赛科希德:中国国际金融股份有限公司关于北京赛科希德科技股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告

                      中国国际金融股份有限公司
               关于北京赛科希德科技股份有限公司
                      2021 年度持续督导跟踪报告
      根据《证券发行上市保荐业务管理办法(2020 年修订)》《上海证券交易所科创板
股票上市规则(2020 年 12 月修订)》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号
——持续督导》等有关法律、法规的规定,中国国际金融股份有限公司(以下简称“保
荐机构”)作为北京赛科希德科技股份有限公司(以下简称“赛科希德”、“公司”)持续督
导工作的保荐机构,负责赛科希德上市后的持续督导工作,并出具本持续督导年度报告
书。

一、持续督导工作情况
 序号                     工作内容                                持续督导情况
                                                         保荐机构已建立并有效执行了持续
        建立健全并有效执行持续督导工作制度,并针对具
  1                                                      督导制度,并制定了相应的工作计
        体的持续督导工作制定相应的工作计划
                                                         划
        根据中国证监会相关规定,在持续督导工作开始前,   保荐机构已与赛科希德签订《保荐
        与上市公司或相关当事人签署持续督导协议,明确     协议》,该协议明确了双方在持续
  2
        双方在持续督导期间的权利义务,并报上海证券交     督导期间的权利和义务,并报上海
        易所备案                                         证券交易所备案
                                                         保荐机构通过日常沟通、定期或不
        通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调查等方   定期回访、现场检查等方式,了解
  3
        式开展持续督导工作                               赛科希德业务情况,对赛科希德开
                                                         展了持续督导工作
        持续督导期间,按照有关规定对上市公司违法违规
                                                         2021 年度赛科希德在持续督导期
        事项公开发表声明的,应于披露前向上海证券交易
  4                                                      间未发生按有关规定需保荐机构公
        所报告,并经上海证券交易所审核后在指定媒体上
                                                         开发表声明的违法违规情况
        公告
                                                         2021 年 8 月 19 日至 2021 年 8 月
                                                         26 日期间,公司核心技术人员张朝
        持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法违     晖违规减持公司股票。违反了《上
        规、违背承诺等事项的,应自发现或应当发现之日起   海证券交易所科创板股票上市规
  5     五个工作日内向上海证券交易所报告,报告内容包     则》及《北京赛科希德科技股份有
        括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺     限公司首次公开发行股票并在科创
        等事项的具体情况,保荐人采取的督导措施           板上市招股说明书》中“关于股份
                                                         锁定的承诺”:自所持首发前股份
                                                         限售期满之日起 4 年内,每年转让

