天智航:关于北京天智航医疗科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的第三轮审核问询函的回复(修订稿)

关于北京天智航医疗科技股份有限公司
    向特定对象发行股票申请文件
     的第三轮审核问询函的回复




         保荐人(主承销商)



    (北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼)
上海证券交易所:

    贵所于 2021 年 11 月 16 日出具的《关于北京天智航医疗科技股份公司向特
定对象发行股票申请文件的第三轮审核问询函》(上证科审(再融资)
[2021]100 号)(以下简称“问询函”)已收悉。北京天智航医疗科技股份有限
公司(简称“天智航”、“公司”、“发行人”)与保荐机构中信建投证券股
份有限公司(简称“保荐机构”)等相关各方对问询函所列问题进行了逐项落
实、核查,现回复如下(以下简称“本回复”),请予审核。

    除另有说明外,本回复中的简称或名词的释义与《北京天智航医疗科技股
份有限公司 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》(申报稿)(以下
简称“募集说明书”)中的含义相同。



  问询函所列问题                          黑体(不加粗)
  对问询函所列问题的回复                  宋体(不加粗)
  对本次问询函回复的修改、补充            楷体(加粗)




                                  8-1-2
                                                         目录
问题 1.关于募投项目 ........................................................................................................... 4
   一、请发行人补充披露 ................................................................................................... 6
   二、请发行人进一步说明 ............................................................................................. 19
   三、中介机构核查情况 ................................................................................................. 37




                                                           8-1-3
问题1.关于募投项目

   公司本次拟向特定对象募集资金总额不超过134,000万元,本次融资额为总
资产规模的1.2倍。其中:1)公司拟投入66,220万元募集资金用于实施新一代
机器人项目,其中37,615万元用于在北京购置及装修研发设计楼,该房产土地
性质为商业用地,建筑面积8,905m,包含研发试验区3,400m以及其他面积
5,505m;2)公司拟投入31,280万元募集资金用于营销体系升级建设项目,其
中软硬件购置及安装费为25,880万元,工程建设费2,400万元,用于与60家非公
医疗机构共建微创手术中心;3)公司拟投入21,500万元募集资金用于智慧医疗
中心建设项目,该项目围绕搭建天玑云生态系统;4)公司拟投入15,000万元募
集资金作为科技储备资金,用于补充流动资金和研发。

   请发行人补充披露:骨科机器人的技术发展现状和未来趋势,发行人新一
代产品的技术突破情况以及是否符合主流产品发展方向,并结合研发周期为 4
年分析相关产品能否保持技术先进性。

   请发行人进一步说明:(1)购置办公楼的必要性和合理性,是否存在变相
投资房地产的情形;(2)结合办公楼用于非研发试验区的面积较大的情况,论
证新一代骨科手术机器人研发及产业化项目融资规模的合理性;(3)结合营销
体系升级建设项目与研发无关、对发行人经营模式的影响、折旧摊销金额较大
可能对业绩的影响等事项,充分说明该项目实施的必要性、合理性;并结合前
期设备的资金投入较大、后续收入来源为收取服务费的模式,说明是否存在变
相利用募集资金扩大预测期收入的情形;(4)智慧医疗中心建设项目的必要性、
合理性、紧迫性;(5)科技储备基金的具体用途,必要性、合理性;(6)结
合前述事项,充分说明本次募集资金是否主要投向科创领域;(7)结合发行人
报告期内已实现销量与收益测算中的预计销量存在较大差异、2020年收入及销
量大幅下滑等情况,进一步论证本次收益测算的可实现性及谨慎性。

   请保荐机构充分核查本次募投项目实施的必要性、合理性,募集资金融资
规模及收益测算是否谨慎,并发表明确意见。

   回复:

    发行人结合资本市场环境和自身实际情况,调整了本次发行方案,相关议

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案已经公司第五届董事会第十次会议和第五届董事会第十一次审议通过,具体
情况如下:

     调整前,本次募集资金投资项目为:
                                                                              单位:万元
序号                     项目名称                项目投资总额         拟投入募集资金金额
         新一代骨科手术机器人研发及产业化项
 1                                                       86,360.33            66,220.00
         目
 2 营销体系升级建设项目                                  35,765.07            31,280.00
 3 智慧医疗中心建设项目                                  24,700.00            21,500.00
 4 科技储备资金                                          15,000.00            15,000.00
                      合计                           161,825.40              134,000.00



     调整后,本次募集资金投资项目为:
                                                                              单位:万元
序号                      项目名称                项目投资总额        拟投入募集资金金额
 1 新一代骨科手术机器人研发及产业化项目                   86,360.33           19,520.00
 2 智慧医疗中心建设项目                                   24,700.00           17,500.00
                         合计                            111,060.33           37,020.00

         其中,针对新一代骨科手术机器人研发及产业化项目也做了相应调整,具
体如下:

         调整前,具体概算如下:

                                                                              单位:万元
 序号                投资项目                 总投资额               拟使用募集资金金额
     1       建筑工程及装修费                      37,615.00                   37,615.00
     2       软硬件购置及安装费                    10,874.15                   10,800.00
     3       研发人员工资                          16,174.38                   10,000.00
     4       研发材料及其他费用                    12,283.80                    7,805.00
     5       预备费及铺底流动资金                   9,413.00                              -
                  合计                             86,360.33                   66,220.00

         调整后,具体概算如下:

                                                                              单位:万元
 序号                投资项目                 总投资额               拟使用募集资金金额


                                         8-1-5
  1       建筑工程及装修费                 37,615.00                   -
  2       软硬件购置及安装费               10,874.15            8,480.00
  3       研发人员工资                     16,174.38            4,500.00
  4       研发材料及其他费用               12,283.80            6,540.00
  5       预备费及铺底流动资金             9,413.00                    -
              合计                         86,360.33           19,520.00

      由上可知,新一代骨科手术机器人研发及产业化项目中公司建筑工程及装
修费不使用本次拟募集的资金,软硬件购置和安装费中扣除了产业化阶段生产
设备购置投入,研发人员工资和研发材料及其他费用的募集资金使用量也做了
相应缩减。针对新一代骨科手术机器人研发及产业化项目,公司本次募集资金
均用于研发阶段投入。

      本次募投项目中,新一代骨科手术机器人研发及产业化项目中研发人员工
资和研发材料及其他费用视同补充流动资金,合计共11,040.00万元,占本次
募集资金总额的比例为29.82%,未超过募集资金总额的30%,符合《上海证券
交易所科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问的相关规定.

      发行人、保荐机构结合本次调整事项,对本次问询函回复报告进行了修订。

      一、请发行人补充披露

      (一)关于新一代机器人技术先进性

      发行人已在募集说明书“第三章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分
析”之“二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析”之“(一)新一代骨
科手术机器人研发及产业化项目”补充披露如下:

      “7、骨科机器人的技术发展现状和未来趋势,发行人新一代产品的技术突
破情况以及是否符合主流产品发展方向,并结合研发周期为 4 年分析相关产品
能否保持技术先进性。

      (1)骨科机器人的技术发展现状和未来趋势

      当前发行人已上市产品,天玑1.0和天玑2.0骨科手术机器人的适应证范围为
创伤和脊柱手术,具体功能为术中按照固定步骤、帮助医生进行螺钉置入导航
与手术工具引导。天玑1.0骨科手术机器人上市之前,公司两代产品已有近10年


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时间的技术积累,天玑1.0从技术方案的先进性与完善性,产品的稳定性和成熟
度,定位精度,适应证的广度方面,在国内外同类产品方面处于领先地位。

   目前国际上处于领先地位的骨科手术机器人,除了天玑手术机器人之外,
主要有两款。其中,美敦力公司的Mazor X脊柱手术机器人与天玑1.0代和天玑
2.0代产品在脊柱适应证上的技术路线相似,主要做内固定螺钉置入的导航定位。
从美敦力公司在2021年10月在EuroSpine年会上的展示来看,其所做的最新工作
包括两个方向,一个是术前的智能规划,另一个是对多种术中医疗器械和脊柱
手术(除了内固定手术之外)步骤的导航定位操作。另一款是史赛克公司的
Mako手术机器人,该机器人应用于髋膝关节的手术置换,该产品在美国上市时
间为2008年,性能较为稳定,缺乏后续研发信息的披露,据了解,其主要技术
攻关方向为智能手术规划与整体解决方案的开发。

   展望未来发展趋势,骨科手术机器人技术升级主要体现在向手术全流程和
整体解决方案的方向发展,具体如下:

   趋势一:从关键步骤医生操作引导,升级和进化到手术全流程机器人半主
动操作完成,核心技术方向为术前智能手术规划,术中机器人控制动力主动操
作,以及手术安全保障机制设计;

   趋势二:从单一的导航定位手术机器人,进化到整体解决方案,包括配套
设备的开发与收购整合,包括术中影像、手术动力、神经监护、术中专用测量
设备或耗材、数据服务云平台等。

