化情况”之“(一)控股股东及实际控制人基本情况”。其他
高级管理人员简历如下:

     (1)王征野

     王征野,男,1970 年 3 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,

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公司副总经理。1993 年至 1997 年任苏州市中医医院医生。1997 年至 1998 年任
阿斯特拉(无锡)制药有限公司销售代表。1998 年至 2000 年任拜耳医药保健有
限公司销售主管。2000 到 2002 年任陕西东盛医药有限责任公司销售经理。2003
年到 2004 年任苏州东瑞制药有限公司市场经理。2004 年至 2006 年任江苏吴中
医药集团有限公司市场经理。2008 年至今任公司副总经理。2010 年至 2021 年 9
月任公司董事。2017 年 8 月至 2021 年 9 月任公司董事会秘书。2020 年 3 月至今
任博诺康源董事。

     (2)李凯

     李凯,男,1976 年 10 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
公司副总经理。1999 年至 2001 年任波力食品工业(昆山)有限公司品质管理工
程师。2001 年至 2003 年任永丰余纸业(昆山)有限公司品质管理主管。2005 年
至 2007 年任索威斯胶带(上海)有限公司项目经理。2007 年至今任公司副总经
理。2011 年至今 2021 年 9 月任公司董事。

     (3)邹元来

     邹元来,男,1971 年 6 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
公司财务总监。1993 年至 1998 年历任山东三株实业有限公司扬州分公司出纳、
会计。1998 年至 2002 年任中英合资泰州泰玛士新型建材有限公司财务经理。2002
年至 2007 年历任上海复星实业股份有限公司财务经理、上海复星实业股份有限
公司子公司(中美合资华泰生物工程有限公司)财务总监。2007 年至 2008 年任
浙江华海药业股份有限公司财务总监。2011 年至今任公司财务总监。

     (4)丁楠

     丁楠,女,1991 年 10 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
公司董事会秘书。2016 年 4 月至 2021 年 3 月历任苏州工业园区凌志软件股份有
限公司法务、证券主管、证券事务代表岗位。2021 年 4 月任博瑞医药证券事务
代表。2021 年 9 月任公司董事会秘书。

     4、核心技术人员简历及任职情况

     (1)袁建栋



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     袁建栋简历详见本募集说明书本节之“四、公司控股股东、实际控制人基本
情况和上市以来的变化情况”之“(一)控股股东及实际控制人基本情况”。

     袁建栋一直从事创新药物和高端仿制药物合成方面的研究,主导了公司多项
专利技术的研发,是公司生产经营中所采用的“恩替卡韦的中间体及合成方法”、
“L-核苷的前体药物”、“抗病毒核苷类似物的合成方法”、“阿加曲班单一立体异
构体的分离方法及多晶型物”、“阿维莫潘的中间体及其合成方法”、“核苷酸类似
物前体药物及其制剂”、“泰诺福韦的固体”、“泰诺福韦的晶体”、“阿利克仑的中
间体及其制备方法”、“西他列汀的中间体及制备方法”以及“一种奥拉西坦的合
成方法”等多项专利技术的发明人之一。

     (2)黄仰青

     黄仰青简历详见本募集说明书本节之“六、公司董事、监事、高级管理人员
及核心技术人员”之“(一)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简
要情况”。

     黄仰青先生拥有 10 年以上医药行业从业经验,曾被评选为苏州市工业园区
紧缺人才和苏州市高技能人才,作为专利发明人,申请国内外专利十多篇。黄仰
青先生任职以来主要负责公司多个原料药项目的 CMC 研究,参与国内外注册申
报,并负责创新药项目的合成工作,管理研究院日常工作。

     (3)郭明

     郭明,男,1968 年 1 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
2011 年至今任重庆乾泰董事兼技术总监。郭明先生系高级工程师、执业药师,
作为专利发明人申请发明专利十余项,获授权五项,曾获重庆市 2012 年科技进
步二等奖。郭明先生任职以来主持和参与公司所有发酵类产品的立项、工艺开发、
中试与试生产、注册和市场开发配合。

     (4)王兵峰

     王兵峰,男,1979 年 7 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,研究生学
历,2014 年至今任博瑞泰兴副总经理。王兵峰先生拥有 15 年以上医药行业从业
经验,曾被评选为泰兴市 323 高层次人才。王兵峰先生是多手性合成项目中试产
业化的主要负责人,负责合成类项目的工艺改进,成功完成磺达肝癸钠、奥司他

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韦、舒更、恩替卡韦等多个项产品的注册验证。

       (5)王玉怀

       王玉怀,男,1982 年 2 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,
2011 年 8 月至今历任公司分析研发经理、分析研发副总监。中国药科大学药物
分析专业毕业后一直从事药物分析工作。王玉怀先生任职以来建立了公司研发分
析团队和研发分析体系,并支持各子公司的分析方法开发工作,参与国内外 10
个以上项目的注册申报,包括注射用替加环素、ET1、恩替卡韦、醋酸卡泊芬净、
米卡芬净钠、磺达肝癸钠、艾司奥美拉唑钠、恩替卡韦片等多个产品。

       (6)刘省伟

       刘省伟,男,1983 年 2 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究
生学历,高级工程师,2013 年至今历任重庆乾泰总经理助理、副总经理。刘省
伟先生曾获重庆市科学技术进步奖二等奖,发表论文 1 篇,授权发明专利 9 项。
刘省伟先生系公司阿尼芬净、多拉菌素、安丝菌素等产品的中试和产业化的主要
负责人。

(二)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况

       2020 年度,发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员报酬情况如
下:

                                                                             单位:万元
                                                2020 年度税前薪酬     2020 年度是否在公
序号      姓名                 职务
                                                  总额(万元)        司关联方获取报酬
                  董事长、总经理、药物研究院
 1       袁建栋                                             150.80            否
                            院长
                  副总经理、前任董事、董事会
 2       王征野                                              97.46            否
                            秘书
 3        李凯        副总经理、前任董事                     97.46            否

 4       王金陵             前任董事                         35.14            否

 5       吕大忠                董事                               -           否

 6       杜晓青             独立董事                          6.00            否

 7        徐容              独立董事                          6.00            否

 8        阎政              独立董事                          6.00            否



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                                                     2020 年度税前薪酬      2020 年度是否在公
序号      姓名                 职务
                                                       总额(万元)         司关联方获取报酬
 9        辛洁             曾经的董事                                  -           否

 10       何幸             监事会主席                                  -           否

 11      沈莹娴                监事                                    -           否

 12       苏蕾           前任监事、董事                                -           否

 13      何靖芙            职工代表监事                            6.59            否

 14       周攀           前任职工代表监事                          3.90            否
                  曾经的监事会主席、药物研究
 15      黄仰青                                                   70.60            否
                        院副院长、董事
                  曾经的职工代表监事、总裁助
 16       张丽                                                    41.10            否
                            理、董事
 17       陈淼             曾经的监事                                  -           否

 18      邹元来              财务总监                             50.99            否

 19       郭明      重庆乾泰董事兼技术总监                        50.59            否

 20      王兵峰          博瑞泰兴副总经理                         52.29            否

 21      王玉怀          分析研发副总监                           51.55            否

 22      刘省伟          重庆乾泰副总经理                         47.87            否

注:截至本募集说明书签署日,发行人已完成了第三届董事会和监事会的换届,王征野、李
凯、王金陵不再担任公司董事,新一届董事会成员为袁建栋、张丽、杭帆、黄仰青、苏蕾、
吕大忠;苏蕾不再担任公司监事,新任非职工代表监事为何幸、沈莹娴、查玮;周攀不再担
任公司职工代表监事,何靖芙、张紫君为新任职工代表监事。此外,王征野因工作变动辞任
董事会秘书,由丁楠担任公司董事会秘书。

(三)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况

       截至报告期末,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况
如下:

 姓名      公司职务        兼职单位名称          兼职职务           兼职单位与公司的关系
                                                                 发行人实际控制人兼任董事
                             新海生物                 董事
                                                                         的企业
                             博瑞制药            执行董事                  发行人子公司
            董事长、
袁建栋    总经理、药物       博瑞泰兴                 董事                 发行人子公司
          研究院院长
                             重庆乾泰                董事长                发行人子公司
                                               执行董事兼总
                             博瑞健康                                      发行人子公司
                                                   经理



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 姓名      公司职务        兼职单位名称          兼职职务           兼职单位与公司的关系
                                               执行董事兼总
                             博瑞海南                                   发行人子公司
                                                   经理
                              艾特美             执行董事             发行人控股子公司

                             博泽格霖                董事长            发行人参股公司
                                               执行董事兼总
                             赣江博瑞                                   发行人子公司
                                                   经理
         副总经理、前
 李凯                        广泰生物            执行董事               发行人子公司
           任董事
         副总经理、前        博诺康源                 董事             发行人参股公司
王征野   任董事、董事
           会秘书            博瑞印尼                 监委             发行人参股公司
                                                                 发行人股东先进制造的普通
                             国投创新           董事总经理
                                                                         合伙人
                         Ascentage Pharma             董事       发行人董事兼任董事的企业

                             能健电气                 董事       发行人董事兼任董事的企业
吕大忠        董事
                             中能医疗                 董事       发行人董事兼任董事的企业

                             华明电力                 董事       发行人董事兼任董事的企业

                             迪哲医药                 董事       发行人董事兼任董事的企业

杜晓青     独立董事          盈科律所                 律师                    无
                                               苏州分所负责
                             北京兴华                                         无
                                                   人
                                                                 发行人独立董事兼任独立董
                             灵宝黄金            独立董事
                                                                         事的企业
                                                                 发行人独立董事曾兼任独立
                             誉帆环境            独立董事
                                                                       董事的企业
 徐容      独立董事
                                                                 发行人独立董事兼任独立董
                              宝丽迪             独立董事
                                                                         事的企业
                                                                 发行人独立董事兼任监事的
                             瑞升教育                 监事
                                                                           企业
                                                                 发行人独立董事兼任监事的
                             磐石咨询                 监事
                                                                           企业
                             苏州医协                 会长                    无

 阎政      独立董事          江苏医协                副会长                   无

                             江苏质协            常务理事                     无

                             润东医药                 董事       发行人监事兼任董事的企业

 何幸     监事会主席          必欧瀚                  董事       发行人监事兼任董事的企业

                             指真生物                 董事       发行人监事兼任董事的企业



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 姓名      公司职务        兼职单位名称         兼职职务          兼职单位与公司的关系

                             艾禾咨询           执行董事       发行人监事兼任董事的企业

                             求臻医学               董事       发行人监事兼任董事的企业

                             一然生物               董事       发行人监事兼任董事的企业

                             兆维科技               监事       发行人监事兼任监事的企业

                             华益泰康               监事       发行人监事兼任监事的企业

                             国发投资           投资总监                    无

                             华电电气               董事       发行人监事兼任董事的企业

沈莹娴        监事            富士莱                董事       发行人监事兼任董事的企业

                             菲镭泰克               董事       发行人监事兼任董事的企业

                             赛伍技术               监事       发行人监事兼任监事的企业

                             高铨创投           财务经理               发行人股东
         前任监事、董
 苏蕾                                         执行事务合伙
             事              高锦投资                                       无
                                                  人
                                              科技开发与科
                          重庆市微生物学
                                              学普及专委会                  无
 郭明          -                会
                                                主任委员
                             重庆乾泰        董事、技术总监           发行人子公司

王兵峰         -             博瑞泰兴           副总经理              发行人子公司

刘省伟         -             重庆乾泰           副总经理              发行人子公司

     截至本募集说明书签署日,公司已完成第三届董事会、监事会成员的换届,
公司已聘任丁楠女士为新任董事会秘书,新任董事、监事以及高级管理人员的兼
职如下表所示:

 姓名      公司职务        兼职单位名称         兼职职务          兼职单位与公司的关系

                             博圣医药         董事兼总经理          发行人控股子公司
                                              执行董事兼总
                            瑞一鸣医药                              发行人二级子公司
                                                  经理
                             博泽格霖               董事            发行人参股子公司
         董事、总裁助
 张丽                        彩科生物               董事            发行人参股子公司
               理
                             博瑞海南               监事              发行人子公司

                             博瑞健康               监事              发行人子公司

                             赣江博瑞               监事              发行人子公司


                                           1-1-79
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                      向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



 姓名      公司职务         兼职单位名称        兼职职务            兼职单位与公司的关系

                               艾特美                监事                 发行人控股子公司

 杭帆         董事            博瑞制药              总经理                  发行人子公司
                                              执行董事兼总
 丁楠     董事会秘书          律飞咨询                                          无
                                                  经理

     除上表所披露的情况外,发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员
不存在其他兼职情况。

(四)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持有发行人股份情况

     截至 2021 年 6 月末,发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持
有发行人股份情况如下:

     1、直接持股情况


  姓名                     职务                     直接持股数量(股)           持股比例

 袁建栋     董事长、总经理、药物研究院院长                  113,535,123               27.6915%

     2、间接持股情况


  姓名                     职务                     间接持股数量(股)           持股比例

 王征野     副总经理、前任董事、董事会秘书                    2,289,035                0.5583%

  李凯               副总经理、前任董事                        274,684                 0.0670%

 王金陵                  前任董事                                     -                      -

 吕大忠                    董事                                       -                      -

 杜晓青                  独立董事                                     -                      -

  徐容                   独立董事                                     -                      -

  阎政                   独立董事                                     -                      -

  何幸                  监事会主席                              19,244                 0.0047%

 沈莹娴                    监事                                       -                      -

  苏蕾                前任监事、董事                                  -                      -

 何靖芙                职工代表监事                                   -                      -

  周攀               前任职工代表监事                                 -                      -

 邹元来                  财务总监                             1,144,518                0.2792%


                                           1-1-80
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司                      向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书



  姓名                     职务                     间接持股数量(股)        持股比例

 黄仰青         董事、药物研究院副院长                         167,863               0.0409%

  郭明          重庆乾泰董事兼技术总监                         847,088               0.2066%

 王兵峰              博瑞泰兴副总经理                                                0.1861%
                                                               763,012
 王玉怀              分析研发部副总监                                                0.0019%
                                                                 7,630
 刘省伟              重庆乾泰副总经理                                -                       -

     截至本募集说明书签署日,公司已完成第三届董事会、监事会成员的换届,
公司已聘任丁楠女士为新任董事会秘书,新任董事、监事以及高级管理人员的持
股情况如下表所示:

  姓名                     职务                     间接持股数量(股)        持股比例

  张丽                董事、总裁助理                            76,301               0.0186%

  杭帆           董事、博瑞制药总经理                          114,452               0.0279%

  查玮                     监事                                      -                       -

 张紫君                职工代表监事                                  -                       -

  丁楠                  董事会秘书                                   -                       -

(五)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资的情况

     截至报告期末,公司现任董事、监事、高级管理人员的其他对外投资情况如
下:

                           被投资                                         注册资本    持股比
 姓名         职务                                  经营范围
                         企业名称                                         (万元)    例(%)
                                       许可项目:进出口代理(依法
                                       须经批准的项目,经相关部门
                                       批准后方可开展经营活动,具
                                       体经营项目以审批结果为准)
                                       一般项目:蔬菜种植;水果种
          董事长、总
                                       植;水生植物种植;豆类种植;
          经理、药物
袁建栋                   麦田禾盛      谷物种植;园艺产品种植;新          200.00      9.9999
          研究院院
                                       鲜蔬菜零售;新鲜水果零售;
              长
                                       水产品零售;食用农产品零售;
                                       鲜肉零售;谷物销售;农副产
                                       品销售;休闲观光活动(除依
                                       法须经批准的项目外,凭营业
                                       执照依法自主开展经营活动)
          副总经理、                   投资管理;投资咨询;技术开
王征野                   众合志远                                          279.10      8.2408
          前任董事、                   发、技术服务。(“1、未经有


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 姓名         职务                              经营范围
                         企业名称                                     (万元)    例(%)
           董事会秘                 关部门批准,不得以公开方式
             书                     募集资金;2、不得公开开展证
                                    券类产品和金融衍生品交易活
                                    动;3、不得发放贷款;4、不
                                    得对所投资企业以外的其他企
                                    业提供担保;5、不得向投资者
                                    承诺投资本金不受损失或者承
                                    诺最低收益”;依法须经批准
                                    的项目,经相关部门批准后依
                                    批准的内容开展经营活动。)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
                                    (依法须经批准的项目,经相
                         博瑞咨询                                2,610.00          6.4935
                                    关部门批准后方可开展经营活
                                    动)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
          副总经理、                (依法须经批准的项目,经相
 李凯                    博瑞咨询                                2,610.00          0.7792
          前任董事                  关部门批准后方可开展经营活
                                    动)
                                    网络设备及计算机硬软件的研
                                    发,计算机网络设备的安全与
                                    维护,计算机系统集成,销售:
                                    计算机产品,网络产品,计算
杜晓青     独立董事      禾小万圆                                  50.00            2.00
                                    机数码产品;生物科技产品的
                                    技术开发、技术转让;化妆品
                                    的研发和销售;设计、代理、
                                    发布各类广告。
                                    审查企业会计报表、出具审
                                    计报告;验证企业资本,出
                                    具验资报告;办理企业合
                                    并、分立、清算事宜中的审
                                    计业务,出具有关报告;基
                         北京兴华                                2,040.00          0.9804
                                    本建设年度财务决算审计;
                                    代理记账;会计咨询、税务
 徐容      独立董事
                                    咨询、管理咨询、会计培训;
                                    法律、法规规定的其他业
                                    务。
                                    教育信息咨询、教育管理咨
                                    询;商务咨询、财务咨询、
                         瑞升教育                                 200.00           100.00
                                    投资咨询、企业管理咨询;
                                    市场调研。
                                    实业投资、股权投资、项目投
                         吴越投资                                8,000.00          10.61
                                    资、创业投资、产业投资。
                                    生产加工销售:服装、绣什品、
 阎政      独立董事                 床上用品、工艺美术品、箱包、
                         吴中服装   羽绒及制品;房屋租赁、停车 25,000.00           10.61
                                    场管理服务;自营和代理各类
                                    商品及技术的进出口业务。



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                           被投资                                      注册资本    持股比
 姓名         职务                               经营范围
                         企业名称                                      (万元)    例(%)
                                    商务咨询,市场信息咨询与调
                                    查(不得从事社会调查、社会
                                    调研、民意调查、民意测验),
                                    自有设备租赁(不得从事金融
                                    租赁),知识产权代理(除专利
                                    代理),电脑图文设计制作,电
                                    子商务(不得从事增值电信、
                         艾禾咨询                                        10.00      60.00
                                    金融业务),文化艺术交流活动
                                    策划,企业管理,市场营销策
                                    划;销售医疗器械一类,电子
                                    产品,金属材料,五金交电,
                                    仪器仪表,机电设备。【依法须
                                    经批准的项目,经相关部门批
                                    准后方可开展经营活动】
                                    股权投资管理,资产管理,投
                                    资管理。【依法须经批准的项
                         景晖投资                                       1,000.00    12.00
                                    目,经相关部门批准后方可开
                                    展经营活动】
           监事会主                 投资管理、投资咨询、项目投
 何幸
             席                     资、资产管理(不得从事吸收
                                    存款、集资收款、受托贷款、
                         朝辉投资   发放贷款等国家金融、证券、          744.898     12.00
                                    期货及财政信用业务)。(依法
                                    须经批准的项目,经相关部门
                                    批准后方可开展经营活动)
                                    投资管理、投资咨询(不得从
                                    事吸收存款、集资收款、受托
                                    贷款、发放贷款等国家金融、
                         御晖投资   证券、期货及财政信用业务)。 1,204.0817         12.00
                                    (依法须经批准的项目,经相
                                    关部门批准后方可开展经营活
                                    动)
                                    实业投资。未经金融等监管部
                                    门批准不得从事吸收存款、融
                                    资担保、代客理财、向社会公
                         钰晖投资                                      2971.8367     3.87
                                    众集融资等金融业务)依法须
                                    经批准的项目,经相关部门批
                                    准后方可开展经营活动)
                                    从事医药、生物科技领域内
                                    的技术开发、技术咨询、技
                                    术服务、技术转让,商务信
                                    息咨询,企业管理咨询,市
          前任监事、                场信息咨询与调查(不得从
 苏蕾                     万保易                                        900.00       3.57
            董事                    事社会调查、社会调研、民
                                    意 调 查 、 民 意 测 验 ), 化 工
                                    原料(除危险化学品、监控
                                    化学品、民用爆炸物品、易
                                    制 毒 化 学 品 )、 实 验 室 设 备