                                           1
序号                     工作内容                                持续督导情况
                                                        的首发前股份不得超过上市时所持
                                                        公司首发前股份总数的 25%。具体
                                                        请见“二、保荐机构和保荐代表人
                                                        发现的问题及整改情况”。
                                                        除此之外,公司未发生相关情况。
                                                        在持续督导期间,保荐机构督导赛
       督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法   科希德及其董事、监事、高级管理
       律、法规、部门规章和上海证券交易发布的业务规则   人员遵守法律、法规、部门规章和
 6
       及其他规范性文件,并切实履行其所做出的各项承     上海证券交易所发布的业务规则及
       诺                                               其他规范性文件,切实履行其所做
                                                        出的各项承诺
       督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度,     保荐机构督促赛科希德依照相关规
 7     包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以   定健全完善公司治理制度,并严格
       及董事、监事和高级管理人员的行为规范等           执行公司治理制度
       督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包括     保荐机构对赛科希德的内控制度的
       但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计     设计、实施和有效性进行了核查,
 8     制度,以及募集资金使用、关联交易、对外担保、对   赛科希德的内控制度符合相关法规
       外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决   要求并得到了有效执行,能够保证
       策的程序与规则等                                 公司的规范运营
       督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度,
                                                        保荐机构督促赛科希德严格执行信
       审阅信息披露文件及其他相关文件,并有充分理由
 9                                                      息披露制度,审阅信息披露文件及
       确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在
                                                        其他相关文件
       虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
       对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海
       证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存在
       问题的信息披露文件应及时督促上市公司予以更正
       或补充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海
                                                        保荐机构对赛科希德的信息披露文
       证券交易所报告;对上市公司的信息披露文件未进
 10                                                     件进行了审阅,不存在应及时向上
       行事前审阅的,应在上市公司履行信息披露义务后
                                                        海证券交易所报告的情况
       五个交易日内,完成对有关文件的审阅工作,对存在
       问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补
       充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海证券
       交易所报告
                                                        2021 年 8 月 19 日至 2021 年 8 月
                                                        26 日期间,公司核心技术人员张朝
                                                        晖违规减持公司股票。2022 年 1 月
       关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监
                                                        24 日,中国证监会北京监管局向公
       事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证
                                                        司原股东出具了警示函,2022 年 3
 11    券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管
                                                        月,中国证监会对张朝晖先生涉及
       关注函的情况,并督促其完善内部控制制度,采取措
                                                        的违规减持事项进行专项调查。具
       施予以纠正
                                                        体请见“二、保荐机构和保荐代表
                                                        人发现的问题及整改情况”。
                                                        除此之外,公司未发生相关情况。
                                          2
 序号                       工作内容                               持续督导情况
         持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行 2021 年度,赛科希德及其控股股
  12     承诺的情况,上市公司及控股股东、实际控制人等未 东、实际控制人不存在未履行承诺
         履行承诺事项的,及时向上海证券交易所报告       的情况
         关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针对市场
         传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露     2021 年度,经保荐机构核查,不存
  13     未披露的重大事项或披露的信息与事实不符的,及     在应及时向上海证券交易所报告的
         时督促上市公司如实披露或予以澄清;上市公司不     情况
         予披露或澄清的,应及时向上海证券交易所报告
         发现以下情形之一的,督促上市公司做出说明并限
         期改正,同时向上海证券交易所报告:(一)涉嫌违
         反《上市规则》等相关业务规则;(二)证券服务机
         构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记
                                                          2021 年度,赛科希德未发生前述情
  14     载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他
                                                          况
         不当情形;(三)公司出现《保荐办法》第七十一条、
         第七十二条规定的情形;(四)公司不配合持续督导
         工作;(五)上海证券交易所或保荐人认为需要报告
         的其他情形
                                                          保荐机构已制定了现场检查的相关
         制定对上市公司的现场检查工作计划,明确现场检
  15                                                      工作计划,并明确了现场检查工作
         查工作要求,确保现场检查工作质量
                                                          要求
         上市公司出现以下情形之一的,保荐人应当自知道
         或应当知道之日起十五日内或上海证券交易所要求
         的期限内,对上市公司进行专项现场核查;(一)控
         股股东、实际控制人或其他关联方非经营性占用上
         市公司资金;(二)违规为他人提供担保;(三)违   2021 年度,赛科希德不存在前述情
  16
         规使用募集资金;(四)违规进行证券投资、套期保   形
         值业务等;(五)关联交易显失公允或未履行审批程
         序和信息披露义务;(六)业绩出现亏损或营业利润
         比上年同期下降 50%以上;(七)上海证券交易所要
         求的其他情形



二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

       公司原核心技术人员张朝晖直接持有公司股份共计 145,946 股,占公司总股本的
0.1788%,所持股份来源为公司首次公开发行前股份,于 2021 年 8 月 6 日起解除限售
并上市流通。2021 年 8 月 19 日至 26 日期间,张朝晖将所持 145,946 股公司股份全部通
过集中竞价方式进行减持,上述行为违反了《上市公司股东、董监高减持股份的若干规
定》等规定。针对上述事项,2022 年 1 月 24 日中国证券监督管理委员会北京监管局向
公司原股东出具了《关于对张朝晖采取出具警示函行政监管措施的决定》([2022]15 号,

                                            3
以下简称“警示函”),2022 年 3 月,中国证券监督管理委员会向张朝晖先生出具《立
案告知书》(证监立案字 0142022002 号),对其涉及的违规减持事项进行专项调查。