   (2)发行人新一代产品的技术突破情况以及是否符合主流产品发展方向

   ①新一代机器人产品的产生背景

   发行人长期致力于骨科手术机器人的产品研发,通过十五年时间,每隔4~5
年推出一代新产品,目前已经有3代产品(前两代为创伤专用手术机器人,最新
的1代为天玑1.0与天玑2.0)的完成研发和上市推广,走过了从掌握技术、到样
机、到注册产品、到推出具有商业价值的产品的完整流程,对骨科手术机器人
以及未来智能骨科的发展趋势和方向积累了独到、深刻的认识。

   公司前次募投对于骨科手术机器人的关键技术和零部件进行重点研发,并
在“主被动融合光学跟踪技术”、“多模态医学影像融合与处理技术”及“多

                                  8-1-7
自由度机械臂运动安全控制技术”等方面取得了突破,骨科手术机器人的适应
证和手术术式也在临床应用中得到了拓展,伴随上述研发进程的稳步推进,公
司对于新一代骨科手术机器人的架构逐渐清晰,客观上推动了公司启动新一代
骨科手术机器人平台的开发,以期推出更精准、智能、安全的骨科手术机器人。

   2021年2月,公司天玑2.0骨科手术机器人获批上市,公司产品序列呈现增
长态势,关节机器人也处于临床试验阶段,发行人意识到以导航定位为主要特
征的骨科手术机器人在技术发展上已经进入成熟状态,必须布局研究下一代骨
科手术机器人产品。

   ②新一代机器人产品的技术突破情况及是否符合主流产品发展方向

   发行人对下一代骨科手术机器人(暂定名天玑3.0)产品或者下一代智能化
的骨科手术操作平台有如下核心定义:

   ①多适应证覆盖、通用性高,覆盖骨科全流程手术

   天玑3.0产品/平台成为覆盖全骨科的手术操作平台,能够实施包括创伤、脊
柱、关节以及运动医学等主要亚专科手术。

   公司机器人由若干功能模块构成,在现有产品中,各个功能模块相互独立、
联系较弱,且关键部件如光学跟踪系统、机械臂等仍为第三方外采所得,相较
于机器人主体具有相对独立性,在适配性、协调性、同步性等方面仍存在提升
空间。除此之外,目前公司骨科手术机器人的功能仅体现于数字化建模实现定
位导航层面,在手术全流程操作方面有待加强,新一代产品通过为医生提供全
流程的手术操作辅助,实现 “智能座舱”体系,为医生和患者带来更优的体验。

   ②人工智能水平高,形成一体化的综合平台

   提高机器人的人工智能水平,一方面在于提高机器的主动操作性。具体来
说,手术机器人与骨科动力系统需要一体化设计,能够主动完成软组织/骨性组
织减压操作、内固定打孔上钉操作、截骨操作,在创伤脊柱关节等主流骨科手
术的全部或者绝大部分操作环节实现机器人主动或者半主动执行操作。

   提高机器人的人工智能水平,另一方面在机器人的人工智能中学习特性。
机器人产品的出现将骨科手术划分为手术规划与手术执行两大步骤,手术规划


                                 8-1-8
当中的智能规划是指基于大数据分析与深度学习的技术,能够实现螺钉通道的
智能安全建议,截骨位置的智能勾画,关节假体智能匹配和手术参数智能测量,
基于智能规划结果的患者术后疗效仿真等。这些智能规划会以模拟方案的形式
供医生参考,对于节省手术时间,量化手术结果,拉平医生技能差异,提高手
术安全性具有重大价值。在人工智能的其他方面,天玑3.0使用的智能规划软件
不应当仅仅在专用计算机上运行,还应当具备云平台服务能力;在安全控制方
面,应当具备多冗余度安全措施,在神经监护、力传感控制、术中动态测量等
方面提供智能安全保障。

    由上可知,天玑3.0不应当仅是一个单一的产品,还应当是一个手术操作综
合平台,为了保障整体方案的完整性,还应当有配套的术中影像设备,专用手
术床/台,配套手术工具的自主开发,不仅可以配合天玑3.0手术机器人构成一个
先进的操作平台还应当具备独立的产品属性,丰富发行人公司的产品线。

    综合上述两个特点,公司新一代机器人与行业技术发展趋势和主流方向基
本一致,新一代机器人的成功研发能够起到行业的引领作用,有利于保持公司
的领先地位。

    (3)结合研发周期为 4 年分析相关产品能否保持技术先进性

    ①以4年为研发周期符合行业特性

    医疗器械特别是三类医疗器械产品的开发周期必须要考虑临床试验与注册
周期,国家药监局要求在产品进入注册临床试验之前要完全定型,典型的注册
临床试验与审评周期为18~24个月。看国际上同类产品也有类似的开发周期,比
如美国直观外科公司的达芬奇手术机器人产品经过超过20年的升级迭代,目前
为第四代产品,Mako公司在2014年被Stryker公司收购之后,其MAKO关节手术
机器人产品尚未有重大换代;Mazor公司2016年被美敦力收购后,根据其公开系
信息的披露,其Mazor X手术机器人系统目前尚无新一代产品。

    ②公司在骨科手术机器人研发方面积累了丰富经验,保持了4年完成一代产
品的换代节奏

    为降低研发风险,发行人的产品研发体系自三年前开始成立预研团队,对
下一代产品的核心技术特性进行技术攻关,包含临床预试验等多种验证方式摸

                                    8-1-9
底,从而更好的保障产品开发的时间进度和风险高度可控,目前已排除了重大
风险并确定了技术路线,为后续募投实施提供了明确的方向指引。

   天玑系列手术机器人逐步成长为全骨科机器人手术操作平台的过程是发行
人研发经验和智慧的总结,发行人研发团队深耕骨科手术机器人行业15年以上,
保持了4年左右一代产品的升级换代节奏,过程当中逐步扩大适应证范围,提升
性能,逐步做到世界先进或部分领先的技术特性。

   未来发行人会保持对于研发的一贯的高投入力度及升级换代节奏,这是发
行人产品能够持续保持先进性的根本保障,同时随着公司影响力的提升,合作
伙伴水平也在持续提升过程当中,保证了发行人的产品开发理念始终是正确并
得到广泛认可的,同时进行强有力的开发团队能力保障。

   ③公司在新一代产品研发同期将持续推动基础技术和其他产品研发,推动
多个型号机器人上市销售,保持技术领先优势

   在未来4年内天玑3.0平台上市之前,发行人将基于天玑2.0手术机器人平台
持续进行应用升级和特性升级推出升级产品,包括THA(全髋关节置换机器人)
研发、TKA(全膝关节置换机器人,TiRobot Recon)研发和脊柱骨科手术机器
人技术更新、天玑2.0海外版等研发项目,预计在2021年至2023年期间拿到多个
医疗器械注册证并上市销售,以保证公司技术和产品的先进性。

   在技术积累方面,为保障天玑3.0产品/平台能达到预期定义和性能要求,近
两年来发行人做了如下技术储备并取得突破,上述技术将在新一代产品中应用。

   其中,胸腰椎手术智能规划模块提供智能规划的即时性和满意率均大幅提
升(如下图),椎体自动分割以及椎弓根螺钉的自动规划方面具有突破性进展。




   机器人主动操作层面,手术机器人融合超声骨刀系统在预临床中完成多例

                                8-1-10
脊柱截骨手术,该产品样机中包含新型动力模块超声骨刀(如下图),通过机
器人的主控系统控制动力系统的开启关闭和切割速率,通过机器人末端的力传
感器测量、反馈以及控制动力系统的切割力度,并控制动力系统精准的沿着术
中规划的切割路线和深度进行精准截骨操作。




   此外,公司在机器人关键部件高精度光学跟踪相机和专用机械臂以及三维
X光成像系统、远程云平台以及全数字化的关节置换手术机器人方面均已实现
突破性进展,部分型号的关节置换机器人也进入临床试验阶段。

   ④新一代产品符合行业主流技术发展方向,能够保持技术先进性

   公司拟构建的天玑3.0,属于新一代骨科手术机器人综合平台,能够实现手
术全流程覆盖和为医生提供综合解决方案,符合行业主流产品发展方向。该平
台将整合医疗影像系统、手术动力系统,多自由度机械臂控制系统和内嵌AI智
能辅助功能模块等技术,并将以上功能模块集合于物理控制平台载体,实现紧
凑化、一体化升级。新一代骨科手术机器人在软件系统层面上采用更加灵活可
变的配置,通过现有软件系统的升级,更加直接地实现骨科手术全流程可视化
操作,结合5G发展趋势,升级远程手术系统软件,实现超低延迟、超低误差的
手术效果。此外,为进一步提升整体竞争力,发行人充分考虑骨科手术当中必
须配备的设备与数字化服务能力,打造“智能座舱”体系。

   综合来讲,天玑系列产品正处于从导航定位走向主动智能的关键升级时期,
经过大量的预研准备与技术积累,有能力保持产品符合主流价值和技术领先特
性。考虑到海外主要竞争对手产品先在美国上市,稳定成熟后择机进入中国的
产品推出节奏,以及目前这些竞争对手产品在海外还没有升级换代迹象,经综
合判断,发行人持续保持产品先进性并快速实现骨科手术机器人主流化应用的