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                           被投资                                      注册资本    持股比
 姓名         职务                               经营范围
                         企业名称                                      (万元)    例(%)
                                    的销售。

                                    以自有资金进行实业投资、
                                    投 资 咨 询 、 企 业 管 理 。( 依
                         高锦投资   法须经批准的项目,经相关 1,350.00              51.1111
                                    部门批准后方可开展经营
                                    活动)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
                                    (依法须经批准的项目,经相
                         博瑞咨询                                      2,610.00     3.2468
                                    关部门批准后方可开展经营活
邹元来     财务总监                 动)
                                    医药项目投资、投资咨询。(依
                         隆门一号   法须经批准的项目,经相关部         5,000.00     1.9722
                                    门批准后方可开展经营活动)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
          董事、药物
                                    (依法须经批准的项目,经相
黄仰青    研究院副       博瑞咨询                                      2,610.00     0.4762
                                    关部门批准后方可开展经营活
            院长
                                    动)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
           重庆乾泰
                                    (依法须经批准的项目,经相
 郭明      董事兼技      博瑞咨询                                      2,610.00     2.4030
                                    关部门批准后方可开展经营活
           术总监
                                    动)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
           博瑞泰兴                 (依法须经批准的项目,经相
王兵峰                   博瑞咨询                                      2,610.00     2.1645
           副总经理                 关部门批准后方可开展经营活
                                    动)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
           分析研发                 (依法须经批准的项目,经相
王玉怀                   博瑞咨询                                      2,610.00     0.0216
           副总监                   关部门批准后方可开展经营活
                                    动)

     截至本募集说明书签署日,公司已完成第三届董事会、监事会成员的换届,
公司已聘任丁楠女士为新任董事会秘书,新任董事、监事以及高级管理人员的对
外投资情况如下:

                           被投资                                      注册资本    持股比
 姓名         职务                  经营范围
                         企业名称                                      (万元)    例(%)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
          董事、总裁                (依法须经批准的项目,经相
 张丽                    博瑞咨询                                      2,610.00     0.0186
            助理                    关部门批准后方可开展经营活
                                    动)
                                    企业管理咨询、商务信息咨询。
          董事、博瑞
                                    (依法须经批准的项目,经相
 杭帆     制药总经       博瑞咨询                                      2,610.00     0.0279
                                    关部门批准后方可开展经营活
              理
                                    动)




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(六)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员报告期内的变动情况

       1、董事变动情况

     2017 年 9 月 18 日,公司召开 2017 年第二次临时股东大会,同意公司董事
会构成人数由 8 名增加至 9 名,并同意陈立桅、陈平辞去公司董事职务,同时选
举杜晓青、徐容、阎政为公司独立董事,公司第一届董事会董事变更为袁建栋、
王征野、李凯、王金陵、吕大忠、辛洁、杜晓青、徐容、阎政担任公司董事,其
中袁建栋担任董事长。

     2018 年 9 月 26 日,公司召开 2018 年第一次临时股东大会,审议通过了《关
于公司董事会换届暨选举公司第二届董事会董事的议案》,同意袁建栋、王征野、
李凯、王金陵、吕大忠、辛洁担任公司董事,杜晓青、徐容、阎政担任公司独立
董事,上述成员共同组成公司第二届董事会,任期三年。

     2020 年 12 月 26 日,公司原董事辛洁因个人原因向公司董事会申请辞去第
二届董事会职务,同时辞去第二届董事会战略委员会委员职务。根据《公司法》
和《公司章程》等相关规定,辛洁的辞职申请自送达董事会之日起生效。

     2021 年 9 月 27 日,公司召开 2021 年第二次临时股东大会,审议通过了《关
于公司董事会换届暨选举公司第三届董事会董事的议案》,同意袁建栋、张丽、
杭帆、黄仰青、吕大忠、苏蕾担任公司董事,杜晓青、徐容、阎政担任公司独立
董事,上述成员共同组成公司第三届董事会,任期三年。

       2、监事变动情况

     2017 年 9 月 18 日,公司召开 2017 年第二次临时股东大会,同意张彧、李
明辞去公司监事职务,并选举沈莹娴为公司非职工监事,经公司职工代表大会选
举张丽为公司职工监事,公司第一届监事会成员变更为黄仰青、张丽、陈淼、沈
莹娴、苏蕾。

     2018 年 9 月 26 日,公司召开 2018 年第一次临时股东大会,审议通过了《关
于公司监事会换届暨选举公司第二届监事会非职工代表监事的议案》,同意由陈
淼、沈莹娴、苏蕾与职工代表监事黄仰青、张丽组成公司第二届监事会,任期三
年。



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     2020 年 4 月 17 日,公司召开第二届监事会第六次会议,审议通过《关于公
司第二届监事会补选监事的议案》,同意陈淼辞去非职工监事职务,并选举何幸
担任非职工监事。

     2020 年 8 月 31 日,黄仰青、张丽因个人原因辞去职工代表监事职务,发行
人职工代表大会通过了《关于补选职工代表监事的议案》,同意选举何靖芙、周
攀担任公司第二届监事会职工代表监事。

     2020 年 10 月 22 日,公司召开第二届监事会第八次会议,审议通过《关于
选举第二届监事会主席的议案》,同意选举何幸担任公司第二届监事会主席,任
期与第二届监事会任期一致。

     2021 年 9 月 27 日,公司召开 2021 年第二次临时股东大会,审议通过了《关
于公司监事会换届暨选举公司第三届监事会非职工代表监事的议案》,同意由何
幸、沈莹娴、查玮与职工代表监事何靖芙、张紫君组成公司第三届监事会,任期
三年。

     3、高级管理人员变动情况

     报告期内,公司高级管理人员未发生变动。2021 年 9 月 11 日,王征野因工
作变动辞去公司董事会秘书职务。2021 年 9 月 27 日,公司召开第三届董事会第
一次会议,会议同意聘任丁楠担任公司董事会秘书。

     4、核心技术人员变动情况

     报告期内,公司核心技术人员未发生变动。

(七)公司董事、高级管理人员及其他员工的激励情况

     2021 年 1 月 20 日,发行人召开第二届董事会第十七次会议,审议通过了《关
于公司<2021 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》、 关于公司<2021
年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》等相关议案。

     2021 年 2 月 8 日,发行人召开 2021 年第一次临时股东大会,审议通过了《关
于公司<2021 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》、 关于公司<2021
年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》、《关于提请股东大会授权董
事会办理公司 2021 年限制性股票激励计划有关事宜的议案》,授权董事会确定本


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次激励计划的授予日及办理授予所必需的全部事宜,并授权董事会对本次激励计
划进行管理和调整。

     2021 年 2 月 8 日,发行人召开第二届董事会第十八次会议,审议通过了《关
于向激励对象授予限制性股票的议案》,确定本次激励计划的授予日为 2021 年 2
月 8 日,并同意向符合条件的 84 名激励对象授予 200.00 万股第二类限制性股票,
授予价格为 33.00 元/股。

     根据《博瑞生物医药(苏州)股份有限公司关于向激励对象授予限制性股票
的公告》,本次限制性股票激励计划的主要对象如下:

                                                                             获授限制性
                                           获授的限制性     占授予限制
                                                                             股票占授予
  姓名                   职务                股票数量       性股票总数
                                                                             时总股本比
                                             (万股)       的比例(%)
                                                                               例(%)
            副总经理、前任董事、董事会
 王征野                                                10            5.00             0.02
                      秘书
  李凯           副总经理、前任董事                    10            5.00             0.02

 邹元来                财务总监                         5            2.50             0.01

 黄仰青           药物研究院副院长                      8            4.00             0.02

  郭明        重庆乾泰董事兼技术总监                    5            2.50             0.01

 王兵峰           博瑞泰兴副总经理                      5            2.50             0.01

 刘省伟           重庆乾泰副总经理                      4            2.00             0.01

 王玉怀            分析研发副总监                       3            1.50             0.01

          其他人员(共 76 人)                        150           75.00             0.37

                  合计                                200          100.00             0.49

七、公司所处行业基本情况

(一)行业分类

     根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及证监会 2012
年 10 月 26 日颁布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),公司所属行业
为医药制造业(代码 C27)。




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(二)行业主管部门、监管体制及最近三年监管政策变化

       1、行业主管部门及监管体制

       (1)行业主管部门

       公司所属行业主要由国务院下辖的四个部门进行监督管理,包括发改委、卫
健委、医保局、国家药监局。

       发改委负责研究拟订医药行业的规划、行业法规和经济技术政策,组织制定
行业规章、规范和技术标准,实行行业管理,管理国家药品储备等。

       卫健委负责拟订国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制定
国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急,负责计划生育管
理和服务工作,拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

       医保局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规
划、标准并组织实施,监督管理相关医疗保障基金,完善国家异地就医管理和费
用结算平台,组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准,制定药品和医用
耗材的招标采购政策并监督实施,监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为
和医疗费用等。

       国家药监局由国家市场监督管理总局管理,主要职责是负责药品、化妆品、
医疗器械的注册并实施监督管理。

       (2)行业监管体制

       医药行业关系国民身体健康、生命安全的特殊行业,其研发、生产、流通等
环节均受到国家相关管理部门的严格管制。目前,我国药品监管体制如下:

       ①行业进入许可制度

       根据《中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)》(以下简称“《药品管理
法》”)规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度,开办药品生产企业1,
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药
品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查


   1
    根据《中华人民共和国药品管理法》,药品范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制
剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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发证。未获得《药品生产许可证》的企业,不得生产药品。

     《药品生产监督管理办法(2020 年修订)》(以下简称“《监管办法》”)进一
步对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管
理等方面做了具体规定。

     ②生产质量管理制度

     根据《药品管理法》规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门
依据《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》(以下简称“质量管理规
范”)组织生产。质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则,对药品生产企
业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、
质量管理、产品销售与收回、自检等方面做出了具体规定。

     为贯彻最新修订的《药品管理法》相关规定,自 2019 年 12 月 1 日起,国家
药监局取消了药品 GMP、GSP 认证,不再受理 GMP、GSP 认证申请,不再发放
药品 GMP、GSP 证书。根据《监管办法》规定,各省、自治区、直辖市药品监
督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查
和评定、现场检查。

     ③药品注册管理制度

     根据《药品注册管理办法》规定,药品注册是指国家药监局根据药品注册申
请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性
等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括:新药申请、
仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。生产新药或者已有国家
标准的药品,需经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。国家对
药品的生产实行注册管理,企业生产的药品必须取得药品批准文号,否则不能上
市销售。

     为贯彻最新修订的《药品管理法》相关规定,2019 年 12 月 1 日起,国家药
监局对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记
平台上登记,实行一并审评审批。

     ④国家药品标准制度



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     国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生
产工艺等的技术要求,包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和
国药典》和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家
药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家
药品标准品、对照品。

     ⑤药品上市许可持有人制度

     2015 年 11 月 4 日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审
议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问
题的规定》。2016 年 5 月 26 日,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持
有人制度试点方案的通知》。

     2019 年 12 月,最新修订的《药品管理法》的颁布,标志着药品上市许可持
有人制度正式实施。自 2019 年 12 月 1 日起,凡持有药品注册证书(药品批准文
号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许
可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经
营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

     药品上市许可持有人制度试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许
可持有人制度转变的核心理念,鼓励新药创制,促进产业升级,优化资源配置,
落实主体责任。

     ⑥药品的知识产权保护制度

     目前,我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。制药企业可
以依照《专利法》,将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利,
从而享受法律保护。

     ⑦原料药出口有关规定

     根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监
办[2008]595 号,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种
生产实施目录管理,并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医
疗器械监管品种目录》,生产《品种目录》内出口药品的企业,应当依照药品生
产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》,依照药品注册管理有关规

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定申请并取得药品批准文号,依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请
并取得《药品 GMP 证书》,出口前应按规定申请《药品销售证明书》。

     公司产品出口国家分为规范性市场和非规范性市场。规范性市场包括欧盟、
美国等世界主要发达国家市场,该市场对药品的市场准入有着非常严格的规定和
管理,并由相应的政府机构来实施相关药品规范。特别是美国、欧洲等药政市场,
相对于广大发展中国家的非药政市场而言,其药品监管法规更加严格。非规范性
市场包括印度、南美、非洲等国家和地区,该市场的法律监管体系相对宽松。美
国、欧盟、日本等规范市场监管规定概况如下:

     ⑧美国对原料药进口的主要监管规定

     美国 FDA 是美国的药政管理部门,其职责是确保美国本国生产或进口的食
品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内,
任何进入美国市场的药品都需要获得 FDA 的批准,并且所有有关药物的生产、
包装均要求严格符合 FDA 的要求。

     按照 FDA 最新的 GDUFA 法案,自 2012 年 10 月 1 日后,DMF 首次被 ANDA
(简略新药申请)引用时,将要求缴纳一次性费用,且进行初步完整性评估,完
成缴费和通过初步完整性评估后,将在 FDA 网站上公开 DMF 清单,供非专利
药企业参考和 ANDA 递交时引用。在 DMF 文件专业审查和现场检查通过后方可
进入美国市场。FDA 现场检查完成后发出现场检查确认函(EIRletter)将审核结
果通知生产厂家,并输入美国海关的管理系统,该原料药品即获准直接进入美国
市场。生产厂家每年向 FDA 递交一份 DMF 修改材料,一般情况下,每 2~3 年
要接受一次复查。进入美国的所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国
cGMP 的要求。

     ⑨欧盟对原料药进口监管的主要规定

     欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局(EDQM)、欧盟药品管理局
(EMA)以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言,其生产的原
料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产,主要有两种方式可以选择:一是向
EMA 或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件(EDMF);二是向
EDQM 申请并获得欧洲药典适用性证书(CEP 证书)。EDMF 与药品制剂的批准


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有关,应当与药品注册文件同时递交;申请 CEP 证书则是一个独立的过程,在
任何时候按要求提交相关文档并通过审计就可以获得证书。一个原料药一旦取得
CEP 证书,即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂
生产。

     欧盟法律规定,欧洲药品质量管理局或有关药政管理部门会依据风险大小选
定现场检查的地点。取得 CEP 证书后,企业可以根据某些成员国的进口要求,
向欧盟单个成员国申请 GMP。

     2011 年 6 月 8 日,欧盟颁布了第 2011/62/EU 号指令(以下简称 62 号令),
自 2013 年 7 月 2 日起正式实施。其中关于原料药进口方面,要求自 62 号令正式
实施之日起,国别豁免名单之外的原料药出口国(含中国),还需提供出口国药
监部门的官方证明,该产品方可进入欧盟市场。

     ⑩日本对原料药进口监管的主要规定

     外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书,PMDA 审
查符合要求后,发给海外认定证书,然后进行 MF 登记,之后日本政府向该企业
发放 MF 登录证,但是发放 MF 登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销
售产品,而仅仅表明日本政府愿意接受该企业进来。随后,国外企业在日本的代
理依据注册号码来申请销售许可,等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才
开始 MF 注册审查,在 MF 审查和 GMP 检查通过后,方完成申请流程。GMP 调
查可采用现场实地调查方式,也可将必要的材料提交给 PMDA,即为书面调查。
检查合格后发放证书。

     韩国对原料药进口监管的主要规定

     韩国《药事法》不强制要求进口的原料药进行注册,其第 42 条药品等的进
口批准第 1 款规定,有意从事药品进口业务的,应遵照《首相条例》,向韩国食
品药品安全部长提交报告,并遵照《首相条例》,就每一产品向其获取上市批准,
或向其提交上市通知;第 2 款规定,在两种除外情形下可以不按照第 1 款规定获
得批准或报告而进口药品:第一,韩国国防部长出于紧急军事目的,经与韩国食
药监局专员协商相关产品及其数量,可以进口非韩国本土生产的药品;第二,进
口商有意进口原料药以生产药品,或进口《卫生与福利部条例》规定的药品,例


                                    1-1-92
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如用于临床试验的药品。同时,进口原料药的生产商还需要符合韩国《药品 GMP
条例》。

       印度对原料药进口监管的主要规定

       印度卫生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日发布的 GSR.No.604(E)通告规定:
外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注
册证书,外国生产商可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请;管理条
款明确、详细规定了注册证书所需文件,注册证书从发放之日起 3 年内有效。

       人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)等国际组织

       ICH 是由欧盟、美国和日本发起的国际性组织。ICH 旨在协调各国的药品注
册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、
上市的效率,以期达到降低药价和增强药品可及性的目的。

       2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日,ICH2017 年第一次会议在加拿大蒙特利尔召
开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品
注册技术协调会正式成员。加入 ICH 意味着中国药品监管部门、制药行业和研
发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并参与规则制定,推动国
际创新药品早日进入中国市场,有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

       2、最近三年的监管政策变化

       (1)最近三年的法律法规变化

       我国医药行业的法律体系主要由基本法律、行政法规、部门规章和和自律制
度组成。

       最近三年我国医药行业颁布、修订的法律法规如下:

序号         文件名称               实施时间                         内容
        《药品生产监督管理                        针对药品生产的监督管理,对开办药品生产
        办法》(国家市场监                        企业的申请与审批、药品生产许可证管理、
 1                                 2020 年 7 月
        督管理总局第 28 号                        药品委托生产的管理、监督检查、法律责任
        令)                                      等方面作出了规定
                                                  针对药品注册,对基本要求、药物的临床实
        《药品注册管理办
                                                  验、新药申请的申报与审批、仿制药的申报
 2      法》(国家市场监督         2020 年 7 月
                                                  与审批、进口药的申报与审批、补充申请的
        管理总局第 27 号)
                                                  申报与审批、药品再注册、药品注册的检验、


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序号          文件名称              实施时间                         内容
                                                   法律责任等方面作出了规定

                                                   针对从事药品研制、生产、经营、使用和监
        《中华人民共和国药
                                                   督管理的单位或个人,对药品生产企业、药
        品管理法(2019 年修
 3                                 2019 年 12 月   品经营企业、医疗机构的药剂管理、药品管
        订)》(主席令第 31
                                                   理、药品包装、药品价格和广告、药品监督、
        号)
                                                   法律责任等方面做出了规定
        《中华人民共和国药
                                                   针对药品生产企业、药品经营企业、医疗机
        品管理法实施条例
 4                                 2019 年 3 月    构的药剂管理,对药品的研发、包装、价格、
        (2019 年修订)》(国
                                                   广告和法律责任等方面作出了规定
        务院令第 709 号)
                                                   针对为申请药品注册而进行的非临床研究,
        《药物非临床研究质
                                                   对研究机构的组织管理体系、质量保证部
        量管理规范》(国家
 5                                 2017 年 9 月    门、实验设施、动物饲养设施、试验品和对
        食品药品监督管理总
                                                   照品的处置设施、研究档案的保管、标准操
        局令第 34 号)
                                                   作规程方面做出了规定

       (2)最近三年的产业政策变化

       最近三年我国医药行业的主要产业政策具体如下:

                                               颁布
序号        产业政策        颁布时间                            产业政策的相关内容
                                               部门
                                                       以药品集中采购和使用为突破口,推进
                                                       全面深化国家组织药品集中采购和使
         《关于以药品
                                             国务院    用改革、构建全国药品公共采购市场和
         集中采购和使
                                             深化医    多方联动的采购格局、提升药品质量水
         用为突破口进
                          2019 年 11 月      药卫生    平、加强医疗机构用药规范管理、确保
  1      一步深化医药
                             29 日           体制改    药品稳定供应、提升药品货款支付效
         卫生体制改革
                                             革领导    率、健全全国药品价格监测体系等政策
         的若干政策措
                                             小组      措施,促进医疗、医保、医药联动,放
         施》
                                                       大改革效应,更好推动解决群众看病就
                                                       医问题。
                                                       推动解决试点药品在 11 个国家组织药
                                                       品集中采购和使用试点城市和其他相
         《关于国家组
                                                       关地区间较大价格落差问题;在全国范
         织药品集中采                        国家医
                          2019 年 9 月                 围内推广国家组织药品集中采购和使
  2      购和使用试点                        保局等
                             25 日                     用试点集中带量采购模式;组织试点城
         扩大区域范围                        九部门
                                                       市之外相关地区以省为单位形成联盟,
         的实施意见》
                                                       委托联合采购办公室,开展跨区域联盟
                                                       集中带量采购
                                                       通过 DRGs 付费试点城市深度参与,共
                                                       同确定试点方案,探索推进路径,制定
         《关于申报按                                  并完善全国基本统一的 DRGs 付费政
         疾病诊断相关                        国家医    策、流程和技术标准规范,形成可借鉴、
  3                       2018 年 12 月
         分组付费国家                        保局      可复制、可推广的试点成果;
         试点的通知》                                  根据疾病的将病人按照疾病严重程度、
                                                       治疗方法的复杂程度以及资源消耗的
                                                       不同分成若干组,以组为单位分别定价

