百奥泰:百奥泰关于部分募投项目子项目变更及金额调整的公告

证券代码:688177           证券简称:百奥泰           公告编号:2021-038


                 百奥泰生物制药股份有限公司

  关于部分募投项目子项目变更及金额调整的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示:

     募投项目子项目变更及金额调整的具体内容:百奥泰生物制药股份有限
公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)为了加快公司药物研发进度,提高募集资金

使用效率,拟对公司首次公开发行募集资金投资项目之“药物研发项目”中的部分
临床试验子项目及其投资金额进行调整,“药物研发项目”的募集资金投资总金额
保持不变。

     公司于 8 月 27 日召开第一届董事会第二十六次会议、第一届监事会第十

九次会议,审议通过了《关于公司部分募投项目子项目变更及金额调整的议案》,
同意对公司首次公开发行募集资金投资项目之“药物研发项目”中的部分临床试
验子项目及其投资金额进行调整,募集资金投资总金额保持不变,本事项不构成
关联交易。上述事项尚需提交公司股东大会审议。公司监事会、独立董事和保荐
机构中国国际金融股份有限公司(以下简称“保荐机构”)对上述事项发表了明确
的同意意见。现将有关事项公告如下:

    一、     募集资金基本情况

    经上海证券交易所科创板上市委员会 2019 年 11 月 20 日审核同意,并经中
国证券监督管理委员会 2020 年 1 月 14 日《关于同意百奥泰生物制药股份有限公

司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2020]92 号)注册同意,公司公开
发行人民币普通股 6,000 万股,发行价格为人民币 32.76 元/股。募集资金总额为
人民币 196,560.00 万元,扣除发行费用后,募集资金净额为人民币 187,619.98
万元。以上募集资金到位情况已经由安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)审


                                     1
验并于 2020 年 2 月 17 日出具安永华明(2020)验字第 61494123_G03 号《百奥
泰生物制药股份有限公司验资报告》。

      为规范公司募集资金管理和使用,保护投资者权益,公司已对募集资金进行
了专户存储。募集资金到账后,已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金
专项账户内,并与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管
协议。详细情况请参见公司已于 2020 年 2 月 20 日披露于上海证券交易所网站
(www.sse.com.cn)的《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创板
上市公告书》。

      二、   募集资金使用情况

      根据《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股

说明书》披露,公司首次公开发行股票募集资金净额拟投入各项目情况及截至
2021年7月31日的募集资金使用情况如下:

                                                              单位:万元
                                              预计募集资金    已使用募集
序号     项目名称           预计总投资额
                                                使用额        资金金额
  1      药物研发项目            158,000.00      158,048.00     57,107.62
  2      营销网络建设项目         10,000.00       10,000.00      9,975.41
  3      补充营运资金             32,000.00       19,571.98     19,528.93
             总计                200,000.00      187,619.98     86,611.96

      三、   本次募投项目子项目变更及金额调整的具体情况:

      2021 年 2 月 9 日及 2021 年 3 月 5 日,公司分别于上海证券交易所网站
(www.sse.com.cn)披露《百奥泰关于终止 BAT8001 临床试验的公告》、《百

奥泰关于终止 BAT8003 及 BAT1306 临床试验的公告》,终止 BAT8001、
BAT8003、BAT1306 和 BAT8001 联合 BAT1306 研发项目。上述项目终止后存
在尚未使用完毕的募集资金,具体使用情况如下:




                                     2
                                              拟投入募     已投入募 剩余募集
 序
         项目名称           适应症            集资金       集资金     资金
 号
                                              (万元)     (万元) (万元)
  1       BAT8003     Trop2 阳性晚期上皮癌      53,109           616  52,493
        BAT8001 联
  2                   阳性晚期实体瘤             15,116          433     14,683
        合 BAT1306
                       HER2 阳 性 mBC 、
  3      BAT8001                                   6,942       5,626      1,316
                       HER2 阳性晚期实体瘤
  4      BAT1306       EBVaGC                     1,745          530      1,215
                     合计                        76,912        7,205     69,707

      随着公司药物研发工作的持续推进,根据公司实际研发情况及研发计划,为
提高募集资金使用效率,公司对前述项目终止后尚未使用完毕的募集资金合计
69,707 万 元的 使 用计 划 进行 变更 , 其中 22,207 万 元 用于 增 加原 募投 项 目
BAT1706、BAT1806 和 BAT2506 的拟投入募集资金总额,47,500 万元用于新增