    2021 年 8 月 28 日,张朝晖先生就上述违规减持行为对公司及广大投资者造成的负
面影响致歉。公司已对责任人作出严肃处理,并承诺以此为戒,进一步加强组织持股 5%
以上股东以及持有本公司股份的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员学习相关法
律犯规及规范性文件;督促相关人员遵守减持规则,严格按照相关规定,审慎操作。

    针对公司核心技术人员张朝晖违规减持公司股票问题,保荐机构和保荐代表人已督
促公司及相关人员按照监管部门的要求积极整改,加强对上市公司法律法规和规范性文
件的学习,加强内部管理,不断提高公司信息披露质量,促进公司健康、稳定和持续发
展,更好地维护和保障投资者权益。

三、重大风险事项

    公司面临的风险因素主要如下:

    1、核心竞争力风险

    (1)如果未来血栓与止血体外诊断产品技术发生重大变化或革命性迭代,公司将
面临技术迭代风险

    近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合,促进了体外诊断仪器、试剂的开发应
用和更新换代。整体而言,体外诊断技术不断向更快捷、更准确以及多信息化方向发展。
如果公司不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势,不能及时掌握新技
术并开发出具有市场竞争力的新产品,将面临着技术迭代风险。

    (2)体外诊断产品研发周期长,技术难度较高,存在研发风险

    公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业,血栓与止血体外诊断产品的研发及应
用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术,需要在长期经营的
过程中通过经验的积累,不断提升产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂产品的研
发周期较长,对技术创新和产品研发能力要求较高;同时特殊及创新型检测试剂的研发
对人才要求较高。因此公司产品研发存在一定风险。

    (3)公司可能因核心技术人员流失导致研发和生产经营受到不利影响

                                      4
    体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业,对技术人才尤其是高端复合型技术
人才的要求较高,但由于国内相关行业起步较晚,高端复合型人才稀缺,对人才特别是
高端复合型技术人才的竞争不断加剧。

    随着体外诊断行业的不断发展,具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业
竞争的焦点,能否在维持现有技术人员的稳定基础上,持续吸引优秀人才加盟公司,直
接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进
所需技术人才,可能造成研发进程的放缓、停滞,并对公司的生产经营构成不利影响。

    2、经营风险

    (1)公司存在重要原材料由国外供应商供应的进口依赖风险

    2021 年度,公司试剂类原材料 D-DimerB3Bulk(为生产 D-二聚体试剂产品的原材
料)及 FDPBulk(为生产 FDP 试剂产品的原材料)的供应商为美迪恩斯生命科技株式
会社。公司存在个别原材料在一定程度上依赖单一供应商供应的风险以及进口依赖的风
险。同时,公司在研的 D-二聚体试剂盒的抗体原材料的主要供应商为国外供应商;未
来该在研 D-二聚体试剂盒研发成功后,若进口原材料仍然具有性价比优势,公司仍可
能继续采用进口原材料。因此公司在研试剂产品未来也可能存在原材料进口依赖的风险。

    如果供应商所在国与中国发生贸易摩擦,供应商生产经营突发重大变化,供应商供
货质量、价格等未能满足公司要求或者供应商与公司业务关系发生变化,而公司不能在
短时间内更换供应商,则在短期内可能面临原材料供应中断影响正常生产经营的风险。

    (2)公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中、产品注册证书较少导致无法
满足未来市场需求的风险

    2021 年度,公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售,也是公司
收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病
的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争
力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求,
且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大;但与部分多产品线或以生化、免
疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比,公司产品结构相对单一,产品的具体应用
领域也较为集中,取得的产品注册证书数量较少,如果未来市场需求出现较大变化,可

                                      5
能导致公司产品不能满足未来市场需求,将对公司持续经营产生不利影响。

    (3)公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁,甚至受到
行政处罚的风险

    体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品,在生产、储存、运输过程中对温度、
湿度、压力、洁净程度都有严格的要求,产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确
保体外诊断产品的质量,公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制,并建立了涵盖
产品整个生命周期的质量控制体系,质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、
销售、运输等各个环节。报告期内,公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷,也
不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可
能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题,引起索赔或者发生法律诉讼、
仲裁,甚至受到行政处罚,均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。