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                                           颁布
序号       产业政策         颁布时间                          产业政策的相关内容
                                           部门
                                                     打包支付的一种付费方式

                                                     包括北京、上海、天津、重庆 4 个直辖
        《 4+7 城 市 药
                                           中央全    市以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、
        品集中采购文
                                           面深化    成都、西安 7 个副省级或计划单列市针
  4     件》、《国家组织   2018 年 11 月
                                           改革委    对通过一致性评价的 31 个品种采取药
        药品集中采购
                                           员会      品集中招标采购,价低者获得当地大部
        试点方案》
                                                     分采购用量
                                                     制定鼓励仿制的药品目录,加强仿制药
                                                     技术攻关,将鼓励目录中的重点化学药
                                                     品、生物药品关键性共性技术研究列入
                                                     国家相关科技计划。完善药品知识产权
        《关于改革完
                                                     保护,在充分保护药品创新的同时,防
        善仿制药供应
                                                     止知识产权滥用,促进仿制药上市。建
        保障及使用政                       国务院
  5                        2018 年 3 月              立防止药品领域专利预警机制,降低仿
        策的意见》(国                     办公厅
                                                     制药企业专利侵权风险。加开推进仿制
        办发〔2018〕20
                                                     药一致性评价,严格药品生产审批,提
        号)
                                                     高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖
                                                     仿制药全生命周期的质量管理和质量
                                                     追溯制度,落实税收优惠和价格政策,
                                                     推动仿制药产业国际化。

(三)行业近年来在科技创新方面的发展情况和未来发展趋势

      1、国际仿制药及 API 行业发展情况

      (1)国际仿制药行业发展情况

      近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,但出现结构性分化,
表现为原研药增长逐步放缓,仿制药的增速和占比都在快速提升。




数据来源:Evaluate Pharm

      过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药销售增速。主要原因包括:

      在需求端,受全球人口老龄化及慢性病高发影响,全球市场医药市场稳步扩

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容。根据 Frost&Sullivan 研究报告显示,2019 年全球医药市场规模约为 1.3 万亿
美元,年增长率约为 4.49%,其中,仿制药市场规模约为 4,350 亿美元,专利药
市场规模约为 8,894 亿美元;预计 2019-2024 年全球医药市场年复合增长率为
4.4%,2024 年全球医药市场规模可增长至 1.64 万亿美元。

       在供给端,一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高,获批上市的新药数
量有所放缓。另一方面,专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030
年间,全球药品中共有 1,666 个化合物专利到期。大批世界级畅销专利药相继到
期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力,进而带动 API 需求量持续增加。

       目前,欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下,仿制药市场占有率已经达
到了 50%以上,并依然以 10%左右的速度快速增长,是创新药增长速度的两倍。

       美国是仿制药替代率最高的国家,IQVIA 研究报告显示,2009-2018 十年间,
美国仿制药(包括品牌仿制药和非品牌仿制药)在整个处方量中的占比从 75%
稳步上升至 90%,全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%。

       欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。按药品数量计算,一
半以上的欧洲市场已被仿制药所占据。2011 年欧洲仿制药协会(EGA)估算,
仿制药每年为欧盟节省约 300 亿欧元的医疗开支2。2008 年后,欧债危机下欧洲
各国财政紧缩,部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例,从而降低医疗财政支
出。其中,法国、西班牙、意大利和葡萄牙 4 个国家仿制药市场占有率上升比较
明显。

       在发展中国家,印度是快速增长的医药新兴市场之一,根据 TechSci Research
的研究数据,2011-2017 年印度制药行业全球市场规模由 210 亿美元增长至 300
亿美元,年均复合增长率为 5.64%。相对于国内市场,印度制药企业在国际仿制
药市场上有很大的影响力,被誉为“世界药房”,涌现出多家世界级的仿制药企
业,如 Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin 等,这些药企通过多
年努力,积累了较为丰富的资本和经验,产品进入欧美市场,在海外市场获得较
大成功,出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。2018-2019 财年印度制药业
全球市场规模约为 400 亿美元,其中出口贸易额达到 191.3 亿美元,几乎占据了


   2
    《中国医药产业发展报告(2010~2015)》,中国医药企业管理协会,化学工业出版社。

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50%的市场规模;2018-2019 财年,印度仿制药全球市场规模(包括印度国内市
场)达 330 亿美元,其中出口贸易额达到 144 亿美元。据印度官方市场研究机构
IBEF 预测,2020 年印度国内仿制药市场规模将达到 279 亿美元,到 2030 年有
望超过 400 亿美元3。

       中期内,全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长,其中中国和其余发展
中国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来 API 市场的繁荣。特别地,针对
支付能力有限的发展中国家,仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选
择。

       (2)国际 API 行业发展情况

       过去十年中,全球 API 产能逐步从欧美向新兴市场转移,印度和中国成为主
要承接者,目前印度是 API 产能转移的最大受益者,但中国凭借在技术和质量方
面的优势,正快速缩小与印度的差距。

       一方面,由于人力成本高企及环保压力巨大,欧美原料药产能正流向拥有政
策优势以及大量 DMF 证书的中印两国。目前欧洲 80%,美洲 70%的通用名药产
能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势,成为过去十年 API 产能转移的最
大受益者。截至 2016 年底,美国 DMF 中 46%由印度企业持有。从发展轨迹看,
随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期,以及印度的 DMFs 和 ANDAs
数量大幅增加,印度 API 逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色
原料药,销售重点从非规范市场转移到规范市场,从单纯做 API 延伸到 API+制
剂,扩大市场话语权和毛利润。
                             2000-2016 年美国 DMF 持有人分布情况




   3
    《全球科技经济瞭望》2020 年 10 期第 35 卷第 10 期(总第 418 期)。

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                             2000-2016 年欧盟 API 认证分布情况




     另一方面,中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优
势,正在技术、产品质量体系和 DMF 认证等方面快速追赶印度。首先,中国生
化人才资源供给充沛,有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技
术,建立起整套化学药研发和生产服务体系;其次,据 Chemical Weekly 估计,
生产环节占原研药全部成本的 30%左右,在相对成本只有欧美 CMO 企业的 1/2
到 1/3 的中国进行外包生产,这部分成本有望下降 40-60%以上,合计可减少总
成本 15%左右;最后,印度自然条件不适宜生产发酵类的原料药产品,我国占据
了世界 70%的产能。得益于上述优势,中国在全球 API 产业链中的地位近年来
快速提升,表现在:①中国目前拥有全球数量最多的 API 生产基地,截至 2017
年底中国拥有 1,474 个 API 生产基地,印度为 688 个;②过去十年中国在美国注
册的 DMF 数量迅速增长。2000 年前中国每年获得的 DMF 注册号基本只有个位
数,2010 年后一般都在 100 个以上。近几年来中国每年新增获得的 DMF 注册仅
次于印度,已经超过了美国和欧洲五国的数量;③部分研发实力和质量管控能力
较强的企业逐步深入至技术门槛较高的特色原料药领域,在全球市场的占比逐步
提升。综上,随着中国技术水平和质量体系的提高,中国在全球特别是规范市场
的 API 竞争力逐步提高。

     2、国内仿制药及 API 行业发展情况

     (1)国内仿制药行业发展情况

     ① 国内仿制药市场规模

     过去十年间,随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升,我国医


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药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展,但总体仍呈现低水平重复,医保支付
效率偏低,研发创新力量亟待加强的现状。

     根据米内网统计数据显示,2011 年至 2019 年,中国药品市场终端销售额由
8,097 亿元上升至 17,955 亿元,复合增长率达到 10.47%。


                   2011-2019年中国药品终端市场销售额(亿元)
 20000
                                                                                       17955
 18000                                                                        17131
                                                                     16118
 16000                                                       14975
                                                 13829
 14000
                                     12457
 12000                      10984
                    9555
 10000
          8097
  8000

  6000

  4000

  2000

     0
         2011年    2012年   2013年   2014年     2015年      2016年   2017年   2018年   2019年

数据来源:米内网。

     根据《2019 年中国医药工业经济运行报告》,我国医药工业各子行业中化学
药品原料药制造、化学药品制剂制造 2019 年收入增幅分别为 5.0%和 11.5%;收
入占比分别为 14.55%和 32.80%,发展较为稳健。具体情况如下:

         子行业                主营业务收入(亿元)                   同比             比重

化学药品原料药制造                                     3,803.70           5.00%          14.55%

化学药品制剂制造                                       8,576.10          11.50%          32.80%

中药饮片加工                                           1,932.50          -4.50%            7.39%

中成药生产                                             4,587.00           7.50%          17.54%

生物制品制造                                           2,479.20         10.30%             9.48%

卫生材料及医药用品制造                                 1,781.40           5.30%            6.81%

制药专用设备制造                                        172.30          12.60%             0.66%

医疗仪器设备及器械制造                                 2,814.80          11.60%          10.77%

          合计                                     26,147.00             8.00%          100.00%



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数据来源:《2019 年中国医药工业经济运行报告》,中国医药企业管理协会。

       根据《中国仿制药蓝皮书 2017 版》,2021 年我国仿制药市场规模预计可达
15,887 亿元,2017 至 2021 年复合增长率预计为 11.69%。4受国内慢性病患病率
逐年正大,人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动,预计未来我国仿制药市场
规模仍将高速增长。

                     2011-2021年中国仿制药市场规模情况(亿元)
 18000
                                                                                         15887
 16000
                                                                                 14116
 14000
                                                                         12531
 12000                                                           11301
                                                         10280
 10000                                           9167
                                         8436
                                  7762
  8000                    7003
                   6216
  6000     5321

  4000

  2000

       0
           2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年E 2018年E 2019年E 2020年E 2021年E

数据来源:中国仿制药蓝皮书 2017 版,中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中
心、中国食品药品检定研究院编,中国协和医科大学出版社。

       ② 国内仿制药行业政策

       2016 年 3 月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
的通知》,明确提出:(1)国家基本药物目录(2012 年版)中化学药品仿制口服
固体剂,应在 2018 年底之前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存
在特殊情形的品种,应 2021 年底前完成一致性评价,否则不予再注册;(2)化
学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制,自首家品种通过一致性评价后,
其他药品生产企业的相同原则上应在 3 年内完成一致性评价,否则不予再注册;
(3)鼓励企业开展一致性评价工作,同品种达到 3 家以上通过一致性评价的,
在集采中不再选用未通过一致性评价的品种。

       与此同时,4+7 带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩,大
于等于 3 家竞标即充分竞争,价低者得;2 家竞标即不充分竞争,议价;仅 1 家

   4
    数据来源:《中国仿制药蓝皮书 2017 版》,中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、
中国食品药品检定研究院编,中国协和医科大学出版社。

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竞标即无竞争,则谈判。从上海试点的中标价情况看,降价幅度超过 80%以上。

     一致性评价及带量采购政策的出台,对仿制药行业将产生深远影响,对药企
质量和成本管控提出了更高要求,API 质量稳定性、研发技术实力以及效率、成
本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。

     (2)国内 API 行业发展情况

     我国仿制药医药中间体、原料药长期以来呈现“大而不强”,大宗原料药仍
然占据较大比重,理解和进入规范市场的步伐有待加速。

     目前,我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国,产品种类齐全,产
能旺盛,且价格低廉。根据中国医药保健品进出口商会数据统计,2019 年我国
原料药出口量达 1,011.85 万吨,同比增长 8.83%,出口额达 336.48 亿美元,同比
增长 112.10%,出口均价同比增长 3%,原料药出口呈现出量价齐升的良好态势。

     但我国原料药企由于早期欠缺研发能力,有优势的主要是一些技术成熟、产
品链长的大宗原料药产品,品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以
及皮质激素类。其中青霉素工业盐和维生素 C 为我国化学原料药的两大品种,
但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。

     近年来,受环保政策法规及其带来的成本上升影响,大量中小原料药厂被挤
出市场,原料药供应格局得到改善。与此同时,随着全球仿制药规模的不断扩大,
对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大,极大地推动了特色原料药的国际生
产转移进程,特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中,国内
部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级,在特色原料药和专利原料药领
域逐渐扮演更加重要的角色。

     3、行业未来发展趋势

     (1)全球仿制药市场稳步扩张,原料药产能逐渐向中国等发展中国家转移

     随着世界经济发展、全球人口老龄化程度提高以及居民保健意识增强,新型
国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球药品市场呈持续增
长趋势。加之,根据 IMS 的预测显示,在未来 20 年内全球药品专利将大规模到
期,专利新药上市的速度减缓、品种数量下降,各国为控制医疗支出,将努力推


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进仿制药市场的发展,其将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升,推
动全球仿制原料药需求的快速增长。

     随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本,全球化学原料药的生
产重心逐步向发展中国家转移,主要转移国家如中国、印度等。根据 Clarivate
数据,中国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国,提供了全球约 30%的原
料药产能。此外,随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂研发能力、生产技
术、工艺水平、质量管理等方面不断提升,在规范市场中的竞争实力不断增强,
在国际市场中欧美大量的 DMF 证书也流向中国、印度两国,欧洲 80%、美洲 70%
的通用名产能由中印两国提供。

     (2)鼓励、引导国内企业向环保、高附加值的特色原料药领域发展

     近年来,我国颁布了一系列推动原料药制造行业发展的政策法规,具体如下:

 发布日期             政策名称          发布单位                  主要内容
                                                     到 2025 年,产业结构更加合理,采
                                                     用绿色工艺生产的原料药比重进一
                                                     步提高,高端特色原料药市场份额
                《推动原料药产业绿色   工信部、国    显著提升;产业布局更加优化,原
2019 年 12 月
                发展的指导意见》       家药监局等    料药基本实现园区化生产,打造一
                                                     批原料药生产基地;技术水平有效
                                                     提升,突破 20 项以上绿色关键共性
                                                     技术。
                                                     鼓励原料药生产节能降耗减排技
                《产业机构调整指导名                 术、新型药物制剂技术开发与应用;
2019 年 1 月                           发改委
                录》(2019 年本)                    淘汰环境、职业健康和安全不能达
                                                     到国家标准的原料药生产装置。
                                                     巩固化学原料药国际竞争地位,提
                《医药工业发展规划指                 高深加工产品出口比重,增加符合
2016 年 11 月                          工信部
                南》                                 先进水平 GMP 要求的品种数量,提
                                                     高原料药清洁生产水平。

     随着国内产业结构转型升级以及环保政策实施力度不断加大,高污染、高耗
能、低标准、低附加值的一批原料药生产企业将会逐渐退出市场,国内市场将进
一步引导和鼓励绿色环保、高附加值、高技术水平的特色原料药企业做大做强。

     (3)国内政策推动下,行业集中度进一步提高,原料药-制剂一体化发展进
程加快

     在一致性评价和带量采购政策推动下,不仅要求中国仿制药企业进行严格的


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药品质量管理,低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求,成本管
控能力也将成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。特色原料药企业由于一贯对
质量和对成本控制的重视,在发展仿制药上拥有先天优势。

     随着行业监管的规范以及市场竞争的加剧,行业内部整合将提速,行业集中
度进一步提高。原料药生产企业将逐步纵向拓展产业链,向仿制药制造领域发展,
未来将会出现更多的原料药-制剂一体化企业。

(四)行业竞争格局、市场集中度情况、市场地位、主要竞争对手及行业壁垒

     1、行业竞争格局、市场集中度及发行人市场地位

     (1)行业竞争格局与市场集中度

     ①国际仿制药行业竞争格局与集中度

     随着原研药研制费用不断快速上涨、研发产出却未同步增长,原研药市场增
长逐步落后于仿制药。2000 年以来,全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超
过全球医药市场的增速,且预计未来数年内,仿制药市场的增速将继续保持较高
水平,成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。根据
Frost&Sullivan 研究报告,2019 年全球仿制药市场规模约为 4,350 亿美元。就仿
制药行业竞争格局来看,全球仿制药行业集中度高,并已充分市场化。根据 2020
年公开信息统计,营业收入排名前十的仿制药企业,其中 5 家来自印度,其余五
家来自以色列、美国、瑞士、南非和约旦,国际市场竞争较为激烈。

     ②国内仿制药行业竞争格局与集中度

     根据《中国仿制药蓝皮书(2017 版)》,预计 2021 年我国仿制药市场规模预
计可达 15,887 亿元。当前,尽管我国仿制药市场规模较大,但我国仿制药市场
竞争力不强,虽然我国有为数众多的仿制药企业参与竞争,但是与国际仿制药巨
头企业的竞争实力仍存在较大的差距;同时,我国仿制药市场中出现大量重复建
设的项目,大量企业的竞争集中在低端仿制药的市场中,产业集中度较低,并未
形成以创新型企业为中心的产业竞争格局。

     随着,我国一致性评价以及带量采购政策的不断推进,未能通过一致性评价
或未能在带量采购中中标的企业将逐步退出市场,具备资金实力和技术能力的创


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新企业将突出重围,未来行业集中度将逐步提升。

     ③国际原料药行业竞争格局与集中度

     20 世纪 90 年代以前,欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区,规模大,
技术水平先进。20 世纪 90 年代以后,随着环保、成本等方面的原因,欧洲和美
国逐步降低原料药产能,特别是美国,多数仿制药公司都没有自己的原料药生产
车间,主要依赖进口。同时,以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起,成为主
要的原料药生产和出口国家。

     在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及
知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;
而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印
度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水
平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,部分具有技术、质量和产能优势的
特色原料药公司逐步参与到国际竞争,成为国际市场重要供应者。

     一般情况下,就某一种仿制药的原料药或中间体,大型仿制药企业一般会选
择两到三家合格供应商开展长期合作和采购,因此,对于主要向仿制药厂输送产
品的国内特色原料药生产企业而言,能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系,
或是成为“重磅炸弹”级药物的原料药或中间体供应商,将极大的推动公司的发
展和业绩。但国际大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格,对供应商的生产水
平、产品质量、研发能力都有较高的要求。全球仿制药行业集中度的提高,导致
上游原料药行业的集中度逐步提升。

     ④国内原料药行业竞争格局与集中度

     目前,我国原料药行业市场化程度较高,尤其是大宗原料药行业,国内的生
产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足,中国已是世界最大的大宗原料药生产国
和出口国。根据国家统计局数据,2018 年我国以化学原料药为主营业务的规模
以上企业共有 1,330 家,年收入超过百亿元人民币的原料药企业屈指可数。我国
原料药行业整体集中度较低,技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有
一定差距,技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。

     相较于制药产业中的制剂生产销售环节,原料药的获利能力较弱,面临不可

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避免的盈利波动和成长瓶颈,而且中国的环保政策升级、人力成本的压力逐渐显
现,这就要求原料药企业进行产品和技术升级,向高毛利的高技术壁垒原料药产
品、制剂领域进军,国内原料药行业的集中度也将逐步提高。

     (2)发行人市场地位

     发行人是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一,同时也是全球
规范市场高端化学仿制药产业链中的重要市场竞争者之一,多项药物合成技术实
力处于全球先进水平,多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。

     发行人在全球化学药物市场竞争力突出,由高难度的核心技术平台驱动,公
司已实现从“原料药起始物→cGMP 高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的
全产业链覆盖,具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力,也建立
了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。

     凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量,公司获得了客户的广泛和高度
认可。公司拓展并维护了一批有影响力的客户,并建立起长期的紧密合作关系。
在全球范围内,公司与以色列梯瓦制药(Teva)、美国迈兰(Mylan)、日本日医
工、日本明治、印度西普拉(Cipla)、印度太阳制药(Sun)、印度卡迪拉(Cadila)、
韩国 Penmix、荷兰帝斯曼(DSM)和印度卢平(Lupin)等全球知名的仿制药和
原料药巨头企业保持良好合作关系,在国内与恒瑞医药、正大天晴、华东医药、
扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业等大型医药企业均有商业合作。