募投项目 BAT2206、BAT1308、BAT6021、BAT6026、BAT6005 和 BAT2306 的
研发,变更前后公司募投项目拟使用募集资金总金额保持不变,具体情况如下:

      (一)   本次募投项目子项目变更及金额调整前后对比情况

      经过子项目变更和金额调整后的“药物研发项目”具体情况比较如下:




                                       3
                            变更及调整前的项目                                                  变更及调整后的项目

                                                           拟投入募集资金                                                   拟投入募集资金
号   项目名称                    适应症                                     项目名称                  适应症
                                                             (万元)                                                         (万元)

1    BAT4306F   复发性/顽固性 CD20 阳性 B 细胞 NHL                 20,640   BAT4306F   复发性/顽固性 CD20 阳性 B 细胞 NHL           20,640

2    BAT1706    mCRC、nsNSCLC                                      16,174   BAT1706    mCRC、nsNSCLC                                23,174
3    BAT1806    RA                                                 14,342   BAT1806    RA                                           17,842
4    BAT5906    wAMD、DME                                          13,839   BAT5906    wAMD、DME                                    13,839
5    BAT2506    PsA                                                11,263   BAT2506    PsA                                          22,970
6    BAT4406F   NMOSD                                               3,912   BAT4406F   NMOSD                                         3,912
                预防接受 PCI 手术的 ACS 患者的血小板聚集                               预防接受 PCI 手术的 ACS 患者的血小
7    BAT2094                                                          966   BAT2094                                                    966
                诱发的血栓形成                                                         板聚集诱发的血栓形成
8    BAT2206                                                                BAT2206    斑块状银屑病                                 15,000
9    BAT1308                                                                BAT1308    实体瘤                                       10,000
10   BAT6021                                                                BAT6021    癌症                                          6,000
                                           -
11   BAT6026                                                                BAT6026    癌症                                          6,000
12   BAT6005                                                                BAT6005    癌症                                          5,500
13   BAT2306                                                                BAT2306    银屑病                                        5,000
14   BAT8003    Trop2 阳性晚期上皮癌                               53,109
     BAT8001
15     联合     阳性晚期实体瘤                                     15,116
     BAT1306                                                                                            -

16   BAT8001    HER2 阳性 mBC、HER2 阳性晚期实体瘤                  6,942

17   BAT1306    EBVaGC                                              1,745
                         合计-                                    158,048                     合计                                 150,843


                                                                      4
    (二)   对部分募投项目子项目变更及金额调整的具体原因

    1、 关于增加原募投项目 BAT1706、BAT1806 和 BAT2506 的拟投入募集资金
的原因:

    (1)BAT1706

    BAT1706 是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国 FDA 和欧
洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液,开
展的为全球多中心 III 期临床试验,鉴于近段时间国际形势复杂,加之各国药品
审查规则的更新,使得 BAT1706 临床试验的后续实际投入大于募集资金初始拟
投入预算金额。BAT1706 临床试验项目原计划投入募集资金 16,174 万元,追加
投入募集资金 7,000 万元后拟投入募集资金额调整为 23,174 万元。

    公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局
(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交了 BAT1706 的上市许可申请。此外,
公司目前就 BAT1706 已与百济神州、巴西的 Biomm 及海外的 Cipla Limited 公司
进行商业合作,以拓展更多的全球市场份额。

    (2)BAT1806

    BAT1806 是由公司自主研发的重组人源化抗白介素 6 受体(IL-6)单克隆抗
体,采用全球临床开发及商业化策略。BAT1806 临床试验项目原计划投入募集

资金 14,342 万元,根据该项目的进展情况,追加投入募集资金 3,500 万元后募集
资金拟投入金额调整为 17,842 万元。

    (3)BAT2506

    BAT2506 为全球首项的欣普尼候选生物类似药,目前处于 III 期临床研究阶
段,已开始患者给药,采用全球临床开发及商业化策略。目前 BAT2506 正在开
展全球 III 期临床试验。2020 年 7 月,公司与 Pharmapark 订立许可协议。根据美
国 FDA 和欧盟 EMA 新规,BAT2506 的 III 期临床样本量较预计有明显增加。
BAT2506 临床试验项目原计划投入募集资金 11,263 万元,追加投入募集资金
11,707 万元后募集资金拟投入金额调整为 22,970 万元。