    (4)市场竞争加剧的风险

    随着越来越多的企业进入中国血栓与止血市场,加之现有竞争对手技术水平和服务
能力的不断提高,公司面临市场竞争程度不断加剧的风险,将会对公司经营产生不利影
响。

    (5)汇率变动可能导致公司汇兑损益风险

    公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算,公司部分银行存款以外币形
式存放。若人民币汇率发生较大变化,将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采
购价格的波动,可能导致公司外汇兑损益风险,进而会对公司的经营业绩产生影响。

    3、行业风险

    (1)公司面临血流变检测产品市场空间有限的风险

    血流变检测指标不能独立用于疾病诊断,目前在临床上主要用于辅助诊断和预防医
学中过筛普查,整体市场规模较小;同时由于血流变检测无需使用检测试剂,血流变产
品的销售收入以仪器和耗材为主,血流变市场增长速度低于血栓与止血体外诊断整体市
场增速。虽然在预防医学的过筛普查及中西医结合诊疗方面,血流变检测具有其独特的
作用,但随着技术进步和医学发展,未来相关疾病诊断指标将会不断增多且更加精准,
血流变检测用于辅助诊断的作用存在弱化的可能,进而可能对公司血流变产品的生产经
                                     6
营带来不利影响。

    4、宏观环境风险

    (1)医保控费导致产品降价的相关风险

    目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式,只有中标后才可以按中标
价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,按病种收费(DRG、DIP)、
带量采购、阳光采购等措施的推行,国家对体外诊断产品价格的管理日趋严格,公司将
面临产品降价风险。

    (2)新型冠状病毒疫情可能导致经营业绩下滑的风险

    2019 年 12 月以来,新型冠状病毒疫情逐步在国内外爆发,导致了医疗机构常规诊
疗人数受限、部分区域物流能力下降等影响。虽然国内新冠疫情局势整体保持稳定,社
会疫情防控进入常态化,但局部疫情仍时有爆发,不确定因素增多,给公司带来经营业
绩波动风险。如果未来新型冠状病毒疫情进一步持续,不能得到有效控制,疫情区域逐
渐增多,将影响疫情所在区域医疗机构的常规诊疗数量,医疗机构对公司产品需求下降,
进而导致公司出现经营业绩下滑的风险。

    除上述事项外,公司不存在其他重大风险事项。

四、重大违规事项

    2021 年度,公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

    1、2021 年度,公司主要财务数据及指标如下所示:

    主要会计数据         2021 年度             2020 年度         增减变动幅度(%)
营业收入(元)            239,915,362.66        222,398,393.41                 7.88
归属于上市公司股东
                           97,368,830.48         69,188,424.17                40.73
的净利润(元)
归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益         92,493,210.34         72,151,623.47                28.19
的净利润(元)
经营活动产生的现金
                          107,423,198.26         72,266,743.41                48.65
流量净额(元)

                                           7
    主要会计数据             2021 年末                2020 年末           增减变动幅度(%)
归属于上市公司股东
                             1,420,861,654.45         1,356,152,023.97                    4.77
的净资产(元)
总资产(元)                 1,483,743,725.61         1,401,464,960.27                    5.87


    2、主要财务指标

          主要财务指标                    2021年度         2020年度       增减变动幅度(%)
         基本每股收益(元/股)                      1.19           0.99                   20.20
         稀释每股收益(元/股)                      1.19           0.99                   20.20
     扣除非经常性损益后的
                                                    1.13           1.03                    9.71
     基本每股收益(元/股)
      加权平均净资产收益率(%)                     7.04           8.71      减少 1.67 个百分点
      扣除非经常性损益后的
                                                    6.69           9.08      减少 2.39 个百分点
    加权平均净资产收益率(%)
     研发投入占营业收入的比例(%)                  6.34           6.01      增加 0.33 个百分点