     2、主要竞争对手

     (1)国外主要竞争对手

     ①Biocon

     Biocon 成立于 1978 年,是一家新兴的全球性生物制药企业,也是印度三大
的生物科技公司之一,在印度国家证券交易所上市(股票代码:BIOCON)。Biocon
总部位于班加罗尔,主要生产在美国和欧洲等发达市场销售的活性成分仿制药物、
胰岛素生物仿制药等。Biocon 的主营业务包括小分子原料药、生物仿制药、品
牌配方、新分子和研究服务。公司有超过 4,500 名员工,并为超过 75 个国家和
地区的合作伙伴和客户提供服务。



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     ②Hetero Drugs

     Hetero Drugs 成立于 1990 年,总部位于印度特仑甘纳州,主营业务为仿制
药的原料药、中间体及制剂的开发、生产和销售,其原料药和中间体的生产符合
美国、欧洲等全球主要市场的 cGMP 标准,目前拥有 200 多种产品,销往全球
120 多个国家和地区。公司遵循开发高性价比、高品质、高安全性的研发理念,
在抗病毒类和心脑血管类原料药方面,拥有较高的市场地位。被印度政府科技部
门认定为印度最具创新性、生产性和最受尊重的科研机构之一。

     ③YONSUNG Fine Chemicals Co.,Ltd

     YONSUNG Fine Chemicals Co.,Ltd 成立于 2000 年,公司总部位于韩国水原,
主营业务为原料药的研发、生产和销售。公司研发实力强、研发项目难度较高,
并获得多项国际专利,尤其在列腺素领域已成为列腺素原料药世界市场的知名供
应商。目前,公司研发和生产的原料药已经取得了美国、欧洲、日本等国的药品
监管部门的认证并获出口。

     (2)国内主要竞争对手

     公司不同产品在国内面临不同的竞争者,主打产品恩替卡韦主要竞争厂商为
奥翔药业,卡泊芬净主要竞争厂商为恒瑞医药,米卡芬净钠主要竞争厂商为海正
药业。

     ①浙江奥翔药业股份有限公司

     浙江奥翔药业股份有限公司成立于 2010 年,2017 年在上海证券交易所上市
交易。公司的主营业务为特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售,以及为
客户提供定制加工和研发业务。

     奥翔药业成熟产品主要包括 CS 酸、恩替卡韦等。2020 年度,公司实现营业
收入 40,924.94 万元,净利润 8,683.60 万元。

     ②江苏恒瑞医药股份有限公司

     江苏恒瑞医药股份有限公司成立于 1970 年,2000 年在上海证券交易所上市
交易。公司主要从事仿制药和创新药、原料药和制剂产品一体化研发、生产和销
售业务,产品线较广。2020 年度,公司实现营业收入 277.40 亿元,净利润 63.28


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亿元。

     ③浙江海正药业股份有限公司

     浙江海正药业股份有限公司成立于 1956 年,2000 年在上海证券交易所上市
交易。公司目前已发展成为包括原料药、制剂、生物药、创新药及商业流通等业
务的综合性制药企业。2020 年度,公司实现营业收入 113.50 亿元,净利润 4.17
亿元。

     3、发行人竞争优势

     (1)构建高难度核心药物开发技术平台,树立较高的市场竞争壁垒

     公司经过多年的技术积累,形成了多手性药物合成技术、发酵半合成技术、
靶向高分子偶联技术、非生物大分子技术以及吸入制剂技术等多项具有全球先进
水平的核心技术平台。这些技术为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域,
公司通过构建高端药物开发技术平台,树立了较高的市场竞争壁垒,为公司不断
研发出高价值属性的产品打下了扎实的基础。

     以发酵半合成技术平台为例,目前,国内绝大部分仿制药企业或研发机构所
擅长的是技术、硬件和人才要求均相对较低的化学合成技术,而对于发酵半合成
技术而言,首先,发酵半合成的产品需要经过发酵,分离纯化,合成等多个技术
环节,技术路线和过程参数控制非常复杂;其次,发酵半合成全部生产工艺涉及
的技术环节更多,需要的硬件设备也更多,前期的硬件投资强度很大;第三,从
产业人才角度看,既懂发酵又懂合成的复合型人才也更为稀缺。基于上述技术壁
垒、投资强度和人才要求等多方面的原因,目前国内拥有较为成熟的发酵半合成
技术的企业较少。

     (2)掌握产业链核心技术环节,持续实现价值转化和提升

     发行人依托自身强大的研发能力,掌握多项高难度的药物制备技术,部分实
现了制备工艺的独特专利,形成了成熟的技术平台,从而掌握了仿制药产业链的
核心技术环节。以恩替卡韦为代表,公司凭借药物中间体、原料药的制备技术突
破,支持了部分客户在国内外市场实现制剂首仿上市。2019 年 9 月,公司的恩
替卡韦片获得美国 ANDA 批准,并实现销售收入。



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     公司持续寻求将自身在产业链中的优势进行价值转化。首先,依托药物开发
技术平台快速、高效的开发能力,公司突破传统的中间体或特色原料药的个别定
制模式,主动为全球客户提供原研药专利到期后的首仿药的整体解决方案,包括
能够提供多步骤合成、多手性中心、新晶型原料药或高活性细胞毒性药物等高难
度仿制药产品方案,也能提供非侵权工艺开发、中间体研发、工艺优化、分析方
法开发、标准品和杂质谱建立等技术方案。

     产业链话语权的提升和业务模式的拓展相应地带来了盈利模式的多元化呈
现,公司从传统模式下仅能获得仿制药产业链中间体或特色原料药单一环节利润,
通过从下游制剂企业销售分成或技术服务费等形式,拓展至分享产业链更大空间
的利润,大幅提升盈利能力。

     其次,公司逐步打通“原料药起始物→cGMP 高难度中间体→特色原料药→
制剂产品”的全链条,构建原料药和制剂一体化的业务模式,通过产业链的扩展,
享受产业链下游部分更广阔的利润空间。

     第三,公司增加创新药研发力度,进一步向“仿创结合”的业务结构进行战
略转型,目前公司在抗肿瘤等领域已有多个一类新药进入研发管线。

     (3)国际规范市场标准的生产质量体系,产品全球竞争力强

     公司生产和质量体系与国际接轨,cGMP 生产质量体系通过美国 FDA、欧盟
EUGMP、日本 PMDA、韩国 KFDA 等多个国家及地区的官方认证及国内新版
GMP 认证和 GMP 现场检查,以国际标准的药品质量管理规范和严格的药品生产
质量管理体系保证药品质量。

     高壁垒技术平台叠加高标准的生产质量体系标准提升了公司产品的全球竞
争力,公司产品已经在全球数十个国家和地区实现销售,公司主要产品均为制剂
厂商唯一或少数的中间体或原料药供应商,竞争对手较少,主要产品均占据较大
市场份额。例如,公司的醋酸卡泊芬净原料药,除原研药企外,公司合作方已申
报上市的醋酸卡泊芬净制剂产品为欧洲市场份额领先的该品种仿制药,公司作为
原料药供应商,除向其销售原料药外,亦分享其制剂产品销售收益。

     (4)客户覆盖面广,合作关系牢固

     公司拥有庞大且优质的客户群体,覆盖全球知名的仿制药和原料药企业以及

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国内大型仿制药企业。

     强大的研发和技术实力和高质量产品交付能力使得公司与客户间建立了良
好的合作基础,大幅提升了客户更换合作伙伴的机会成本,通常公司与客户间均
能够建立牢固的长期商业合作关系,为公司持续产生业务收入来源。同时,公司
同步注重新客户开发,随着公司产品数量和业务规模的不断增长,新增客户数量
持续增加。

     同时,公司依托自身在产业链中长期积累的核心技术优势和话语权,不断优
化合作模式,逐步向获得客户制剂销售分成、技术服务费等盈利模式延伸,匹配
产品或技术全生命周期或专利期内的成长,提升自身的收入和盈利质量和客户贡
献度。

     (5)持续的高额研发投入,提升长期竞争力

     作为一家以研发为驱动的医药企业,公司致力于通过持续、高额的投发投入
打造高壁垒的技术平台和高质量的研发体系,由此持续产生具有竞争力的产品储
备,目标成为一家集高端原料药和制剂为一体、仿制药和创新药结合的创新型企
业。

     公司拥有专业稳定的研发团队和较为完善的研发设施。截至 2021 年 6 月末,
公司共有研发人员 264 人,核心研发人员稳定。公司已在苏州工业园区建成 6,000
平方米药物研究院,在重庆建成 2,500 平方米发酵研发中心。药物研究院拥有百
余台高效液相色谱仪、气相色谱仪,多台电感耦合等离子体质谱仪、全数字化核
磁共振普仪、液质联用仪、原子吸收光谱仪等高端设备,以支撑多技术平台、多
项目、高强度研发工作。

     公司持续进行高额研发投入。持续的研发投入为公司带来多项研发成果。截
至报告期末,公司已累计申请发明专利约 300 余项,累计取得境内外专利 163 项。
依托公司强大的技术平台优势,公司攻克了多项重磅药物的关键合成技术,包括
恩替卡韦、磺达肝癸钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净钠等中间体、原料药或
制剂产品的制备技术和合成工艺。伴随着仿制药领域技术不断积累,公司亦在创
新药领域逐步布局,进一步丰富产品管线布局,提升公司长期竞争力。报告期内
公司自主研发的 BGC0222 已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利。


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     4、行业壁垒

     (1)经营资质壁垒

     我国医药行业的准入、研发、生产、流通等各个运行环节均受到国家药监局
等政府部门的严格监管。根据最新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品
生产监督管理办》、《药品注册管理办法》等一系列法律法规的规定,我国药品生
产企业必须取得《药品生产许可证》,药品经营企业必须取得《药品经营许可证》;
药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房
设施、规章制度等方面的条件;从事药品生产活动,必须符合《药品生产质量管
理规范》,建立健全生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求;
药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准;药品上市前需要取得药品注
册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)。

     对于仿制药生产企业来说,不论是其研发环节报批,还是制剂、原料药的生
产环节,除了研发材料齐备、研发过程合规,还须具备标准的生产环境、严格的
质量控制制度和规范的企业运作能力,以及针对本国及不同国家的药品管理制度
进行全球范围的商业化能力,因此本行业存在较高的准入门槛。

     (2)技术壁垒

     医药制造行业属于技术密集型行业,自主研发能力是医药制造企业的核心竞
争力。医药行业涵盖了实验室研究、中试和生产过程,并具有跨专业应用、多技
术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积
累等综合素质有很高的要求,缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发
展要求的技术水平。

     对于仿制药研发企业而言,必须具备既要能达到药品性能与质量的稳定,又
能避开原研药路径限制的技术和工艺能力,具有较高的技术要求。在市场竞争中,
只有具有技术优势的仿制药企业才能够通过生产工艺的优化,在保证与原研药具
有相同或更高质量的同时,降低药品的生产成本,以获得更高的市场份额和利润
水平,因此,本行业存在较高的技术壁垒。

     (3)资金壁垒

     医药制造行业属于资本密集型行业,医药制造企业在实验室研究阶段、中试、

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临床试验再到药品商业化生产等各个阶段都需要大量的专业的设备支持,同时医
药制造企业需要组建一支素质较高、研发实力较强的团队,专业设备的购买、高
水平研发团队的组建都需要大量资金的投入。医药制造行业还具有研发周期长、
不确定性大、失败风险高等特点,需要医药制造企业前期投入大量的运营资金。

     对于化学仿制药研发企业而言,化学仿制药的研发与生产环节具有高污染的
特点,随着我国环保政策的逐步升级,化学仿制药企业的环保投入也大幅提高。
因此,本行业的新进入企业需要在研发、生产、环保、安全、质量管理等方面投
入巨额的资金,存在较高的资金壁垒。

     (4)客户壁垒

     在我国仿制药一致性评价、原辅包关联审批等政策的逐步推行下,制剂和原
料药绑定通过一致性评价后,下游制剂厂商客户如果更换原料药需要进行对工艺
和质量标准进行重新评审,因此原料药制造企业一旦进入制剂厂商客户的供应体
系后,如果产品质量表现良好被更换的可能性进一步降低,对于行业内新进入者
形成较大的障碍,提高了获取客户的门槛。

(五)发行人所处行业与上、下游行业之间的关联性及其发展状况

     1、上游行业发展状况

     公司产品的上游行业为基础化工行业、精细化工行业以及初级医药中间体行
业,为公司提供二氯甲烷、甲醇、乙腈等原料以及部分医药中间体。

     我国基础化工和精细化工行业经过多年的发展已经进入成熟期,进入壁垒较
低,市场充分竞争,产品供应充足且价格相对稳定。初级医药中间体同样属于精
细化工产品,初级医药中间体的附加值较低,产品供应较为充足,市场竞争较为
激烈。

     公司所处行业与上游行业的关联性主要体现在:基础化工行业、精细化工行
业和初级医药中间体行业的发展影响本行业的采购成本,由于上游行业发展较为
成熟,相关原材料的采购价格较为稳定,对原料药制造行业的影响较为有限,而
公司所处行业的发展也对上游化工行业产生一定的促进作用。




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     2、下游行业发展状况

     公司产品的下游行业主要是医药制剂行业,以及医药销售终端如医院、卫生
院、诊所和医药商业流通企业等。制剂生产厂家将原料药及医药中间体加工成具
备特定用途和剂型的、可直接供给患者服用的药品制剂。医院及医药商业流通企
业最终将药品销售给终端用户。

     随着世界经济发展、全球人口老龄化程度提高以及居民保健意识增强,新型
国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球药品市场呈持续增
长趋势。近年来,大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了
强大原动力,全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速,
且未来数年内,仿制药市场的增速将继续保持较高水平,下游行业景气度较高。

     公司所处行业与下游行业的关联性主要体现在:本行业的发展影响医药制剂
行业的产品开发和采购成本,而医药制剂行业对本行业产生较大的推动作用,医
药制剂行业尤其仿制药行业的高速增长带动了原料药制造行业的发展。

八、主要业务模式、产品或服务的主要内容

(一)主营业务情况

     发行人是一家研发驱动、参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台
型企业,致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。

     自设立以来,发行人一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品
的研发和生产业务。发行人的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免
疫抑制等治疗领域,其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等,抗
真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、泊沙康唑等,免疫抑
制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。报告期内,公司产品销售收入中
原料药产品销售收入的占比分别为 63.96%、55.56%、60.71%以及 64.72%,中间
体产品销售收入的占比为 36.04%、44.44%、33.90%以及 29.60%。此外,公司逐
渐向制剂领域拓展,先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋
酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥
司他韦胶囊等药品批件。发行人自 2020 年开始进行制剂产品销售,2020 年、2021
年 1-6 月的制剂产品销售收入占产品销售收入的比例分别为 5.40%、5.68%。

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     公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、
药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势,建立了发酵半合成技术平台、
多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台、非生物大分子技术平台以及吸
入制剂技术平台等核心药物研发技术平台,形成了高技术附加值的医药中间体、
原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有
品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式,
并进一步向制剂产品领域拓展,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药
结合,国际市场与国内市场并重的业务体系。

     公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展: 1)在仿制药领域,
公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制,现已掌握了包括
恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四
十多种高端化学药物的生产核心技术,贯通了从“起始物料→高难度中间体→特
色原料药→制剂”的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药
产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得
了客户的引用,公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官
方 GMP 认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售,部分产品帮助客户在
特定市场上实现了首仿上市;亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。(2)创
新药物研发领域,公司采用多手性药物技术拆分出的高活性单体,已获得国家药
监局一类新药临床批件;凭借自身原创的靶向高分子偶联技术开发的抗肿瘤药物
BGC0222 完成 IND 申报获得受理,以上产品已完成技术转让并保留了药品上市
后的销售分成权利。此外,公司自主研发的 BGC0228 已完成临床前研究,IND
申报中;BGC1201 和 BGC0504 目前处于临床前研究阶段。

(二)主要产品及其用途

     报告期内,公司在发酵半合成平台、多手性药物平台上发展出覆盖抗真菌、
抗病毒、心脑血管、抗肿瘤等领域一系列产品和技术,形成矩阵式产品和技术布
局,并通过医药中间体、原料药及制剂的生产销售、参与制剂销售分成以及相关
研发技术转让实现商业化运营;公司在靶向高分子偶联平台上发展出的多个原创
新药进入或即将进入临床研究,报告期内该技术平台通过创新药临床前研究成果
转让实现收入。此外,公司根据国际医药研发趋势和市场情况,布局了非生物大

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分子平台以及吸入制剂平台。

     1、公司主要技术平台及相关产品

     (1)发酵半合成技术平台

     ①卡泊芬净

     卡泊芬净制剂是首个上市的棘白菌素类抗真菌剂,主要用于经验性治疗中性
粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的
侵袭性曲霉菌。

     卡泊芬净制剂于 2001 年 1 月获美国 FDA 批准上市,其化合物专利美国到期
日为 2015 年 7 月,欧洲到期日为 2017 年 4 月,国内到期日为 2014 年 3 月。根
据 IMS 统计数据,2019 年卡泊芬净制剂的全球销售额约为 4.68 亿美元。根据医
药魔方统计数据,2020 年国内重点城市公立样本医院卡泊芬净制剂用药金额约
为 14 亿人民币。截至 2021 年 6 月末,国内市场卡泊芬净制剂除默沙东原研药外,
共有 6 家企业获得生产批文。

     公司的卡泊芬净原料药于 2015 年 6 月获得欧盟 GMP 证书,2016 年 7 月在
欧洲多国 ASMF 获批。公司支持的醋酸卡泊芬净制剂产品于 2016 年 10 月获得
欧洲上市许可,公司除销售卡泊芬净原料药外,亦分享部分下游客户制剂产品销
售收益。此外,公司的卡泊芬净原料药于 2017 年 9 月向韩国 MFDS(Ministry of
Food and Drug Safety)提交材料 KDMF(Korean Drug Master File),并于 2019
年 3 月获批。2020 年 1 月,公司的注射用醋酸卡泊芬净取得了国内的药品生产
批文,目前其上市许可持有人已变更为海南海灵化学制药有限公司。

     ②米卡芬净钠

     米卡芬净钠适用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及 ADS 患者中性粒细胞
减少症的预防治疗。

     米卡芬净钠制剂于 2002 年 12 月在日本上市,2005 年 3 月获美国 FDA 批准,
其化合物和适应症专利国内到期日为 2015 年 6 月,美国到期日为 2019 年 3 月,
欧洲到期日为 2020 年 8 月。根据 IMS 统计数据,2019 年米卡芬净钠制剂的全球
销售额约为 3.41 亿美元。根据医药魔方统计数据,2020 年国内重点城市公立样


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本医院米卡芬净钠制剂用药金额约为 2.7 亿人民币。截至 2021 年 6 月末,国内
市场中有 6 家国内企业获得米卡芬净钠制剂的生产批文。

     公司的米卡芬净钠中间体于 2015 年 11 月提交美国 DMF(Drug Master File)
申请并获 FDA 接受,于 2021 年 3 月通过 FDA 技术审评;原料药于 2017 年 3 月
提交美国 DMF 申请并获接受,于 2020 年 11 月通过 FDA 技术审评,公司合作方
生产的制剂已获 FDA 批准。公司的米卡芬净钠原料药于 2019 年 9 月在欧洲多国
ASMF 获批;公司与客户合作的注射用米卡芬净钠制剂于 2020 年在欧洲上市,
公司将从中获得部分制剂利润分成。公司的米卡芬净钠原料药已于 2019 年 7 月
获韩国 MFDS 批准。公司的米卡芬净钠原料药已于 2019 年 12 月获日本 PMDA
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)批准。2020 年 4 月,公司的注射
用米卡芬净钠取得了国内的药品生产批文。2021 年 6 月,公司的注射用米卡芬
净钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

     ③阿尼芬净

     阿尼芬净适用于治疗念珠菌血症及其他类型念珠菌的感染和食管念珠菌病。

     阿尼芬净制剂于 2006 年 2 月获美国 FDA 批准上市,2007 年 9 月获欧洲药
物管理局批准上市,其药品化合物专利国内到期日为 2013 年 3 月,美国到期日
为 2020 年 2 月,欧洲到期日为 2018 年 3 月。根据 IMS 统计数据,2019 年阿尼
芬净制剂的全球销售额约为 1.33 亿美元。截至 2021 年 6 月末,国内市场尚未有
阿尼芬净制剂获批上市。

