键凯科技:关于自愿披露子公司聚乙二醇伊立替康II期临床试验完成首例受试者入组的公告

证券代码:688356         证券简称:键凯科技        公告编号:2021-054


                   北京键凯科技股份有限公司
   关于自愿披露子公司聚乙二醇伊立替康 II 期临床试验
                   完成首例受试者入组的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    北京键凯科技股份有限公司的全资子公司天津键凯科技有限公司(以下简
称“公司”)自主研发的聚乙二醇伊立替康(药物代码:JK-1201I),目前正
在开展的 II 期临床试验“JK1201I 在患者中的安全性、耐受性及初步有效性研
究”已于近日完成首例受试者入组。


    一、聚乙二醇伊立替康基本情况
    聚乙二醇伊立替康是公司自主研发的 1 类创新药物,临床拟开发适应症为
实体瘤,目前尚无此类国产药物上市。该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修
饰后得到的新型化学药品。已开展的非临床研究的实验结果表明,JK-1201I 具
有显著、广谱的抗肿瘤活性,药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康,毒性低
于盐酸伊立替康。
    二、药品的研发进展
    在已经完成的 I 期临床试验“JK1201I 用于恶性实体瘤患者的安全性、耐
受性和药代动力学研究”的中,聚乙二醇伊立替康显示出良好的耐受性和安全
性,并对该药物在多瘤种晚期癌症患者中的疗效进行了初步评估。结果显示,
JK-1201I 在前期的人体内临床试验中与对照药相比具有安全性好,毒副作用
小,半衰期显著延长等优点。
    近期,公司展开的 II 期临床试验“JK1201I 在患者中的安全性、耐受性及
初步有效性研究”已于近日完成首例受试者入组。
    三、风险提示
    本次公司披露的聚乙二醇伊立替康 II 期临床试验受试者入组为阶段性进展,
对公司近期业绩不会产生重大影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定
性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》
《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公
告为准。


    特此公告。


                                       北京键凯科技股份有限公司董事会
                                                    2021 年 11 月 16 日

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