    2021 年度,公司营业收入比上年同期增长 7.88%,主要原因是 2021 年新冠疫情影
响程度有所减弱,公司主要产品客户需求较 2020 年有所恢复所致;公司归属于上市公
司股东的净利润比上年同期增长 40.73%,主要原因是公司营业收入、其他收益增加,
财务费用及营业外支出减少等因素共同影响所致;公司归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润比上年同期增长 28.19%,主要原因是公司营业收入增加,财务费用
减少等因素共同影响所致;公司经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 48.65%,
主要原因是销售回款、利息收入等经营性现金流入增加所致。

    综上,2021 年度公司主要财务指标变动具有合理性。

六、核心竞争力的变化情况

    公司是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商,自成立以来一直致力于血栓与
止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售,为医疗机构提供凝血、
血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材,公司已形成
了拥有自主核心技术的集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系,重点发展凝血检测和血
流变检测产品,同时在产品的专业化、系列化及自动化方面不断发展和创新。


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    经过多年的发展,公司形成了较强的技术及研发优势、产品优势、营销及服务优势
等核心竞争优势,构成公司核心竞争力。2021 年度,公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

    1、研发支出及变化情况

    公司不断推进新产品研发进度,2021 年累计投入研发费用 15,205,600.16 元,占营
业收入的 6.34%,研发费用较上年同期上升 0.33 个百分点。

    2、研发进展

    公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域,经过多年发展和持续不断的技术创新,
形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群,具备突出的自主研发和技术创新能力。
目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、
凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法 5 大核心技术类别,2021 年度核心技术的研发应用
进展如下:

    (1)血液流变特性测量技术平台。

    2021 年度,公司在已有全血粘度检测技术和血浆粘度检测技术基础上,参与中国
老年保健医学研究会组织的《老年人群血流变检验结果大数据调查》课题研究,为行业
提供 60 岁以上人群血流变检验结果评价参照。

    (2)出凝血诊断测试技术平台

    在出凝血诊断测量技术平台中,公司持续扩大主动式双磁路运动速度检测系统技术
和多波长光学检测系统技术的应用。2021 年度,持续深化和扩展 SF 系列全自动凝血测
试仪的研究,并优化临床应用;SF-8100C、SF-8200C 全自动凝血分析仪已取得 2 项软
件著作权,处于医疗器械产品注册审批阶段;SF-9200 全自动凝血测试平台项目已完成
产品小批试制阶段,形成产品样机,正在申请注册检验;新增了 SF-8300 全自动凝血分
析仪的产品研发立项。2021 年度,基于血小板聚集测控技术试验平台,整合自动化和运
动控制技术立项开发一系列全自动血小板聚集产品,用于二级及以上层级医院的出血性
疾病临床诊断,抗血小板药物研发及血栓性疾病的诊断;2021 年度,还立项开发一款全
自动样品处理系统,该系统同时兼顾自动化设备与信息管理系统,能够满足不同实验室

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对凝血检测自动化的发展需求,提高多台凝血分析仪的工作效率,提升整体的测试速度,
同时能够大幅减少人工操作。

    该技术平台在 2021 年度获得一项授权发明专利:“谐振混匀系统及方法”(专利
号:ZL201610345071.4)。本发明提供了一种谐振混匀系统及方法,系统包括:自动控
制器、与自动控制器连接的供杯装置、加样装置以及谐振装置、与谐振装置连接的保温
装置。本发明通过谐振装置产生的谐振力充分混匀测试杯中的样本和试剂,不会产生搅
拌死角,也不会破坏大分子酶的结构,从而可以保证测试结果的一致性和稳定性,提高
了凝血测试仪的精密度。此外,谐振装置在谐振混匀的过程中,加样装置和供杯装置不
停机,从而提高了凝血测试仪的测试效率。

    (3)生物原材料技术平台

    在 2021 年度,公司在该技术平台,应用凝血因子纯化技术形成的 INR 质控品已应
用于 PT 组织凝血酶原试剂盒的 ISI(国际敏感度指数)校准;AT 校准品与质控品随 AT
试剂盒已经完成临床试验测试工作;FIB 校准品完成了互通性研究,已向北京市药品监
督管理局提交了体外诊断试剂产品注册;单克隆抗体制备技术继续开展 D-Dimer 抗体
和 FDP 抗体的开发。