     在美国市场,公司的阿尼芬净原料药于 2017 年 8 月提交美国 DMF 申请并
获 FDA 接受,目前正在评审过程中。在欧洲市场,公司的阿尼芬净原料药于 2018
年 2 月在欧洲多国 ASMF 获批,下游客户的阿尼芬净制剂产品于 2018 年 6 月获
得欧洲上市许可。公司除销售阿尼芬净原料药外,亦与 Selectchemie 合作申请制
剂产品在欧洲于 2018 年 11 月上市获批,分享其制剂产品销售收益。公司的阿尼
芬净原料药已于 2019 年 11 月获韩国 MFDS 批准。

     ④子囊霉素

     子囊霉素系吡美莫司的医药中间体。吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨
内酰胺的衍生物,可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产生和释放,阻断 T 细

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胞内的炎症细胞因子的合成,适用于无免疫受损的轻度至中度异位性皮炎(湿疹)。

     公司的子囊霉素中间体于 2018 年 10 月通过美国 FDA 的技术审评。公司除
向合作方销售子囊霉素中间体外,亦分享其原料药销售收益。公司的吡美莫司原
料药于 2018 年 12 月提交美国 DMF 申请并获接受,目前正在评审过程中。

     ⑤安丝菌素

     安丝菌素系由橙色珍贵束丝链霉菌发酵产生的一类美登木素生物碱,通过阻
碍微管形成从而阻止细胞的有丝分裂使细胞死亡,在体外及荷瘤动物中具有显著
抗肿瘤作用。其主组分通过化学修饰可以得到高活性的安丝菌素作为“弹头”与
单抗结合成抗体偶联药物(ADC),用于与实体瘤的治疗。第一个用于人类表皮
生长因子受体(HER)2-阳性转移性乳腺癌的治疗 ADC 药物曲妥珠单抗-美坦新
偶联物(T-DM1,Kadcyla)由 Genentech, Inc 研发,于 2013 年由 FDA 批准上市。
目前有十余个用安丝菌素及衍生物作为毒素弹头的 ADC 药物处于临床阶段。安
丝菌素是 ADC 类新药的主要中间体。

     公司的安丝菌素主要供给自主开发 ADC 药物的国际知名公司或 CRO、CMO
公司,用于研发。

     ⑥多拉菌素

     多拉菌素为新一代大环内酯类抗寄生虫兽用药,以环已氨羧酸为前体,通过
基因重组的阿维链霉菌新菌株发酵而成的一种阿维菌素类抗生素。多拉菌素主要
功效用于治疗家畜线虫病、血虱、螨病等外寄生虫病,通过抑制神经冲动在神经
肌肉间的传递,使虫体麻痹脱离宿主而死亡。多拉菌素体内血药浓度高、药效维
持时间长、抗虫谱更为广泛、无过敏反应,被公认为目前阿维菌素族中最优秀的
抗寄生虫药物之一。同时,多拉菌素也是新型抗生素塞拉菌素的高级中间体。

     公司开发的多拉菌素在生产中开发了新的专利结晶工艺。较之需要层析的传
统工艺,公司的新生产工艺在保障质量的同时,具有收率高、操作简便、成本低
的优点。

     公司的多拉菌素主要销往南美洲以畜牧业为主的国家,包括阿根廷、哥伦比
亚、乌拉圭等。



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     (2)多手性原料药技术平台

     ①恩替卡韦

     恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转
氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中,恩替
卡韦抑制病毒复制的活性最强,具有口服吸收率高、耐药率低等优点。恩替卡韦
制剂于 2005 年在美国上市,于同年进口中国,其化合物专利美国到期日为 2015
年 8 月,欧洲到期日为 2017 年 4 月。

     恩替卡韦是目前世界卫生组织和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗
病毒医治的一线用药。根据 IMS 统计数据,2019 年恩替卡韦制剂的全球销售额
约为 10.99 亿美元。根据医药魔方统计数据,2020 年国内重点城市公立样本医院
恩替卡韦制剂用药金额约为 8 亿人民币。恩替卡韦在国内核苷类抗病毒药物市场
表现突出,已成为主流抗乙肝病毒药物。

     恩替卡韦是一个具有 3 个手性中心、合成难度高的药物。原研公司通过合成
工艺专利保护了药物的合成路线,为仿制该药物设置了障碍。公司设计了全新的
合成路线,规避了原研专利,开发了手性定向合成的工艺,反应产率大幅提高,
且中间体及其异构体易于分离,避免在最终产物中带入非对应异构体,反应得到
的最终产物纯度较高,避免了繁琐的树脂色谱分离,成功解决了杂质控制难题。
在国内,公司就该项技术和正大天晴进行合作,2010 年 2 月正大天晴在相关专
利的支持下,成功实现国内恩替卡韦制剂首仿上市,打破了外企对中国市场的垄
断,实现了进口替代。公司和正大天晴就该项技术共同申请了专利,相关发明专
利先后获得了 2016 年中国药学会“技术进步一等奖”(此次全国仅有两个项目获
得该奖项的一等奖)、2017 年国家知识产权局“中国专利奖”。在国外,公司将
不侵犯原研工艺专利的恩替卡韦关键中间体提供给印度大型仿制药公司 Cipla,
Cipla 将该中间体转化成恩替卡韦原料药后供应给 Teva 开发恩替卡韦制剂,该制
剂于 2014 年在美国首仿上市,并获得 180 天保护期。

     在美国市场,公司的恩替卡韦中间体于 2013 年 10 月通过美国 GMP 认证。
恩替卡韦原料药于 2017 年 8 月提交美国 DMF 申请并获接受,已于 2019 年 9 月
通过 FDA 技术审评;恩替卡韦片于 2018 年 11 月提交美国 ANDA(Abbreviated


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New Drug Application)文件并获接受,已于 2019 年 9 月获得 ANDA 批准。

     在欧洲市场,公司恩替卡韦原料药于 2020 年 6 月获得欧洲 EDQM(European
Directorate for the Quality of Medicines)颁发的 CEP(Certification of Suitability)
证书。

     在日本市场,公司于 2015 年 12 月向日本 PMDA 提交恩替卡韦 EN1 中间体
申请文件 MF(Master File)并被接收,于 2017 年 1 月获 GMP 证书;恩替卡韦
ET1 中间体于 2016 年 6 月向 PMDA 提交 MF 并被接收,于 2017 年 1 月获 GMP
证书。因客户需求转换,截至报告期末,公司恩替卡韦 EN1 中间体 GMP 证书已
主动撤销。

     在韩国市场,公司恩替卡韦原料药于 2017 年 10 月获得 MFDS 批准。

     在国内市场,公司的恩替卡韦原料药于 2015 年 9 月获得国内生产批件;公
司的恩替卡韦片于 2019 年 6 月获得国内生产批件,目前其药品上市持有人已变
更为苏州扬厉医药科技有限公司。2020 年 2 月,公司恩替卡韦原料药取得国内
再注册批件。

     ②磺达肝癸钠

     磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物,用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、
重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于
无指征进行紧急(<120 分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非 ST 段
抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。用于使用溶栓或初始不接受其它形
式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的治疗。

     磺达肝癸钠制剂于 2001 年 12 月获美国 FDA 批准上市,其专利保护已到期。
根据 IMS 统计数据,2019 年磺达肝癸钠制剂的全球销售额为 1.61 亿美元。根据
医药魔方统计数据,2020 年国内重点城市公立样本医院磺达肝癸钠制剂用药金
额约为 1.8 亿人民币。截至 2021 年 6 月末,国内市场磺达肝癸钠制剂仅有原研
制剂厂商和其余 5 家企业获得生产批文。

     公司的磺达肝癸钠中间体于 2014 年 8 月提交美国 DMF 申请并获 FDA 接受,
目前正在评审过程中;原料药于 2016 年 7 月提交美国 DMF 申请并获 FDA 接受,
目前正在评审过程中。2019 年 11 月,公司的磺达肝癸钠注射液获得国内的药品

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生产批件,目前其上市许可持有人已变更为扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公
司。

     (3)靶向高分子偶联平台

     肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域。公司基于抗体偶
联药物技术类似的概念,原创设计了靶向高分子偶联药物。目前公司已开发出多
个靶向高分子偶联抗癌分子,经前期药理毒理测试,显示出较好的抗肿瘤活性和
低细胞毒性。

     公司依托靶向高分子偶联平台研发的 1.1 类新药 BGC0222 已完成技术转让
并保留了药品上市后的销售分成权利,BGC0228 已完成临床前研究,IND 申报
中。此外,BGC1201 和 BGC0504 目前处于临床前研究阶段。

     (4)非生物大分子药物技术平台

     非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物
为代表的生物大分子药物,以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一
类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构,
很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征,质量控制和分析的
手段也有都别于小分子化学药物和生物大分子药物。

     基于该平台中公司主要在研产品包括羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、
超顺磁纳米氧化铁等,目前尚未实现规模化收入。

     (5)吸入制剂技术平台

     吸入制剂指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身
作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。吸入制剂主要包括供
雾化器用的液体制剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂。吸入制剂多为药械一体,研发
难度高,具体体现在处方设计、颗粒控制、装置设计等三个方面。

     截至 2021 年 6 月末,基于该平台公司主要在研产品主要包括吸入用布地奈
德混悬液和沙美特罗替卡松粉吸入剂,产品均处于小试阶段。

       2、技术转让和技术服务

     公司的技术转让业务具有在未接受客户委托的情况下,自主立项并研究开发

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后将技术成果进行转让的特征,在研发达到特定阶段后,公司根据自身产品布局
和相关产品的市场需求状况,灵活选择商业化策略,将部分产品以技术转让或技
术服务的形式与下游客户进行合作,指导客户完成独立的研发流程、协助客户取
得临床试验批件和生产批件等,根据双方事先约定的阶段性工作的完成情况收取
报酬,并通过上述合作加速相关产品的商业化进程,同时带动公司中间体和原料
药的销售。

(三)主要经营模式

       1、采购模式

     公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料(包括溶剂、纯化用填
料等)、辅料、产品包装物、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单,对
于部分纳入 GMP 管理的起始物料之前的前端中间体以委外加工的形式由第三方
完成,公司负责质量控制及技术支持。

     公司制定了严格的采购和供应商管理制度,建立了比较完善的采购管理体系,
涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环
节。公司和各子公司的需求部门根据自身需求情况确定物资采购计划,填制采购
申请单,经项目负责人或部门负责人审批后交采购仓储部进行询价和供应商选择,
并负责与供应商签订采购合同。物料到货后经公司质量部检验合格后办理物料入
库,填写入库单,并经仓管人员签字确认。根据采购合同约定的付款政策,到付
款节点后由采购仓储部填制付款申请单,经采购仓储部经理、分管采购副总签字
后向财务部请款,财务负责人、出纳签字后支付相关款项。

       2、生产模式

     (1)自主生产

     公司销售的中间体、原料药产品以自主生产为主,生产过程设置了符合 GMP
管理规范的生产质量体系。从起始物料到最终原料药的生产过程均符合 GMP 要
求,通常由公司自主完成。

     由于公司产品种类较多且涉及中间体、原料药各个环节,公司产品生产采取
弹性安排,按照产品销售订单以及市场近期需求情况制定生产计划,组织安排生
产。

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     (2)外协生产

     对于合成环节相对前端,工艺难度较小,技术保密性要求较低或客户对质量
要求相对较低的前端中间体产品,公司一般通过外协加工的方式进行生产。

       3、营销管理模式

     对于境外业务,公司主要通过自主开拓方式进行客户开发,并辅以代理商渠
道进行开发。公司销售部门通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推
广等方式接触客户并进行初步的接洽;达成合作意向后,邀请客户对公司进行考
察和质量审计,提供检测样品并与客户讨论交流技术方案;客户认可公司的产品
和质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场,公司也会根据当地市场情况
寻求在当地有客户渠道的代理商进行合作,协助开发国际市场。

     对于境内业务,由于公司产品质量水平较高,且在国内外市场积累了良好的
口碑,公司一般自主开发国内制药企业客户,为其提供研发技术服务或者产品供
应。

     公司在与客户合作过程中会定期向客户提供新开发产品资料,同时及时与客
户交流掌握其新产品需求,以促进双方稳定、持续的业务合作。

       4、盈利模式

     自设立以来,发行人一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品
的研发和生产业务,凭借自身在药物晶型、合成工艺路线、制剂处方技术等方面
积累的技术优势,建立了发酵半合成平台、多手性药物平台、靶向高分子偶联平
台、生物大分子平台和吸入制剂平台等核心药物研发技术平台,形成了医药中间
体、原料药和制剂产品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发
制剂产品并获得销售分成等多元化的盈利模式,并进一步向制剂产品开发领域拓
展。报告期内公司盈利模式具体包括:(1)相关医药中间体、原料药和制剂产品
生产、销售;(2)技术转让和技术服务;(3)下游客户产品销售权益分成。

     (1)医药中间体、原料药和制剂产品生产和销售

     公司通过针对性开展市场调研,选择技术壁垒高、市场需求刚性的药物进行
自主研发,贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。在产


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品链条不同阶段,公司根据自身产品布局及市场需求,灵活选择自主申报制剂产
品策略或技术支持合作方申报制剂。

     在技术支持合作方申报制剂生产过程中,公司根据客户产品注册进度启动公
司中间体或原料药注册申请程序,通过同步注册申请而发展成为其长期战略合作
伙伴。在此阶段,客户采购公司的产品主要用于研发过程工艺研究和方法研究,
公司对其销售具有数量少但价格高的特点。待客户的制剂产品获批上市后,在下
游客户将此种药品推动至上市销售阶段,其对公司中间体或原料药的采购规模开
始放量,采购价格较前期有所下降。但由于公司生产的中间体和原料药化工合成
门槛较高,工艺难度较大,同等质量级别的供应商较为稀缺,且公司产品在客户
产品生产注册阶段即开始同步进行注册申请,形成较强的协同联动效应。因此部
分客户在前期研发阶段即与公司达成协议,待客户制剂产品上市后,公司即成为
该制剂关键中间体和原料药的供应商。与此同时,公司自主研发与生产制剂产品,
并独立进行药品生产批件的申请、注册,逐步组建专业的销售团队独立销售相关
制剂产品。

     (2)技术转让和技术服务

     公司的技术转让业务具有在未接受客户委托的情况下,自主立项并研究开发
后将技术成果进行转让的特征,在研发达到特定阶段后,公司根据自身产品布局
和相关产品的市场需求状况,灵活选择商业化策略,将部分产品以技术转让或技
术服务的形式与下游客户进行合作,指导客户完成独立的研发流程、协助客户取
得临床试验批件和生产批件等,根据双方事先约定的阶段性工作的完成情况收取
报酬,并通过上述合作加速相关产品的商业化进程,同时带动公司中间体和原料
药的销售。

     (3)下游客户产品销售权益分成

     凭借研发技术优势,公司在制药产业链中拥有较强的话语权,公司与部分客
户约定由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市销售后,公司可按照一定方式
和比例享受客户制剂销售的利润分成。与国际大型药企进行制剂收益分成的模式
体现了公司在产业链中的技术地位,在国内企业中较为少见。




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       5、公司经营模式的独特性及创新性

       由于公司在多手性药物平台、发酵半合成平台、靶向高分子偶联平台、非生
  物大分子平台以及吸入制剂平台等药物技术研发平台积累了核心技术能力,开发
  出了一批在国际和国内市场拥有核心竞争力的产品。针对不同产品和市场,公司
  灵活采用多种商业模式,积极参与国际竞争,与国际和国内大型制药企业达成广
  泛合作。在欧美高端市场,公司的部分产品采用了与客户共同开发制剂、独家供
  应原料药、并且分享制剂利润的商业模式。

       公司形成了覆盖“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链
  的持续盈利模式,如下图所示:




  (四)生产、销售情况和主要用户

       1、主营业务收入分业务、产品情况

       公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。报告期各
  期,主营业务收入按业务类别的构成及变化分析情况如下:

               2021 年 1-6 月            2020 年度               2019 年度              2018 年度
业务类别       金额      占比          金额       占比         金额      占比         金额      占比
             (万元)    (%)       (万元)     (%)      (万元)    (%)      (万元)    (%)
产品销售
             42,063.67    88.18      67,046.41      85.55    38,639.13    76.80     34,841.16    85.72
收入
技术收入      2,022.25     4.24       4,701.26       6.00     7,914.53    15.73      3,202.53       7.88
权益分成
              3,614.40     7.58       6,623.65       8.45     3,754.51       7.46    2,599.99       6.40
收入
  合计       47,700.31   100.00      78,371.32    100.00     50,308.17   100.00     40,643.68   100.00

       报告期内,公司产品销售收入占主营业务收入的比重较高,分别为 85.72%、

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 76.80%、85.55%以及 88.18%。公司产品销售收入构成情况如下:

              2021 年 1-6 月            2020 年度               2019 年度             2018 年度
产品系列      金额      占比          金额       占比         金额       占比       金额      占比
            (万元)    (%)       (万元)     (%)      (万元)     (%)    (万元)    (%)
抗真菌类    18,041.99    42.89      25,122.02      37.47    20,359.33     52.69   19,162.15    55.00

抗病毒类     7,309.46    17.38      15,130.74      22.57     5,021.90     13.00    5,363.54    15.39
免疫抑制
             2,683.21     6.38       7,170.97      10.70     4,254.26     11.01    3,018.96       8.66

其他类产
            11,638.74    27.67      16,005.19      23.87     9,003.63     23.30    7,296.51    20.94

制剂产品     2,390.26     5.68       3,617.50       5.40             -        -           -           -

  合计      42,063.67   100.00      67,046.41     100.00    38,639.13    100.00   34,841.16   100.00

      2、产能规划及产能利用率情况

      公司主要生产基地为博瑞制药和博瑞泰兴。博瑞制药主要负责规范市场中间
 体和原料药的生产。博瑞泰兴主要负责部分医药中间体的生产,为博瑞制药生产
 规范市场中间体和原料药的前序步骤。由于同类别或工艺相近的医药产品可以共
 线生产,且公司的产品结构均依托于主要技术平台。基于医药工业生产的特点,
 公司的产能按照同类产品的研发、生产需求规划,具体某个产品的生产能力可以
 根据市场情况或客户需求进行灵活调整,具体某类别的产能利用率更能够反映公
 司的实际产能利用情况。

      公司产品通常在反应釜中生产,且公司特定时期拥有的反应釜体积是固定的,
 因此选用反应釜的反应体积来衡量生产能力较为客观。结合同行业内可比上市公
 司披露的 ISPE 对药物分子砌块生产车间的分类指南,公司根据自身生产特点,
 按一年里除节假日外的 250 个工作日作为统计基数确认公司及下属子公司的产
 能利用率,产能利用率=Σ(使用的反应釜体积*使用天数)(反应釜总体积*250)。
 按照上述公式,计算出单体公司的产能利用率后,按照单体公司反应釜占反应釜
 总体积的比例加权计算综合产能利用率,即综合产能利用率=Σ单体公司产能利
 用率*该公司反应釜体积/反应釜总体积。

      报告期内,公司产能规划及利用情况如下:




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                          反应釜/发酵罐体积(升)                          产能利用率
          车间/      2021
场地                           2020       2019                 2021 年               2019
          产线       年 1-6                          2018 年             2020 年                2018 年
                                年         年                   1-6 月                年
                       月
        101 车间           /          /          /   145,180         /          /           /   99.58%
        101 车间
                     121900    121900     121900           /   97.20%    97.50%     95.10%            /
        (新)

博瑞    201 车间           /          /          /    30,720         /          /           /   100.00%
泰兴
        203 车间      19400     19400      19400           /   97.90%    100.00%    96.00%            /

        202 车间     167000    167000     167000      80,000   98.70%    100.00%    99.00%      100.00%

        中试车间        960       960        960           /   75.00%    69.00%     67.00%            /
博瑞    中试实验
                       1750      1750       1750       1,500   79.00%    71.00%     63.00%      50.00%
医药    室
        A1 车间        1710      1710       1210       1,210   96.80%    100.00%    99.00%      100.00%

        A0 车间        2570      2570       2270       2,270   88.00%    90.10%     84.50%      86.80%

        A8 车间        4540      4540       4540       4,540   97.20%    100.00%    97.50%      100.00%

        A3 车间        1080      1080       1080       1,080   55.20%    47.20%     55.40%      31.60%

        A7 车间         360       360        360        360    21.20%    18.50%     21.00%       6.40%
博瑞
        A2 车间        3050      3050       3050       2,750   93.20%    85.30%     93.60%      82.80%
制药
        A4-1 车间       520       520        370           /   55.00%    56.70%     37.20%            /

        A4-2 车间       415       415            /         /   88.00%    86.00%             /         /