    2、 关于将募集资金用于 BAT2206、BAT1308、BAT6021、BAT6026、BAT6005

                                     5
和 BAT2306 的原因:

       (1)BAT2206

       BAT2206 是公司开发的乌司奴单抗注射液生物类似药,是一款靶向白细胞
介素 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基的全人源单克隆抗体,适应症为斑块状银屑
病。

       乌司奴单抗注射液(Ustekinumab,商品名:喜达诺/ Stelara)是强生公司开
发的靶向 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基的全人源 IgG1κ单克隆抗体,由两个含
449 个氨基酸的重链和两个含 214 个氨基酸的轻链组成。乌司奴单抗最早于 2008
年 12 月在加拿大获批上市,之后陆续在美国、欧盟和日本等全球多个国家和地
区上市,在全球范围内获批用于:1)治疗适合光疗或系统治疗的 12 岁及以上中

度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者;2)作为单药或联合甲氨蝶呤治疗 18
岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者;3)治疗对其他药物(包括皮质类固醇、
免疫调节剂、TNF 抑制剂等)治疗应答不足、治疗失败或不耐受的克罗恩病成
人患者。另外原研药还有多个适应症如正在国外上市审评阶段中的溃疡性结肠炎
(UC)及正在开展国际临床试验阶段的系统性红斑狼疮(SLE)。

       乌司奴单抗于 2017 年 11 月在中国获批上市申请,并于 2019 年 2 月在我国
正式销售,可用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或 PUVA(补骨脂素和紫外
线 A)等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病
患者。另外其克罗恩适应症被列入国家第二批临床急需药品名单,现正在进行上
市审评中并且获得了优先审评审批。

       银屑病是一种在多基因遗传背景下,由多种致病因子刺激机体免疫系统,而
引起的以 T 细胞介导为主的自身免疫性皮肤病。其中斑块状银屑病(plaque
psoriasis)是银屑病中最为常见的一种类型。根据弗若斯特沙利文报告,2014 至
2018 年间中国斑块状银屑病患病人数年复合增长率为 0.5%,由 578.6 万增长至
590.2 万。我国的斑块状银屑病患者数量将随着人口的增长而增长,患者人数将
分别于 2023 年及 2030 年达到 606.2 万与 616.8 万。

       银屑病全球有超过 500 万人患有炎症性肠道疾病(IBD)——克罗恩病(CD)
和溃疡性结肠炎(UC)。克罗恩病在美国的发病率在 6-8/106 人之间,欧洲的发

                                       6
病率在 0.3-12.7/106 人之间,我国克罗恩病的患者发病率在 0.1-1/106 人之间。而
克罗恩病目前可选择的治疗药物非常有限,仅布地奈德皮质醇、TNFα抑制剂以
及整合素抑制剂。

    作为针对 IL-12/IL-23 p40 靶点的治疗自身免疫疾病的抗体药物,乌司奴单抗
具有良好的有效性和安全性,市场前景广阔。

    目前,BAT2206 全球 III 期临床研究已完成首例患者给药,公司拟使用募集

资金 15,000 万元用于 BAT2206 项目研究。

    (2)BAT2306

    BAT2306 是以诺华(Novartis)的可善挺/Cosentyx 为参照药,按照中国药品
注册管理 法规要 求和 生物类 似药指 导原则 的要求 开发 的潜在 生物类 似药。
BAT2306 是通过重组 DNA 技术,在中国仓鼠卵巢细胞(CHO)中进行生产,经
澄清获得培养上清,经病毒灭活和去除以及多步纯化后获得的抗体药物。

    Cosentyx 最早于 2015 年在国外上市,目前适应症包括:银屑病、银屑病关
节炎、强直性脊柱炎和非放射学(放射学阴性)中轴脊柱关节炎。Cosentyx 于 2019
年 3 月在中国上市,商品名可善挺,获批适应症为银屑病和强直性脊柱炎。

    公司已于 2021 年 2 月收到国家药监局核准签发的 BAT2306 注射液的《临床
试验通知书》,公司拟使用募集资金 5,000 万元用于 BAT2306 项目研究。