                                8-1-11
节奏是有保障的。”

    (二)关于新一代机器人产能消化

    新一代骨科手术机器人研发及产业化项目分为研发和产业化两个阶段。
    根据医疗器械行业新产品研发的行业特点,第一阶段研发成功形成原理样
机和工程样机是第二阶段产业化的前提,而研发阶段投入较大,主要包括研发
场地及改造支出,软硬件购置及安装费支出,产品构型设计、临床、软件硬件
测试等各类工程师及样机组装工人等研发人员薪酬支出、研发样机和材料及各
类检验和临床验证费用等支出。
    产业化阶段主要是在新一代骨科手术机器人完成实验室工程样机研制后启
动,旨在建设基本满足国家药监局(NMPA)需要的生产环境并进行量产准备。
公司新一代骨科手术机器人的核心技术主要体现在实现人机交互、特征识别、
配准定位和机器人控制等功能的算法上,公司主要涉及环节为软硬件系统设计、
部分关键部件加工及整机组装,而硬件配置作为工业部件,生产供应渠道已相
对成熟,所以公司在量产制造方面不需要新增大量投入,主要在研发阶段购置
设备基础上,增加购置加工及检测设备并将原来参与研发的检验及试生产人员
扩充转换为生产人员。

    公司新一代骨科手术机器人研发成功后,将于产业化阶段形成年产200台的
产能规模,该类产能建设的生产设备投资为2,394.00万元,公司拟以自有资金投
入,受到骨科手术机器人行业发展和医保支付推广等因素影响,公司新一代骨
科手术机器人存在产能消化风险。

    发行人已在募集说明书“第五章     与本次发行相关的风险因素”之“一、
对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素”修订披
露如下:

    “(四)新一代骨科手术机器人研发及产业化新增产能的消化风险

    虽然募投项目的产能设计综合考虑了公司的发展战略、未来骨科手术机器
人辅助手术量的增长等因素,但本次募投项目新增的产能仍然受医患接受度、
机器人辅助骨科手术价格、行业竞争状况等多层次因素的影响。在本次募投项
目达产后,若市场发展预期、行业竞争格局出现重大变化等原因导致募投项目


                                   8-1-12
实施不及预期,将产生新增产能难以消解的风险。”

    (三)关于本次募投与前次募投项目差异和联系

    发行人已在募集说明书“第三章      董事会关于本次募集资金使用的可行性
分析”之“二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析”之“(一)新一代
骨科手术机器人研发及产业化项目”补充披露如下:

    “8、本次募投项目与前次募投的差异与联系

    本次新一代骨科手术机器人研发及产业化项目与前次骨科手术机器人技术
研发计划项目情况如下:

    项目                 本次募投                      前次募投
               新一代骨科手术机器人研发及
  项目内容                                骨科手术机器人技术研发计划
                       产业化项目
               北京市中关村西三旗(金隅)
  实施地点                                  北京市海淀区东升科技园
                         科技园
  实施主体               北京天智航                   北京天智航
拟使用募集资
                      19,520.00万元                 20,000.00万元
    金
               公司拟结合机器人技术、人工
               智能、影像融合、生物力学等
               跨学科新技术,构建骨科手术 骨科手术机器人关键技术研
  具体内容     机器人综合平台,从事新一代 究、关键部件研发、适应证拓
               骨科手术机器人及配套产品的 展研发、手术服务平台研发。
               研发,完成新一代骨科手术机
                 器人研发成果落地转化
    (1)本次募投项目与前次募投项目的区别

    本次募投项目与前次募投项目的研发内容、研发成果不同。

    发行人长期致力于骨科手术机器人的产品研发,按照“预研一代、转化一
代、上市一代”的产品研发格局,目前已有 3 代产品(前两代为创伤专用手术
机器人,最新的 1 代为 2016 年上市的天玑 1.0 与 2021 年上市的天玑 2.0),
发行人每 3~4 年实现一代升级,在每一代升级之间,以小步快跑方式实现平台
功能的持续优化,前次募投项目属于代际升级之间的功能优化、部件研发和技
术研究;而本次募投是面向手术全流程和整体解决方案的新一代机器人,具体
分析如下:


                                    8-1-13
    公司前次募投集中于基础技术和核心部件研发,属于技术研发计划。从研
发内容和成果来看:在关键技术研究领域主要为优化公司现有产品的平台升级
类技术,如 CBCT 图像自动分割与规划、主被动融合光学跟踪技术、多模态医
学影像融合与处理技术等;关键部件研发系医用机械臂、光学跟踪相机的探索
研究;适应证拓展研发,为天玑 1.0 升级至天玑 2.0 对临床应用中手术范围的
拓展,以及关节置换机器人在关节置换领域的适应证拓展研发;手术服务平台
研发系公司手术服务体系应用平台的研发。

    公司本次募投项目为研发新一代骨科手术机器人,重点是新一代机器人整
机及其配套手术工具的研发、构建术者和患者信赖的“智能座舱”体系,研发
成果为“面向手术全流程”和“提供整体解决方案”的新一代机器人,从以导
航主要特征的手术机器人向下一代手术机器人转变。新一代机器人具有符合技
术发展现状和未来趋势,具有领先行业的技术突破,符合主流产品发展方向。

    综上,本次募投项目与前次募投项目从研发内容、研发成果等方面存在不
同,不属于重复建设。

    (2)本次募投项目与前次募投项目的联系

    前次募投项目“骨科手术机器人技术研发计划”的技术研究为本次募投提
供了技术铺垫。从发展脉络来看,根据公司“预研一代、转化一代、上市一代”
的产品研发格局,公司前次募投对于骨科手术机器人的关键技术和零部件进行
了突破性的研发,骨科手术机器人的适应证和手术术式也在临床应用中得到了
拓展,伴随上述研发进程的稳步推进,公司对于新一代骨科手术机器人的架构
逐渐清晰,客观上推动了公司启动新一代骨科手术机器人平台的开发,以期推
出更精准、智能、安全的骨科手术机器人并实现上市销售。2021 年 2 月,公司
天玑 2.0 骨科手术机器人获批上市,公司产品序列呈现增长态势,关节机器人
也处于临床试验阶段,发行人意识到以导航定位为主要特征的骨科手术机器人
在技术发展上已经进入成熟状态,必须布局研究下一代骨科手术机器人产品。

    截至 2021 年 9 月末,前次募投项目“骨科手术机器人技术研发计划”募
集资金使用进度为 69.75%,募集资金预计将于 2022 年上半年投入使用完毕,
伴随募投项目的研发计划将相应完成。公司属于研发型科技企业,研发条线的


                                8-1-14
管理和研发成果的共享,前次募投项目实施过程中的技术成果和专利技术对于
本次募投项目实施具有推动作用,本次募投项目将持续推进,并在四年的研发
期内从事新一代机器人研发。”




                               8-1-15
    (四)关于是否存在过度融资;

    发行人已在募集说明书“第三章     董事会关于本次募集资金使用的可行性
分析”之“二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析”之“(一)新一代
骨科手术机器人研发及产业化项目”补充披露如下:

   “9、前次募投项目稳步实施,资金使用效果较好,公司不存在过度融资

    前次募投项目“骨科手术机器人技术研发计划”拟使用募集资金20,000万
元,截至2021年9月末募集资金使用进度为69.75%,预计将于2022年上半年使
用完毕。

    上述募集资金的使用效果较好,公司实现了CBCT图像自动分割与规划、主
被动融合光学跟踪技术、多模态医学影像融合与处理技术、多自由度机械臂运
动安全控制技术等关键技术突破;在机械臂、光学跟踪相机等关键零部件方面
积累了大量的研究成果;公司适应证拓展方面实现重大突破,在研产品TKA
(全膝关节置换机器人,TiRobot Recon)已经通过创新医疗器械特别审查程
序,进入到临床验证阶段,在研产品THA(全髋关节置换机器人)处于预研阶
段;机器人初步的远程云平台等服务平台已经搭建完毕。

    前次募投项目募集资金使用情况和实施效果为新一代骨科手术机器人研发
提供了技术铺垫和技术支持。

    公司新一代骨科手术机器人研发及产业化项目符合骨科机器人的技术发展
现状和未来趋势,符合主流产品发展方向,发行人新一代产品的具有重大的技
术突破,该项目总投资额为86,360.33万元,公司本次拟募集19,520.00万元用
于新一代机器人研发阶段投入,具有合理性和必要性。同时,新一代产品有助
于提升骨科手术机器人性能,保证公司产品先进性;能够整合骨科手术机器人
功能模块,重塑骨科手术流程;推动了公司基于新一代机器人搭建骨科手术机
器人综合平台,满足骨科手术临床应用和逐渐增长的市场需求。

    公司不存在过度融资的情形,前次募投与本次募投不属于重复建设,公司
本次拟募集19,520.00万元用于新一代机器人研发符合企业的实际发展需要。”