        A4-3 车间       170       170            /         /   61.00%    49.10%             /         /

        A6 车间         850       850            /         /   90.10%    87.20%             /         /

        A9 车间         360       360            /         /   35.00%    36.00%             /         /

        3、主要产品产量及销售情况

        报告期内,公司产品销售的主要为原料药和部分后端中间体,此外还包括少
   量标准对照品及其他,标准对照品在药品研发注册及生产检验中作为定标的对照
   品使用,制备难度大,通常销量较小但单价很高,以下统计口径将标准对照品按
   照对应的成分分别归入原料药进行分类披露。

        报告期内,公司主要原料药产品的产销量情况如下:

        (1)2021 年 1-6 月


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           品名                    生产数量                对外销售               产销率

恩替卡韦                                  256.03                   270.81              105.77%

卡泊芬净                                      55.51                   44.30             79.81%

米卡芬净钠                                    91.43                   82.93             90.70%

阿尼芬净                                       9.94                   27.46            276.26%

奥司他韦                                  914.32                   826.54               90.40%

吡美莫司                                          -                    0.11                    -

磺达肝癸钠                                     8.74                    7.25             82.95%

     (2)2020 年度
                                                                                     单位:千克

           品名                    生产数量                对外销售               产销率

恩替卡韦                                  399.91                   399.82               99.98%

卡泊芬净                                      84.13                   81.58             96.97%

米卡芬净钠                                    75.58                   74.84             99.02%

阿尼芬净                                      76.04                   45.26             59.52%

奥司他韦                                  955.26                  1087.35              113.83%

吡美莫司                                       2.99                    6.58            220.07%

磺达肝癸钠                                     3.12                    3.12            100.00%

     (3)2019 年度
                                                                                    单位:千克

           品名                    生产数量                对外销售               产销率

恩替卡韦                                      82.59                   94.03            113.85%

卡泊芬净                                      52.73                   39.10             74.15%

米卡芬净钠                                    52.75                   42.82             81.18%

阿尼芬净                                      38.08                   34.77             91.31%

奥司他韦                                  489.22                   323.02               66.03%

吡美莫司                                       8.38                    0.52                6.21%

磺达肝癸钠                                        -                    0.89                    -



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     (4)2018 年度
                                                                                    单位:千克

           品名                    生产数量                对外销售                产销率

恩替卡韦                                    115.19                 100.28               87.06%

卡泊芬净                                      83.63                   78.31             93.64%

米卡芬净钠                                    53.92                   38.47             71.35%

阿尼芬净                                      20.04                   26.76            133.53%

吡美莫司                                      18.81                   10.43             55.45%

磺达肝癸钠                                     2.05                    0.67             32.68%

     4、报告期内主要客户情况

     报告期内,公司前五名客户具体情况如下:

                                                                      销售额       占营业收入
 年度                         客户名称
                                                                    (万元)         的比例
           Selectchemie AG                                              7,701.56        16.07%
           Medichem,S.A.,Medichem,Manufacturing(Malta)
                                                                        5,514.33         11.51%
           Limited

2021 年    大连奥川生物科技有限公司                                     2,716.54            5.67%
 1-6 月
           杭州浩华生物技术有限公司                                     2,098.73            4.38%

           Gufic Biosciences Limited                                    2,015.35            4.21%

                              小       计                              20,046.51        41.84%

           Selectchemie AG                                             12,819.32        16.32%
           Medichem,S.A.,Medichem,Manufacturing(Malta)
                                                                       11,434.25        14.56%
           Limited

 2020      杭州浩华生物技术有限公司                                     3,290.12            4.19%
 年度
           无锡金丽洁国际贸易有限公司                                   2,981.41            3.80%

           扬子江药业集团                                               2,856.34            3.64%

                              小       计                              33,381.45        42.51%

           Selectchemie AG                                              8,514.23        16.92%
           Medichem,S.A.,Medichem,Manufacturing(Malta)
 2019                                                                   6,651.05        13.22%
           Limited
 年度
           江苏恒瑞医药股份有限公司                                     5,359.76        10.65%

           高瑞耀业(北京)科技有限公司                                 4,000.00            7.95%




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                                                                               销售额         占营业收入
 年度                             客户名称
                                                                             (万元)           的比例
             扬子江药业集团                                                       3,392.43           6.74%

                                  小        计                                27,917.47             55.48%

             Selectchemie AG                                                      7,626.73          18.72%
             Medichem,S.A.,Medichem,Manufacturing(Malta)
                                                                                  3,437.41           8.44%
             Limited
             Teva                                                                 3,207.87           7.87%
 2018
 年度        GYMA LABORATORIES OF AMERICA.INC                                     2,573.46           6.32%
             江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏盛迪医药有限
                                                                                  1,974.95           4.85%
             公司
                                  小        计                                18,820.41             46.18%

注:Teva 包含了 Actavis、Pliva、Watson、SINDAN 等下属公司;扬子江药业集团包含了扬
子江药业集团有限公司、扬子江药业江苏扬子江医药经营有限公司、扬子江药业集团江苏海
慈生物药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏制药股
份有限公司以及扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司等下属公司。

     报告期内,发行人不存在过分依赖某一客户的情况。公司与前五大客户不存
在关联关系,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联方或持
有发行人 5%以上股份的股东在前五大客户中未占有权益或担任董事、监事及高
级管理人员的情形。

(五)原材料、能源采购耗用情况和主要供应商

     1、原材料采购情况

     报告期内,公司采购原材料主要包括前端中间体、基础原物料(包括溶剂、
纯化用填料等)等。由于公司持续有新产品实现商业化运营,报告期各期主要原
材料采购情况会有差异,具体情况如下:

                      2021 年 1-6 月             2020 年度            2019 年度               2018 年度
    原材料
                      金额                   金额                   金额                   金额
                                占比                    占比                  占比                   占比
                    (万元)               (万元)               (万元)               (万元)
恩替卡韦中间体
                    2,339.52   15.07%       2,407.84     7.88%    1,144.47    8.22%       872.25      7.86%
(ETD)
奥司他韦中间体
                           -           -    2,347.79     7.68%           -           -          -           -
(OTB)
恩替卡韦中间体
                           -           -    2,071.23     6.78%           -           -          -           -
(ETC)
卡泊芬净中间体
                           -           -   2,028.32      6.64%    2,169.91   15.59%       771.55      6.95%
(CBR01)
多拉菌素
                    1,505.85    9.70%       1,814.88     5.94%      985.05    7.08%      1,041.05     9.38%
(CBR15)



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                     2021 年 1-6 月            2020 年度                 2019 年度                    2018 年度
    原材料
                     金额                    金额                      金额                     金额
                                占比                     占比                     占比                         占比
                   (万元)                (万元)                  (万元)                 (万元)
瑞德西韦中间体
                          -            -    1,128.32     3.69%              -            -             -               -
(RDB)
瑞德西韦中间体
                          -            -     898.79      2.94%              -            -             -               -
(RDD)
安丝菌素            331.86      2.14%        855.55      2.80%         323.42     2.32%         315.64          2.84%
奥司他韦中间体
                   1,512.16     9.74%        643.00      2.10%         330.61     2.37%         120.65          1.09%
(SOTA)
艾日布林中间体
                          -            -      18.30      0.06%         449.81     3.23%                -               -
(ERJ)
泊沙康唑中间体
                    240.71      1.55%        300.09      0.98%         305.84     2.20%                -               -
(PON)
恩替卡韦中间体
                     67.10      0.43%        110.13      0.36%         355.61     2.55%         457.84          4.12%
(ETB)
沙格列汀中间体
                          -            -           -            -       15.95     0.11%         457.91          4.12%
(SGB)
泊沙康唑中间体
                          -            -           -            -      232.02     1.67%         250.00          2.25%
(POA)
Nysted 试剂         475.02      3.06%        866.17      2.84%         168.91     1.21%         298.09          2.68%

乙腈(含制备级)    343.56      2.21%        735.53      2.41%         797.55     5.73%         465.41          4.19%
西罗莫司中间体
                    686.19      4.42%        360.62      1.18%              -            -             -               -
(L109)
     合计          7,501.97    48.31%      16,586.56    54.28%       7,279.14    52.29%        5,050.40      45.49%


     2、能源耗用情况

     报告期内,公司主要能源的采购情况如下:

                                                2021 年
采购内容                项目                                        2020 年度      2019 年度               2018 年度
                                                 1-6 月
              采购量(万吨)                           10.81             22.39                17.93            17.31

    水        采购金额(万元)                         36.08             69.42                52.98            52.03

              平均采购单价(元/吨)                     3.34              3.10                 2.96               3.01

              采购量(万度)                     1,172.68             2,420.17       1,592.16                1,100.96

    电        采购金额(万元)                     728.50             1,561.19       1,087.20                 786.27

              平均采购单价(元/度)                     0.62              0.65                 0.68               0.71

              采购量(吨)                       5,491.15            11,089.98       7,894.97                4,788.66

   蒸汽       采购金额(万元)                     107.30              208.54                154.56            95.89

              平均采购单价(元/吨)                195.40              188.05                195.78           200.24




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     3、报告期内主要供应商情况

     报告期内,公司前五名供应商具体情况如下:

                                                                            占采购总金额
  年度                        供应商                   采购金额(万元)
                                                                                比例
             北大医药重庆大新药业股份有限公司                   2,802.51          16.82%

             天津市佰斯康科技有限公司                           2,002.96          12.02%

 2021 年     山东伊立特生物医药技术有限公司                     1,918.89          11.51%
  1-6 月     南通诺泰生物医药技术有限公司                         833.98           5.00%

             扬州联澳生物医药有限公司                             690.18           4.14%

                               小 计                            8,248.52          49.50%

             苏州奥普拓新材料有限公司                            5,015.58         13.60%

             北大医药重庆大新药业股份有限公司                    3,444.44           9.34%

             山东伊立特生物医药技术有限公司                      2,571.77           6.97%
 2020 年
             南通诺泰生物医药技术有限公司                        2,312.91           6.27%

             枣庄市科能生物工程有限公司                          1,935.99           5.25%

                               小 计                           15,280.69          41.44%

             杭州汤森精细化工有限公司                            1,886.73          11.90%

             南通诺泰生物医药技术有限公司                        1,820.88          11.49%

             枣庄市科能生物工程有限公司                          1,665.68         10.51%
2019 年度
             北大医药重庆大新药业股份有限公司                    1,632.98         10.30%

             天津莱茵泰克生物科技有限公司                         863.56            5.45%

                               小 计                             7,869.82         49.65%

             北大医药重庆大新药业股份有限公司                    2,181.27         15.18%

             盐城恰爱娜生物科技有限公司                          1,246.55           8.67%

             台州市科德化工有限公司                              1,060.02           7.38%
2018 年度
             江苏永安制药有限公司                                1,021.99           7.11%

             南通诺泰生物医药技术有限公司                         991.62            6.90%

                               小 计                             6,501.44         45.24%

注:本募集说明书披露的前五大供应商采购金额为不含税金额,因博瑞医药 2019 年年度报
告中披露的前五大供应商采购金额为含税金额,因此会出现税金的差异。

     报告期内,发行人不存在过分依赖某一供应商的情况。公司与前五大供应商

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不存在关联关系,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联方
或持有发行人 5%以上股份的股东在前五大供应商中未占有权益或担任董事、监
事及高级管理人员的情形。

(六)进口国的有关进口政策、贸易摩擦及其竞争格局

     1、发行人出口业务简介

     报告期内,公司外销收入金额分别为 22,885.72 万元、23,124.07 万元、
40,778.69 万元和 22,051.80 万元,占主营业务收入的比例分别为 56.31%、45.96%、
52.03%和 46.23%。发行人外销收入占比较高,客户地区分布全球,其中以欧洲、
印度、北美以及日韩为主。公司出口业务采用自主开发辅以代理商开发的模式,
与境外客户签订销售协议,并从国内直接向最终用户或代理商发货。

     2、进口国家相关的进口政策以及贸易摩擦的影响

     发行人主要出口国家的进口药品监管政策详见本节之“七、公司所处行业基
本情况”之“(二)行业主管部门、监管体制及最近三年监管政策变化”。

     报告期内,公司的境外客户主要为集中在欧洲、印度、北美、日韩等地区,
上述地区未对公司出口、销售的相关产品采取贸易救济调查、加增关税等措施。
公司与境外客户建立较为深入的合作关系,且已成为部分知名仿制药厂商的独家
原料药供应商。

     在美国市场,公司出口美国的产品销售收入占境外销售收入的比例较小,且
公司出口美国的产品不在美国对中国进口商品加征关税的清单之列,中美贸易摩
擦未对公司的境外销售产生重大不利影响。

     3、进口国家同类产品的竞争格局

     公司在全球不同国家或区域规范市场已有多个获批上市及在申请产品,这些
产品所支持的制剂产品多为该区域内的新药、潜在首仿药或处于相对宽松的竞争
环境当中。

     在欧洲市场,公司生产的原料药所支持的醋酸卡泊芬净制剂产品于 2016 年
10 月获得欧洲上市许可。公司通过销售卡泊芬净原料药,分享部分下游客户制
剂产品销售收益。根据 IMS 统计数据,2018 年公司与客户合作的卡泊芬净制剂


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产品在德国占据超过 80%的市场份额。公司生产的阿尼芬净原料药所支持的制剂
由客户 Teva 于 2018 年 5 月成功在欧洲首家获准上市;使用公司所生产原料药的
另一客户 Selectchemie AG 随后也第二家获批上市,且公司享有制剂产品销售收
益分成权益。此外,公司与客户 Selectchemie AG 合作的注射用米卡芬净钠制剂
于 2020 年在欧洲上市,公司亦将从中获得部分制剂利润分成。

     在美国市场,公司所生产的吡美莫司原料药由下游客户 Medichem 独家向
Teva 供应,其所支持的制剂产品于 2018 年 12 月在美国获批首仿上市,截至报
告期末,美国市场上仅有两家该类仿制药获批上市。

(七)安全生产情况

     公司在日常生产经营中已依据其制定的《安全检查管理制度》、《隐患排查治
理管理制度》,对可能发生的事故、事件及不符合项进行调查、分析和处理,并
及时采取隐患整改措施,以消除现实的、潜在的事故隐患,从而预防和减少事故
的发生,确保安全生产。

     1、安全生产内控制度

     公司在安全生产方面制定了《安全生产目标、指标管理制度》、《设置安全管
理机构、配备安全管理人员管理制度》、 安全生产责任制》、 安全检查管理制度》、
《隐患排查治理管理制度》、 安全教育培训管理制度》、 事故应急救援管理制度》、
《危险化学品管理制度》、《危险化学品重大危险源管理制度》等内控制度,相关
主要内容如下:

     公司建立了健全的安全生产责任制,明确企业负责人是第一安全责任人,明
确各部门、各级人员的安全职责,加强安全目标管理。实行企业管理层、各部门、
各级人员每年签订安全目标责任书,并对各部门、各级人员实行安全目标考核,
促进安全目标落实。每年的年初或年末公司组织安全工作会议,总结全年安全工
作情况及布置来年的工作计划和方案。在年度工作中,每月 EHS 部门召开一次
安全生产例会,有关生产部门和相关人员列席参加。每季度召开一次安全委员会
会议,由总经理组织召开。

     公司建立了安全生产工作奖惩考核,切实抓好安全管理,实行激励机制,鼓
励公司员工遵守安全生产法律法规及规章制度,推动员工对安全工作的积极主动

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性。同时,为了提高员工的安全意识和安全技术水平,公司对在岗、脱岗、其他
等各方面涉及生产的人员进行安全教育和生产技能培训。

     公司建立了安全检查制度,在岗人员进行交接班及在岗时都会进行巡查,每
季开展一次综合性安全大检查。节假日前或季节性天气前,也会开展专项检查。
各类安全检查均按相应的《安全检查记录表》要求进行,并填写检查记录。

     公司在劳动防护用品、设备安全、事故管理、危险化学品、危险源辨识、文
件档案管理、隐患排查、叉车、气瓶等各个方面编制了规范制度文件,以保证公
司生产的安全进行,公司人员的安全工作。

       2、发行人报告期内被安全生产监管部门处罚的情况

     (1)博瑞泰兴

     2018 年 2 月,发行人子公司博瑞泰兴曾受到泰兴市安全生产监督管理局的
行政处罚,处罚金额为 3.875 万元,具体情况如下:

     根据泰兴市安全生产监督管理局于 2018 年 2 月 11 日出具的《安全生产行政
执法文书行政处罚决定书》(泰安监罚[2018]9 号),2018 年 1 月 23 日,泰兴市
安全生产监督管理局的执法人员在检查博瑞泰兴时,发现博瑞泰兴 202 提取车间
3 台可燃气体报警探测器未按规定维护保养,自 1 月 19 日至 25 日一直处于故障
状态,不能正常运转。经集体讨论,决定对博瑞泰兴作出人民币 3.875 万元罚款
的行政处罚。博瑞泰兴已缴纳罚款,并对可燃气体报警探测器按规定进行维护保
养。

     2019 年 1 月 11 日,泰兴市安全生产监督管理局出具《证明》,“博瑞泰兴可
燃气体报警探测器未按规定维护保养,2018 年 2 月 11 日,我局作出了处博瑞泰
兴人民币 3.875 万元的行政处罚,该项处罚不属于重大行政处罚。”

     (2)广泰生物

     2018 年 6 月,发行人子公司广泰生物曾受到苏州工业园区安全生产监督管
理局的行政处罚,处罚金额为 2.20 万元,具体情况如下:

     根据苏州独墅湖科教创新区安全生产监督管理局于 2018 年 6 月 13 日出具的
《抄告单》(科创安监抄(2018)1 号),2018 年 6 月 8 日,苏州独墅湖科教创新


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区安全生产监督管理局接苏州市安监局转来有关安全生产举报,经核查,广泰生
物位于星湖街 218 号生物医药产业园 B2 幢 7 楼的工作室内 1 桶 5L 包装的四氢
呋喃于 6 月 7 日开始发生泄漏(泄漏量为 2.5L 左右),产生一定的异味,到 6 月
8 日下午 3 点左右异味已得到消除。苏州独墅湖科教创新区安全生产监督管理局
认为,此次危险化学品渗漏事件未酿成人员伤亡事故,属于险兆事件,不属于重
大安全生产事故,但也反映出广泰生物在安全生产管理上仍存在不足,对危险化
学品的存放管理不够严谨、隐患排查治理仍然存在盲区。

     根据苏州工业园区安全生产监督管理局于 2018 年 6 月 12 日出具的《责令限
期整改指令书》(苏园科创安监责改[2018]043 号),广泰生物未将事故隐患排查
治理情况如实记录。责令广泰生物于 2018 年 7 月 10 日前整改完毕,达到有关法
律法规规章和标准规定的要求。

     根据苏州工业园区安全生产监督管理局于 2018 年 6 月 27 日出具的《行政处
罚决定书》(苏园安监违罚(2018)162 号),广泰生物未将事故隐患排查治理情
况如实记录,苏州工业园区安全生产监督管理局对广泰生物处以 22,000 元罚款。
广泰生物已缴纳罚款,对上述行为进行纠正并已按照规定将事故隐患排查治理情
况如实记录。

     根据苏州工业园区安全生产监督管理局于 2018 年 7 月 5 日出具的《整改复
查意见书》(苏园安监复查[2018]43 号),广泰生物已按照规定将事故隐患排查治
理情况如实记录。

     2019 年 1 月 17 日,苏州工业园区安全生产监督管理局出具《证明》(苏园
科创安证[2018]023 号),广泰生物接受处罚后已按照要求完成整改,上述违法事
项不属于重大违法违规事项。

     3、报告期内发行人安全生产相关内控制度的执行情况

     报告期内,公司严格执行安全生产的相关内控制度,未出现重大安全事故。
根据安全生产监督管理机关出具的证明,报告期内发行人及子公司的两项行政处
罚均不属于重大行政处罚,除此之外,发行人及子公司未受到其他安全生产行政
处罚。

     综上所述,公司在安全生产方面制定了健全的内控制度并在报告期内有效执

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行。

(八)环境保护与污染防治情况

       1、环境保护措施

     公司高度重视环境污染防治工作,在生产过程中严格遵守国家及地方的环保
法律法规。公司生产经营过程中产生的主要污染物包括废水、废气和噪声等,公
司不断加大资金和设备等方面的投入,优化产品生产工艺,主要污染物均得到了
有效处理。公司建立了“三废”管理制度、环保事故管理制度、废弃危险化学品
管理制度、环保奖罚管理制度等内部控制制度,并在日常生产过程中贯彻执行,
对于危险废弃物的处置,公司聘请了具备专业资质的供应商进行处理,以保障生
产产生的污染物的处理符合相关法律法规、国家和行业标准的要求。

