之江生物:关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告

上海之江生物科技股份有限公司
         关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    上海之江生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司上海之
江生物医药科技有限公司于近期获得五项相关认证,现将具体情况公告如下:
    一、医疗器械注册证具体情况:
  产品名称         证书编号         注册证有效期        注册分类         适用范围
全自动核酸检       沪械注准      2021 年 10 月 8 日至     II 类    用于核酸提取及检测反
测前处理系统     20212220551      2026 年 10 月 7 日               应体系构建,包括核酸
                                                                   的提取纯化、加样,以
                                                                     及检测试剂的分装。
    二、欧盟CE认证情况:
      产品名称                证书编号             应用领域               有效期
Liferiver SARS-CoV-2 8   SN 2385-2021       新型冠状病毒突变位       2022 年 5 月 26 日
  Mutations in S Gene                             点检测
      Detection Kit
新型冠状病毒 S 基因 8
    突变检测试剂盒
 Specimen Distribution   SN 2282-2021       医学临床样品及样品       2022 年 5 月 26 日
    System                                    容器
    分杯处理系统
Automated Nucleic Acid   SN 2281-2021       基因组研究、分子生       2022 年 5 月 26 日
 Extraction Instrument                      物学实验室科学研究
       (EX3600)                               和临床基因检测
  全自动核酸提取仪
     (EX3600)
Automated Nucleic Acid   SN 2349-2021       基因组研究、分子生       2022 年 5 月 26 日
 Extraction Instrument                      物学实验室科学研究
       (EX3600)                               和临床基因检测
  全自动核酸提取仪
     (EX3600)
       三、欧盟CE产品具体情况:
    产品名称           获认证主体              预期用途             使用范围
Liferiver SARS-CoV-2 8    上海之江生物科   用于新冠确诊病例鼻咽和口    欧盟国家和
  Mutations in S Gene     技股份有限公司   咽拭子中新型冠状病毒 S 基   认可欧盟 CE
      Detection Kit                          因 8 个突变位点的检测。   认证的国家
新型冠状病毒 S 基因 8
    突变检测试剂盒
 Specimen Distribution    上海之江生物医   用于医学临床样品及样品容    欧盟国家和
    System            药科技有限公司   器,进行分析前的处理及加    认可欧盟 CE
    分杯处理系统                                     工。              认证的国家
Automated Nucleic Acid    上海之江生物医   用于基因组研究、分子生物    欧盟国家和
 Extraction Instrument    药科技有限公司   学实验室科学研究和临床基    认可欧盟 CE
       (EX3600)                              因检测中的核酸提取。      认证的国家
  全自动核酸提取仪
     (EX3600)
Automated Nucleic Acid    上海之江生物医   用于基因组研究、分子生物    欧盟国家和
 Extraction Instrument    药科技有限公司   学实验室科学研究和临床基    认可欧盟 CE
       (EX3600)                              因检测中的核酸提取。      认证的国家
  全自动核酸提取仪
     (EX3600)
注:上述全自动核酸提取仪(EX3600)由于产品信息发生变更,对应的相关欧盟 CE 认证
同步更新。
       四、对公司的影响
    上述产品获得相关认证后,进一步丰富了公司现有产品种类,提升了公司的
市场竞争力,对于公司扩充销售产品种类及国际业务拓展具有积极作用。
       五、风险提示
    上述产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预
测上述产品对公司未来营业收入的具体影响。敬请投资者理性投资,注意投资风
险。
    特此公告。
                                           上海之江生物科技股份有限公司董事会
                                                               2021 年 10 月 19 日

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