硕世生物:江苏硕世生物科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)认证的公告

    证券代码:688399   证券简称:硕世生物 公告编号:2021-023


               江苏硕世生物科技股份有限公司
    关于自愿披露公司产品获得德国联邦药品和医疗器
                 械研究所(BfArM)认证的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
   误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依
   法承担法律责任。

       江苏硕世生物科技股份有限公司(以下简称 “公司”)于
   近日获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)特别批准新
   型冠状病毒抗原检测试剂一项,具体信息如下:

       一、    证书基本信息

获批主体         江苏硕世生物科技股份有限公司
产品名称         新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速检测试剂盒(自检)
认证号(备案号) 5640-S-437/21
                 该试剂盒用于通过鼻拭子体外检测人体内新型冠状病毒
预期用途         抗原,适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家
                 自由检测。
应用领域         新型冠状病毒检测(居家自由检测)
使用范围         德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区
使用期限         有效期至 2021 年 10 月 12 日

       二、    对公司的影响

       公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)
   特殊批准后,具备了德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区进
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行销售的准入资质,符合上述地区授权认证要求和新冠疫情不断
变化的检测需求。上述产品暂未在上述地区产生收入,但取得上
述批准有利于提高公司的市场拓展能力,尤其是对国际业务拓展
具有积极的作用。

    三、   风险提示

    本次获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)批准使
用的新型冠状病毒抗原自测试剂,未来销售情况取决于德国和认
可德国 BfArM 认证的国家及地区的疫情防控涉及的实际检测需
求,同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的
推广效果、销售规模等因素影响,未来能否产生较大收入,具有
较大不确定性,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

    敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                      江苏硕世生物科技股份有限公司董事会

                                        2021 年 7 月 14 日




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