东方生物:关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

证券代码:688298                  证券简称:东方生物                      公告编号:2022-027


                  浙江东方基因生物制品股份有限公司
               关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公
司(HEALGEN SCIENTIFIC LLC)(以下简称“公司”)近期取得以下几款主要产品
的欧盟CE备案/认证,相关公告如下:

     一、欧盟CE认证

                                   证书
          产品名称                                      预期用途              授权日期 持证人
                                   编号
                                             一种对猴痘病毒NDA定性的体外
                               RPS/3702/2022                                            东方基因
                                             等温扩增检测,用于检测疑似猴
Rapid Monkeypox Virus DNA Test
                                             痘病毒感染者的鼻拭子、人脓疱
    猴痘病毒DNA快速检测试剂
                               RPS/3699/2022 或水疱性皮疹标本中猴痘病毒的               美国衡健
                                             核酸
                                             一种体外定性实时PCR检测,用于
Monkeypox Virus Detection Kit RPS/3702/2022                                             东方基因
                                             检测口咽拭子、鼻咽拭子、血清、
       (Fluorescence PCR)
                                             血浆和人脓疱或水疱性皮疹标本
猴痘病毒核酸检测试剂(荧光PCR)RPS/3699/2022                                            美国衡健
                                             中猴痘病毒的核酸
  Monkeypox IgG/IgM Rapid Test
                               RPS/3702/2022 一种固相免疫色谱分析方法,用               东方基因
        Cassette (Whole
                                             于初步定性和鉴别检测人全血、 2022/5/25
      Blood/Serum/Plasma)
                                             血清或血浆中猴痘病毒IgG和IgM
猴痘IgG/IgM抗体快速检测(全血/ RPS/3699/2022                                            美国衡健
                                             抗体
          血清/血浆)

 Monkeypox Antigen Rapid Test RPS/3702/2022 一种固相免疫层析法,用于初步                东方基因
            Cassette                        定性和鉴别检测人体猴痘病毒抗
    猴痘抗原快速检测试剂卡    RPS/3699/2022 原感染                                      美国衡健

One Step Multi-Drug Screen Test RPS/3702/2022                                           东方基因
                                              针对多种药物滥用的尿液药物快
          Cup(Urine)
                                              速检测
        毒品尿杯多联检          RPS/3699/2022                                           美国衡健

                              1434-IVDD-171    用于定性检测人唾液样本中的
 Rapid COVID-19 Antigen Oral                                                            东方基因
                                  /2022        SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原,
       Fluid Self-Test                                                        22/5/19
                              1434-IVDD-172    旨在帮助快速诊断是否感染冠状
 新冠病毒抗原自测试剂(唾液)                                                           美国衡健
                                  /2022        病毒


     二、对公司的影响

    上述产品获得欧盟CE认证,可在欧盟及欧盟CE认证认可的国家/地区销售,进
一步丰富了公司产品种类,及时响应和服务全球公卫事件和医疗检测市场需求。
    三、风险提示

    新冠抗原自测试剂(唾液)未来销售业绩受疫情演变和市场需求影响;猴痘相
关检测产品处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性。敬请广大投资者注意二级
市场投资风险。

    特此公告。




                                       浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                   董   事   会
                                                2022 年 5 月 27 日

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