                                   8-1-16
    (五)关于新一代骨科手术机器人研发及产业化项目可行性的补充披露

    发行人已在募集说明书“第三章     董事会关于本次募集资金使用的可行性
分析”之“二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析”之“(一)新一代
骨科手术机器人研发及产业化项目”之“3、项目实施的可行性”补充披露如
下:

    “(4)公司新一代机器人研发周期较长,新一代机器人研发具有可行性

    骨科手术机器人产品技术壁垒高,具有研发投入大、研发周期长的特点,
机器人只有全部通过原理样机开发、工程样机定型、注册产品标准的制订、产
品注册检验、临床试验、技术审评等环节,才能获得临床准入的资格。

    从三代机器人研发历程来看,公司于2002年在国家科技部项目支持、北京
积水潭医院牵头下开始第一代机器人(GD-A)研发工作,并于2010年获得第三
类医疗器械注册证,该产品主要用于长骨骨折手术。2012年,发行人第二代骨
科手术机器人(GD-2000)完成了CFDA认证,并后续扩展了产品适应证,于
2014年推出了第二代骨科手术机器人(GD-S)。第二代骨科手术机器人可以辅
助医生完成股骨颈骨折、骨盆骨折的微创手术治疗。

    基于发行人的技术基础和产业转化经验,发行人于2016年推出第三代“天
玑”骨科手术导航定位机器人,该产品是基于影像实时导航与机器人技术的通
用型骨科机器人,各项性能指标达到国际同类产品水平。2019年11月,公司完
成了骨科手术导航定位系统(国械注准20163542280)的变更注册,将原型号
TiRobot拓展至4个型号,分别为通用型的高端机型TiRobot Advance和普通机
型TiRobot,以及应用于创伤骨科的TiRobot Advance Trauma,和应用于脊柱
外科的TiRobot Advance Spine。2021年2月,公司推出“天玑2.0”骨科手术
机器人实现上市销售,该机型相对于前序机型在易用性和全流程手术控制上得
到进一步提升,提高了机器人辅助手术的效率。

    从发行人各代机器人发展历程来看,骨科手术机器人的研发周期较长,从
第二代机器人研发开始,研发周期一般在3~4年。

    发行人是骨科手术机器人行业的领军企业,结合公司在骨科手术机器人领
域具有雄厚的技术基础,具有独立完整的业务体系,在科技成果与产业深度融

                                   8-1-17
合方面经验丰富,持续的高研发投入以及前次募投项目实施带来的技术积累情
况为公司新一代骨科手术机器人研发提供了保障,公司新一代机器人研发周期
具有合理性,通过四年周期实现新一代机器人研发具有可实现性。”




                                8-1-18
       二、请发行人进一步说明

       (一)购置办公楼的必要性和合理性,是否存在变相投资房地产的情形;

       公司属于面向临床应用的研发型科技公司,最近五年研发投入占收入比例
均在30%以上,公司目前研发人员占比在30%以上,购置研发办公楼系用于新一
代骨科手术机器人研发和产业化用途,在业务发展和经济成本方面具有必要性
和合理性。

       从业务发展角度来看,购置一体化研发中心符合大型医疗设备行业研发工
作中对于系统性、安全性和保密性上要求。一方面,骨科手术机器人对于研发
环境的硬件条件要求高,公司目前研发布局和环境无法满足机器人产品对于一
体化、安全可靠的研发区域的需求;另一方面,公司现有研发区域布局较为分
散、研发场地空间不足导致研发效率下降,无法满足新一代骨科手术机器人系
统性研发需要。

       从经济成本角度来看,公司设立以来多采用租赁房产进行研发活动,购置
研发设计楼能够缓解租金支付压力、提升综合经济效益。

       同时,结合本次发行方案的调整情况,新一代骨科手术机器人研发及产业
化项目中建筑工程及装修费不使用募集资金,即公司将不使用募集资金购置研
发办公楼,不存在变相投资房地产的情形。

       (二)结合办公楼用于非研发试验区的面积较大的情况,论证新一代骨科
手术机器人研发及产业化项目融资规模的合理性

       公司属于面向临床应用的研发型科技公司,根据公司现在办公和研发按区
域的使用情况,办公与研发区域占比基本在1:2的比例,同时由于专业实验室涉
及X射线等影响、常驻人员较少,需要较大空间。

       本次募投项目中购置的研发办公楼证载用途为“研发设计”,实际用途为
研发办公,总建筑面积为8,905.00平方米,共5层,每层建筑面积约1,781平方米
(含公摊),按照区域名称及功能,具体情况如下:

序号     规划名称    实际职能                       主要功能
        职能部门    研发总部职   ① 研发总部职能办公区100m2
五层
        区域        能中心及研   ② 博士后工作站办公室200m2


                                       8-1-19
                   发管理办公   ③ 医疗机器人国家地方工程中心办公室200m2
                   室           ④ 远程手术指导中心300m2
                                ⑤ 科研合作伙伴办公区681m2
                                ⑥ 日常培训、会议和食堂等半开放区域300m2
                                ① 研发办公区900m2(60固定工位),分配给天玑实
        研发试验   研发办公实   验室(技术预研部),软件开发部,AI与图像算法部,
四层
        区A        验区         机器人控制部
                                ② 功能验证、软件测试场地881m2
                                ① 研发办公区900m2(60固定工位),分配给系统
        研发试验   研发办公实
三层                            部、硬件部及研发项目管理部、知识产权管理部;
        区B        验区
                                ② 硬件组装、功能验证及实验场地881m2
                                ① 研发办公区500m2(30固定工位),分配给工艺
                                部、质量部及供应链
                                ② 产品中试组装工作区600m2,建立小批量产品装配
        产业化区                生产线,配置3D打印机、小型数控加工中心的快速部件
二层               产品中试区
        域                      加工设备
                                ③ 产品中试测试工作区500m2,建立产品测试验证平
                                台,配置三坐标测量仪等精度检测设备
                                ④ 备品备件仓库181m2
        多功能展   公司前台     ① 前台大厅及“产学研医”合作伙伴驻场区631m2
        示厅、     多功能展示   ② 产品及服务综合展厅及中控平台600m2
一层
        商务办公   厅           ③ 屏蔽室250m2,配置X光,用于研发实验
        区         屏蔽实验室   ④ 复合手术室300m2,配置CT,用于研发实验。

       参考上表,本项目场地中研发试验区A和B以及产业化区域均属于直接的研
发区域,现场进驻研发团队,同时配备有各类工作分区;职能部门区域为研发
总部职能中心及研发管理办公室,包括公司研发总部职能办公及博士后工作站
以及国家地方工程中心等挂牌办公室,同时包括院校、医疗机构等外部合伙伙
伴的协同办公中心;多功能展示区和商务办公区地处一楼,为对外展示窗口和
综合展厅,同时配置有专业屏蔽实验室和复合手术室。

       同时,公司已对本次发行方案进行了调整,公司此次募集资金不再投向研
发办公楼购置,改由公司通过自筹资金支付。具体内容参见本题第一问回复。

       (三)结合营销体系升级建设项目与研发无关、对发行人经营模式的影响、
折旧摊销金额较大可能对业绩的影响等事项,充分说明该项目实施的必要性、
合理性;并结合前期设备的资金投入较大、后续收入来源为收取服务费的模式,
说明是否存在变相利用募集资金扩大预测期收入的情形

       结合公司实际情况,公司于2021年11月25日召开第五届董事会第十次会议,
审议通过了《关于调整公司2021年度向特定对象发行A股股票方案的议案》等
相关议案,对本次发行方案进行了调整。根据调整后的发行方案,营销体系升

                                      8-1-20
级建设项目调整为“骨科手术机器人应用示范项目”。

    公司于2021年12月22日召开第五届董事会第十一次会议,审议通过了《关
于调整公司2021年度向特定对象发行A股股票方案的议案》等相关议案,对本
次发行方案进行了调整,删除了“骨科手术机器人应用示范项目”。发行人已
对募集说明书相关部分进行了删减。

    (四)智慧医疗中心建设项目的必要性、合理性、紧迫性

    智慧医疗中心建设的建设主要包括三个方面,第一方面为搭建远程协作平
台,实现远程规划、远程手术功能,助力公司5G远程手术;第二方面为实现运
营平台升级,实现现有装机机器人模块升级、完成云端建设和两者连接,实现
动态监测与运营功能;第三方面为基于机器人运行和耗材使用等数据,实现数
据分析。

    从项目投入来看,该项目拟使用募集资金2.15亿元,主要为1.21亿元的软
硬件升级和0.54亿元的建筑工程改造与装修,其中建筑工程主要包括远程协同
创新中心、动态监测与响应中心、智慧医疗应用推广中心、智慧医疗云系统数
据中心、报告交流中心、应用示范及数字化展示中心、数据安全与职能办公中
心等7个中心的装修投入,软硬件升级包括公司对现有装机运行机器人的5G模
块购置和安装,在上述中心购置医疗和影像设备、云端搭建设备,同时购置和
建设相关软件系统。

    智慧医疗中心建设项目在骨科手术需求、主营业务发展、政策支持等方面
具有必要性、紧迫性和合理性,具体分析如下:

    1、骨科手术需要全面数字化的治疗方案,智慧医疗中心建设具有必要性
和紧迫性

   相较于内科,神经科等科室的手术治疗,骨科手术由于人体解剖结构的特
性,和植入物固定的主要治疗方式,是最适合也是最应当实现全面数字化的治
疗方式,未来的骨科发展方向是“数字化手术+核心产品手术机器人+配套生
态”。发行人在现有产品的临床推广和下一代产品的研发当中,手术机器人产
品若要快速大批量的推广,智慧医疗中心是基础设施,也是科创企业的重要竞
争力。

                                   8-1-21
   目前,全球的骨科手术机器人开发的头部企业,都意识到智慧医疗平台
(云平台)的建设,是未来产品及解决方案竞争力的重要来源,并逐步将云平
台建设与产品研发同步推进,具体表现包括:

   (1)帮助所有骨科医生,通过数字骨科的云平台服务,包括病例管理,智
能手术规划,远程指导等,快速“0门槛”的触达精准手术操作的全流程,并且
逐步形成使用习惯,方便厂家从使用习惯出发,进行不同类型与型号的手术机
器人产品的预热与推广。

   (2)机器人辅助下的骨科手术是新术式,之前绝大部分医生仅仅了解概念,
需要通过智慧中心云平台提供可接触的数字骨科服务,加上云平台的专业教育
功能,普及医生操作手术机器人完成骨科手术的基本技能,这将有利于提升基
层医院和年轻医生的骨科手术水平。

   (3)在已装备骨科手术机器人产品的医院,医生需要充分利用云平台进行
术前的信息获取与手术规划准备,便于在手术机器人使用时间有限的情况下,
术中快速标准的完成手术。

   (4)手术机器人天生具备远程交互的功能,目前还没有发挥出潜力,但是
作为当地医生和远程专家协同会诊,设计手术方案,指导手术操作的基础平台,
由于其连接医生与医生的能力,快速提升医生手术技能的能力,已经获得众多
医生的关注,天玑手术机器人已经开展两地或者多地的远程手术机器人操作手
术,医生反馈良好,申请踊跃,但是目前的远程平台还非常简陋,需要大规模
的建设。

   (5)随着骨科手术机器人装机台数的增加,已装机医院的日常服务对于厂
家的人力和资源消耗快速攀升,要具备对每一台手术都能够精准服务,保证手
术结果可控,厂家必须建设医生可以自主操作与管理的云平台,从而大幅度降
低对跟台服务人员专业度的要求,大幅度降低运营成本,同时远程管控每一台
设备状态,保证其升级与日常维护的方便性。

   (6)持续的手术数据积累,结合目前的深度学习方法的使用,在智能手术
规划,术中精准测量与规划调整,手术安全保障,假体设计等多个重要环节上
都会持续的产生新的有竞争力的产品特性和手术机器人之外的产品系列。


                                   8-1-22
    结合公司实际情况,公司亟需在上述六个方面加强建设。
    同时,相比于同业竞争对手Mazor X依托美敦力医疗网络和系统、Mako依
托史赛克医疗体系的情况,公司在智慧医疗体系建设上存在滞后,包括没有建
立统一的运营平台、在5G远程手术协作、智能手术规划和动态监测、数据分析
方面等,因此公司建设智慧医疗体系具有紧迫性。

    2、智慧医疗中心的实施基础与业务模式
    (1)公司具备实施的基础
    智慧医疗中心建设项目上游技术和软件来源于前期研发、项目积累,同时
采用外购大数据分析应用相关的成熟方案进行二次开发,相关来源和产品开发
过程具体如下:
    近年来,公司相继完成了远程医疗平台、“云-地联动”系统、数据信息
管理平台、简版机器人物联网的搭建,作为独家生产企业与医疗机构完成了两
部委推动的骨科手术机器人应用中心创建,参加了5G远程手术研究示范、手术
机器人应用和大数据公共服务平台建设等课题研究,协助医疗机构实施了多例
5G远程骨科机器人辅助手术,在物联网、云平台、5G应用和数据处理方面形成
了自有技术储备。
    在现有“天玑”系列产品实现了本地计算技术应用,形成了初步智能手术
规划能力,但伴随装机量和数据量的增长和医疗信息化发展,配合关节机器人
等新产品应用,公司的临床适应证将覆盖创伤骨科、脊柱外科和关节外科三大
领域,公司需要进一步形成云端算法管理。在云计算和大数据分析方面,公司
计划在数据应用和分析处理上通过定制开发和软硬件购置完成部署,采用较为
成熟的解决方案进行二次开发,形成与公司业务和应用场景的适配,同时运用
自研的特定算法和数据模型对相关数据进行深度分析,对技术升级、智能应用
提供能技术支持。
    (2)业务模式
    在运营模式上,智慧医疗中心建设项目通过搭建云平台体系,与医疗机构
合作后为公司通过大数据分析提升公司研发能力、运维能力和创新能力;建立
动态监测与控制平台实现实时观测与安全控制、降低运营管理成本;借助已装
机骨科手术机器人与云平台联动,为医疗机构实施骨科手术机器人辅助手术提


                                8-1-23
供远程技术服务等功能。
    在盈利模式上,随着装机量和手术量的增长,骨科手术机器人辅助手术的
接受度提高,分级诊疗的不断推进,公司将在未来尝试依托智慧中心提供大数
据分析、远程骨科机器人辅助手术等各类专业服务而获取收益,目前项目的实
际收益无法预测,不进行效益计算和财务评价。

    3、智慧医疗中心的具体应用的必要性和合理性
    由此,公司业务需求催生了三个方面的需求:动态监测系统,大数据分析
和远程技术服务,公司智慧医疗中心建设项目也围绕三个方面展开,具体如下:




    针对上述三个基本功能,其必要性和合理性分析如下:

    (1)动态监测与远程协作的必要性、合理性和紧迫性
    搭建数据化展示系统和统一控制平台,形成与模拟手术间、医疗服务响应
中心和研发交流平台匹配的数字化展示中心。主要实现的功能包括:(1)配合
天玑云辅助医疗机构实现远程医疗和移动医疗功能,包括提供远程手术指导
(Remote Tele-monitoring)、远程手术监督(Remote Tele-supervision)、远程
手术操作服务(Remote Tele-operation),其中运用到5G通信技术实现异地或多
地同时实施机器人辅助手术,通过全息投影实现手术模拟和指导等;(2)通过
虚拟现实技术提供教学培训、远程观摩、手术跟台服务,通过建立动态监测与
响应平台形成医疗服务控制能力,实现机器人实时动态监测和手术过程全流程
安全保障,降低传统模式下人员跟台运营与管理成本;(3)为医疗机构的骨科

                                  8-1-24
机器人辅助手术的诊疗分析提供助力,提供机器人智能规划服务等。(4)与医
疗机构、高校、科研机构共同搭建“产、学、研、医”交流平台,推进公司产
品技术和服务升级。




   关于动态监测与响应平台的构型如上图所示,其可以实时观测到全国各地
具有远程医疗服务平台地区的即时数据,联合各大医院,建立区域型医院和中
心级医院的桥梁,结合云功能即可实现如远程指导、线上培训、智能测定等多
项远程协作功能,提高基层医院的骨科手术水平,为分级诊疗体系建设提供助
力。

   具体来说,每一台手术都被划分为术前规划与术中执行两个流程,而大量
手术的术前规划是需要云平台支撑的,否则对企业人工消耗会随手术量提升快
速提高;同时,全国乃至全球手术机器人的日常使用状态需要进行智慧医疗中
心实时动态检测,对安全维护和可能存在的问题提前发现和及时解决;基于手
术机器人操作医生的远程培训和远程手术指导即是开展手术的需要,也是重要
的价值提升点。

       (2)大数据分析的必要性、合理性和紧迫性

   骨科手术机器人类型的产品,从大类上是智慧医疗和数字化骨科整体发展
方向当中的重要核心产品,具有大数据分析的基础。具体表现为术前通过医学
影像,患者生物力学信息的获取,计算与显示,制定完善的数字化的手术规划
方案,术中通过手术机器人产品进行导航定位引导或者下一代手术机器人主动

                                   8-1-25
操作下的精准手术执行,术后保持持续的影像学和评分体系支撑下的可量化的
随访,通过完整的数字化骨科平台的病例数据管理,提升手术规划的智能化水
平及合理性,推动手术机器人产品的持续改进与开发,为新一代个性化假体的
开发提供数据支撑。




