百奥泰:百奥泰关于与Biogen就BAT1806(托珠单抗)注射液签署授权许可与商业化协议的公告

证券代码:688177            证券简称:百奥泰           公告编号 2021-024



                 百奥泰生物制药股份有限公司
            关于与 Biogen International GMBH
就 BAT1806(托珠单抗)注射液签署授权许可与商业
                            化协议的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


     重要内容提示:

     协议内容摘要:
    百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)与 Biogen
International GMBH(以下简称“Biogen”)签署授权许可与商业化协议,将公司的
BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、
澳门特别行政区、台湾,下同)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给
Biogen(以下简称“协议”或“本协议”)。
    交易标的名称:BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区以外的全球市场
的独占的产品权益;
    交易金额: 首付款及里程碑款总金额最高至 1.2 亿美元,其中包括 3,000
万美元首付款、累计不超过 9,000 万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额
分级特许权使用费。
    协议生效条件:
    1. 经双方签订盖章并经百奥泰董事会审议通过,该事项无需股东大会审议。
    2. 除保密等若干责任外,许可与商业化协议将仅在根据美国哈特-斯科特
-罗迪诺反垄断改进法(U.S. Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)取
得批准后生效。
    协议履行期限:自本协议生效之日起持续有效至 Biogen 在所有国家市场无

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需支付任何合同约定的特许权使用费后。特许权使用费的有效期将根据在每个国
家市场 BAT1806(托珠单抗)注射液各不同规格、剂型、给药方式、联合用药
方式的上市时间分别计算,在该规格、剂型、给药方式、联合用药方式在该国家
市场首次销售之后 12 年届满。
     协议履行中的重大风险及重大不确定性:
    详见本公告之“五、协议履行的风险分析”。

    一、 审议程序情况

    百奥泰于 2021 年 4 月 8 日召开公司第一届董事会第二十四次会议,审议通
过了《关于公司与 Biogen International GMBH 就 BAT1806(托珠单抗)注射
液签署许可与商业化协议的议案》,本次签署授权协议事项不属于关联交易和重
大资产重组事项,根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及公司章程等相
关规定,本议案无需提交股东大会审议。

    二、 协议标的和对方当事人情况

    (一) 许可产品的基本信息

    BAT1806 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似
药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,是一款靶向白介素-6 受体(IL-6R)
的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL-6R 和
mIL-6R)特异性结合,并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。托
珠单抗可治疗类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发
性关节炎、巨细胞关节炎、CAR-T 疗法引起的细胞因子风暴。目前,该药正
在开展治疗类风湿关节炎的全球 III 期临床研究。

    (二) 协议对方当事人情况

    Biogen International GMBH 系 Biogen Inc.的全资子公司。Biogen 为全
球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相
关方案。Biogen 是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 与
诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 携手在 1978 年成立的全
球首批生物技术公司之一。当前,Biogen 拥有治疗多发性硬化的领先药物

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组合,推出了第一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物,并提供先进生
物制剂的生物类似药。Biogen 专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔
茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、免疫学、神经认知障
碍、神经科急症、神经性疼痛等领域的科学研究项目。
       Biogen Inc.已在美国纳斯达克上市(股份代号:BIIB)。
       根据 Biogen Inc.的财务报表(按照美国通用会计准则编制,经审计),
截至 2020 年 12 月 31 日,Biogen Inc.总资产为 2,461,890 万美元,所有者权
益为 1,070,030 万美元;2020 财年度实现营业收入 1,344,460 万美元,净利
润 400,060 万美元。
       Biogen 与公司及控股子公司不存在关联关系。最近三个会计年度,Biogen
与公司及控股子公司未发生业务往来。

       三、 协议主要条款

    (一) 协议的签署情况及许可事项:

    北京时间 4 月 8 日,百奥泰于中国广州与 Biogen 签订本协议,协议约定百
奥泰将自主研发且具有自主知识产权的 BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国
地区以外的全球市场的独占的产品权益(包括开发、生产和商业化)有偿许可给
Biogen。百奥泰将保留该产品在中国地区的相关权利。百奥泰可获得总金额最高
1.2 亿美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用
费。

    (二) 首付款:

    在获得满意的三期临床实验结果后,Biogen 将向百奥泰一次性支付 3,000
万美元首付款,款项不可退回。

    (三) 里程碑付款:

       Biogen 将在达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过 9,000 万美
元的里程碑款。

    (四) 特许权使用费:

    根据产品在授权区域的销售情况,Biogen 将根据实际年净销售额以协议约
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定的两位数百分比向百奥泰支付分级特许权使用费。
    (五) 履行期限:
    自本协议生效之日起持续有效至 Biogen 在所有国家市场无需支付任何合同
约定的特许权使用费之后。特许权使用费的有效期将根据在每个国家市场
BAT1806(托珠单抗)注射液各不同规格、剂型、给药方式、联合用药方式的上
市时间分别计算,在该规格、剂型、给药方式、联合用药方式在该国家市场首次
销售之后 12 年届满。
    (六) 违约责任:
    任何一方可以在另一方发生重大违约的情况下终止本协议,并要求违约方承
担违约责任,包括负责保护及赔偿未违约方及其他权利方及相关董事、高级职员、
员工、代理人,使其免受因任何第三方的申索、要求、诉讼或其他程序而引起的
任何相关的损害、责任或费用,包括合理的法律费用和律师费。

    (七) 争议解决方式:

    在协议期限内,因本协议引起或与本协议有关的任何性质的争议,双方代表
将共同协商解决方案;若上述程序仍未能解决争议,双方将进行仲裁解决,协议
内对仲裁的流程已有详细约定。

    四、 协议履行对上市公司的影响

    (一)   本次协议的签署,旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的
方式快速转化为公司效益,本次公司与 Biogen 的合作,可以将国际先进的研发、
生产质控、技术提升、临床应用及商业推广等方面的优势进行有机结合,挖掘更
多合作机会,为公司未来的发展创造有利条件,对提升公司核心竞争力具有良好
的推动作用。
    (二)   本协议的履行对公司业务的独立性不构成影响,不会因履行本协议
而对协议对方形成依赖。

    五、协议履行的风险分析

    (一) 协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件,最终里
程碑付款金额尚存在不确定性。
    (二) 本协议已对协议金额、生效条件、履行期限等内容做出了明确约定,
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协议各方也均有履约能力,但在协议履行过程中,考虑到医药产品的特点,药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、
政策等多方面因素的影响;及截至本公告日,百奥泰 BAT1806(托珠单抗)注
射液仍未在任何国家和地区递交上市申请;产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性,可能会导致协议无法如期或全面履行。
    敬请广大投资者注意投资风险,公司将按有关规定及时对本协议后续进展情
况履行信息披露义务。
    特此公告。
                                            百奥泰生物制药股份有限公司
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