    (3)BAT1308

    BAT1308 是公司自主研发的一种单抗药物,其活性成分是一种由中国仓鼠
卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1)的抗体,属于免疫球蛋白
IgG4κ 亚型,能够以高亲和力特异性地结合人 PD-1,从而阻断 PD-1 与其配体
PD-L1、PD-L2 的相互作用。

    美国癌症学会官方期刊《临床医师癌症杂志》发表了“2018 年全球癌症统

计数据”报告。报告显示 2018 年全球有 1810 万癌症新增病例和 960 万癌症死亡
病例。1810 万新增癌症病例中,亚洲占将近 50%;而死亡的 960 万癌症患者中,
亚洲则占了近 60%。全球发病率最高的癌症依次为:肺癌(11.6%)、乳腺癌
(11.6%)、结肠直肠癌(10.2%)、前列腺癌(7.1%)、胃癌(5.7%)。全球死亡

                                     7
率最高的癌症依次为:肺癌(18.4%)、结肠直肠癌(9.2%)、胃癌(8.2%)、肝
癌(8.2%)、乳腺癌(6.6%)。最近几年的报告显示,西方国家的肿瘤发生和死
亡率开始有所下降,而我国的发病率和死亡率还在缓慢增长,预计这种趋势还会
持续一段时间。并且,我国肿瘤患者 5 年生存率在 30%左右,而发达国家已达到

了 70%至 80%,其中最重要的原因是我国相当一部分肿瘤患者到医院治疗时,
已处于中晚期,肿瘤已经发生转移,治愈难度大。

    BAT1308 能够与 T 细胞表面的 PD-1 结合,解除 PD-1 通路对 T 细胞的抑制
作用,从而恢复和提高 T 细胞的免疫杀伤功能,抑制肿瘤生长。

    公司已于 2020 年 5 月收到国家药监局核准签发的 BAT1308 注射液的《临床
试验通知书》,公司拟使用募集资金 10,000 万元用于 BAT1308 项目研究。

    (4)BAT6021

    BAT6021 是 公 司 自 主 研 发 的 抗 体 药 物 , 其 中单 抗 作 为 活 性成 分 , 是 在
CHO-BAT-KF 细胞中表达后经纯化获得的全人源 IgG1κ单克隆抗体。BAT6021
可与 TIGIT 以高亲和力结合,从而阻断 TIGIT 与配体 PVR 的结合,恢复衰竭的
T 细胞和 NK 细胞的功能,促进对肿瘤细胞的杀伤。同时糖型中不含岩藻糖,具

有较强的 ADCC 活性,可能有助于在体内清除肿瘤浸润淋巴细胞中的 Treg 细胞。

    药学方面,BAT6021 已构建工程细胞株的三级细胞库并完成生产工艺和制
剂处方的开发,在此基础上制备了 200L 药理毒理学研究样品和 500L 拟用于 I
期试验的临床样品,细胞库检定和除病毒工艺验证结果提示无安全性风险,质量
研究显示结果良好,毒理批和临床批各项参数高度一致。稳定性结果显示稳定性

良好。非临床方面,BAT6021 也开展了多项药理毒理研究,包括体内/外药效学、
单次药代动力学(伴随毒性评价)、重复给药毒性(伴随毒代动力学、安全药理、
局部刺激和免疫原性研究)等多项非临床试验,证实了 BAT6021 具有良好的有
效性及安全性。

    公司已于 2021 年 7 月收到国家药监局核准签发的 BAT6021 注射液的《临床

试验通知书》,公司拟使用募集资金 6,000 万元用于 BAT6021 项目研究。

    (5)BAT6026


                                         8
    BAT6026 是公司开发的无岩藻糖基化的全人源抗 OX40 单克隆抗体,用于治
疗晚期实体瘤。OX40 是由活化免疫细胞(主要是 CD4+和 CD8+T 细胞以及肿瘤
内 Treg 细胞)上表达的激活型免疫检查点。当 OX40 被激活时,其下游信号通
路会促进 T 细胞分裂、存活以及细胞因子的产生。

    公司已于 2021 年 5 月收到国家药监局核准签发的 BAT6026 注射液的《临床
试验通知书》,公司拟使用募集资金 6,000 万元用于 BAT6026 项目研究。