       2、排污许可情况

     依照《固定污染源排污许可分类管理名录(2019 年修订)》(以下简称“《排
污许可管理名录》”),生态环境主管部门对博瑞医药、广泰生物、重庆乾泰、博
瑞制药排污许可进行登记管理,固定污染源排污许可登记具体情况如下:

  登记名称       持证单位            登记编号             登记日期           有效期至
固定污染源排
                 博瑞医药     91320000731789594Y001Y      2020.05.21         2025.05.20
  污登记证
固定污染源排
                 广泰生物     91320594672031854B001Z      2020.05.22         2025.05.21
  污登记证
固定污染源排
                 重庆乾泰     915001095814984085001W      2020.03.06         2025.03.05
  污登记证
固定污染源排
                 博瑞制药     9132059455378057X2001Z      2020.05.22         2025.05.21
  污登记证

     依照《排污许可管理名录》生态环境主管部门对博瑞泰兴进行重点管理,博
瑞泰兴持有的排污许可证书具体情况如下:

   证书名称       持证单位         证书号          发证机构      发证日期        有效期
                              9132128379742193     泰州市生
 排污许可证       博瑞泰兴                                      2019.08.02     2022.08.01
                                   65001P          态环保局

       3、主要环境污染物、主要处理设施及处理能力

     公司及子公司产生的主要污染物为废水、废气等,其中废气主要为研发过程
中产生的有机废气,主要污染物包括 VOCs、非甲烷总烃等;废水主要为生活废


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水、研发废水等。

     公司污染物的主要处理设施、处理能力情况如下:

                                                                          设计  实际运
公司    污染物                        设施                     处理
                      主要污染物                 处理工艺                 运行  行时
名称    类型                          名称                     能力
                                                                        时(h) (h)
                                      活性炭      活性炭
                  非甲烷总烃(VOC)                            ≥90%     2000      1000
博瑞                                  装置        吸附
          废气
医药                  非甲烷总烃      活性炭      活性炭
                                                               ≥90%     2000      1000
                      (VOC)、氨     装置        吸附
                                      活性炭      活性炭
                    乙醇、乙酸乙酯                             ≥90%     2000      2000
                                      装置        吸附
                  乙醇、甲醇、乙酸
博瑞              乙酯、二氯甲烷、 活性炭         活性炭
          废气                                                 ≥90%     2000      2000
制药              乙酸、NOX、丙酮、 装置          吸附
                        异丙醇
                  乙醇、甲醇、乙酸 活性炭         活性炭
                                                               ≥90%     2000      2000
                    乙酯、二氯甲烷    装置        吸附
广泰                                 活性炭       活性炭
          废气        非甲烷总烃                               ≥90%     2000      2000
生物                                  装置        吸附
                                     碱喷淋
                  乙醇、甲醇、丙酮、 +水洗+
                                                 溶解+吸附     ≥90%     7200      7200
                      乙酸乙酯       活性炭
          废气
                                      吸附
                                     碱喷淋
                      NH3、H2S                    碱喷淋       ≥90%     7200      7200
                                        塔
博瑞
                                                 预处理+
泰兴               COD、SS、氨氮、    污水处                  250 吨/
                                                 厌氧生化+               7200      7200
                        总磷          理系统                    天
                                                 接触氧化
          废水                                   气浮+混凝
                   COD、SS、氨氮、    污水处     沉淀+高效    200 吨/
                                                                         7200      7200
                        总磷          理系统     厌氧生化+      天
                                                 接触氧化
                                      活性炭                  15000m
                   乙醇、乙酸乙酯、               活性炭       3
                                      吸附装                     /h,    8760      8760
                         丙酮                     吸附
          废气                          置                     ≥90%
                  CO2、水分、惰性空   过滤除
重庆                                             过滤除菌     ≥99.9%    8760      8760
                     气(N2)         菌装置
乾泰
                                                 芬顿氧化+
                   COD、SS、氨氮、    生产废     水解酸化+
          废水                                                2 吨/天    2400      2400
                     总氮、总磷       水处理     接触氧化+
                                                   滤池

     报告期内,发行人及各子公司生产经营基本符合国家和地方环保要求,公司
各环保设施运转正常有效、废水废气基本做到达标排放、危险废物做到安全处置,
发行人及子公司未受到环保部门的行政处罚。



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       4、环保投入情况

     报告期内,发行人在生产经营过程中的环保投入情况如下:
                                                                                 单位:万元

        项目          2021 年度 1-6 月   2020 年度            2019 年度         2018 年度
支付给第三方的危
                               688.84         1,167.00              893.15            863.12
废处理支出
环保设施投入支出               189.69              107.30           275.60            460.00

        合计                   878.53         1,274.30            1,168.75           1,323.12

     2018 年至 2020 年,公司环保设施投入支出逐年降低的原因主要系公司前期
大型环保设施已基本投入完毕,2020 年以后环保设施投入多为环保设施的运维
费用等,2021 年 1-6 月环保设施投入支出增长主要系博瑞医药海外高端制剂项目
以及泰兴原料药和制剂生产基地(一期)项目环保设施的投入增加;公司支付给
第三方的危废处理支出逐年增长的原因主要系公司主要产品的产量逐年增长所
致。

(九)业务发展规划

     在原料药领域,公司进一步丰富高技术壁垒原料药的产品种类,提高原料药
产品的规模化供应能力。

     未来,公司将加大高技术壁垒原料药的研发投入,依托发酵半合成技术平台、
多手性技术平台等平台,进一步提升公司的研发实力,丰富公司原料药的产品种
类,从而满足市场的多样性需求;与此同时,公司也将加快实施泰兴原料药和制
剂生产基地(一期)项目,进一步提升核心原料药产品规模化生产的能力,为下
游客户规模化供应高质量标准的原料药产品。

     在仿制药领域,公司将借助原料药领域的技术与成本优势向高技术壁垒、市
场前景光明的制剂领域延伸,构建公司仿制药领域的全产业链条。

     未来,公司将继续加大对高技术壁垒、市场需求刚性的制剂产品的研发投入,
依托发酵半合成技术平台、多手性技术平台以及吸入制剂技术平台等平台,加快
对相关制剂产品的研发与药品申报、注册,争取开发出具有国际竞争力的制剂产
品;与此同时,公司也将加快海外高端制剂产品项目以及吸入剂及其他化学药品
制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目的建设与实施,保障相关制剂产品的

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质量认证和生产制造,从而构建贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→
制剂”的全产业链条。

       在创新药领域,公司将依托靶向高分子偶联技术平台以及非生物大分子技术
平台,坚持对创新药产品的研发与申报,力争将更多创新药产品推进至临床试验
研究阶段,推进创新药产品的商业化进程。

       此外,未来公司将继续通过控股、参股的方式对产业链上下游、前沿医药等
领域进行布局与投资,与合作伙伴共同推进相关的仿制药、创新药产品研发与商
业化,从而不断丰富公司的产品结构,增强市场竞争力。

九、与产品或服务有关的技术情况

(一)研发投入的构成及占营业收入的比例

       报告期内,公司研发投入具体情况如下:
                                                                              单位:万元

       项目         2021 年 1-6 月    2020 年度           2019 年度          2018 年度

研发费用投入               7,933.62      14,084.44            12,487.54           9,611.50

营业收入                  47,912.70      78,538.27            50,315.67         40,750.33

占比                        16.56%          17.93%              24.82%            23.59%

(二)核心技术及来源、公司的重要专利技术及其应用情况

       1、核心技术情况

       公司自设立以来始终坚持自主研发,经过多年的技术积累,形成了多手性药
物合成技术、发酵半合成技术、靶向高分子偶联技术、非生物大分子技术及吸入
制剂技术等多项具有全球先进水平的自主知识产权技术平台,均为行业公认的技
术难度大、进入门槛高的领域,公司通过构建高端药物开发技术平台,树立了较
高的市场竞争壁垒,为公司不断研发出高价值属性的产品打下了扎实的基础,研
发方向主要包括创新药研发和高端仿制药研发。

       高端仿制药是公司业务稳定增长的基础,是现阶段公司研发活动的重点,通
常选择技术门槛高、上市时间短、市场前景好的创新药为目标,在创新药临床数
据公布后即开始研发准备工作,将竞争范围限制在拥有高研发实力和市场响应力


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的同行业公司范围内,尽量避免参与低价竞争。创新药是公司未来发展方向,是
公司研发能力不断提升的途径,也是公司研发实力的体现,在创新药研发领域公
司坚持国际化的视野,选择临床急需、市场前景广阔的药品作为研发目标。同时,
仿制药研发过程也能够为创新药研发提供契机,两方面研发活动相辅相成,互相
渗透,齐头并进。

     公司核心技术围绕生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学基础
应用研究构建,选择技术壁垒较高的高端仿制药作为研发方向,基于合成制备原
理、工艺放大优化、安全有效性研究、杂质稳定性控制等多个方面构建完备的技
术体系,从而形成源头管理、过程可控、质量稳定、结果高效的药物制备技术平
台。

     报告期内,公司已获批上市的产品均是基于自主研发的发酵半合成技术平台
和多手性药物技术平台等平台进行开发,在研的高端仿制药品种也多是基于这两
大高门槛药物开发技术进行布局。同时,公司战略性向创新药领域进行延伸性布
局,已完成靶向高分子偶联技术的研发,并通过该技术平台开发的多个创新药已
进入或即将进入临床研究阶段。此外,公司根据国际医药研发趋势和市场情况,
前瞻性地布局了非生物大分子技术、吸入制剂技术。上述五大药物开发技术平台
构成了公司的核心技术,也是公司参与市场竞争的核心竞争力所在。

     (1)发酵半合成技术

     发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物,再通过化学
合成获得最终产物的一类制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺
选定、发酵工艺放大、生物纯化等生物技术和化学合成等多个不同的技术环节,
涉及技术难点较多,需要多学科交叉知识。换言之,需要通过发酵半合成技术开
发的产品融合了“生物领域的发酵、纯化技术”和“化学领域的合成技术”,属
于跨领域、跨学科的技术领域,较之大多数仅涉及生物技术的发酵药物或化学合
成技术的化学药物,所需储备的技术领域更广、所需攻克的技术难点更多。通过
发酵半合成技术开发的产品,在生物技术放大和化学合成过程的多个环节会对产
品的收率、成本、质量产生影响;此外,多数产品对热、氧、光敏感,生产、储
存和使用均需要精细控制。综上所述,发酵半合成技术的进入门槛较高。



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     公司培养了专业技术团队,涵盖微生物菌种选育、发酵过程调控、产物分离
纯化、药物合成、药物制剂、药物分析、药品注册、知识产权管理等专业技术环
节。在发酵半合成技术领域,公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬
净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、达巴万星、多拉菌素、塞拉菌素等多个技
术难度较高且附加值较高的产品,覆盖了抗肿瘤、抗真菌和抗耐药菌感染、免疫
调节、代谢调节等疾病治疗领域,以及高端动物药品等领域。

     公司对该技术平台的研究和应用已相对较为成熟和完善,并且通过丰富的研
发和产业化经验建立了竞争优势,具体包括:①丰富的传统诱变育种和分子生物
学育种经验,可快速改造、筛选易于产业化的高产微生物菌种;②丰富的微生物
发酵过程调控和分离纯化工艺开发经验,以及产业化放大经验,可快速将实验室
技术放大到生产规模;③微生物发酵、产物分离纯化和药物合成等专业人员组成
的技术链可以快速完成难度较高的发酵半合成类产品的开发;④与多手性药业合
成技术平台结合,开发合成工艺难度更大、技术壁垒更高的发酵半合成药物。

     (2)多手性药物技术

     自然界里有很多手性化合物,这些手性化合物具有两个对映异构体。对映异
构体很像人的左右手,它们看起来非常相似,但是不完全相同。当一个手性化合
物进入生命体时,它的两个对映异构体通常会表现出不同的生物活性。对于手性
药物,一个异构体可能是有效的,而另一个异构体可能是无效甚至是有害的。

     手性制药是医药行业的前沿领域。多手性药物合成技术是通过手性药物不对
称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化剂开发和创新手性分子,用技术
手段去除或控制无效或者有毒的对应异构体,开发出药效高、副作用小的药物,
是医药行业的前沿技术领域。如果有 N 个手性中心的化合物,理论上有 2N 个对
映异构体,但其中仅有一个有效的药物。因此,一般而言手性中心越多,开发难
度越大。

     多手性药物合成的技术难点在于:①含有多个手性中心的化合物结构复杂,
合成步骤较长,收率难以提高,对产品的工业化和成本控制提出了较高的要求;
②多手性药物合成过程中,不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱,
不仅影响收率,也对产品质量有极大影响。因此多手性药物的合成工艺需要考虑


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收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素,更重要的是选择杂质和对应异构体
产生较少、容易控制的路线,这进一步提升了工艺难度;③多手性药物的光学异
构体多,容易在合成过程产生杂质,对药品的分析和质量研究提出了更高的要求。

     公司技术团队在多手性药物合成方面拥有丰富经验,取得了显著的成果。公
司成功开发了恩替卡韦合成新工艺,成功支持制剂企业在中、美两国市场均实现
了专利挑战,成功取得发明专利授权,并获得“中国专利奖”、中国药学会技术
进步一等奖(当次评比全国仅两家企业获得),所支持制剂产品在美国、中国等
市场成功上市。公司的磺达肝癸钠原料药,通过多手性合成工艺技术平台开发其
工艺路线,合成步骤多达 60 步,开发门槛很高,欧美市场除了原研药企,制剂
产品仅有 Teva 等少数几家仿制药企业生产销售。公司已完成工艺研发的抗癌药
物艾日布林拥有 19 个手性中心结构,合成工艺涉及 69 个步骤,也是多手性药物
领域研发难度很高的品种。依托该技术平台,公司还成功开发了阿加曲班、泊沙
康唑等多手性药物。

     (3)靶向高分子偶联技术

     肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域。该领域目前最成
熟的技术是抗体偶联药物技术(Antibody-Drug Conjugate),已有多个产品批准上
市,但是该类药物在实体瘤领域鲜有成功案例,同时该类药物生产难度较大,生
产成本较高。

     公司基于 ADC 药物类似的概念,创新设计了靶向高分子偶联药物。该类药
物是由疗效明确的药物与具有肿瘤靶向的高分子载体偶联而成,该类药物的显著
特点是能将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓集直接作用于病变组织,
延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。通过靶向性的特殊高分子载
体,提升药物的水溶性和对肿瘤组织的穿透性,有效提高在肿瘤局部的暴露量,
进而实现高效低毒的治疗肿瘤。

     公司依托靶向高分子偶联平台研发的 1.1 类新药 BGC0222 已完成技术转让
并保留了药品上市后的销售分成权利,BGC0228 已完成临床前研究,IND 申报
中。此外,BGC1201 和 BGC0504 目前处于临床前研究阶段。

     (4)非生物大分子技术


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     非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物
为代表的生物大分子药物,以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一
类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构,
很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征、质量控制和分析的
手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。

     公司依托非生物大分子技术平台的在研产品主要包括蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、
柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超顺磁纳米氧化铁等,目前尚未实现规模化收入。

     (5)吸入制剂技术

     吸入制剂指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身
作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。吸入制剂主要包括供
雾化器用的液体制剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂。吸入制剂多为药械一体,研发
难度高,具体体现在处方设计、颗粒控制、装置设计三个方面:①处方设计复杂。
吸入制剂的剂型不同,相应的处方设计也大有不同。吸入制剂基本由主药和辅料
配制而成(如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体),主药与相应辅料
的配比要求很高,轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。
②药物粒径严控。药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。中国药典指出,
吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在 10μm 以下,其中大多数应在 5μm
以下。一般认为,理想的药物粒径介于 1-5μm 之间。在众多剂型中,混悬型吸
入制剂(如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂)和粉雾剂的粒径控制尤其重要。③
吸入制剂对应装置的研发。装置研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结
构构造、精密罐装工艺,同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制,从而保证
剂量的可重现性以及粒径分布。

     公司依托吸入制剂技术平台,正在研发的吸入用布地奈德混悬液和沙美特罗
替卡松粉吸入剂均处于小试阶段。

     2、核心技术来源及其影响

     公司主要产品中应用的核心技术绝大部分来自于自主研发,个别在研项目采
用委托研发的方式,例如阿托伐他汀钙片剂开发、多杀菌素工艺技术开发,部分
产品中的个别制剂剂型或美国 ANDA 申请委托第三方开发,如奥司他韦的干混


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悬剂、恩替卡韦片 ANDA 等,公司自主研发项目中的片段性工作亦存在委托第
三方机构提供服务的情况,例如创新药的毒理、药代动力学等临床前实验、仿制
药的生物等效性实验以及原料药的前端中间体技术开发等。

     报告期内,公司绝大部分的核心技术均基于技术开发平台自主研发完成,出
于节省时间成本、资金成本等考虑,仅有个别研发项目或者自主研发中的片段工
作进行委托研发,属于行业惯例,对公司核心技术的权属以及独立性不构成重大
不利影响。

     3、公司研发形成的重要专利技术及其应用情况

     公司就产品研发生产过程中的核心技术申请了相应的药物晶型专利、合成工
艺专利、路线专利、中间体专利、工艺处方专利技术等专利,公司重要专利技术
的具体应用情况如下:

平台名称               获取的专利名称                   专利权人             对应产品

            抗病毒核苷类似物的合成方法            博瑞医药、正大天晴
                                                  博瑞医药、连云港润
            恩替卡韦的中间体及合成方法
                                                  众
            恩替卡韦的中间体及制备                博瑞医药、正大天晴         恩替卡韦
                                                  博瑞制药、连云港润
            恩替卡韦中间体及合成方法
                                                  众
            一种恩替卡韦固体分散体、药物组合
                                                  博瑞制药
            物及其制备方法和药物应用
            一种戊糖化合物的纯化方法(专利
                                                  博瑞医药
            号:2012102782324)
            一种戊糖化合物的纯化方法(专利
                                                  博瑞医药                  磺达肝癸钠
            号:2012105402172)
多手性合    一种戊糖化合物的中间体及其制备
成技术                                            博瑞医药
            方法
            一种新型三唑类抗真菌药物的制备
                                                  博瑞医药、博瑞制药
            方法
                                                                             泊沙康唑
            一种泊沙康唑中间体的新晶型及制
                                                  博瑞医药
            备方法
            阿加曲班单一立体异构体的分离方
            法 及 多 晶 型 物 ( 专 利 号 :      博瑞医药
            2011102819470)
            阿加曲班单一立体异构体的分离方
            法 及 多 晶 型 物 ( 专 利 号 :      博瑞医药                   阿加曲班
            2007100255674)
            阿加曲班单一立体异构体的分离方
            法 及 多 晶 型 物 ( 专 利 号 :      博瑞医药
            201110281988X)

                                        1-1-143
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平台名称               获取的专利名称                    专利权人             对应产品
            替卡格雷的中间体及制备替卡格雷
                                                   博瑞医药
            的方法
            替卡格雷的衍生物、制备方法及其药
                                                   博瑞医药
            物用途
            用于制备芳香族环丙腈及环丙胺的
                                                   博瑞医药
            化学方法
            一种替卡格雷中间体的制备方法           博瑞医药

            替卡格雷的晶型及其制备方法             博瑞医药                   替卡格雷

            一种制备替卡格雷的方法及其中间
                                                   博瑞医药
            体
            一种制备替卡格雷中间体的方法           博瑞医药

            一种制备替卡格雷无定型的方法           博瑞医药

            一种替卡格雷中间体的制备方法           博瑞医药

            舒更葡糖钠的制备工艺                   博瑞医药

            一种高纯度舒更葡糖钠的制备方法         博瑞医药                  舒更葡糖钠
            一种舒更葡糖钠制备中间体的纯化
                                                   博瑞医药
            方法
            一种法尼酯 X 受体激动剂                博瑞医药
                                                                              奥贝胆酸
            法尼酯 X 受体激动剂                    博瑞医药