    利用重组蛋白技术开展的重组组织因子 TF 在 2021 年度获得一项授权发明专利:
“用于纯化组织因子的缓冲组合物、纯化制剂、PT 检测组合物以及 PT 检测试剂盒”
(专利号:ZL201911200723.5)。本发明所用到的关键原材料组织凝血活酶是通过基因
工程的手段制备得到的,通过发酵技术,纯化技术大规模获得,并得到高纯度的 r TF,
解决了兔脑、胎盘等组织来源难,批间差大,敏感性低的问题。

    (4)凝血诊断试剂核心工艺

    2021 年度,公司不断开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用,利用含
硅物质组合物检测试剂制备技术,正在持续开展内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒
(LA-SCT)的研发,现已进入中试阶段;利用单克隆抗体乳胶化学交联技术开发的 2
个 D-二聚体检测试剂(免疫比浊法),完成了临床评价,已向北京市药品监督管理局提
交了体外诊断试剂产品注册;利用纤维蛋白(原)片段降解及纯化技术形成的 D-二聚
体校准品及质控品完成了临床评价和互通性研究,已向北京市药品监督管理局提交了体
外诊断试剂产品注册。借助出凝血诊断测试技术平台内相应检测技术,公司持续开展凝
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血诊断试剂核心工艺的研发,2021 年度采用凝固法持续开展共同激活途径狼疮抗凝物
检测试剂盒(dRVVT)的工艺研发,现已进入中试阶段;开展酶、酶原及酶抑制物的相
关诊断产品工艺方法研究,采用凝固法持续开展稀释凝血酶时间检测(dTT)项目的工
艺研发;采用发色底物法开展了凝血 IIa 因子抑制途径及 Xa 因子抑制途径的 2 个 AT 抗
凝血酶试剂盒研发和 1 个抗 Xa 检测试剂盒研发,其中:IIa 因子抑制途径的 AT 试剂盒
2021 年度已完成临床试验,Xa 因子抑制途径的 AT 试剂盒 2021 年度完成了注册检验,
取得了医疗器械产品注册检验报告,进入临床试验阶段;抗 Xa 检测试剂盒已进入中试
阶段。

    组织因子酯化工艺技术与重组蛋白技术开展的重组组织因子 TF 一并在 2021 年度
获得一项授权发明专利“用于纯化组织因子的缓冲组合物、纯化制剂、PT 检测组合物
以及 PT 检测试剂盒”(专利号:ZL201911200723.5)。

    2021 年度,纤维蛋白(原)片段降解及纯化技术获得一项授权发明专利“人纤维蛋
白体外降解方法”(专利号:ZL201911011555.5)。本发明采用人纤维蛋白体外降解方
法,对人纤维蛋白采用过滤研磨的方式进行前处理,在机械剪切力的作用下形成均一、
细小的颗粒状,通过直接添加纤溶酶来降解人纤维蛋白,避免了更多杂蛋白的引入;停
止酶解反应通过添加冻干缓冲液来抑制酶活性,避免了高温对纤维蛋白稳定性的影响,
从而可以获得高效稳定的纤维蛋白降解产物,形成可用于冻干的 D-二聚体/FDP 的校准
品和质控品。此外,通过对纤维蛋白降解产物的纯化,还可将纤维蛋白降解的各个片段
形成纤溶系统相关抗体的免疫原和筛选原。

    (5)溯源方法

    2021 年度,采用产品量值溯源技术,不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法,
D-二聚体校准品、FDP 校准品、FIB 校准品完成了互通性研究,形成了企业工作校准品、
商品校准品,为临床 D-二聚体、FDP、FIB 检测项目提供了完整的溯源体系;2021 年
度,D-二聚体校准品、FDP 校准品、FIB 校准品的商品校准品已向北京市药品监督管理
局提交体外诊断试剂产品注册。抗 Xa 检测项目开展了肝素、低分子肝素赋值方法研究,
完成了工作校准品赋值方法研究及不确定度研究。