    (6)BAT6005

    BAT6005 是公司开发的具有正常 Fc 效应功能的 IgG1 亚型抗 TIGIT 单克隆
抗体,拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT 是一种免疫球蛋白超家族蛋白,高表达于激
活的 NK 细胞、CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞以及免疫抑制 Tregs 细胞表面。TIGIT

的主要配体 PVR 高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005
可以阻断 TIGIT 与 CD155(PVR)的结合,进而恢复 T 细胞、NK 细胞的功能;另
外 BAT6005 具有正常的 ADCC 效应功能,可以通过 ADCC 功能清除免疫抑制
Tregs 细胞。

    公司已于 2021 年 7 月收到国家药监局核准签发的 BAT6005 注射液的《临床

试验通知书》,公司拟使用募集资金 5,500 万元用于 BAT6005 项目研究。

    四、   对公司的影响及风险提示

    公司本次部分募投项目子项目变更及金额调整,有利于公司相关研发项目的
顺利实施和推进,为公司产品研发提供了资金支持,提高了募集资金使用效率,
有利于公司长远发展,不存在损害公司及股东利益的情形。

    新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,易受到技术、审批、

政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性,敬请广大投资者注意投资风险,公司将按国家有关规定及时履行
信息披露义务。

    五、   审议程序及审核意见

    (一)   董事会审议情况


                                    9
       公司于2021年8月27日召开了第一届董事会第二十六次会议审议通过了《关
于部分募投项目子项目变更及金额调整的议案》,同意对公司首次公开发行募集
资金投资项目之“药物研发项目”中的部分临床试验子项目及其投资金额进行调

整,“药物研发项目”的投资总金额保持不变。该议案尚需提交公司股东大会审
议。

       (二)   独立董事意见

       公司独立董事认为:公司本次部分募投项目子项目变更及金额调整,符合公
司发展的切实需要,符合公司主营业务发展方向,有利于提高公司募集资金的使
用效率。本议案的内容及审议程序符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司
募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办
法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司

自律监管规则适用指引第 1 号——规范运作》以及《百奥泰生物制药股份有限公
司募集资金专项存储及使用管理制度》等相关法规和公司制度的要求,符合公司
及全体股东的利益,不存在损害股东特别是中小股东利益的情形。

       综上,公司独立董事同意公司本次部分募投项目子项目变更及金额调整方

案,并提请公司股东大会审议。

       (三)   监事会意见

       2021 年 8 月 27 日,公司第一届监事会第十九次会议审议通过了《关于部分
募投项目子项目变更及金额调整的议案》,发表意见如下:公司部分募投项目子
项目变更及金额调整,有利于提高募集资金使用效率,加快研发项目推进。议案
内容及审议程序符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使
用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》、《上海证券

交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则
适用指引第 1 号——规范运作》以及《百奥泰生物制药股份有限公司募集资金专
项存储及使用管理制度》等相关法规和公司制度的要求,不存在损害公司股东利
益尤其是中小股东利益的情形,符合公司发展利益的需要。

       经审议,监事会同意公司本次部分募投项目子项目变更及金额调整方案,并
提请公司股东大会审议。
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    (四)   保荐机构核查意见

    经核查,保荐机构认为:

    公司部分募投项目子项目变更及金额调整的事项已经公司第一届董事会第
二十六次会议、第一届监事会第十九次会议分别审议通过,独立董事发表了同意

的独立意见,履行了必要的决策程序。公司对“药物研发项目”中的部分临床试
验子项目及其投资金额进行调整,是基于公司最新研发进展的客观情况,根据研
发方向和进度进行的调整,不构成关联交易,不存在损害公司和股东利益的情形。
相关程序符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监
管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》、《上海证券交易所科创

板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第 1
号——规范运作》以及《百奥泰生物制药股份有限公司募集资金专项存储及使用
管理制度》等相关法规和公司制度的要求。

    综上,保荐机构对百奥泰本次部分募投项目子项目变更及金额调整的事项无
异议。上述事项尚需提交公司股东大会审议。

    六、   上网公告附件

    (一)《百奥泰独立董事关于公司第一届董事会第二十六次会议相关事宜的
独立意见》;

    (二)《中国国际金融股份有限公司关于百奥泰生物制药股份有限公司部分
募投项目子项目变更及金额调整的核查意见》。

    特此公告。




                                         百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                                                         2021 年 8 月 28 日




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