参照上图,本项目中数据分析的层次简述如下:
    ①搭建天玑云系统,同时对骨科手术机器人终端模块升级,建立统一的控
制中心和数据中心,实现“云管端”技术转化。
    ②针对骨科手术机器人,公司将对其终端模块进行升级,实现5G通讯和算
法强化,提高终端与云端的数据联络能力,使医疗终端获得云端的算力支持;
    ③在骨科手术机器人使用方面,将采用二维码以及射频技术,实现物联功
能,保证控制中心对于终端机器人和配套工具使用的监测;
    ④天玑云平台将逐步实现“数据整合”、“数据共享+基础算力”、“数
据+临床AI应用”功能(如下图所示),通过外购成熟方案进行二次开发建立
云计算系统架构,为提高公司整体服务运营能力、提升手术机器人使用效率、
保证手术安全稳定、提升机器人性能具有重大意义。
   依托智慧医疗中心项目实施公司信息化系统升级,形成医疗数据安全与风
险控制系统建设、信息化系统及运维系统升级。公司一方面是提升公司整体的
信息化管理水平,包括对客户关系管理、企业资源管理系统等方面的信息化系
统进行升级和定制化开发,为公司信息化管理提供企业IT技术支撑,另一方面,


                                8-1-26
信息系统升级与天玑云生态系统中的核心业务模块将实现统一接口,完成数据
对接运行,促使公司形成一体化的综合信息平台,推动智慧数据转化和公司运
营效率提升。

   综合以上,具备手术机器人远程管理,动态监测、手术规划与教育培训、
大数据分析功能的智慧手术中心的建设,是未来发行人在智慧骨科领域深耕并
形成生态的基础设施,也是与单一产品公司进行市场竞争的主要抓手之一,更
是影响全体骨科医生,培养使用习惯,带领骨科界共同进步的主要承载平台。

    (3)数据来源与合规性

    结合前文所述,骨科手术需要实现全面数字化,此次大数据分析的数据来
源主要来自如下方面:

    智慧医疗中心在此方面的主要应用场景包括远程手术和手术指导、智慧中
心与终端机器人以及终端机器人之间信息交互、医院、科研机构与企业之间搭
建协同创新平台等。比如,在医院/医生提出远程手术或其他远程医疗需求时,
发行人将远程医疗数据和交互信息进行搜集分析,通过智慧中心对医疗数据进
行大数据分析,提供数据分析结果和远程指导;医院/医生提出使用建议或反
馈,可通过特定系统传输汇聚;协同创新单位对机器人优化和物联网应用的测
试、对接等。

    医院面向患者,收集和获取上述医疗相关数据,并采取必要脱敏处理措施
后进行数据加密传输至智慧医疗中心,确保数据收集、获取的合法合规。智慧
医疗中心通过云端进行智能手术规划后再反馈到医院终端,为医生进行手术提
供指导和参考。医院和公司之间通过课题项目协议、合作协议等安排预定数据
的归属和使用方式。据此,智慧医疗中心建成后,公司不存在主动面向患者收
取、搜集医疗信息的情况。

    如涉及信息搜集和使用,发行人在开展数据收集和处理活动时将严格遵守
《中华人民共和国数据安全法》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理
办法(试行)》等相关法律法规的要求,告知主体并获得主体授权,加密存储
相关数据,并保证数据储存在境内服务器;数据传输过程中进行加密认证,确
保数据在特定渠道内传输;在获取数据及共享数据前,采取必要的数据脱敏处


                                8-1-27
理措施确保数据传输安全;发行人内部根据职责范围及管理需要,设置内部人
员数据访问及操作权限控制,避免数据泄露;针对外部人员,发行人将严格控
制数据查看范围,避免向外部开放数据拷贝等相关权限;数据管理方面,发行
人将建立并执行医疗数据内部管理制度等。此外,发行人还将按照募投规划采
取措施推进数据安全基础设施建设、加强数据风险监管。

     综上,发行人能够保证数据的安全性和法律合规性,不存在数据泄露引发
潜在诉讼和纠纷的风险。

     4、与公司现有主营业务紧密相关,实施该募投项目具有合理性和紧迫性
     公司的主营业务为骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务,致力于推
动手术辅助机器人在临床中的应用和普及,帮助医生更为精准、高效、安全的
开展手术,改善患者生活质量,从而引领骨科手术进入机器人智能辅助时代。
     公司本次募投项目是围绕公司主营业务和战略规划作出的建设安排。具体
包括如下两个方面:
     (1)满足医疗信息化与数据处理需求,与多序列产品共建天玑云生态体

     手术数据是精准医疗的基础,也是健康医疗大数据的重要组成部分。公司
在科研和产业化过程中形成了初步的数据积累,在符合相关法律规范及严守隐
私保护和数据安全的前提下,形成了数据收集和处理的能力,然而伴随各序列
机器人相继上市、临床适应证扩展、装机数量增长和手术数量增长,医疗数据
呈现指数形式增长,远超公司现有的数据处理能力,公司需要建立“终端模块
升级+天玑云建设”的云与端共建体系,形成天玑云生态。
     同时,伴随医疗信息化的发展,公司现有信息系统亟需升级,完成与天玑
云平台的全流程业务平台信息对接,实现信息技术对接和数据交互,构建安全
可靠的运维系统。
     此外,伴随公司机器人产品装机和手术数量的增加,以及销售区域的扩大,
客观上催生了建立“云管端”能力的要求,进而为医疗机构提供远程跟台服务、
智能规划服务以及培训教学服务,降低传统模式下的运营管理成本,有助于优
化公司整体运营能力,进而对扩大公司影响力、提高骨科机器人的临床应用提
供助力。


                                 8-1-28
    (2)满足日益增长的远程手术需求,建立全国响应的统一控制平台
    “天玑”骨科手术机器人面世以来,其适应证范围逐步扩展,公司的产品
及解决方案已覆盖20多个省/直辖市/自治区,应用于百余家三甲医院、骨科专科
医院等医疗机构,累计实施手术数量已超过万例;基于我国庞大的骨科手术量
基数,各区域不同层级的医疗机构都有相应的骨科手术需求,由此客观上催生
了远程医疗等智慧医疗需求。
    公司通过5G通信技术与医疗机构合作,率先在国内开展了远程骨科手术机
器人辅助手术,基于医疗信息数据和临床需求,公司拟计划建设智慧医疗项目,
引入5G模块,开展创新应用场景应用,满足远程手术指导、远程手术操作等智
慧医疗需求,提高手术质量和临床应用。
    (3)近年来公司进行了持续探索,具备了建设智慧医疗中心基础
    近年来,公司相继完成了远程医疗平台、“云-地联动”系统、数据信息管理
平台、简版机器人物联网的搭建,作为独家生产企业与医疗机构完成了两部委
推动的骨科手术机器人应用中心创建,完成了“国家骨科手术机器人应用中心
信息管理系统”上线运行;参加了“基于5G技术的骨科机器人远程手术研究与
示范应用”、“面向手术机器人应用和大数据公共服务平台建设”等课题研究,协
助医疗机构实施了5G远程骨科机器人辅助手术,在工信部与国家卫健委对5G+
医疗健康应用试点项目中公司参加的项目数量占比达到15%,在物联网、云平
台、5G应用和数据处理方面形成了自有技术储备。
    现有“天玑”系列产品实现了本地计算技术应用,形成了初步智能手术规
划能力,但伴随装机量和数据量的增长和医疗信息化发展,配合关节机器人等
新产品应用,公司的临床适应证将覆盖创伤骨科、脊柱外科和关节外科三大领
域,公司需要进一步形成云端算法管理。在云计算和大数据分析方面,公司计
划通过定制开发和软硬件购置在数据应用和分析处理上完成部署,采用较为成
熟的解决方案进行二次开发,形成与公司业务和应用场景的适配,同时运用自
研的特定算法和数据模型对相关数据进行深度分析,对技术升级、智能应用提
供能技术支持。

    5、智慧医疗中心建设符合政策趋势和主营业务发展方向,属于投向科创
领域


                                 8-1-29
    公司智慧医疗中心建设项目围绕远程手术、大数据、5G应用和云计算等技
术,符合《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)关于“在
医疗装备融合发展行动中,重点支持推动人工智能、5G、大数据、云计算等新
技术嵌入医疗装备;推进开发远程手术等系列医疗机器人,推动智慧医院发展;
推动“5G+医疗健康”,推进5G在远程会诊、远程手术、医疗辅助、慢性病远程
随访等医疗健康中的应用,促进高端医疗资源下沉服务基层”的要求,符合
《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见(2021)》中指出的“强
化信息化支撑作用。推动云计算、大数据、物联网、区块链、第五代移动通信
(5G)等新一代信息技术与医疗服务深度融合。”

    由上可知,公司智慧医疗中心建设项目与医疗装备融合发展行动的精神契
合,有助于推动高端医疗资源下沉和分级诊疗,同时有助于打造医疗装备产业
集群,属于投向科技创新领域。

    (五)科技储备基金的具体用途,必要性、合理性

    公司于2021年11月25日召开第五届董事会第十次会议,审议通过了《关于
调整公司2021年度向特定对象发行A股股票方案的议案》等相关议案,对本次
发行方案进行了调整。根据调整后的发行方案,公司本次向特定对象发行股份
募集资金将不再用于投向科技储备资金,相应金额公司未来通过自筹的方式解
决。

    (六)结合前述事项,充分说明本次募集资金是否主要投向科创领域

    本次募集资金投向围绕创新医疗器械——骨科手术机器人产品展开,包括
研发新一代机器人、建设智慧医疗中心,均投向科技创新领域,具体情况分析
如下:

    1、公司所处行业为手术机器人行业,是高端医疗器械行业的细分领域
    公司属于高新技术产业和战略性新兴产业的科技创新企业。近年来,推动
医疗器械行业的结构升级和优化发展是我国产业发展政策的主要内容之一,公
司所属行业属于国家战略重点支持的行业,得到了《中国制造2025》(国发
〔2015〕28号)、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
[2015]44号)、《医疗器械标准规划(2018—2020年)》、《关于推动先进制


                                8-1-30
造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》、《医疗装备产业发展规划
(2021-2025年)》等政策文件重点支持。
    2、公司主营产品骨科手术机器人是面向世界科技前沿、面向国家重大需
求的高科技产品,募投项目实施有助于推进常规手术微创化、复杂手术标准化、
高难度手术智能化,解决临床手术痛点

    公司是我国骨科手术机器人产业化的先行者。公司创始团队成功研制出拥
有我国自主知识产权的骨科机器人产品,是首家获得CFDA核发的第三类医疗
器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”。公司第三代产品于2016年11月获
得CFDA核发的第三类医疗器械注册证,该产品各项性能指标达到国际同类产
品水平。

    在临床手术领域,我国骨科手术市场需求大,迫切需要引入机器人辅助技
术。随着经济社会发展、人口老龄化加剧、交通规模扩张,骨科疾病已经成为
现代社会的常见病和多发病。其中,创伤导致的骨科疾病属于急性病,需要就
地快速处理。基层医疗机构由于医疗资源参差不齐,往往无法实施复杂的骨科
手术,而异地就医难度较大,导致患者不能得到及时救治。针对脊柱和关节这
类慢性病,伴随我国人民生活质量改善和对治疗效果的更高追求,患者对完成
高效、安全的骨科手术的需求更大,因此迫切需要引入机器人辅助技术,为患
者提供更满意的治疗方案。

    针对骨科疾患,手术是主要的治疗手段,而国内骨科手术多采用传统的
“徒手操作”模式,存在“结构复杂、位置深、创伤大、判断难”的痛点,手
术风险高;手术效果严重依赖于医生经验,而由于学习曲线较长,具有丰富临
床经验的外科医生数量较少,无法满足市场需求;骨科医生在传统骨科手术中
遭受辐射损伤也较大,患癌风险高。

    从临床需求出发,并应用于临床实践,公司取得的先进技术成果均与产业
深度融合。公司产品解决了传统骨科手术“看不见、打不准、拿不稳”的难题,
伴随此次募投中新一代骨科手术机器人的研发和产业化项目的实施,有助于推
进常规手术微创化、复杂手术标准化、高难度手术智能化;致力于解决传统骨
科手术的痛点,实现骨科医生学习曲线短程化;协同创建国家骨科手术机器人
应用中心,促进医疗资源均等化。

                                   8-1-31
     3、公司募投项目符合国家级地方相关规划和产业政策,具有科技创新属


     公司本次向特定对象发行股票的募集资金投资项目为新一代骨科手术机器
人研发及产业化项目、智慧医疗中心建设项目,公司的募集资金投向符合《医
疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)((以下简称“《征求
意见稿》”)、《医药工业发展规划指南》、《产业结构调整指导目录(2019年
本)》和《中国制造2025》要求,均投向骨科手术机器人行业,投向科技创新
领域,具体分析如下:

     (1)符合《医疗装备产业发展规划(2021-2025 年)》(征求意见稿)要


     为加快推进医疗装备产业高质量发展,工业和信息化部于2021年2月对外发
布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)((以下简称
“《征求意见稿》”),并面向社会公开征求意见。2021年3月,《医疗装备产业
发展规划(2021-2025年)》已通过专家论证。

     《征求意见稿》中指出,医疗装备发展市场空间巨大,远程医疗、移动医
疗、智慧医疗、精准医疗等医疗健康服务模式蓬勃发展,产业生态正在深刻变
革,竞争格局加速重塑,我国医疗装备产业面临难得的技术赶超和升级发展
“窗口期”。《征求意见稿》同时提出攻关智能手术机器人,提升治疗过程视
觉实时导航、力感应随动等智能控制功能,推进手术机器人在重大疾病治疗中
的规范应用,提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备
性能品质。

     在医疗装备融合发展行动中,重点支持推动人工智能、5G、大数据、云计
算等新技术嵌入医疗装备;推进开发远程手术等系列医疗机器人,推动智慧医
院发展;推动“5G+医疗健康”,推进5G在远程会诊、远程手术、医疗辅助、慢
性病远程随访等医疗健康中的应用,促进高端医疗资源下沉服务基层。

     在高端医疗装备应用示范基地建设中,打造高端医疗装备产业集群,支持
医疗机构、生产企业与科研院所、金融机构等合作,加大对临床需求量大、医
疗负担重的主流医疗装备产品和面向基层分级诊疗的重点产品研发生产、临床


                                 8-1-32
验证和推广应用支持力度,推动特色医疗装备产业集群发展。

    在保障措施方面,提出创新支持模式和促进推广应用,鼓励有条件的地方
开展医疗装备应用推广中心建设和新产品医保支付、收费定价等方面先行先试,
积极探索创新医疗装备产品“购买技术服务”、“融资租赁服务”等模式;提
出工信、发改、科技、财政、卫健、住建、国资、市场监管、医保、药监等部
门要围绕规划目标任务,根据职能分工制定配套政策措施,加强组织协同。

    公司募集资金投资项目方面,新一代骨科手术机器人研发及产业化项目将
加大国产骨科手术机器人的技术升级和性能、功能上的提升,推动手术机器人
适应证扩展,符合“医工协同发展”的要求,属于征求意见稿支持的重点领域;
公司智慧医疗中心建设项目围绕“5G+医疗健康”融合目标,融汇大数据与
“云管端”技术,推动5G在远程手术中应用,与医疗装备融合发展行动的精神
契合,有助于推动高端医疗资源下沉和分级诊疗,同时有助于打造医疗装备产
业集群。

    (2)符合《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和
二〇三五年远景目标的建议》要求

    中国第十九届中央委员会第五次全体会议审议于2020年10月通过的《中共
中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的
建议》中提出,“坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,把科技自立自
强作为国家发展的战略支撑,面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家
重大需求、面向人民生命健康”;“坚持基本医疗卫生事业公益属性,深化医药
卫生体制改革,加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,加快建设分级诊疗体
系,加强公立医院建设和管理考核,推进国家组织药品和耗材集中采购使用改
革,发展高端医疗设备。支持社会办医,推广远程医疗”、“瞄准人工智能、
量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等
前沿领域,实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。制定实施战略
性科学计划和科学工程,推进科研院所、高校、企业科研力量优化配置和资源
共享”。

    公司始终以科技创新为灵魂,创造“面向世界科技前沿、面向经济主战场、


                                 8-1-33
面向国家重大需求、面向人民生命健康”的原研产品,主营产品骨科手术机器
人为高端医疗设备,此次募投项目的实施将加快研发新一代骨科手术机器人,
更好地为医疗行业服务。同时销售的骨科手术机器人能够装机在各个等级的医
院,有效缩短青年医生学习曲线,有利于加快分级诊疗体系建设和减轻医疗压
力。因此,公司募投项目的建设符合《中共中央关于制定国民经济和社会发展
第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》的要求。

    (3)符合《产业结构调整指导目录(2019 年本)》

    《产业结构调整指导目录(2019年本)》(以下简称《目录》)是引导投
资方向,政府管理投资项目,制定和实施财税、信贷、土地、进出口等政策的
重要依据,由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。不属于以上三类且符合国家有
关法律法规和政策规定的,为允许类。其中,鼓励类主要是对经济社会发展有
重要促进作用,有利于节约资源、保护环境、产业结构优化升级,需要采取政
策措施予以鼓励和支持的关键技术、装备及产品。

    《目录》中鼓励类第十三项医药项下指出:“人工智能辅助医疗设备,高
端放射治疗设备,内窥镜、手术机器人等高端外科设备,支架、假体等新型植
入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用。”公司募投项目致力于骨科手
术机器人的研发和生产、销售推广,助力推动骨科手术机器人实现智能化升级,
推动骨科手术机器人的市场应用,属于国家鼓励类的发展行业。

    (4)符合《医药工业发展规划指南》要求

    医药工业是关系国计民生的重要产业,是推进健康中国建设的重要保障,
也是医药工业整体跃升的关键时期。为加快医药工业由大到强的转变,工信部、
发改委、科技部、商务部、卫计委、食药总局等六部委于2016年11月印发了
《医药工业发展规划指南》(以下简称“《规划指南》”)。《规划指南》在“推
进重点领域发展”提出“重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置,骨
科和腹腔镜手术机器人”。

    公司募投项目的实施将进一步升级公司骨科手术机器人的功能和性能,提
升公司骨科手术机器人的研发和市场拓展能力,维持公司产品的市场领先地位,
推进我国手术机器人产业发展;形成“云管端”的运维能力,实现公司内外信