    2021 年,公司新获取发明专利 3 项,软件著作权 2 项,公司参与制订的 2 项医疗
器械行业标准获准发布。目前公司在研项目 17 项,2021 年新立项在研项目 3 项。

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八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

    不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

    根据中国证监会核发的《关于同意北京赛科希德科技股份有限公司首次公开发行股
票注册的批复》 证监许可[2020]1359 号),公司本次发行人民币普通股(A)股 20,412,000
股,发行价格为 50.35 元/股,募集资金总额为人民币 102,774.42 万元,扣除发行费用后
的募集资金净额为 92,426.96 万元。上述募集资金全部到账并经容诚会计师事务所(特
殊普通合伙)审验,并出具容诚验字 2020100Z0058 号《验资报告》。

    截至 2021 年 12 月 31 日,公司对募集资金项目累计投入总额 22,815.61 万元,其
中:本年度投入募集资金 1,754.36 万元;截至 2021 年 12 月 31 日,募集资金专户余额
为 588.27 万元。

    公司使用部分募集资金对全资子公司提供借款以实施募投项目的事项,具体详见公
司于 2020 年 11 月 28 日披露的《北京赛科希德科技股份有限公司关于使用部分募集资
金对全资子公司提供借款以实施募投项目的公告》(公告编号:2020-010)。

    公司变更募投项目实施主体、实施地点和实施方式、调整募投项目投资额度等事项,
具体详见公司于 2020 年 10 月 14 日披露的《北京赛科希德科技股份有限公司关于变更
募投项目实施主体、实施地点和实施方式、调整募投项目投资额的公告》(公告编号:
2020-005)。

    公司为提高募集资金使用效益,将部分暂时闲置募集资金投资安全性高、流动性好、
有保本约定的投资产品。公司于 2020 年 8 月 26 日召开的第二届董事会第十四次会议、
第二届监事会第十一次会议,通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,
同意公司使用最高额度不超过人民币 74,000 万元(包含本数)的闲置募集资金进行现
金管理,用于购买安全性高、流动性好、保证本金及收益的现金管理产品(包括但不限
于结构性存款、协定存单、通知存款、定期存款、大额存单等),在上述额度范围内,
资金可以滚动使用,使用期限自公司董事会审议通过之日起 12 个月内有效。

    2021 年 8 月 23 日,公司召开第二届董事会第十九次会议和第二届监事会第十六次
会议,审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司在确
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保不影响募集资金投资项目建设和公司正常运营的前提下,拟使用额度不超过人民币
73,000 万元(包含本数)的闲置募集资金进行现金管理,在上述额度范围内,资金可以
滚动使用,使用期限自公司董事会审议通过之日起 12 个月内有效。

    公司 2021 年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规
则(2020 年 12 月修订)》《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使
用的监管要求(2022 年修订)》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号
——规范运作》及《北京赛科希德科技股份有限公司募集资金管理制度》等法律法规和
制度文件的规定,并及时履行了相关信息披露义务,不存在变相改变募集资金用途和损
害股东利益的情况。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质
押、冻结及减持情况

    截至 2021 年 12 月 31 日,公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人
员持股情况如下:

    控股股东、实际控制人、董事长吴仕明直接持有公司股份 28,298,431 股;

    董事吴桐直接持有公司股份 2,091,892 股;

    监事会主席张颖直接持有公司股份 942,973 股;

    副总经理丁重辉直接持有公司股份 924,324 股;

    副总经理古小峰直接持有公司股份 972,973 股;

    副总经理裴燕彬直接持有公司股份 108,000 股;

    财务总监李国直接持有公司股份 108,000 股。

    董事会秘书张嘉翃直接持有公司股份 2,432,432 股;

    控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻
结及减持的情况。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

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无。




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(本页无正文,为《中国国际金融股份有限公司关于北京赛科希德科技股份有限公司
2021 年度持续督导跟踪报告》之签章页)




保荐代表人:

                    方良润                     徐石晏




                                                  中国国际金融股份有限公司

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