            卡泊芬净发酵中间体的发酵方法           博瑞制药

            一种提纯纽莫康定 B0 的办法             博瑞泰兴                   卡泊芬净

            纽莫康定 B0 的发酵方法                 博瑞制药
            一种环肽类抗真菌化合物及其制备
                                                   博瑞医药
            方法
                                                                              米卡芬净
            一种高纯度环己肽类化合物的制备
                                                   重庆乾泰、博瑞医药
            方法
            一种棘白菌素 B 的分离纯化方法和
发酵半合                                           乾泰生物
            用途
成技术      一种棘白菌素 B 母核或其盐的水合
                                                   博瑞泰兴、重庆乾泰
            物及制备方法和用途                                                阿尼芬净
            一种棘白菌素 B 微生物酶转化方法        重庆乾泰
            一种高纯度棘白菌素 B 母核盐酸盐
                                                   博瑞医药、重庆乾泰
            的晶体及其制备方法
            一种雷帕霉素的制备方法                 乾泰生物                   依维莫司

            一种分离纯化非达米星的方法             博瑞医药
                                                                              非达霉素
            一种制备高纯度非达霉素的方法           博瑞医药、乾泰生物



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平台名称               获取的专利名称                      专利权人             对应产品

             一种发酵生产非达霉素的方法              重庆乾泰、博瑞医药

             一种多拉菌素的分离纯化方法              博瑞医药、乾泰生物

             一种多拉菌素的制备方法                  博瑞医药、乾泰生物         多拉菌素
             一种基于代谢参数还原糖补糖生产
                                                     重庆乾泰
             多拉菌素的方法
             塞拉菌素的制备方法                      博瑞泰兴、博瑞医药         塞拉霉素

             多臂的聚合靶向抗癌偶联物                博瑞医药
靶向高分
子偶联技     叶酸受体结合配体-药物偶联物             博瑞医药                   BGC0222

             抗癌偶联物                              博瑞医药

(三)核心技术人员、研发人员情况

     1、公司研发人员

     公司拥有一支专业、稳定的科研队伍,具有丰富的化学合成、发酵半合成工
艺技术的研发、产业化经验。截至 2021 年 6 月末,公司共有研发人员 264 人,
人员学历结构如下:

           学历                         人数                          占比(%)

         硕士及以上                                 61                                  23.11

            本科                                    158                                59.85

         大专及以下                                 45                                 17.04

           合计                                     264                               100.00

     2、公司核心技术人员

     截至本募集说明书签署日,公司核心技术人员共计 6 人,均在相关领域拥有
丰富的研发经验。核心技术人员具体情况如下:

   序号                姓名                                  现任职务

     1                袁建栋                   董事长、总经理、药物研究院院长

     2                黄仰青                              药物研究院副院长

     3                 郭明                          重庆乾泰董事兼技术总监

     4                王兵峰                              博瑞泰兴副总经理



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     5                王玉怀                      分析研发副总监

     6                刘省伟                     重庆乾泰副总经理

     核心技术人员简历详见本募集说明书本节之“六、公司董事、监事、高级管
理人员及核心技术人员”之“(一)公司董事、监事、高级管理人员及核心技术
人员简要情况”。

(四)公司在研项目情况




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      截至 2021 年 6 月末,公司正在从事的主要研发项目具体情况如下:
                                                                                                                                        单位:万元
序                    预计总投      累计投入   进展或阶段性
       项目名称                                                     拟达到目标                          技术水平                       具体应用前景
号                    资规模          金额         成果
                                                                                       公司基于ADC(antibody-drug conjugate)药物类
                                                                                       似的概念,原创设计了靶向高分子偶联药物。该
                                                                                       类药物是由疗效明确的药物与具有肿瘤靶向的
                                                                短期目标为获得IND      高分子载体偶联而成。该类药物的显著特点是能
     创新药                                    完成临床前研     批准,尽快开展临床试   将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓
1                      2,500.00     1,822.56                                                                                               抗肿瘤
     BGC0228                                   究,IND申报中    验;长期目标为获得产   集直接作用于病变组织,延长药物作用时间,减
                                                                品批文并上市           少用药量和药物的毒副作用。通过靶向性的特殊
                                                                                       高分子载体,提升药物的水溶性和对肿瘤组织的
                                                                                       穿透性,大幅提高在肿瘤局部的暴露量,进而有
                                                                                       望高效低毒的治疗肿瘤。
                                               已通过仿制药质
     注射用米卡芬                                               获得产品生产批件并
2                                              量和疗效一致性                                   符合相关药品审评审批要求                   抗真菌
     净钠                                                       上市
                       2,500.00     2,383.58         评价
     米卡芬净钠原
3                                              已通过审评审批   通过审评审批并上市              符合相关药品审评审批要求                   抗真菌
     料药
     磷酸奥司他韦                                               获得产品生产批件并
4                      2,000.00     2,270.25       已申报                                     目标符合相关药品审评审批要求              抗流感病毒
     胶囊                                                       上市
     磷酸奥司他韦                                               获得产品生产批件并
5                      1,500.00     1,329.10       已申报                                     目标符合相关药品审评审批要求              抗流感病毒
     干混悬剂                                                   上市
     阿加曲班注射                                               获得产品生产批件并
6                       700.00       998.48        已申报                                     目标符合相关药品审评审批要求                 抗凝血
     液                                                         上市
                                                                                                                                       选择性松弛拮
     舒更葡糖钠原
7                       500.00       427.88        已申报       通过审评审批并上市            目标符合相关药品审评审批要求             抗剂,手术后
     料药
                                                                                                                                           用药




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序                    预计总投      累计投入    进展或阶段性
       项目名称                                                    拟达到目标                技术水平                       具体应用前景
号                    资规模          金额          成果
     泊沙康唑原料
8                                                  已申报      通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求                抗真菌
     药
                       2,500.00      881.65
                                                               获得产品生产批件并
9    泊沙康唑制剂                                 小试阶段                          目标符合相关药品审评审批要求                抗真菌
                                                               上市
     富马酸丙酚替                                                                                                            抗乙型肝炎
10                      300.00        274.10       已申报      通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求
     诺福韦原料药                                                                                                              病毒
     甲磺酸艾立布                                              获得产品生产批件并
11                                                 已申报                           目标符合相关药品审评审批要求                抗肿瘤
     林注射液                                                  上市
                       6,000.00     5,570.44     已提交美国
     甲磺酸艾立布
12                                              DMF并在国内    通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求                抗肿瘤
     林原料药
                                                   已申报
     注射用曲贝替                                              获得产品生产批件并
13                                                小试阶段                          目标符合相关药品审评审批要求                抗肿瘤
     定                                                        上市
                       2,500.00     1,221.25
     曲贝替定原料                                已提交欧洲
14                                                             通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求                抗肿瘤
     药                                            ASMF
     多杀菌素原料                                                                                                              杀虫剂
15                     1,000.00      1,112.76     完成验证     通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求
     药                                                                                                                      (人用药)
     达巴万星原料
16                     2,000.00      1,342.43    稳定性阶段    通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求             新型抗生素
     药
     羧基麦芽糖铁                                                                                                           治疗缺铁性贫
17                                                中试阶段     获得产品批文并上市   目标符合相关药品审评审批要求
     注射液                                                                                                                   血(IDA)
                       2,000.00      680.18
     羧基麦芽糖铁                                                                                                           治疗缺铁性贫
18                                                完成中试     通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求
     原料药                                                                                                                   血(IDA)




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序                    预计总投      累计投入   进展或阶段性
       项目名称                                                     拟达到目标                技术水平                       具体应用前景
号                    资规模          金额         成果
                                                                                                                             治疗慢性肾脏
19   蔗糖铁注射液                                 小试阶段      获得产品批文并上市   目标符合相关药品审评审批要求            病(CKD)相
                                                                                                                               关贫血症
                       2,000.00      317.14
                                                                                                                             治疗慢性肾脏
20   蔗糖铁原料药                                 中试阶段      通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求            病(CKD)相
                                                                                                                               关贫血症
     米哚妥林原料
21                      400.00       190.70       完成验证      通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求                抗肿瘤
     药
                                                                获得产品生产批件并
22   秋水仙碱贴剂      2,000.00      300.61       小试阶段                           目标符合相关药品审评审批要求              治疗痛风
                                                                上市
     沙美特罗替卡                                               获得产品生产批件并                                           哮喘、慢性阻
23                     4,700.00        -          小试阶段                           目标符合相关药品审评审批要求
     松粉吸入剂                                                 上市                                                           塞性肺病
     吸入用布地奈                                               获得产品生产批件并
24                     2,100.00      278.25       小试阶段                           目标符合相关药品审评审批要求                哮喘等
     德混悬液                                                   上市
                                                                                                                             适用于常规处
                                                                                                                             理方法无效的
     卡前列素氨丁                              待申报,稳定性   获得产品生产批件并
25                      500.00       453.46                                          目标符合相关药品审评审批要求            子宫收缩弛缓
     三醇注射液                                    试验阶段     上市
                                                                                                                             引起的产后出
                                                                                                                                 血现象
                                                                                                                             适用于常规处
                                                                                                                             理方法无效的
     卡前列素氨丁                               已完成药学研
26                      200.00       252.93                     通过审评审批并上市   目标符合相关药品审评审批要求            子宫收缩弛缓
     三醇原料药                                 究,拟申报
                                                                                                                             引起的产后出
                                                                                                                                 血现象
                                                                获得产品生产批件并
27   依维莫司制剂      1,500.00      39.50        中试阶段                           目标符合相关药品审评审批要求                抗肿瘤
                                                                上市




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序                    预计总投      累计投入     进展或阶段性
       项目名称                                                     拟达到目标                         技术水平                      具体应用前景
号                    资规模          金额           成果
     依维莫司原料                              待申报,稳定性
28                      500.00       562.57                     通过审评审批并上市           目标符合相关药品审评审批要求                抗肿瘤
     药                                        试验阶段
     艾地骨化醇原                              待申报,稳定性                                                                        治疗骨质疏松
29                      500.00       434.61                     通过审评审批并上市           目标符合相关药品审评审批要求
     料药                                          试验阶段                                                                                症
     辛酸拉尼米韦
30                      300.00       19.31        小试阶段      通过审评审批并上市           目标符合相关药品审评审批要求                抗病毒
     原料药
     辛酸拉尼米韦                                               获得产品生产批件并
31                     4,000.00      655.57       小试阶段                                   目标符合相关药品审评审批要求                抗流感
     吸入剂                                                     上市
                                                                获得产品生产批件并                                                   用于治疗子宫
32   地诺孕素片        1,500.00      99.58        中试阶段                                   目标符合相关药品审评审批要求
                                                                上市                                                                   内膜异位症
     地诺孕素原料                                                                                                                    用于治疗子宫
33                      300.00       114.73      稳定性阶段     通过审评审批并上市           目标符合相关药品审评审批要求
     药                                                                                                                                内膜异位症
                                                                短期目标为完成临床
     硫酸阿托品滴                                               前研究,申报二类新                                                   缓解儿童近视
34                     1,200.00      359.83      临床前研究                                  目标符合相关药品审评审批要求
         眼液                                                   药;长期目标为获得产                                                     进展
                                                                    品批文并上市
     硫酸阿托品原                                                                                                                    缓解儿童近视
35                      700.00       361.94      临床前研究     通过审评审批并上市           目标符合相关药品审评审批要求
         料药                                                                                                                            进展
                                                                进行DMF申报,配合客
     伊喜替康甲磺                                                                      符合ADC药物申报中对毒素部分的相关的审评
36                      800.00       286.30       中试阶段      户进行ADC药物的开                                                        抗肿瘤
         酸盐                                                                                         审批要求
                                                                        发
     伏立康唑注射                                               获得产品生产批件并
37                     2,000.00     1,045.64       已申报                                    目标符合相关药品审评审批要求                抗真菌
         液                                                             上市
                                                                短期目标为完成临床     BGM0504是博瑞生物自主研发的GLP-1(胰高血
     BGM0504原料                                                前研究,申报IND;长    糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多
38                     2,000.00      132.97      临床前研究                                                                              降血糖
     药                                                         期目标为获得产品批     肽)受体双重激动剂。GLP-1/GIP双靶点激动剂
                                                                文并上市。             比市场上已上市的胰岛素和GLP-1产品更有效,




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序                    预计总投      累计投入    进展或阶段性
         项目名称                                                  拟达到目标                        技术水平                      具体应用前景
号                    资规模          金额          成果
                                                                                     礼来的GLP-1/GIP双靶点激动剂Tirzepatide被
                                                                                     Evaluate Pharma列为最具投资价值/最有含金量
                                                                                     的项目之一。BGM0504可激动GIP和GLP-1下游
                                                                                     通路,产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物
                                                                                     学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。
                                                                                     BGC1201是RTK-RAS-MAPK信号通路靶向药
                                                                                     物,兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制:
                                                                                     BGC1201对RAS-ERK信号通路有调控作用,在
                                                               短期目标为完成临床    调节肿瘤细胞存活和生长中发挥重要作用。此
       创新药                                                  前研究,申报IND;长   外,BGC1201作用位点处于PD1等免疫检查点下
39                     2,800.00      700.14      临床前研究                                                                            抗肿瘤
       BGC1201                                                 期目标为获得产品批    游,介导肿瘤免疫逃逸信号。BGC1201具有优
                                                               文并上市。            良的体内外抗肿瘤活性、药代动力学特征和安全
                                                                                     性,拟用于晚期实体瘤的治疗。BGC1201还可
                                                                                     与酪氨酸激酶抑制剂、PD1,EGFR-TKI等多种
                                                                                     抗肿瘤药物联用,达到更优的疗效。
合计                  56,000.00     26,920.44        -                  -                                -                                -




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十、与业务相关的主要固定资产及无形资产

(一)主要固定资产情况

       截至 2021 年 6 月末,公司主要固定资产情况如下:

                                                                                        单位:万元

  固定资产类别           原值          累计折旧         减值准备         账面价值        成新率

      房屋建筑物        10,471.92        2424.77                   -       8,047.16        76.85%

      机器设备          14,535.65        4954.71                   -       9,580.94        65.91%

      运输设备             791.71            415.25                -        376.46         47.55%

 电子设备及其他          5,283.65        2783.90                   -       2,499.75        47.31%

      实验设备           5,774.88        3331.90                   -       2,442.98        42.30%

        合计            36,857.82       13910.52                   -      22,947.30        62.26%

       1、主要设备情况

       截至 2021 年 6 月末,发行人主要设备情况如下:
                                                                                        单位:万元
                                                                                      成新率(账面
 序                             所有
                 名称                  数量            原值            账面价格       余额/账面原
 号                             权人
                                                                                          值)
                                博瑞
                                        140            2,980.28          1,235.15          41.44%
                                医药
                                博瑞
 1      液相色谱仪(系统)              31               761.28            633.19          83.17%
                                泰兴
                                博瑞
                                         11              524.91            451.26          85.97%
                                制药
                                博瑞
                                         8               256.18             50.11          19.56%
                                医药
 2      气相色谱仪
                                博瑞
                                         5               108.94             83.65          76.79%
                                泰兴
        隔膜防爆制备纯化系      博瑞
 3                                       2               521.48            448.84          86.07%
        统                      泰兴
        工业液相色谱分离纯      博瑞
 4                                       2               397.44            303.33          76.32%
        化系统                  泰兴
                                博瑞
 5      制备色谱仪                       1               198.28            150.69          76.00%
                                医药
        全数字化核磁共振谱      博瑞
 6                                       1               173.03             17.30          10.00%
        仪                      医药
                                博瑞
 7      工业化防爆色谱系统               1               170.94             86.32          50.50%
                                医药
 8      隔膜泵防爆高压制备      博瑞     2               150.44            124.49          82.75%


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       纯化色谱仪              制药

                               博瑞
 9     液质联用仪                         1              147.76          105.65         71.50%
                               医药
       防爆隔膜式高压制备      博瑞
 10                                       1              128.21           38.78         30.25%
       系统                    医药
       电感耦合等离子体质      博瑞
 11                                       1              119.32           36.99         31.00%
       谱仪                    医药

      2、房屋建筑物

      截至 2021 年 6 月末,发行人自有房产情况如下:

序                                 建筑面积
       权利人        坐落                        房产所有权证编号        房屋用途     抵押权人
号                                   (㎡)
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2019)泰兴市不      工业用地/
 1               镇洋思村印         5,161.76                                             无
        泰兴                                    动产权第 0028611 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
 2               镇洋思村印         1,429.02                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007172 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
 3               镇洋思村印           742.00                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007173 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
 4               镇洋思村印         1,994.00                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007175 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
 5               镇洋思村印         1,329.00                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007176 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
 6               镇洋思村印         1,127.00                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007177 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
 7               镇洋思村印         2,508.00                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007180 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
 8               镇洋思村印           319.00                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007181 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
 9               镇洋思村印           301.60                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007182 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
10               镇洋思村印            43.90                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007183 号       非住宅
                 楼印岱组
                 泰兴市滨江
        博瑞                                    苏(2016)泰兴市不      工业用地/
11               镇洋思村印           202.25                                             无
        泰兴                                    动产权第 0007184 号       非住宅
                 楼印岱组




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(二)主要无形资产情况

     截至 2021 年 6 月末,公司无形资产账面价值为 8,242.62 万元,主要为土地
使用权,土地使用权账面价值为 7,255.85 万元。

     1、土地使用权

     截至 2021 年 6 月末,本公司共拥有 5 宗、总面积为 157,600.39 平方米的土
地使用权,具体如下表所示:

                                                                     抵       权
                                                 地类
序   使用    国有土地使                                              押       利
                                   坐落地        (用     面积(㎡)                 使用期限
号   权人      用证编号                                              权       性
                                                 途)
                                                                     人       质
            苏(2021)苏
                            苏州工业区金                                               至
     博瑞   州工业区不                          工业                          出
1                           堰路东、江韵路                 15,438.43    无          2049.03.25
     医药      动产权第                         用地                          让
                            北                                                         止
              0000062 号
                                                                        国
                                                                        家
                                                                        开
            苏(2018)苏                                                发
                            苏州工业园区                                               至
     博瑞   州工业园区                          工业                    银    出
2                           福泾田港西,江                 16,122.96                2048.06.25
     医药   不动产权第                          用地                    行    让
                            韵路北                                                     止
              0000186 号                                                苏
                                                                        州
                                                                        分
                                                                        行
                            泰兴市滨江镇
            苏(2018)泰    中港村老垈组,
                                                                                       至
     博瑞   兴市不动产      季石组、蒋榨村 工业                               出
3                                                          80,000.00    无          2068.01.15
     泰兴   权第 0002910    西 坝 组 、 蒋 垈 用地                            让
                                                                                       止
                 号         组、蒋桥组、常
                            池组
            苏(2019)泰
                            泰兴市滨江镇                                               至
     博瑞   兴市不动产                          工业                          出
4                           洋思村印楼印                   19,195.00    无          2057.12.06
     泰兴   权第 0028611                        用地                          让
                            岱组                                                       止
                 号
            鲁(2021)枣
                            峄城区化工产                                               至
     博原   庄市不动产                          工业                          出
5                           业园华山路东                   26,844.00    无          2071.01.14
     制药   权第 2000214                        用地                          让
                            侧,上海路南侧                                             止
                 号

     2、商标

     截至 2021 年 6 月末,公司拥有 38 项尚在有效期的注册商标,具体情况如下
表所示:


                                            1-1-154
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司               向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书


序                                                                               取得
         持有人           商标名称   类别       注册号        商标权期限
号                                                                               方式
                                     第5                       2021.06.28-       原始
1        艾特美                                50809066
                                       类                      2031.06.27        取得
                                     第5                       2019.10.28-       原始
2       博瑞医药                               KR1513133
                          (韩国)     类                      2029.10.27        取得
      博瑞医药、博                   第5                       2021.04.14-       原始
3                                              47475704
          瑞制药                       类                      2031.04.13        取得
      博瑞医药、博                   第5                       2021.03.14-       原始
4                                              47474066
          瑞制药                       类                      2031.03.13        取得
                                     第5                       2020.04.07-       原始
5       博瑞医药                               40545725
                                       类                      2030.04.06        取得
                                     第5                       2019.09.07-       原始
6       博瑞医药                               35744416
                                       类                      2029.09.06        取得
                                     第5                       2019.08.05-       原始
7       博瑞医药                               304792069
                          (香港)     类                      2029.08.04        取得
                                     第 30                     2015.01.28-       原始
8       博瑞医药                               12873129
                                       类                      2025.01.27        取得
                                     第 29                      2015.01.21-      原始
9       博瑞医药                               12872980
                                       类                       2025.01.20       取得
                                     第5                       2013.12.14-