                                 8-1-34
息充分交互的信息化体系,建设智慧医疗体系,培养终端医院和医生、患者的
使用习惯,提高我国骨科手术的自动化程度。因此,公司募投项目的施行符合
《医药工业发展规划指南》的要求。

    综上,本次募投项目围绕创新医疗器械——骨科手术机器人展开,旨在提
升公司产品整体先进性,推动临床治疗方法微创化、标准化、智能化,推动骨
科手术机器人的使用,致力于解决传统骨科手术痛点,实现骨科医生学习曲线
短程化,推进医疗资源均等化;同时提升公司品牌市场占有率和行业知名度,
提高我国医疗机器人在国际社会中的地位,面向世界科技前沿、面向经济主战
场、面向国家重大需求,服务于国家创新驱动发展战略及国家经济高质量发展
战略,均属于投向科技创新领域。

    (七)结合发行人报告期内已实现销量与收益测算中的预计销量存在较大
差异、2020 年收入及销量大幅下滑等情况,进一步论证本次收益测算的可实现
性及谨慎性

    1、新一代骨科手术机器人研发及产业化项目分为研发和产业化两个阶段。

    根据医疗器械行业新产品研发的行业特点,第一阶段研发成功形成原理样
机和工程样机是第二阶段产业化的前提,而研发阶段投入较大,主要包括研发
场地及改造支出,软硬件购置及安装费支出,产品构型设计、临床、软件硬件
测试等各类工程师及样机组装工人等研发人员薪酬支出、研发样机和材料及各
类检验和临床验证费用等支出。

    产业化阶段主要是在新一代骨科手术机器人完成实验室工程样机研制后启
动,旨在建设基本满足国家药监局(NMPA)需要的生产环境并进行量产准备。
公司新一代骨科手术机器人的核心技术主要体现在实现人机交互、特征识别、
配准定位和机器人控制等功能的算法上,公司主要涉及环节为软硬件系统设计、
部分关键部件加工及整机组装,而硬件配置作为工业部件,生产供应渠道已相
对成熟,所以公司在量产制造方面不需要新增大量投入,主要在研发阶段购置
设备基础上,增加购置加工及检测设备并将原来参与研发的检验及试生产人员
扩充转换为生产人员。

    新一代骨科手术机器人研发及产业化项目用于研发和产业化的投资主要包


                                   8-1-35
括建筑工程及装修费、软硬件购置及安装费、研发人员工资、研发材料及其他
费用、预备费及铺底流动资金,具体情况如下:

                                                                 单位:万元
 序号                    投资项目                           总投资额
  1       建筑工程及装修费                                        37,615.00
  2       软硬件购置及安装费                                      10,874.15
  3       研发人员工资                                            16,174.38
  4       研发材料及其他费用                                      12,283.80
  5       预备费及铺底流动资金                                     9,413.00
                      合计                                        86,360.33

      根据研发和产业化阶段的划分,相关投入情况如下:
      建筑工程及装修费主要用于建设一体化的研发中心,满足骨科手术机器人
对于研发环境的要求,提高研发效率,并实现科研成果转化,其中产业化区域、
多功能展示厅、商务办公区域属于产业化阶段投入,该区域建筑面积3,400平
米,结合购置和装修单价,初始投资额为14,405.00万元;软硬件购置及安装
费用于购置研发及产业化相关的设备和软件,其中:生产设备购置属于产业化
阶段投入,初始投资额为2,394.00万元;研发人员工资均系研发人员薪酬支出,
研发材料及其他费用主要用于各类样机制造和临床试验等方面的支出,均为研
发投入;预备费及铺底流动资金由公司使用自筹资金投入,不使用本次募集资
金,其中铺底流动资金为5,565.64万元,属于产业化阶段投入。
      2、公司调整了本次发行方案,募集资金仅用于研发阶段投入

      发行人结合资本市场环境和发行人实际情况,调整了本次发行方案,相关
议案通过了公司第五届董事会第十次会议和第五届董事会第十一次审议通过,
调整前,具体概算如下:

                                                                 单位:万元
 序号           投资项目               总投资额          拟使用募集资金金额
  1       建筑工程及装修费                   37,615.00            37,615.00
  2       软硬件购置及安装费                 10,874.15            10,800.00
  3       研发人员工资                       16,174.38            10,000.00
  4       研发材料及其他费用                 12,283.80             7,805.00


                                    8-1-36
  5        预备费及铺底流动资金              9,413.00                    -
              合计                          86,360.33            66,220.00

      调整后,具体概算如下:

                                                                单位:万元
 序号            投资项目             总投资额          拟使用募集资金金额
  1        建筑工程及装修费                 37,615.00                    -
  2        软硬件购置及安装费               10,874.15             8,480.00
  3        研发人员工资                     16,174.38             4,500.00
  4        研发材料及其他费用               12,283.80             6,540.00
  5        预备费及铺底流动资金              9,413.00                    -
              合计                          86,360.33            19,520.00

      由上可知,本次募投项目中拟使用的募集资金将全部用于研发阶段投入,
不用于产业化阶段投入。对于研发阶段的投入,公司不单独进行财务评价和效
益测算。

      三、中介机构核查情况

      (一)核查程序

      保荐机构主要履行了如下核查程序:

      1、获取了本次募投项目调整相关审议文件以及董事会决议内容,确认本
次募集资金不用于研发办公楼,不存在变相投资房地产的情形;

      2、获取了国家、行业与产业政策文件、手术机器人行业研究报告,对管
理层进行了访谈,评估公司募投项目是否符合国家政策方向,是否投向科创领
域,评估必要性和可行性、紧迫性;

      3、查阅了与本次募投项目有关的董事会文件,获取本次募投项目的可行
性研究报告,结合相关研究机构出具的骨科手术机器人行业发展研究报告,评
估募投项目实施的必要性、合理性和紧迫性;

      4、获取报告期内实施案例的手术量和收费情况以及医保支持情况,向发
行人管理层访谈确认研发阶段和产业化阶段的区分,获取产业化阶段和研发阶
段投入的明细,确认新一代骨科手术机器人研发及产业化项目中募集资金使用


                                   8-1-37
方向。

   (二)核查意见

   经核查,保荐机构认为:

    (1)本次募投项目已经董事会审议后调整,不使用募集资金购置研发办
公楼,公司不存在变相投资房地产的情形;

    (2)办公楼使用功能包括研发试验、产业化等多个区域,各个区域执行
不同的业务功能,各层楼的实际用途符合项目研发和产业化要求,本次募投资
金不用于投向研发办公楼购置;

    (3)公司履行董事会审议程序后,本次募集资金将不用于投向骨科手术
机器人应用示范项目;

    (4)骨科手术需要全面数字化的治疗方案,包括在动态监测、远程协作
和大数据分析方面的客观需求,与国际同行相比,公司建设智慧医疗体系具有
紧迫性;智慧医疗中心建设项目与公司主营业务紧密相关,符合骨科手术需求、
政策趋势和主营业务发展方向,具有必要性、合理性、紧迫性;

    (5)本次募集资金投向围绕创新医疗器械骨科手术机器人产品展开,均
属于投向科创领域;

   (6)新一代骨科手术机器人研发及产业化项目分为研发和产业化两个阶段,
本次募投项目中拟使用的募集资金将全部用于研发阶段投入,不用于产业化阶
段投入。对于研发阶段的投入,公司不单独进行财务评价和效益测算。

   。




                                8-1-38
(此页无正文,为北京天智航医疗科技股份有限公司《关于北京天智航医疗科
技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的第三轮审核问询函的回复》之
盖章页)




                                        北京天智航医疗科技股份有限公司


                                                            年   月   日




                               8-1-39
                 关于本次审核问询函回复的声明
    本人作为北京天智航医疗科技股份有限公司的董事长,现就本次审核问询
函的回复郑重声明如下:
    “本人已认真阅读北京天智航医疗科技股份有限公司本次审核问询函的回
复的全部内容,本次审核问询函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏,并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。”




    董事长:
                张送根




                                          北京天智航医疗科技股份有限公司


                                                              年   月   日




                                 8-1-40
(此页无正文,为中信建投证券股份有限公司《关于北京天智航医疗科技股份
有限公司向特定对象发行股票申请文件的第三轮审核问询函的回复》之签字盖
章页)




保荐代表人:
                孙 栋             朱 进




                                            中信建投证券股份有限公司


                                                          年   月   日




                               8-1-41
                 关于本次审核问询函回复的声明
    本人作为北京天智航医疗科技股份有限公司保荐机构中信建投证券股份有
限公司的董事长,现就本次审核问询函的回复郑重声明如下:
    “本人已认真阅读北京天智航医疗科技股份有限公司本次审核问询函的回
复的全部内容,了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程,
确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序,本次审核问询函的回复不存在虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对上述文件的真实性、准确性、完整性
承担相应法律责任。”




    保荐机构董事长签名:
                            王常青




                                             中信建投证券股份有限公司


                                                           年   月   日




                                8-1-42

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